Evaluatie van actuele toepassing van BMX-010 bij personen met rosacea

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, minimaal 18 jaar;
2. Een klinische diagnose van milde tot ernstige rosacea in het gezicht;
3. Screening en baseline IGA-score > 2 (groter dan of gelijk aan 2);
4. Een minimale Clinician Erythema Assessment (CEA)-score van 2 bij screening en bij basislijnbezoeken (voorafgaand aan de toepassing van het onderzoeksproduct);
5. Bereid zijn af te zien van het gebruik van lokale of systemische behandelingen voor inflammatoire huidaandoeningen, anders dan het onderzoeksproduct;
6. Kandidaat voor actuele behandeling van rosacea;
7. Als tijdens het onderzoek een reinigingsmiddel, vochtinbrengende crème of zonnebrandcrème nodig is, moeten de proefpersonen bereid zijn alleen toegestane reinigingsmiddelen, vochtinbrengende crèmes, zonnebrandmiddelen of combinatieproducten van vochtinbrengende crème/zonnebrandcrème te gebruiken. Als de proefpersoon make-up draagt, moet hij ermee instemmen om niet-comedogene make-up te gebruiken;
8. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel een negatieve urine-zwangerschapstest hebben;
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om 2 anticonceptiemethoden te gebruiken die door de onderzoeker adequaat worden geacht (bijvoorbeeld orale anticonceptiepillen plus een barrièremethode) gedurende de proef en gedurende 1 maand daarna om in aanmerking te komen voor, en deelname voort te zetten aan, de studie;
10. Vaardigheid om het onderzoek af te ronden in overeenstemming met het protocol, inclusief schriftelijke overeenkomst om het onderzoeksproduct alleen toe te passen op de toegewezen gebieden; En
11. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Alle dermatologische aandoeningen van het gezicht die klinische evaluaties kunnen verstoren;
2. Elke onderliggende ziekte of een andere dermatologische aandoening van het gezicht die het gebruik van storende lokale of systemische therapie vereist of evaluaties en laesies niet doorslaggevend maakt;
3. Aanwezigheid van baard of overmatige gezichtsbeharing bij de screening die de onderzoeksbehandelingen of onderzoeksbeoordelingen zou verstoren en weigering om te verwijderen voor de duur van het onderzoek;
4. Proefpersonen met een onderliggende ziekte waarvan de onderzoeker meent dat deze niet onder controle is en die een probleem vormt voor de veiligheid van de proefpersoon tijdens deelname aan het onderzoek;
5. Gelijktijdige huidaandoening die klinische evaluaties zou kunnen verwarren of het risico voor de proefpersoon zou kunnen verhogen;
6. Gebruik van medicinale make-up (inclusief anti-aging make-up) tijdens het onderzoek;
7. Gebruik tijdens de studie van 1) systemische steroïden, 2) lokale retinoïden in het gezicht, 3) antibiotica waarvan bekend is dat ze rosacea beïnvloeden, 4) immunosuppressieve middelen of immunomodulatoren;
8. Gezichtsgebruik van 1) lokale steroïden, 2) lokale anti-inflammatoire middelen, 3) lokale antimycotica, 4) lokale rosacea-behandelingen of 4) lokale antibiotica;
9. Gebruik van medicinale reinigingsmiddelen op het gezicht (gedurende de hele studie);
10. Gebruik van topische samentrekkende of schurende middelen, medische topische preparaten (op recept en OTC-producten) binnen 2 dagen voorafgaand aan de baseline en tijdens het onderzoek;
11. Systemische of huidinfectie die antimicrobiële therapie vereist;
12. Systemische chemotherapie of radiotherapie binnen 4 weken na het baselinebezoek;
13. Immuungecompromitteerd door welke oorzaak dan ook, bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of verworven immunodeficiëntiesyndroom;
14. Zwangerschap, geplande zwangerschap, borstvoeding of onvoldoende anticonceptie zoals beoordeeld door de onderzoeker;
15. Actieve drugs- of alcoholafhankelijkheid;
16. Significante acute of chronische medische, neurologische of psychiatrische ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen, het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien kan beperken en/of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kan brengen;
17. Eerdere deelname aan klinische onderzoeken voor de indicatie die in dit protocol wordt behandeld.