- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03756961
Az opioidmentes/megtakarító ápolási mód hatásai az elhízás műtéten átesett betegek számára (OS-PCC)
Az opioidmegtakarító gondozási módszer hatásai elhízás műtéten átesett betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Cél Az opioid kímélő ellátási módok hatásainak értékelése a hagyományos opioid alapú kezelésekkel összehasonlítva a fájdalomcsillapítás, az opioid fogyasztás, a műtét utáni felépülés, az önhatékonyság és az egészséggazdaságosság terén elhízás műtéten átesett betegeknél. A célt egy prospektív, randomizált, nem vak, nem kereskedelmi, egyetlen helyszínen végzett vizsgálat (2018. november – 2022. december), amelyet a Svéd Gyógyszerügynökség (EudraCT 2017003830-97) és az etikai felülvizsgálati bizottság (DNR 1006-) hagyott jóvá. 17).
Hipotézis
1. Az opioidmentes kezelési mód nem gyengébb fájdalomcsillapítást biztosít, mint a hagyományos opioidokkal végzett ellátás a posztoperatív szakaszban.
Elsődleges eredmények "Nincs különbség a fájdalomban (NRS-fájdalom (0-10)) az opioidmentes beavatkozás és a hagyományos posztoperatív kezelés (kontrollcsoport) között a posztoperatív szakaszban a sebészeti osztályra való kibocsátásig.
Másodlagos eredmény "Az opioidmentes kezelés jobb kombinált eredményeket (összetett pontszámot) biztosít, amely a következőkből áll: 1) Általános önhatékonysági skála, 2) Postop Quality of Recovery Scale (PostopQRS), kórházi újrakórházba helyezés vagy haláleset a hagyományos kezeléshez képest három hónap után.
"Az opioidmentes kezelés javítja a műtét utáni felépülést a PostopQRS-szel mérve a hagyományos posztoperatív terápiához képest (20 perc, 40 perc), a kórházi kezelés alatt (24 óra, 48 óra) és azt követően (14 nap, 30 nap, három hónap, hat hónap). , 12 hónap és 24 hónap).
"Az opioidmentes kezelés csökkenti az opioidfogyasztást a posztoperatív ellátási időszakban a hagyományos kezeléshez képest.
"Az opioidmentes kezelés hasonló gondozási időt biztosít, mint a hagyományos terápia a kórházi kezelés során.
"Az opioidmentes kezelés javítja az önhatékonyságot, az általános önhatékonysági skálával mérve, a hagyományos kezeléshez képest három hónapos, hat hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos kezelésben.
"Az opioidmentes kezelés a RAND-36-tal és az EQ5D-vel mért magasabb életminőséget biztosít a hagyományos terápiához képest a kórházi kezelés során (3 hónap, hat hónap, 12 hónap, 24 hónap).
"Az opioidmentes kezelés a PPE-15-tel és a PostopQRS-szel mérve nagyobb élményt és elégedettséget biztosít a betegek számára a hagyományos terápiához képest a kórházi kezelés során (2 hét, három hónap, hat hónap)
"Fájdalomcsillapító gyógyszerek hosszú távú felírási és használati mintájának feltérképezése az intervenciós csoport és a hagyományos csoport között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Axel Wolf, RN, PhD
- Telefonszám: +46709355364
- E-mail: axel.wolf@gu.se
Tanulmányi helyek
-
-
Region Örebro
-
Lindesberg, Region Örebro, Svédország, 711 82
- Toborzás
- Lindesberg Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Henrik Öhström, MD
- Telefonszám: +4619-602 03 56
- E-mail: henrik.ohrstrom@regionorebrolan.se
-
-
VG
-
Gothenburg, VG, Svédország, 41678
- Toborzás
- Sahlgrenska University hospital/ Östra hopsital
-
Kapcsolatba lépni:
- Axel Wolf, RN/MBA/PhD
- Telefonszám: +46709355364
- E-mail: axel.wolf@gu.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Sven-Egron Thörn, MD/PhD
- Telefonszám: +46 31-343 49 03
- E-mail: sven-egron.thorn@vgregion.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
-A 18 év feletti betegek laparoszkópos elhízás műtétet (GBP alt Sleeve műtét) terveznek a kiválasztott helyen.
Kizárási kritériumok:
- ASA> III
- Szív- és érrendszeri betegség bradycardiával (<50 bpm)
- Súlyos májbetegség elégtelensége
- A svéd nyelv elégtelen ismerete
- Súlyos, kezeletlen pszichiátriai betegség
- Neurokognitív diszfunkció
- Terhesség
- Fogamzóképes korú nők fogamzásgátlás nélkül
- Rosszindulatú betegség várható rövid túlélési idővel
- Krónikus fájdalom miatt opioidokkal kezelt betegek
- Szerhasználat
- Oxikodonnal, eszketaminnal, dexmedetomidinnel és lidokainnal szembeni túlérzékenység
- Pacemaker vagy ICD
- Kérdőívek kitöltésének képtelensége
- Részvétel elutasítása,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll
Kontrollcsoport: A betegek a barlátműtét (gyomorszájon átvezetés vagy gyomorszűkítés) során a rutin aneszteziológiai kezelést kapják. A kezelés a következőkből áll: Általános érzéstelenítés indukciója: TCI Remifentanil Cpt 6 ng/ml/ Cp 3,2 ng/m, Propofol 1,5-2 mg/kg iv, Desflurán/Szevoflurán MAC (0,6-0,8). Fenntartás: Desflurán MAC (0,6-0,8) BIS (40-60) és Remifentanil Cp 4-10 ng/ml alapján beállítva. Posztoperatív fájdalomkezelés: Oxycodone 2,5 mg iv, ha a beteg által megadott fájdalom NRS ≥3. Paracetamol 1 g/6 óra és Diclofenac 80 mg/24 óra. |
A kontrollcsoport általános érzéstelenítésben részesül Remifentanil-lal, mint rutin opioid gyógyszerrel az általános érzéstelenítés során.
Más nevek:
A beteg általános érzéstelenítésben részesül Propofol-lal, mint rutin indukciós érzéstelenítéssel az általános érzéstelenítés során
A kontrollcsoport posztoperatív fájdalomcsillapítóként oxikodont kap.
A beteg általános érzéstelenítést kap Desflurane és/vagy Sevoflurane mint a rutin illékony érzéstelenítő az általános érzéstelenítés alatt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Intervenció
Indukció: Dexmedetomidin 0,2 mikrogramm/kg/óra iv 5 perc+16 mikrogramm, Esketamin 0,1 mg/kg + Propofol 1,5-2 mg/kg iv, Desflurán/Sevoflurán MAC (0,6-0,8). Fenntartás Desflurán/Sevoflurán MAC (0,6-0,8) BIS (40-60), Dexmedetomidin 0,2 mikrogramm/kg/óra, Esketamin 0,1-0,3 mg/kg/óra vagy 0,1 mg/kg hypertonia esetén. Műtét vége, Lidokain 1 mg/kg iv (max 4 mg/kg /4 óra), Midazolam 0,5 mg Posztoperatív: Dexmedetomidin (0,1-0,2 mikrogramm/kg/óra legfeljebb 4 óráig posztoperatívan). Ha a fájdalom értékelése NRS ≥3: Transzkután idegstimuláció (TENS) nagy intenzitással 40-50 mA 1 percig, ha a beteg még mindig NRS ≥3, a TENS kezelést még egyszer megismételjük. Ha a fájdalom NRS ≥3 marad két TENS kezelés után: Esketamin 0,1 mg/kg iv + Lidokain 0,5 mg/kg iv (max 4 mg/kg /4 óra). Ha a fájdalom NRS továbbra is ≥3 30 percen belül mind a TENS, mind az Esketamin/Lidokain után, 2,5 mg Oxycodon iv, amíg NRS < 3. Perioperatívan és a távozáskor PCC-t alkalmaznak a beavatkozáshoz (2. fázisú betegek) |
A beteg általános érzéstelenítésben részesül Propofol-lal, mint rutin indukciós érzéstelenítéssel az általános érzéstelenítés során
Az intervenciós csoport mindkét perioperatív időszakban megkapja a gyógyszeres kezelést.
A gyógyszeres kezelés az intervenciós csoportban kizárólag abban különbözik a kontrollcsoportban lévő betegektől, hogy az opioidokat a következő nem opioid kezeléssel helyettesítik:
Más nevek:
Az intervenciós csoport perioperatívan kapja meg a gyógyszeres kezelést.
A gyógyszeres kezelés az intervenciós csoportban kizárólag abban különbözik a kontrollcsoportban lévő betegektől, hogy az opioidokat a következő nem opioid kezeléssel helyettesítik:
Más nevek:
Az intervenciós csoport perioperatívan kapja meg a gyógyszeres kezelést.
A gyógyszeres kezelés az intervenciós csoportban kizárólag abban különbözik a kontrollcsoportban lévő betegektől, hogy az opioidokat a következő nem opioid kezeléssel helyettesítik.
Más nevek:
Az intervenciós csoport a kórházi tartózkodás teljes ideje alatt (perioperatív és posztoperatív) a hazabocsátásig nem gyógyszeres kezelésben részesül a TENS által.
Más nevek:
Az intervenció a nem gyógyszeres beavatkozásokat teszteli a hagyományos kezeléshez képest, kiegészítve egy evidencia alapú személyközpontú gondozási PCC megközelítéssel a perioperatív időszak teljes időtartama alatt és a hazabocsátás utáni 4 hétig.
Ez a betegek része lesz a 2. fázisban
Más nevek:
A beteg általános érzéstelenítést kap Desflurane és/vagy Sevoflurane mint a rutin illékony érzéstelenítő az általános érzéstelenítés alatt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a posztoperatív fájdalomban az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACO) való felvételtől a PACO osztályról a sebészeti osztályra való kibocsátásig.
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától kezdődően az NRS különbségét az NRS változásaként kell értékelni a megérkezéstől (20 perccel az érkezés után) az érzéstelenítés utáni gondozási osztályra (PACU) a műtét után, a PACU-ból való kibocsátás időpontjáig (4 óra). a sebészeti osztályra
|
Posztoperatív szakasz a sebészeti osztályra való kibocsátásig.
A fájdalmat az NRS (numerikus értékelési skála) változása szerint értékelték.
NRS (numerikus besorolási skála a fájdalomhoz) (0-10 között mozog, "nincs fájdalom" vs. "legrosszabb elképzelt fájdalom").
|
A véletlen besorolás időpontjától kezdődően az NRS különbségét az NRS változásaként kell értékelni a megérkezéstől (20 perccel az érkezés után) az érzéstelenítés utáni gondozási osztályra (PACU) a műtét után, a PACU-ból való kibocsátás időpontjáig (4 óra). a sebészeti osztályra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni felépülés
Időkeret: (20 perc, 40 perc), kórházi kezelés alatt (24 óra-72 óra) és utána (14 nap, 30 nap, három hónap, hat hónap, 12 hónap és 24 hónap)
|
A műtét utáni felépülés vizsgálata a The Postoperative Quality of Recovery Scale-val (PostopQRS) mérve a hagyományos posztoperatív terápiával összehasonlítva. PostopQRS: Egy validált 5-dimenziós eszköz (Physiology, Nociception, Emotion, Cognition, ADL) a betegek elégedettségével kapcsolatos kérdések mellett. A helyreállítás pontozása a „visszatérés az alapértékekhez vagy jobbhoz”, amihez minden kérdésnél 0-nál nagyobb változási pontszám szükséges. Az egyes tesztek posztoperatív értékét (a Cognition 2 skála toleranciája van a napi eltérések miatt) levonjuk az alapértékből, és ha nincs eltérés, akkor a beteg felépül. |
(20 perc, 40 perc), kórházi kezelés alatt (24 óra-72 óra) és utána (14 nap, 30 nap, három hónap, hat hónap, 12 hónap és 24 hónap)
|
|
Átlagos opioid fogyasztás perioperatív
Időkeret: A perioperatív szakasz kezdetétől (a műtét kezdete) a kórházból való elbocsátásig (index tartózkodás), a hazabocsátás utáni 24 hónapig
|
Az opioidfogyasztás vizsgálata a peri- és posztoperatív gondozási időszakban a hagyományos kezeléssel összehasonlítva a kórházi elbocsátásig és 24 hónapig.
|
A perioperatív szakasz kezdetétől (a műtét kezdete) a kórházból való elbocsátásig (index tartózkodás), a hazabocsátás utáni 24 hónapig
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A kórházi nap indexelt hosszát napokban/órákban kell kiszámítani). Várható tartózkodási idő 2 nap
|
Az indexált kórházi tartózkodások hossza a felvételtől a hazabocsátásig számított átlagos időtartam napokban
|
A kórházi nap indexelt hosszát napokban/órákban kell kiszámítani). Várható tartózkodási idő 2 nap
|
|
Változás az általános önhatékonyságban
Időkeret: 3 hónap, hat hónap, 12 hónap, 24 hónap.
|
A betegek önhatékonyságának változásának vizsgálata, az általános önhatékonysági skálával (GSES) mérve. A GSES egy validált kérdőív, amely 10 kérdést tartalmaz arról, hogy a személy milyen tapasztalatokat szerzett a nehéz helyzetek kezelésének képességében. A pácienst arra kérik, hogy becsülje meg képességeit egy 4-es skálán (1 nem igaz) 4-ig (igaz). A 10 választ összegzi, és kiszámítja az átlagot. A magasabb pontszámok jobbak. |
3 hónap, hat hónap, 12 hónap, 24 hónap.
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: (3 hónap, hat hónap, 12 hónap, 24 hónap)
|
A RAND-36-tal mért életminőség vizsgálata RAND-36: A RAND-36 az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) 36 elemből áll, amelyek nyolc területet mérnek fel: fizikai működés, fizikai egészségi problémák okozta szerepkorlátozások, érzelmi problémák okozta szerepkorlátok, szociális működés, érzelmi jólét, energia/fáradtság, fájdalom és általános egészségi állapot. Minden elem 0-100 pontozást kap, és összegzik. A 0 alacsony, a 100 a legmagasabb pontszám. |
(3 hónap, hat hónap, 12 hónap, 24 hónap)
|
|
A betegek tapasztalatainak feltárása
Időkeret: 2 héttel a kórházi elbocsátás után
|
A betegek kórházi tartózkodás alatti tapasztalatának és elégedettségének vizsgálata, PPE-15-tel mérve, 15 tételes kérdőív. A PPE15 a The Picker Care tapasztalati felmérés validált rövid változata (40 tétel). Minden elemnek megvannak a válaszalternatívái, a probléma nélkül, néhány problémától, problémától kezdve. Minden válasz „probléma”-ként (probléma, valamilyen probléma) vagy „nincs probléma”-ként van kódolva. A probléma értékelése = 1, nincs probléma = 0. Az átlagot tételszinten és összpontszámként is számítják. |
2 héttel a kórházi elbocsátás után
|
|
Az egészségi állapot változása
Időkeret: (3 hónap, hat hónap, 12 hónap, 24 hónap)
|
Az EuroQol 5 dimenzióval (EQ5D) mért egészségi állapot változásának vizsgálata. Az EQ-5D egy szabványos eszköz az általános egészségi állapot mérésére, amely öt dimenziót fed le (5D); mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 3 válasza van: nincs probléma, néhány probléma és extrém problémák. Ez a válasz egy számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát. Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését, ahol a végpontok a „Legjobb elképzelhető egészségi állapot” és a „Legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. |
(3 hónap, hat hónap, 12 hónap, 24 hónap)
|
|
Nem tervezett újrafelvétel
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni 24 hónapig
|
A csoportok közötti (nem tervezett) visszavétel vizsgálata.
|
A műtéttől a műtét utáni 24 hónapig
|
|
Halálozás
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni 24 hónapig
|
A csoportok közötti halálozási arány vizsgálata.
|
A műtéttől a műtét utáni 24 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gazdasági értékelés
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt és legfeljebb 24 hónapig
|
Költség-hasznosság elemzés / költség-hatékonyság végrehajtása
|
Kórházi tartózkodás alatt és legfeljebb 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sven-Egron Thörn, MD, PhD, Göteborg University
- Tanulmányi szék: Axel Wolf, RN, PhD, Professor, Göteborg University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Táplálkozási zavarok
- Túltáplálás
- Testsúly
- Túlsúly
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Fájdalom
- Fájdalom, posztoperatív
- Elhízottság
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Terápiás kezelés
- Éterek
- Azolok
- Szénhidrogének
- Ciklohexánok
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Fizikoterápiás módszerek
- Savak, aciklusos
- Karbonsavak
- Alkaloidok
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Imidazolok
- Anilidok
- Kialakulás
- Anilinvegyületek
- Aminok
- Acetanilidek
- Piperidinek
- Fenolok
- Benzolszármazékok
- Rehabilitáció
- Szénhidrogén, halogénezett
- Érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás
- Heterociklusos vegyületek, vagy több gyűrű
- Morfinánok
- Opiát alkaloidok
- Heterociklusos vegyületek, áthidaló gyűrű
- Fenanthrenes
- Elektromos stimulációs terápia
- Morfinszármazékok
- Szénhidrogének, fluortartalmú
- Kodein
- Propionátumok
- Epidemiológiai vizsgálati jellemzők
- Fájdalomcsillapítás
- Metil -éterek
- Klinikai vizsgálatok mint téma
- Klinikai vizsgálatok mint téma
- Etil -éterek
- Remifentanil
- Dezflurán
- Esketamin
- Lidokain
- Dexmedetomidin
- Propofol
- Ketamin
- Oxikodon
- Végigvágó elektromos ideg stimuláció
- Klinikai vizsgálatok, II. Fázis mint téma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OS-PCC-2017
- 2017-003830-97 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Remifentanil
-
University Medical Center GroningenBefejezveÉrzéstelenítés | Hemodinamikai instabilitás | Kölcsönhatás | Az oxigénszállítás zavaraHollandia
-
Inje UniversityBefejezveStrabismusKoreai Köztársaság
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalBefejezveIntubáció; Nehéz vagy sikertelenKanada
-
Helse FonnaBefejezveÉrzéstelenítés, tábornok | Érzéstelenítés, Intravénás | Hemodinamikai instabilitásNorvégia
-
Capital Medical UniversityToborzásAgyi véráramlás | Hiperventiláció | Aneurizmális szubarachnoidális vérzésKína
-
Hopital FochBefejezveÁltalános érzéstelenítésFranciaország
-
Zhang HaopengBefejezve
-
Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Severance HospitalBefejezveCsecsemő, koraszülöttKoreai Köztársaság
-
University of ChileToborzásÉrzéstelenítés, Intravénás | Elektroencephalográfia | Burst elnyomásChile
-
Capital Medical UniversityToborzásHiperventiláció | Traumás agysérülésKína