Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты безопиоидной/щадящей терапии для пациентов, перенесших операцию по поводу ожирения (OS-PCC)

2 января 2026 г. обновлено: Göteborg University

Влияние опиоидной щадящей терапии на пациентов, перенесших операцию по поводу ожирения

Потребление опиоидов резко возросло в западном мире 1 , и для некоторых групп пациентов, таких как пациенты с ожирением, пациенты с апноэ во сне или пациенты, проходящие лечение от рака, опиоид-сберегающие/безопиоидные стратегии могут иметь положительное влияние на результаты. Исследования показывают, что опиоиды могут вызывать опиоид-индуцированную иммуносупрессию, вызывать хронический послеоперационный болевой синдром и гипералгезию в дополнение к более известным побочным эффектам, таким как угнетение дыхания, тошнота, дисфункция мочевого пузыря и кишечника. Следовательно, необходимы новые исследования влияния программ ухода, ориентированных на человека, которые сочетают фармацевтические и немедикаментозные стратегии для уменьшения неблагоприятных краткосрочных и долгосрочных эффектов опиоидной терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель Оценить влияние опиоидных щадящих путей лечения по сравнению с обычным лечением на основе опиоидов для облегчения боли, потребления опиоидов, восстановления после операции, самоэффективности и экономии здоровья у пациентов, перенесших операцию по поводу ожирения. Цель будет изучена с помощью проспективного, рандомизированного, неслепого, некоммерческого исследования в одном центре (ноябрь 2018 г. — декабрь 2022 г.), одобренного Шведским агентством по лекарственным средствам (EudraCT 2017003830-97) и советом по этике (DNR 1006-97). 17).

Гипотеза

1. Путь лечения без опиоидов обеспечивает не меньшее облегчение боли, чем обычное лечение с опиоидами в послеоперационном периоде.

Первичные результаты «Отсутствие различий в боли (боль NRS (0-10) между вмешательством без опиоидов по сравнению с обычным послеоперационным лечением (контрольная группа) в послеоперационном периоде до выписки в хирургическое отделение.

Вторичный результат «Лечение без опиоидов обеспечивает улучшенные комбинированные результаты (составная оценка), состоящие из 1) общей шкалы самоэффективности, 2) шкалы послеоперационного качества восстановления (PostopQRS), повторной госпитализации в больнице или смерти по сравнению с обычным лечением через три месяца.

«Лечение без опиоидов улучшает восстановление после операции, измеренное с помощью PostopQRS, по сравнению с традиционной послеоперационной терапией (20 минут, 40 минут), во время госпитализации (24 часа, 48 часов) и после нее (14 дней, 30 дней, три месяца, шесть месяцев). , 12 месяцев и 24 месяца).

«Лечение без опиоидов приводит к снижению потребления опиоидов в послеоперационный период по сравнению с традиционным лечением.

«Лечение без опиоидов обеспечивает такое же время ухода по сравнению с традиционной терапией во время госпитализации.

«Лечение без опиоидов повышает самоэффективность, измеряемую с помощью Общей шкалы самоэффективности, по сравнению с обычным лечением через три месяца, шесть месяцев, 12 месяцев, 24 месяца.

«Лечение без опиоидов обеспечивает повышение качества жизни, измеренное с помощью RAND-36, а также EQ5D, по сравнению с традиционной терапией во время госпитализации (3 месяца, шесть месяцев, 12 месяцев, 24 месяца).

«Лечение без опиоидов обеспечивает больший опыт и удовлетворенность пациентов, измеренные с помощью PPE-15 и PostopQRS, по сравнению с традиционной терапией во время госпитализации (2 недели, три месяца, шесть месяцев)

«Сопоставление долгосрочного назначения и схемы использования обезболивающих препаратов между группой вмешательства и обычной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Axel Wolf, RN, PhD
  • Номер телефона: +46709355364
  • Электронная почта: axel.wolf@gu.se

Места учебы

  • Швеция
    • Region Örebro
      • Lindesberg, Region Örebro, Швеция, 711 82
        • Рекрутинг
        • Lindesberg Hospital
        • Контакт:
    • VG
      • Gothenburg, VG, Швеция, 41678
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska University hospital/ Östra hopsital
        • Контакт:
          • Axel Wolf, RN/MBA/PhD
          • Номер телефона: +46709355364
          • Электронная почта: axel.wolf@gu.se
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

-Пациенты ≥18 лет планировали пройти лапароскопическую операцию по ожирению (операция GBP alt Sleeve) в выбранном месте.

Критерий исключения:

  • АСА> III
  • Сердечно-сосудистые заболевания с брадикардией (<50 ударов в минуту)
  • Серьезная печеночная недостаточность
  • Недостаточное знание шведского языка
  • Серьезное нелеченное психическое заболевание
  • Нейрокогнитивная дисфункция
  • Беременность
  • Женщины детородного возраста без контрацепции
  • Злокачественное заболевание с ожидаемой короткой выживаемостью
  • Пациенты, получающие опиоиды при хронической боли
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Повышенная чувствительность к оксикодону, эскетамину, дексмедетомидину и лидокаину.
  • Кардиостимулятор или ИКД
  • Невозможность заполнить анкеты
  • Отказаться от участия,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль

Контрольная группа: Пациенты получают стандартное анестезиологическое лечение во время бариатрической операции (желудочное шунтирование или продольная резекция желудка). Оно включает:

Индукция общей анестезии: TCI Ремифентанил Cpt 6 нг/мл / Cp 3,2 нг/м, Пропофол 1,5-2 мг/кг в/в, Десфлуран/Севофлуран MAC (0,6-0,8).

Поддержание: Десфлуран MAC (0,6-0,8) с коррекцией по BIS (40-60) и Ремифентанил Cp 4-10 нг/мл.

Послеоперационное обезболивание: Оксикодон 2,5 мг в/в, если пациент оценивает боль по шкале NRS ≥3. Парацетамол 1 г/6 ч и Диклофенак 80 мг/24 ч.
Лекарство: Ремифентанил
Контрольная группа получает общую анестезию ремифентанилом в качестве рутинного опиоидного препарата во время общей анестезии.
Другие имена:
  • Ультива
Лекарство: Пропофол
Пациент получает общую анестезию пропофолом в качестве рутинного вводного анестетика во время общей анестезии.
Лекарство: Оксикодон
Контрольная группа получает оксикодон в качестве рутинного послеоперационного обезболивающего препарата.
Лекарство: Десфлуран
Пациент получает общую анестезию с Десфлураном/или Севофлураном в качестве стандартного ингаляционного анестетика во время общей анестезии
Другие имена:
  • Десфлюран
Экспериментальный: Вмешательство

Индукция: Дексмедетомидин 0,2 мкг/кг/ч в/в 5 мин+16 мкг, Эскетамин 0,1 мг/кг + Пропофол 1,5-2 мг/кг в/в, Десфлуран/Севофлуран МАК (0,6-0,8).

Поддержание: Десфлуран/Севофлуран МАК (0,6-0,8) BIS (40-60), Дексмедетомидин 0,2 мкг/кг/ч, Эскетамин 0,1-0,3 мг/кг/ч или 0,1 мг/кг при гипертензии. Окончание операции, Лидокаин 1 мг/кг в/в (макс. 4 мг/кг /4 ч), Мидазолам 0,5 мг

Послеоперационный период: Дексмедетомидин (0,1-0,2 мкг/кг/ч до 4 часов после операции). Если боль оценивается по шкале NRS ≥3: Чрескожная электростимуляция нервов (ЧЭНС) с высокой интенсивностью 40-50 мА в течение 1 минуты, если у пациента сохраняется NRS ≥3, лечение ЧЭНС повторяется еще один раз. Если боль NRS ≥3 после двух процедур ЧЭНС: Эскетамин 0,1 мг/кг в/в + Лидокаин 0,5 мг/кг в/в (макс. 4 мг/кг /4 ч). Если боль NRS все еще ≥3 в течение 30 минут после применения ЧЭНС и Эскетамина/Лидокаина, 2,5 мг Оксикодона в/в до NRS < 3. Периоперационно и при выписке PCC будет использоваться для вмешательства (пациенты Фазы 2)
Лекарство: Пропофол
Пациент получает общую анестезию пропофолом в качестве рутинного вводного анестетика во время общей анестезии.
Лекарство: Дексмедетомидин
Группа вмешательства будет получать фармакологическое лечение в течение обоих периоперационных периодов. Фармакологическое лечение в группе вмешательства отличается только от пациентов в контрольной группе заменой опиоидов на следующее неопиоидное лечение:
Другие имена:
  • Дексдор
Лекарство: Эскетамин
Группа вмешательства будет получать фармакологическое лечение периоперационно. Фармакологическое лечение в группе вмешательства отличается только от пациентов в контрольной группе заменой опиоидов на следующее неопиоидное лечение:
Другие имена:
  • Кетанест
Лекарство: Лидокаин
Группа вмешательства будет получать фармакологическое лечение периоперационно. Фармакологическое лечение в группе вмешательства отличается только от пациентов в контрольной группе заменой опиоидов последующим неопиоидным лечением.
Другие имена:
  • Ксилокаин
Устройство: Чрескожная стимуляция нервов (ЧЭНС)
Группа вмешательства будет получать немедикаментозное лечение с помощью ЧЭНС в течение всего пребывания в больнице (как в периоперационном, так и в послеоперационном периоде) до выписки.
Другие имена:
  • ДЕСЯТКИ
Поведенческий: Личностно-ориентированная помощь (PCC)
Вмешательство тестирует нефармакологические вмешательства по сравнению с традиционным лечением, дополненным научно обоснованным подходом PCC, ориентированным на человека, на протяжении всего периоперационного периода и до 4 недель после выписки. Это будет часть пациентов на этапе 2.
Другие имена:
  • Фаза 2
Лекарство: Десфлуран
Пациент получает общую анестезию с Десфлураном/или Севофлураном в качестве стандартного ингаляционного анестетика во время общей анестезии
Другие имена:
  • Десфлюран

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в послеоперационной боли от поступления в отделение посленаркозной помощи (PACO) до выписки из отделения PACO в хирургическое отделение.
Временное ограничение: С даты рандомизации разница в NRS будет оцениваться как изменение NRS с момента прибытия (через 20 минут после прибытия) в отделение послеоперационной анестезии (PACU) после операции до времени выписки (через 4 часа) из PACU. в хирургическое отделение
Послеоперационный период до выписки в хирургическое отделение. Боль оценивали по изменению NRS (числовая оценочная шкала). NRS (числовая шкала оценки боли) (от 0 до 10, «отсутствие боли» по сравнению с «сильнейшей воображаемой болью»).
С даты рандомизации разница в NRS будет оцениваться как изменение NRS с момента прибытия (через 20 минут после прибытия) в отделение послеоперационной анестезии (PACU) после операции до времени выписки (через 4 часа) из PACU. в хирургическое отделение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление после операции
Временное ограничение: (20 мин, 40 мин), во время госпитализации (от 24 часов до 72 часов) и после (14 дней, 30 дней, три месяца, шесть месяцев, 12 месяцев и 24 месяца)

Исследование восстановления после операции, измеряемое с помощью шкалы послеоперационного качества восстановления (PostopQRS), по сравнению с традиционной послеоперационной терапией.

PostopQRS: это проверенный 5-мерный инструмент (физиология, ноцицепция, эмоции, познание, ADL) в дополнение к вопросам об удовлетворенности пациентов.

Оценка восстановления — это «возврат к исходным значениям или лучше», что требует оценки изменения ≥ 0 для каждого вопроса. Послеоперационное значение для каждого теста (Когниция имеет допуск по шкале 2 из-за ежедневных колебаний) вычитается из исходного значения, и если нет разницы, то пациент выздоравливает.
(20 мин, 40 мин), во время госпитализации (от 24 часов до 72 часов) и после (14 дней, 30 дней, три месяца, шесть месяцев, 12 месяцев и 24 месяца)
Среднее потребление опиоидов в периоперационный период
Временное ограничение: От начала периоперационной фазы (начало операции) до выписки из стационара (индекс пребывания), до 24 месяцев после выписки
Исследование потребления опиоидов в пери- и послеоперационный период по сравнению с обычным лечением до выписки из больницы и до выписки до 24 месяцев.
От начала периоперационной фазы (начало операции) до выписки из стационара (индекс пребывания), до 24 месяцев после выписки
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Индексированная продолжительность больничного дня будет рассчитываться в днях/часах). Расчетное время пребывания 2 дня
Продолжительность индексированного пребывания в стационаре рассчитывается как средняя продолжительность в днях от поступления до выписки.
Индексированная продолжительность больничного дня будет рассчитываться в днях/часах). Расчетное время пребывания 2 дня
Изменение общей самоэффективности
Временное ограничение: 3 месяца, шесть месяцев, 12 месяцев, 24 месяца.

Изучение изменений самоэффективности пациента, измеряемых с помощью Общей шкалы самоэффективности (GSES). GSES — это утвержденный опросник, который содержит 10 вопросов об опыте человека веры в его / ее способность справляться с трудными ситуациями. Пациента просят оценить свои способности по 4-бальной шкале (от 1 не верно) до 4 (верно).

10 ответов суммируются и вычисляется среднее значение. Более высокие баллы лучше.
3 месяца, шесть месяцев, 12 месяцев, 24 месяца.
Изменение качества жизни
Временное ограничение: (3 месяца, шесть месяцев, 12 месяцев, 24 месяца)

Исследование качества жизни, измеренного с помощью RAND-36

RAND-36: RAND-36 представляет собой качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). Он состоит из 36 пунктов, оценивающих восемь областей: физическое функционирование, ролевые ограничения, вызванные проблемами со здоровьем, ролевые ограничения, вызванные эмоциональными проблемами, социальное функционирование, эмоциональное благополучие, энергия/усталость, боль и общее восприятие здоровья.

Каждый пункт оценивается от 0 до 100, а затем суммируется. 0 — низкий балл, 100 — максимальный балл.
(3 месяца, шесть месяцев, 12 месяцев, 24 месяца)
Изучение опыта пациентов
Временное ограничение: Через 2 недели после выписки из стационара

Исследование опыта и удовлетворенности пациентов во время пребывания в больнице, измеренное с помощью опросника PPE-15, состоящего из 15 пунктов. PPE15 — это утвержденная краткая версия опроса об опыте сборщиков (40 пунктов).

У каждого пункта есть варианты ответов, начиная от «нет проблем», «некоторые проблемы», «проблема». Каждый ответ кодируется либо как «проблема» (проблема, какая-то проблема), либо как «нет проблем». Проблема оценивается как = 1, отсутствие проблемы = 0. Среднее значение рассчитывается как на уровне элемента, так и в виде общего балла.
Через 2 недели после выписки из стационара
Изменение состояния здоровья
Временное ограничение: (3 месяца, шесть месяцев, 12 месяцев, 24 месяца)

Исследование изменения состояния здоровья, измеренного с помощью измерения EuroQol 5 (EQ5D).

EQ-5D — это стандартизированный инструмент для измерения общего состояния здоровья, охватывающий пять измерений (5D); подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.

Каждое измерение имеет 3 ответа: никаких проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы. Результатом этого ответа является число, выражающее уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.

EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «Худшее вообразимое состояние здоровья».
(3 месяца, шесть месяцев, 12 месяцев, 24 месяца)
Незапланированная повторная госпитализация
Временное ограничение: С момента операции до 24 месяцев после операции
Расследование повторного приема (незапланированного) между группами.
С момента операции до 24 месяцев после операции
Смертность
Временное ограничение: С момента операции до 24 месяцев после операции
Изучение уровня смертности между группами.
С момента операции до 24 месяцев после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая оценка
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре и до 24 месяцев
Проведение анализа полезности затрат/эффективности затрат
Во время пребывания в стационаре и до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Göteborg University

Следователи

  • Главный следователь: Sven-Egron Thörn, MD, PhD, Göteborg University
  • Учебный стул: Axel Wolf, RN, PhD, Professor, Göteborg University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OS-PCC-2017
  • 2017-003830-97 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ремифентанил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться