Ocena stosowania miejscowego BMX-010 u osób z trądzikiem różowatym

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat;
2. Rozpoznanie kliniczne łagodnego do ciężkiego trądziku różowatego na twarzy;
3. Wynik badania przesiewowego i wyjściowego IGA > 2 (większy lub równy 2);
4. Minimalny wynik oceny rumienia klinicysty (CEA) wynoszący 2 podczas badań przesiewowych i wizyt wyjściowych (przed zastosowaniem badanego produktu);
5. Chęć powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek miejscowych lub ogólnoustrojowych metod leczenia zapalnych chorób skóry, innych niż badany produkt;
6. Kandydat do miejscowego leczenia trądziku różowatego;
7. Jeśli podczas badania potrzebny jest środek czyszczący, nawilżający lub chroniący przed słońcem, uczestnicy muszą chcieć używać wyłącznie dozwolonych środków czyszczących, nawilżających, przeciwsłonecznych lub kombinacji produktów nawilżających i chroniących przed słońcem. Jeśli podmiot nosi makijaż, musi wyrazić zgodę na użycie makijażu niekomedogennego;
8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem leku;
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania 2 metod antykoncepcji uznanych przez badacza za odpowiednie (np. badania;
10. Zdolność do ukończenia badania zgodnie z protokołem, w tym pisemna zgoda na stosowanie badanego produktu tylko na wyznaczonych obszarach; I
11. Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie schorzenia dermatologiczne na twarzy, które mogłyby zakłócać ocenę kliniczną;
2. Jakakolwiek choroba podstawowa lub inny stan dermatologiczny twarzy, który wymaga zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej lub sprawia, że ​​ocena i liczba zmian nie są rozstrzygające;
3. Obecność brody lub nadmiernego zarostu na twarzy podczas badania przesiewowego, które mogłyby kolidować z przeprowadzanymi w ramach badania zabiegami lub oceną badania oraz odmowa usunięcia na czas trwania badania;
4. Osoby z jakąkolwiek chorobą podstawową, którą Badacz uzna za niekontrolowaną i stwarzającą obawy o bezpieczeństwo osoby uczestniczącej w badaniu;
5. Współistniejąca choroba skóry, która może zakłócić ocenę kliniczną lub zwiększyć ryzyko dla pacjenta;
6. Stosowanie makijażu leczniczego (w tym makijażu przeciwstarzeniowego) podczas całego badania;
7. Stosowanie podczas badania 1) sterydów ogólnoustrojowych, 2) miejscowych retinoidów na twarz, 3) antybiotyków, o których wiadomo, że wpływają na trądzik różowaty, 4) środków immunosupresyjnych lub immunomodulatorów;
8. Stosowanie na twarz 1) miejscowych sterydów, 2) miejscowych środków przeciwzapalnych, 3) miejscowych leków przeciwgrzybiczych, 4) wszelkich miejscowych metod leczenia trądziku różowatego lub 4) miejscowych antybiotyków;
9. Stosowanie leczniczych środków czyszczących na twarz (w trakcie badania);
10. Stosowanie miejscowych środków ściągających lub ściernych, medycznych preparatów miejscowych (produktów na receptę i bez recepty) w ciągu 2 dni przed punktem wyjściowym iw trakcie badania;
11. Infekcja ogólnoustrojowa lub skórna wymagająca leczenia przeciwdrobnoustrojowego;
12. Ogólnoustrojowa chemioterapia lub radioterapia w ciągu 4 tygodni od wizyty podstawowej;
13. Obniżenie odporności z dowolnej przyczyny, znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub zespół nabytego niedoboru odporności;
14. Ciąża, planowana ciąża, laktacja lub nieodpowiednia antykoncepcja w ocenie badacza;
15. Aktywne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu;
16. Poważna ostra lub przewlekła choroba medyczna, neurologiczna lub psychiatryczna, która w ocenie badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, ograniczyć zdolność uczestnika do ukończenia badania i/lub zagrozić celom badania;
17. Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym dla wskazania leczonego w tym protokole.