Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidittoman/säästöhoidon vaikutukset potilaille, joille tehdään liikalihavuusleikkaus (OS-PCC)

perjantai 2. tammikuuta 2026 päivittänyt: Göteborg University

Opioideja säästävän hoitotavan vaikutukset potilaille, joille tehdään lihavuusleikkaus

Opioidien kulutus on kasvanut räjähdysmäisesti länsimaissa 1, ja joillakin potilasryhmillä, kuten liikalihavilla potilailla, uniapneapotilailla tai syöpähoitoa saavilla potilailla, opioideja säästävillä/opioidittomilla strategioilla voi olla myönteisiä vaikutuksia tuloksiin. Tutkimukset viittaavat siihen, että opioideilla voi olla opioidien aiheuttamaa immunosuppressiota, ne voivat aiheuttaa kroonista postoperatiivista kipuoireyhtymää ja hyperalgesiaa tunnetuimpien sivuvaikutusten, kuten hengityslaman, pahoinvoinnin, virtsarakon ja suoliston toimintahäiriöiden lisäksi. Tästä syystä tarvitaan uusia tutkimuksia sellaisten henkilökeskeisten hoito-ohjelmien vaikutuksista, joissa yhdistetään farmaseuttisia ja ei-lääketieteellisiä strategioita opioidihoidon haitallisten lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutusten vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite Arvioida opioideja säästävien hoitoreittien vaikutuksia tavanomaiseen opioidipohjaiseen hoitoon kivunlievitykseen, opioidien kulutukseen, leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, itsetehokkuuteen ja terveystalouteen liikalihavuusleikkauksessa. Tavoitetta tutkitaan prospektiivisella, satunnaistetulla, ei-sokkoutetulla, ei-kaupallisella yhden paikan tutkimuksella (marraskuu 2018-joulukuu 2022), jonka ovat hyväksyneet Ruotsin lääkevirasto (EudraCT 2017003830-97) ja eettinen arviointilautakunta (DNR 1006-). 17).

Hypoteesi

1. Opioiditon hoitoreitti tarjoaa ei-huonompaa kivunlievitystä kuin perinteinen opioidihoito leikkauksen jälkeisessä vaiheessa.

Ensisijaiset tulokset "Ei eroa kivussa (NRS-kipu (0-10) opioidittomien interventioiden välillä verrattuna tavanomaiseen postoperatiiviseen hoitoon (kontrolliryhmä) leikkauksen jälkeisen vaiheen aikana kirurgiselle osastolle kotiuttamiseen asti.

Toissijainen tulos "Opioiditon hoito tarjoaa parempia yhdistettyjä tuloksia (yhdistetty pistemäärä), jotka koostuvat 1) yleisestä itsetehokkuusasteikosta, 2) toipumisen jälkeisestä laatuasteikosta (PostopQRS), sairaalahoidosta tai kuolemasta verrattuna tavanomaiseen hoitoon kolmen kuukauden jälkeen.

"Opioiditon hoito parantaa toipumista leikkauksen jälkeen PostopQRS:llä mitattuna verrattuna perinteiseen postoperatiiviseen hoitoon (20 min, 40 min), sairaalahoidon aikana (24 tuntia, 48 tuntia) ja sen jälkeen (14 päivää, 30 päivää, kolme kuukautta, kuusi kuukautta). , 12 kuukautta ja 24 kuukautta).

"Opioiditon hoito vähentää opioidien kulutusta leikkauksen jälkeisenä hoitojaksona tavanomaiseen hoitoon verrattuna.

"Opioiditon hoito tarjoaa samanlaisen hoitoajan kuin perinteinen hoito sairaalahoidon aikana.

"Opioiditon hoito parantaa omatehokkuutta, mitattuna yleisellä itsetehokkuusasteikolla verrattuna tavanomaiseen hoitoon kolmen kuukauden, kuuden kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla.

"Opioiditon hoito parantaa elämänlaatua RAND-36:lla ja EQ5D:llä mitattuna tavanomaiseen hoitoon verrattuna sairaalahoidon aikana (3 kuukautta, kuusi kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta).

"Opioiditon hoito lisää potilaskokemusta ja tyytyväisyyttä mitattuna PPE-15:llä ja PostopQRS:llä verrattuna tavanomaiseen hoitoon sairaalahoidon aikana (2 viikkoa, kolme kuukautta, kuusi kuukautta)

"Kartoittaa kipulääkkeiden pitkäaikaista reseptiä ja käyttötapoja interventioryhmän ja tavanomaisen ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Axel Wolf, RN, PhD
  • Puhelinnumero: +46709355364
  • Sähköposti: axel.wolf@gu.se

Opiskelupaikat

    • Region Örebro
      • Lindesberg, Region Örebro, Ruotsi, 711 82
    • VG
      • Gothenburg, VG, Ruotsi, 41678
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska University hospital/ Östra hopsital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Axel Wolf, RN/MBA/PhD
          • Puhelinnumero: +46709355364
          • Sähköposti: axel.wolf@gu.se
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joutuvat laparoskooppiseen liikalihavuusleikkaukseen (GBP alt Sleeve -leikkaus) valitussa paikassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA> III
  • Sydän- ja verisuonisairaus, johon liittyy bradykardia (<50 bpm)
  • Vakava maksasairaus
  • Riittämätön ruotsin kielen taito
  • Vakava hoitamaton psykiatrinen sairaus
  • Neurokognitiivinen toimintahäiriö
  • Raskaus
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman ehkäisyä
  • Pahanlaatuinen sairaus, jonka odotettu eloonjääminen on lyhyt
  • Potilaat, joita hoidetaan opioideilla krooniseen kipuun
  • Päihteiden väärinkäyttö
  • Yliherkkyys oksikodonille, esketamiinille, deksmedetomidiinille ja lidokaiinille
  • Sydämentahdistin tai ICD
  • Kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita
  • Kieltäydy osallistumisesta,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolli

Kontrolliryhmä: Potilaat saavat rutiinipohjaista anestesiologista hoitoa bariatrisen leikkauksen (mahakaarileikkaus tai hihatyhjennys) aikana. Se koostuu:

Yleisanestesian käynnistäminen: TCI Remifentanil Cpt 6 ng/ml/ Cp 3.2 ng/m, Propofol 1.5-2 mg/kg iv, Desfluraani/Sevuraani MAC (0.6-0.8).

Ylläpidetään Desfluraani MAC (0.6-0.8) BIS (40-60) mukaan säädettynä ja Remifentanil Cp 4-10 ng/ml.

Postoperatiivinen kivunhoito: Oxycodone 2.5 mg iv, jos potilas arvioi kivun NRS ≥3. Parasetamoli 1 g/6 h ja Diklofenaakki 80 mg/24 h.

Kontrolliryhmä saa yleisanestesian Remifentanilin kanssa rutiininomaisena opioidilääkkeenä yleisanestesian aikana.
Muut nimet:
  • Ultiva
Potilas saa yleisanestesian Propofolilla rutiini-induktiopuudutuksena yleisanestesian aikana
Kontrolliryhmä saa oksikodonia rutiininomaisena kivunhoitolääkkeenä leikkauksen jälkeen.
Potilas saa yleisanestesian Desflurane- tai Sevoflurane-höyryanestesialla rutiininomaisena höyryanestesialaitteena yleisanestesian aikana
Muut nimet:
  • Desfluran
Kokeellinen: Interventio

Induktio: Dexmedetomidiini 0,2 mikrogrammaa/kg/h iv 5 min+16 mcg, Esketamiini 0,1 mg/kg + Propofoli 1,5-2 mg/kg iv, Desfluraani/Sevfluraani MAC (0,6-0,8).

Ylläpidetään Desfluraani/Sevfluraani MAC (0,6-0,8) BIS (40-60), Dexmedetomidiini 0,2 mikrogrammaa/kg/h, Esketamiini 0,1-0,3 mg/kg/h ja 0,1 mg/kg hypertonian sattuessa. Leikkauksen lopussa, Lidokaiini 1 mg/kg iv (max 4 mg/kg /4 h), Midatsolaami 0,5 mg

Leikkauksen jälkeen: Dexmedetomidiini (0,1-0,2 mikrogrammaa/kg/h jopa 4 tuntia leikkauksen jälkeen). Jos kipu arvioidaan NRS ≥3: Transkutaaninen hermostimulaatio (TENS) korkealla intensiteetillä 40-50 mA 1 minuutin ajan, jos potilaan NRS edelleen ≥3, TENS-hoito toistetaan vielä kerran. Jos kipu NRS ≥3 kahden TENS-hoidon jälkeen: Esketamiini 0,1 mg/kg iv + Lidokaiini 0,5 mg/kg iv (max 4 mg/kg /4 h) Jos kipu NRS edelleen ≥3 30 minuutin sisällä sekä TENS- että Esketamiini/Lidokaiini-hoidon jälkeen, 2,5 mg Oksikodonia iv kunnes NRS < 3. Perioperatiivisesti ja kotiutuessa, PCC:tä käytetään interventioon (vaiheen 2 potilaat)

Potilas saa yleisanestesian Propofolilla rutiini-induktiopuudutuksena yleisanestesian aikana
Interventioryhmä saa lääkehoidon molempien perioperatiivien aikana. Interventioryhmän lääkehoito eroaa ainoastaan ​​kontrolliryhmän potilaista siten, että opioidit korvataan seuraavalla ei-opioidihoidolla:
Muut nimet:
  • Dexdor
Interventioryhmä saa lääkehoidon perioperatiivisesti. Interventioryhmän lääkehoito eroaa ainoastaan ​​kontrolliryhmän potilaista siten, että opioidit korvataan seuraavalla ei-opioidihoidolla:
Muut nimet:
  • Ketanest
Interventioryhmä saa lääkehoidon perioperatiivisesti. Interventioryhmän lääkehoito eroaa ainoastaan ​​kontrolliryhmän potilaista siten, että opioidit korvataan seuraavalla ei-opioidihoidolla.
Muut nimet:
  • Ksylokaiini
Interventioryhmä saa ei-lääkehoitoa TENSillä koko sairaalahoidon ajan (sekä perioperatiivisen että leikkauksen jälkeen) kotiutumiseen saakka.
Muut nimet:
  • TENS
Interventio testaa ei-lääketieteellisiä interventioita verrattuna tavanomaiseen hoitoon, jota täydentää todisteisiin perustuva henkilökeskeinen hoito PCC-lähestymistapa koko perioperatiivisen jatkumon ajan ja 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen. Tämä on osa potilaita vaiheessa 2
Muut nimet:
  • Vaihe 2
Potilas saa yleisanestesian Desflurane- tai Sevoflurane-höyryanestesialla rutiininomaisena höyryanestesialaitteena yleisanestesian aikana
Muut nimet:
  • Desfluran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun ero postanestesian hoitoyksikköön (PACO) saapumisesta PACO-yksiköstä leikkausosastolle.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä lähtien NRS:n ero arvioidaan NRS:n muutoksena saapumisesta (20 minuuttia saapumisen jälkeen) anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) leikkauksen jälkeen kotiutushetkeen (4 tuntia) PACU:sta. kirurgiselle osastolle
Leikkauksen jälkeinen vaihe leikkausosastolle kotiuttamiseen asti. Kipu arvioitu NRS:n (numeerinen arviointiasteikko) muutoksen mukaan. NRS (kivun numeerinen arviointiasteikko) (vaihtelee 0–10, "ei kipua" vs. "pahin kuviteltu kipu").
Satunnaistamisen päivämäärästä lähtien NRS:n ero arvioidaan NRS:n muutoksena saapumisesta (20 minuuttia saapumisen jälkeen) anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) leikkauksen jälkeen kotiutushetkeen (4 tuntia) PACU:sta. kirurgiselle osastolle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipuminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: (20 min, 40 min), sairaalahoidon aikana (24 tuntia - 72 tuntia) ja sen jälkeen (14 päivää, 30 päivää, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta)

Leikkauksen jälkeisen toipumisen tutkiminen Postoperative Quality of Recovery Scale -asteikolla (PostopQRS) mitattuna verrattuna tavanomaiseen postoperatiiviseen hoitoon.

PostopQRS: on validoitu 5-ulotteinen instrumentti (fysiologia, nosisepti, tunne, kognitio, ADL) potilastyytyväisyyttä koskevien kysymysten lisäksi.

Palautumisen pisteytys on "palautus perusarvoihin tai parempiin", mikä edellyttää muutospisteiden ≥ 0 jokaisesta kysymyksestä. Jokaisen testin postoperatiivinen arvo (kognitiolla on 2 asteikon toleranssi päivittäisestä vaihtelusta johtuen) vähennetään perusarvosta, ja jos eroa ei ole, potilas toipuu.

(20 min, 40 min), sairaalahoidon aikana (24 tuntia - 72 tuntia) ja sen jälkeen (14 päivää, 30 päivää, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta)
Keskimääräinen opioidien kulutus perioperatiivisesti
Aikaikkuna: Perioperatiivisen vaiheen alusta (leikkauksen alkamisesta) sairaalasta kotiuttamiseen (indeksioleskelu), jopa 24 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Opioidien kulutuksen tutkiminen peri- ja postoperatiivisen hoitojakson aikana verrattuna tavanomaiseen hoitoon sairaalasta kotiutumiseen ja 24 kuukauden kotiutukseen asti.
Perioperatiivisen vaiheen alusta (leikkauksen alkamisesta) sairaalasta kotiuttamiseen (indeksioleskelu), jopa 24 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Indeksoitu sairaalapäivän pituus lasketaan päivinä/tunteina). Arvioitu oleskeluaika on 2 päivää
Indeksoitujen sairaalajaksojen pituus laskettuna keskimääräisenä kestona päivinä vastaanotosta kotiutukseen
Indeksoitu sairaalapäivän pituus lasketaan päivinä/tunteina). Arvioitu oleskeluaika on 2 päivää
Muutos yleisessä itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, kuusi kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta.

Potilaan itsetehokkuuden muutosten tutkiminen yleisellä itsetehokkuusasteikolla (GSES) mitattuna. GSES on validoitu kyselylomake, joka sisältää 10 kysymystä henkilön kokemuksista luottamuksesta kykyynsä selviytyä vaikeista tilanteista. Potilasta pyydetään arvioimaan kykynsä 4-pisteen asteikolla (1 ei totta) 4:ään (tosi).

10 vastausta lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo. Korkeammat pisteet ovat parempia.

3 kuukautta, kuusi kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta.
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: (3 kuukautta, kuusi kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta)

RAND-36:lla mitatun elämänlaadun tutkiminen

RAND-36: RAND-36 on terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) Se koostuu 36 kohdasta, jotka arvioivat kahdeksaa aluetta: fyysinen toiminta, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, emotionaalisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen hyvinvointi, energia/väsymys, kipu ja yleiset terveyskäsitykset.

Jokainen kohde on pisteytetty 0-100, ja ne on yhteenveto. 0 on pieni, 100 on korkein pistemäärä.

(3 kuukautta, kuusi kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta)
Potilaskokemusten tutkiminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen

Potilaiden kokemuksen ja tyytyväisyyden tutkiminen sairaalahoidon aikana mitattuna PPE-15:llä, 15 kohdan kyselylomakkeella. PPE15 on validoitu lyhyt versio The Picker Care -kokemuskyselystä (40 kohtaa).

Jokaisella kohteella on vastausvaihtoehtoja ei ongelmasta, ongelmasta, ongelmasta. Jokainen vastaus on koodattu joko "ongelmaksi" (ongelmaksi, ongelmaksi) tai "ei ongelmaksi". Ongelman arvo on = 1, ei ongelmaa = 0. Keskiarvo lasketaan sekä tuotetasolla että kokonaispistemääränä.

2 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
Terveydentilan muutos
Aikaikkuna: (3 kuukautta, kuusi kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta)

EuroQol 5 -dimensiolla (EQ5D) mitatun terveydentilan muutoksen tutkiminen.

EQ-5D on standardoitu väline yleisen terveydentilan mittaamiseen, ja se kattaa viisi ulottuvuutta (5D); liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.

Jokaisella ulottuvuudella on 3 vastausta: ei ongelmia, joitain ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Tämä vastaus johtaa numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.

EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila".

(3 kuukautta, kuusi kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta)
Suunnittelematon uudelleenpääsy
Aikaikkuna: Leikkauksesta 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Uudelleenpääsyn tutkiminen (ei-suunniteltu) ryhmien välillä.
Leikkauksesta 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksesta 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutkitaan kuolleisuutta ryhmien välillä.
Leikkauksesta 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Talousarviointi
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana ja jopa 24 kuukautta
Kustannus-hyötyanalyysin / kustannustehokkuusanalyysin suorittaminen
Sairaalassa oleskelun aikana ja jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sven-Egron Thörn, MD, PhD, Göteborg University
  • Opintojen puheenjohtaja: Axel Wolf, RN, PhD, Professor, Göteborg University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OS-PCC-2017
  • 2017-003830-97 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Remifentaniili

Tilaa