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Effetti di un percorso di cura senza oppioidi/risparmio per i pazienti sottoposti a chirurgia dell'obesità (OS-PCC)

2 gennaio 2026 aggiornato da: Göteborg University

Effetti di un percorso di cura con risparmio di oppioidi per i pazienti sottoposti a chirurgia dell'obesità

Il consumo di oppioidi è esploso nel mondo occidentale 1 e per alcune popolazioni di pazienti come pazienti obesi, pazienti con apnea notturna o pazienti sottoposti a trattamento oncologico, le strategie di risparmio di oppioidi/senza oppioidi potrebbero avere effetti positivi sugli esiti. Gli studi suggeriscono che gli oppioidi potrebbero avere immunosoppressione indotta da oppioidi, indurre sindrome da dolore post-operatorio cronico e iperalgesia oltre agli effetti collaterali più noti come depressione respiratoria, nausea, vescica e disfunzione intestinale. Pertanto, sono necessari nuovi studi sull'impatto dei programmi di cura incentrati sulla persona che combinano strategie farmaceutiche e non farmaceutiche per ridurre gli effetti avversi a breve e lungo termine della terapia con oppioidi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo Valutare gli effetti dei percorsi assistenziali di risparmio di oppioidi rispetto al trattamento convenzionale a base di oppioidi per il sollievo dal dolore, il consumo di oppioidi, il recupero dopo l'intervento chirurgico, l'autoefficacia e l'economia sanitaria nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'obesità. L'obiettivo sarà indagato da uno studio prospettico, randomizzato, non in cieco, non commerciale (novembre 2018-dicembre 2022), approvato dall'Agenzia svedese per i medicinali (EudraCT 2017003830-97) e dal comitato di revisione etica (DNR 1006- 17).

Ipotesi

1. Un percorso di cura senza oppioidi fornisce sollievo dal dolore non inferiore alla cura convenzionale con oppioidi durante la fase postoperatoria.

Risultati primari "Nessuna differenza nel dolore (dolore NRS (0-10) tra l'intervento senza oppioidi rispetto al trattamento postoperatorio convenzionale (gruppo di controllo) durante la fase postoperatoria fino alla dimissione nel reparto chirurgico.

Esito secondario "Un trattamento senza oppioidi fornisce risultati combinati migliorati (punteggio composito) costituiti da 1) Scala generale di autoefficacia, 2) Scala di qualità postoperatoria del recupero (PostopQRS), riospedalizzazione ospedaliera o decesso rispetto al trattamento convenzionale dopo tre mesi.

"Un trattamento senza oppioidi migliora il recupero dopo l'intervento chirurgico misurato con il PostopQRS rispetto alla terapia postoperatoria convenzionale (20 min, 40 min), durante il ricovero (24 ore, 48 ore) e successivamente (14 giorni, 30 giorni, tre mesi, sei mesi , 12 mesi e 24 mesi).

"Un trattamento senza oppioidi si traduce in un ridotto consumo di oppioidi durante il periodo di assistenza post-operatoria rispetto al trattamento convenzionale.

"Un trattamento senza oppioidi fornisce tempi di cura simili rispetto alla terapia convenzionale durante il ricovero.

"Un trattamento senza oppioidi migliora l'autoefficacia, misurata con la scala generale di autoefficacia rispetto al trattamento convenzionale a tre mesi, sei mesi, 12 mesi, 24 mesi.

"Un trattamento senza oppioidi fornisce una migliore qualità della vita misurata con RAND-36 e EQ5D rispetto alla terapia convenzionale durante il ricovero (3 mesi, sei mesi, 12 mesi, 24 mesi).

"Un trattamento senza oppioidi fornisce una maggiore esperienza e soddisfazione del paziente, misurata con PPE-15 e PostopQRS rispetto alla terapia convenzionale durante il ricovero (2 settimane, tre mesi, sei mesi)

"Mappatura della prescrizione a lungo termine e del modello di utilizzo dei farmaci analgesici tra il gruppo di intervento e il gruppo convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Axel Wolf, RN, PhD
  • Numero di telefono: +46709355364
  • Email: axel.wolf@gu.se

Luoghi di studio

    • Region Örebro
      • Lindesberg, Region Örebro, Svezia, 711 82
    • VG
      • Gothenburg, VG, Svezia, 41678
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University hospital/ Östra hopsital
        • Contatto:
          • Axel Wolf, RN/MBA/PhD
          • Numero di telefono: +46709355364
          • Email: axel.wolf@gu.se
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Pazienti ≥18 anni pianificati per sottoporsi a chirurgia laparoscopica dell'obesità (chirurgia GBP alt Sleeve) presso il sito selezionato.

Criteri di esclusione:

  • ASA > III
  • Malattie cardiovascolari con bradicardia (<50 bpm)
  • Insufficienza epatica grave
  • Conoscenza insufficiente della lingua svedese
  • Malattia psichiatrica grave non trattata
  • Disfunzione neurocognitiva
  • Gravidanza
  • Donne in età fertile senza contraccezione
  • Malattia maligna con sopravvivenza breve attesa
  • Pazienti trattati con oppioidi per dolore cronico
  • Abuso di sostanze
  • Ipersensibilità a ossicodone, esketamina, dexmedetomidina e lidocaina
  • Pacemaker o ICD
  • Impossibilità di compilare i questionari
  • Rifiuta la partecipazione,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo

Gruppo di controllo: I pazienti ricevono il trattamento anestesiologico di routine durante la chirurgia bariatrica (Gastric By-Pass o Sleeve Gastrectomy).
Consiste in:

Induzione dell'anestesia generale: TCI Remifentanil Cpt 6 ng/ml/ Cp 3.2 ng/m, Propofol 1.5-2 mg/kg iv, Desflurano/Sevoflurano MAC (0.6-0.8).

Mantenimento con Desflurano MAC (0.6-0.8) regolato tramite BIS (40-60) e Remifentanil Cp 4-10 ng/ml.

Gestione del dolore post-operatorio: Ossicodone 2.5 mg iv se il dolore viene valutato dal paziente NRS ≥3.
Paracetamolo 1 g/6 h e Diclofenac 80 mg/24 h.

Il gruppo di controllo riceve l'anestesia generale con Remifentanil come farmaco oppioide di routine durante l'anestesia generale.
Altri nomi:
  • Ultiva
Il paziente riceve l'anestesia generale con Propofol come anestetico di induzione di routine durante l'anestesia generale
Il gruppo di controllo riceve l'ossicodone come farmaco di routine per la gestione del dolore post-operatorio.
Il paziente riceve anestesia generale con Desflurane o Sevoflurane come anestetico volatile di routine durante l'anestesia generale
Altri nomi:
  • Desflurano
Sperimentale: Intervento

Induzione: Dexmedetomidina 0,2 microgrammi/kg/h ev per 5 min+16 mcg, Esketamina 0,1 mg/kg + Propofol 1,5-2 mg/kg ev, Desflurano/Sevoflurano MAC (0,6-0,8).

Mantenimento con Desflurano/Sevoflurano MAC (0,6-0,8) BIS (40-60), Dexmedetomidina 0,2 microgrammi/kg/h, Esketamina 0,1-0,3 mg/kg/h o 0,1 mg/kg in caso di ipertensione. Fine intervento, Lidocaina 1 mg/kg ev (max 4 mg/kg /4 h), Midazolam 0,5 mg

Post-operatorio: Dexmedetomidina (0,1-0,2 microgrammi/kg/h fino a 4 h post-operatorie). Se il dolore è valutato NRS ≥3: Stimolazione Nervosa Transcutanea (TENS) ad alta intensità 40-50 mA per 1 minuto, se il paziente mantiene NRS ≥3, il trattamento TENS viene ripetuto un'altra volta. Se dolore NRS ≥3 dopo due trattamenti con TENS: Esketamina 0,1 mg/kg ev + Lidocaina 0,5 mg/kg ev (max 4 mg/kg /4 h) Se dolore NRS ancora ≥3 entro 30 minuti sia dopo TENS che Esketamina/Lidocaina, 2,5 mg di Ossicodone ev fino a NRS < 3. Perioperatorio e alla dimissione, PCC sarà utilizzato per l'intervento (pazienti Fase 2)

Il paziente riceve l'anestesia generale con Propofol come anestetico di induzione di routine durante l'anestesia generale
Il gruppo di intervento otterrà il trattamento farmacologico durante entrambi i perioperatori. Il trattamento farmacologico nel gruppo di intervento differisce esclusivamente dai pazienti nel gruppo di controllo sostituendo gli oppioidi con il seguente trattamento non oppioide:
Altri nomi:
  • Dexdor
Il gruppo di intervento otterrà il trattamento farmacologico perioperatorio. Il trattamento farmacologico nel gruppo di intervento differisce esclusivamente dai pazienti nel gruppo di controllo sostituendo gli oppioidi con il seguente trattamento non oppioide:
Altri nomi:
  • Ketanest
Il gruppo di intervento otterrà il trattamento farmacologico perioperatorio. Il trattamento farmacologico nel gruppo di intervento differisce esclusivamente dai pazienti nel gruppo di controllo sostituendo gli oppioidi con il successivo trattamento non oppioide.
Altri nomi:
  • Xilocaina
Il gruppo di intervento riceverà un trattamento non farmacologico mediante TENS durante l'intera degenza ospedaliera (sia perioperatoria che postoperatoria) fino alla dimissione.
Altri nomi:
  • DECINE
L'intervento mette alla prova gli interventi non farmacologici rispetto al trattamento convenzionale, integrati da un approccio PCC di assistenza centrata sulla persona basato sull'evidenza durante tutto il continuum del periodo perioperatorio e fino a 4 settimane dopo la dimissione. Questo farà parte dei pazienti nella Fase 2
Altri nomi:
  • Fase 2
Il paziente riceve anestesia generale con Desflurane o Sevoflurane come anestetico volatile di routine durante l'anestesia generale
Altri nomi:
  • Desflurano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel dolore postoperatorio dall'ammissione all'unità di cura post-anestesia (PACO) alla dimissione dall'unità PACO al reparto chirurgico.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, la differenza nella NRS sarà valutata come la variazione nella NRS dall'arrivo (20 minuti dopo l'arrivo) all'unità di cura post-anestesia (PACU) dopo l'intervento chirurgico, al momento della dimissione (4 ore) dalla PACU al reparto chirurgico
Fase post-operatoria fino alla dimissione in reparto chirurgico. Dolore valutato in base al cambiamento nella NRS (scala di valutazione numerica). NRS (scala di valutazione numerica per il dolore), (che va da 0 a 10, "nessun dolore" vs. "peggiore dolore immaginato").
Dalla data di randomizzazione, la differenza nella NRS sarà valutata come la variazione nella NRS dall'arrivo (20 minuti dopo l'arrivo) all'unità di cura post-anestesia (PACU) dopo l'intervento chirurgico, al momento della dimissione (4 ore) dalla PACU al reparto chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: (20 min, 40 min), durante il ricovero (24 ore-72 ore) e successivamente (14 giorni, 30 giorni, tre mesi, sei mesi, 12 mesi e 24 mesi)

Indagine sul recupero dopo l'intervento chirurgico misurato con la scala Post-operative Quality of Recovery (PostopQRS) rispetto alla terapia postoperatoria convenzionale.

PostopQRS: è uno strumento convalidato a 5 dimensioni (fisiologia, nocicezione, emozione, cognizione, ADL) oltre alle domande sulla soddisfazione del paziente.

Il punteggio del recupero è "ritorno ai valori di base o migliori" che richiede un punteggio di modifica ≥ 0 per ogni domanda. Il valore postoperatorio per ciascun test (la cognizione ha una tolleranza di scala 2 a causa della variazione giornaliera) viene sottratto dal valore di riferimento e, se non vi sono differenze, il paziente viene recuperato.

(20 min, 40 min), durante il ricovero (24 ore-72 ore) e successivamente (14 giorni, 30 giorni, tre mesi, sei mesi, 12 mesi e 24 mesi)
Consumo medio di oppioidi perioperatorio
Lasso di tempo: Dall'inizio della fase peri-operatoria (inizio dell'intervento) fino alla dimissione dall'ospedale (degenza indice), fino a 24 mesi post-dimissione
Indagine sul consumo di oppioidi durante il periodo di cura peri e postoperatorio rispetto al trattamento convenzionale fino alla dimissione dall'ospedale e fino a 24 mesi di dimissione.
Dall'inizio della fase peri-operatoria (inizio dell'intervento) fino alla dimissione dall'ospedale (degenza indice), fino a 24 mesi post-dimissione
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: La durata indicizzata della giornata ospedaliera sarà calcolata in giorni/ore). Il soggiorno stimato è di 2 giorni
Durata delle degenze ospedaliere indicizzate calcolata come durata media in giorni dal ricovero alla dimissione
La durata indicizzata della giornata ospedaliera sarà calcolata in giorni/ore). Il soggiorno stimato è di 2 giorni
Cambiamento nell'autoefficacia generale
Lasso di tempo: 3 mesi, sei mesi, 12 mesi, 24 mesi.

Indagare il cambiamento dell'autoefficacia del paziente, misurato con la scala generale di autoefficacia (GSES). GSES è un questionario validato che contiene 10 domande sulle esperienze di fiducia della persona nella sua capacità di gestire situazioni difficili. Al paziente viene chiesto di stimare la sua abilità su una scala da 4 punti (1 non vero) a 4 (vero).

Le 10 risposte vengono sommate e viene calcolata una media. I punteggi più alti sono migliori.

3 mesi, sei mesi, 12 mesi, 24 mesi.
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: (3 mesi, sei mesi, 12 mesi, 24 mesi)

Indagare la qualità della vita misurata con il RAND-36

RAND-36: Il RAND-36 è una qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Comprende 36 item che valutano otto aree: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo causate da problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo causate da problemi emotivi, funzionamento sociale, benessere emotivo, energia/affaticamento, dolore e percezioni generali di salute.

Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 100 e viene riassunto. 0 è basso, 100 è il punteggio più alto da ottenere.

(3 mesi, sei mesi, 12 mesi, 24 mesi)
Esplorare l'esperienza del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la dimissione dall'ospedale

Indagare l'esperienza e la soddisfazione del paziente durante la degenza ospedaliera, misurata con il PPE-15, un questionario a 15 voci. Il PPE15 è una versione breve convalidata del sondaggio sull'esperienza The Picker Care (40 item).

Ogni elemento ha alternative di risposta che vanno da nessun problema, qualche problema, problema. Ogni risposta è codificata come "un problema" (problema, qualche problema) o come "nessun problema". Il problema è valutato come=1, nessun problema=0. La media è calcolata sia a livello di item che come punteggio totale.

2 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Cambiamento dello stato di salute
Lasso di tempo: (3 mesi, sei mesi, 12 mesi, 24 mesi)

Indagare il cambiamento dello stato di salute misurato con la dimensione EuroQol 5 (EQ5D).

EQ-5D è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico, che copre cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.

Ogni dimensione ha 3 risposte: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Questa risposta si traduce in un numero che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.

L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile".

(3 mesi, sei mesi, 12 mesi, 24 mesi)
Riammissione non programmata
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento fino a 24 mesi dopo l'intervento
Indagare sulla riammissione (non pianificata) tra i gruppi.
Dal momento dell'intervento fino a 24 mesi dopo l'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento fino a 24 mesi dopo l'intervento
Indagare il tasso di mortalità tra i gruppi.
Dal momento dell'intervento fino a 24 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione economica
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero e fino a 24 mesi
Esecuzione dell'analisi costo-utilità / costo-efficacia
Durante il ricovero ospedaliero e fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sven-Egron Thörn, MD, PhD, Göteborg University
  • Cattedra di studio: Axel Wolf, RN, PhD, Professor, Göteborg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OS-PCC-2017
  • 2017-003830-97 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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