Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az opioidmentes/megtakarító ápolási mód hatásai az elhízás műtéten átesett betegek számára (OS-PCC)

2026. január 2. frissítette: Göteborg University

Az opioidmegtakarító gondozási módszer hatásai elhízás műtéten átesett betegek számára

Az opioidfogyasztás robbanásszerűen megnőtt a nyugati világban 1, és egyes betegpopulációk, például elhízott betegek, alvási apnoéban szenvedő vagy rákkezelés alatt álló betegek esetében az opioidmegtakarító/opioidmentes stratégiák pozitív hatással lehetnek az eredményekre. A tanulmányok azt sugallják, hogy az opioidok opioidok által kiváltott immunszuppressziót okozhatnak, krónikus posztoperatív fájdalomszindrómát és hiperalgéziát válthatnak ki az ismertebb mellékhatások mellett, mint például a légzésdepresszió, hányinger, húgyhólyag és bélműködési zavarok. Ezért új tanulmányokra van szükség a személyközpontú gondozási programok hatásáról, amelyek gyógyszerészeti és nem gyógyszerészeti stratégiákat kombinálnak, hogy csökkentsék az opioidterápia káros rövid és hosszú távú hatásait.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Cél Az opioid kímélő ellátási módok hatásainak értékelése a hagyományos opioid alapú kezelésekkel összehasonlítva a fájdalomcsillapítás, az opioid fogyasztás, a műtét utáni felépülés, az önhatékonyság és az egészséggazdaságosság terén elhízás műtéten átesett betegeknél. A célt egy prospektív, randomizált, nem vak, nem kereskedelmi, egyetlen helyszínen végzett vizsgálat (2018. november – 2022. december), amelyet a Svéd Gyógyszerügynökség (EudraCT 2017003830-97) és az etikai felülvizsgálati bizottság (DNR 1006-) hagyott jóvá. 17).

Hipotézis

1. Az opioidmentes kezelési mód nem gyengébb fájdalomcsillapítást biztosít, mint a hagyományos opioidokkal végzett ellátás a posztoperatív szakaszban.

Elsődleges eredmények "Nincs különbség a fájdalomban (NRS-fájdalom (0-10)) az opioidmentes beavatkozás és a hagyományos posztoperatív kezelés (kontrollcsoport) között a posztoperatív szakaszban a sebészeti osztályra való kibocsátásig.

Másodlagos eredmény "Az opioidmentes kezelés jobb kombinált eredményeket (összetett pontszámot) biztosít, amely a következőkből áll: 1) Általános önhatékonysági skála, 2) Postop Quality of Recovery Scale (PostopQRS), kórházi újrakórházba helyezés vagy haláleset a hagyományos kezeléshez képest három hónap után.

"Az opioidmentes kezelés javítja a műtét utáni felépülést a PostopQRS-szel mérve a hagyományos posztoperatív terápiához képest (20 perc, 40 perc), a kórházi kezelés alatt (24 óra, 48 óra) és azt követően (14 nap, 30 nap, három hónap, hat hónap). , 12 hónap és 24 hónap).

"Az opioidmentes kezelés csökkenti az opioidfogyasztást a posztoperatív ellátási időszakban a hagyományos kezeléshez képest.

"Az opioidmentes kezelés hasonló gondozási időt biztosít, mint a hagyományos terápia a kórházi kezelés során.

"Az opioidmentes kezelés javítja az önhatékonyságot, az általános önhatékonysági skálával mérve, a hagyományos kezeléshez képest három hónapos, hat hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos kezelésben.

"Az opioidmentes kezelés a RAND-36-tal és az EQ5D-vel mért magasabb életminőséget biztosít a hagyományos terápiához képest a kórházi kezelés során (3 hónap, hat hónap, 12 hónap, 24 hónap).

"Az opioidmentes kezelés a PPE-15-tel és a PostopQRS-szel mérve nagyobb élményt és elégedettséget biztosít a betegek számára a hagyományos terápiához képest a kórházi kezelés során (2 hét, három hónap, hat hónap)

"Fájdalomcsillapító gyógyszerek hosszú távú felírási és használati mintájának feltérképezése az intervenciós csoport és a hagyományos csoport között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Axel Wolf, RN, PhD
  • Telefonszám: +46709355364
  • E-mail: axel.wolf@gu.se

Tanulmányi helyek

    • Region Örebro
      • Lindesberg, Region Örebro, Svédország, 711 82
    • VG
      • Gothenburg, VG, Svédország, 41678
        • Toborzás
        • Sahlgrenska University hospital/ Östra hopsital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

-A 18 év feletti betegek laparoszkópos elhízás műtétet (GBP alt Sleeve műtét) terveznek a kiválasztott helyen.

Kizárási kritériumok:

  • ASA> III
  • Szív- és érrendszeri betegség bradycardiával (<50 bpm)
  • Súlyos májbetegség elégtelensége
  • A svéd nyelv elégtelen ismerete
  • Súlyos, kezeletlen pszichiátriai betegség
  • Neurokognitív diszfunkció
  • Terhesség
  • Fogamzóképes korú nők fogamzásgátlás nélkül
  • Rosszindulatú betegség várható rövid túlélési idővel
  • Krónikus fájdalom miatt opioidokkal kezelt betegek
  • Szerhasználat
  • Oxikodonnal, eszketaminnal, dexmedetomidinnel és lidokainnal szembeni túlérzékenység
  • Pacemaker vagy ICD
  • Kérdőívek kitöltésének képtelensége
  • Részvétel elutasítása,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kontroll

Kontrollcsoport: A betegek a barlátműtét (gyomorszájon átvezetés vagy gyomorszűkítés) során a rutin aneszteziológiai kezelést kapják. A kezelés a következőkből áll:

Általános érzéstelenítés indukciója: TCI Remifentanil Cpt 6 ng/ml/ Cp 3,2 ng/m, Propofol 1,5-2 mg/kg iv, Desflurán/Szevoflurán MAC (0,6-0,8).

Fenntartás: Desflurán MAC (0,6-0,8) BIS (40-60) és Remifentanil Cp 4-10 ng/ml alapján beállítva.

Posztoperatív fájdalomkezelés: Oxycodone 2,5 mg iv, ha a beteg által megadott fájdalom NRS ≥3. Paracetamol 1 g/6 óra és Diclofenac 80 mg/24 óra.

A kontrollcsoport általános érzéstelenítésben részesül Remifentanil-lal, mint rutin opioid gyógyszerrel az általános érzéstelenítés során.
Más nevek:
  • Ultiva
A beteg általános érzéstelenítésben részesül Propofol-lal, mint rutin indukciós érzéstelenítéssel az általános érzéstelenítés során
A kontrollcsoport posztoperatív fájdalomcsillapítóként oxikodont kap.
A beteg általános érzéstelenítést kap Desflurane és/vagy Sevoflurane mint a rutin illékony érzéstelenítő az általános érzéstelenítés alatt
Más nevek:
  • Desfluran
Kísérleti: Intervenció

Indukció: Dexmedetomidin 0,2 mikrogramm/kg/óra iv 5 perc+16 mikrogramm, Esketamin 0,1 mg/kg + Propofol 1,5-2 mg/kg iv, Desflurán/Sevoflurán MAC (0,6-0,8).

Fenntartás Desflurán/Sevoflurán MAC (0,6-0,8) BIS (40-60), Dexmedetomidin 0,2 mikrogramm/kg/óra, Esketamin 0,1-0,3 mg/kg/óra vagy 0,1 mg/kg hypertonia esetén. Műtét vége, Lidokain 1 mg/kg iv (max 4 mg/kg /4 óra), Midazolam 0,5 mg

Posztoperatív: Dexmedetomidin (0,1-0,2 mikrogramm/kg/óra legfeljebb 4 óráig posztoperatívan). Ha a fájdalom értékelése NRS ≥3: Transzkután idegstimuláció (TENS) nagy intenzitással 40-50 mA 1 percig, ha a beteg még mindig NRS ≥3, a TENS kezelést még egyszer megismételjük. Ha a fájdalom NRS ≥3 marad két TENS kezelés után: Esketamin 0,1 mg/kg iv + Lidokain 0,5 mg/kg iv (max 4 mg/kg /4 óra). Ha a fájdalom NRS továbbra is ≥3 30 percen belül mind a TENS, mind az Esketamin/Lidokain után, 2,5 mg Oxycodon iv, amíg NRS < 3. Perioperatívan és a távozáskor PCC-t alkalmaznak a beavatkozáshoz (2. fázisú betegek)

A beteg általános érzéstelenítésben részesül Propofol-lal, mint rutin indukciós érzéstelenítéssel az általános érzéstelenítés során
Az intervenciós csoport mindkét perioperatív időszakban megkapja a gyógyszeres kezelést. A gyógyszeres kezelés az intervenciós csoportban kizárólag abban különbözik a kontrollcsoportban lévő betegektől, hogy az opioidokat a következő nem opioid kezeléssel helyettesítik:
Más nevek:
  • Dexdor
Az intervenciós csoport perioperatívan kapja meg a gyógyszeres kezelést. A gyógyszeres kezelés az intervenciós csoportban kizárólag abban különbözik a kontrollcsoportban lévő betegektől, hogy az opioidokat a következő nem opioid kezeléssel helyettesítik:
Más nevek:
  • Ketanest
Az intervenciós csoport perioperatívan kapja meg a gyógyszeres kezelést. A gyógyszeres kezelés az intervenciós csoportban kizárólag abban különbözik a kontrollcsoportban lévő betegektől, hogy az opioidokat a következő nem opioid kezeléssel helyettesítik.
Más nevek:
  • Xilokain
Az intervenciós csoport a kórházi tartózkodás teljes ideje alatt (perioperatív és posztoperatív) a hazabocsátásig nem gyógyszeres kezelésben részesül a TENS által.
Más nevek:
  • TENS
Az intervenció a nem gyógyszeres beavatkozásokat teszteli a hagyományos kezeléshez képest, kiegészítve egy evidencia alapú személyközpontú gondozási PCC megközelítéssel a perioperatív időszak teljes időtartama alatt és a hazabocsátás utáni 4 hétig. Ez a betegek része lesz a 2. fázisban
Más nevek:
  • 2. fázis
A beteg általános érzéstelenítést kap Desflurane és/vagy Sevoflurane mint a rutin illékony érzéstelenítő az általános érzéstelenítés alatt
Más nevek:
  • Desfluran

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a posztoperatív fájdalomban az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACO) való felvételtől a PACO osztályról a sebészeti osztályra való kibocsátásig.
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától kezdődően az NRS különbségét az NRS változásaként kell értékelni a megérkezéstől (20 perccel az érkezés után) az érzéstelenítés utáni gondozási osztályra (PACU) a műtét után, a PACU-ból való kibocsátás időpontjáig (4 óra). a sebészeti osztályra
Posztoperatív szakasz a sebészeti osztályra való kibocsátásig. A fájdalmat az NRS (numerikus értékelési skála) változása szerint értékelték. NRS (numerikus besorolási skála a fájdalomhoz) (0-10 között mozog, "nincs fájdalom" vs. "legrosszabb elképzelt fájdalom").
A véletlen besorolás időpontjától kezdődően az NRS különbségét az NRS változásaként kell értékelni a megérkezéstől (20 perccel az érkezés után) az érzéstelenítés utáni gondozási osztályra (PACU) a műtét után, a PACU-ból való kibocsátás időpontjáig (4 óra). a sebészeti osztályra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni felépülés
Időkeret: (20 perc, 40 perc), kórházi kezelés alatt (24 óra-72 óra) és utána (14 nap, 30 nap, három hónap, hat hónap, 12 hónap és 24 hónap)

A műtét utáni felépülés vizsgálata a The Postoperative Quality of Recovery Scale-val (PostopQRS) mérve a hagyományos posztoperatív terápiával összehasonlítva.

PostopQRS: Egy validált 5-dimenziós eszköz (Physiology, Nociception, Emotion, Cognition, ADL) a betegek elégedettségével kapcsolatos kérdések mellett.

A helyreállítás pontozása a „visszatérés az alapértékekhez vagy jobbhoz”, amihez minden kérdésnél 0-nál nagyobb változási pontszám szükséges. Az egyes tesztek posztoperatív értékét (a Cognition 2 skála toleranciája van a napi eltérések miatt) levonjuk az alapértékből, és ha nincs eltérés, akkor a beteg felépül.

(20 perc, 40 perc), kórházi kezelés alatt (24 óra-72 óra) és utána (14 nap, 30 nap, három hónap, hat hónap, 12 hónap és 24 hónap)
Átlagos opioid fogyasztás perioperatív
Időkeret: A perioperatív szakasz kezdetétől (a műtét kezdete) a kórházból való elbocsátásig (index tartózkodás), a hazabocsátás utáni 24 hónapig
Az opioidfogyasztás vizsgálata a peri- és posztoperatív gondozási időszakban a hagyományos kezeléssel összehasonlítva a kórházi elbocsátásig és 24 hónapig.
A perioperatív szakasz kezdetétől (a műtét kezdete) a kórházból való elbocsátásig (index tartózkodás), a hazabocsátás utáni 24 hónapig
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A kórházi nap indexelt hosszát napokban/órákban kell kiszámítani). Várható tartózkodási idő 2 nap
Az indexált kórházi tartózkodások hossza a felvételtől a hazabocsátásig számított átlagos időtartam napokban
A kórházi nap indexelt hosszát napokban/órákban kell kiszámítani). Várható tartózkodási idő 2 nap
Változás az általános önhatékonyságban
Időkeret: 3 hónap, hat hónap, 12 hónap, 24 hónap.

A betegek önhatékonyságának változásának vizsgálata, az általános önhatékonysági skálával (GSES) mérve. A GSES egy validált kérdőív, amely 10 kérdést tartalmaz arról, hogy a személy milyen tapasztalatokat szerzett a nehéz helyzetek kezelésének képességében. A pácienst arra kérik, hogy becsülje meg képességeit egy 4-es skálán (1 nem igaz) 4-ig (igaz).

A 10 választ összegzi, és kiszámítja az átlagot. A magasabb pontszámok jobbak.

3 hónap, hat hónap, 12 hónap, 24 hónap.
Változás az életminőségben
Időkeret: (3 hónap, hat hónap, 12 hónap, 24 hónap)

A RAND-36-tal mért életminőség vizsgálata

RAND-36: A RAND-36 az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) 36 elemből áll, amelyek nyolc területet mérnek fel: fizikai működés, fizikai egészségi problémák okozta szerepkorlátozások, érzelmi problémák okozta szerepkorlátok, szociális működés, érzelmi jólét, energia/fáradtság, fájdalom és általános egészségi állapot.

Minden elem 0-100 pontozást kap, és összegzik. A 0 alacsony, a 100 a legmagasabb pontszám.

(3 hónap, hat hónap, 12 hónap, 24 hónap)
A betegek tapasztalatainak feltárása
Időkeret: 2 héttel a kórházi elbocsátás után

A betegek kórházi tartózkodás alatti tapasztalatának és elégedettségének vizsgálata, PPE-15-tel mérve, 15 tételes kérdőív. A PPE15 a The Picker Care tapasztalati felmérés validált rövid változata (40 tétel).

Minden elemnek megvannak a válaszalternatívái, a probléma nélkül, néhány problémától, problémától kezdve. Minden válasz „probléma”-ként (probléma, valamilyen probléma) vagy „nincs probléma”-ként van kódolva. A probléma értékelése = 1, nincs probléma = 0. Az átlagot tételszinten és összpontszámként is számítják.

2 héttel a kórházi elbocsátás után
Az egészségi állapot változása
Időkeret: (3 hónap, hat hónap, 12 hónap, 24 hónap)

Az EuroQol 5 dimenzióval (EQ5D) mért egészségi állapot változásának vizsgálata.

Az EQ-5D egy szabványos eszköz az általános egészségi állapot mérésére, amely öt dimenziót fed le (5D); mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.

Minden dimenziónak 3 válasza van: nincs probléma, néhány probléma és extrém problémák. Ez a válasz egy számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.

Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését, ahol a végpontok a „Legjobb elképzelhető egészségi állapot” és a „Legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva.

(3 hónap, hat hónap, 12 hónap, 24 hónap)
Nem tervezett újrafelvétel
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni 24 hónapig
A csoportok közötti (nem tervezett) visszavétel vizsgálata.
A műtéttől a műtét utáni 24 hónapig
Halálozás
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni 24 hónapig
A csoportok közötti halálozási arány vizsgálata.
A műtéttől a műtét utáni 24 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gazdasági értékelés
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt és legfeljebb 24 hónapig
Költség-hasznosság elemzés / költség-hatékonyság végrehajtása
Kórházi tartózkodás alatt és legfeljebb 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sven-Egron Thörn, MD, PhD, Göteborg University
  • Tanulmányi szék: Axel Wolf, RN, PhD, Professor, Göteborg University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OS-PCC-2017
  • 2017-003830-97 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Remifentanil

Iratkozz fel