- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03756961
Effetti di un percorso di cura senza oppioidi/risparmio per i pazienti sottoposti a chirurgia dell'obesità (OS-PCC)
Effetti di un percorso di cura con risparmio di oppioidi per i pazienti sottoposti a chirurgia dell'obesità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo Valutare gli effetti dei percorsi assistenziali di risparmio di oppioidi rispetto al trattamento convenzionale a base di oppioidi per il sollievo dal dolore, il consumo di oppioidi, il recupero dopo l'intervento chirurgico, l'autoefficacia e l'economia sanitaria nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'obesità. L'obiettivo sarà indagato da uno studio prospettico, randomizzato, non in cieco, non commerciale (novembre 2018-dicembre 2022), approvato dall'Agenzia svedese per i medicinali (EudraCT 2017003830-97) e dal comitato di revisione etica (DNR 1006- 17).
Ipotesi
1. Un percorso di cura senza oppioidi fornisce sollievo dal dolore non inferiore alla cura convenzionale con oppioidi durante la fase postoperatoria.
Risultati primari "Nessuna differenza nel dolore (dolore NRS (0-10) tra l'intervento senza oppioidi rispetto al trattamento postoperatorio convenzionale (gruppo di controllo) durante la fase postoperatoria fino alla dimissione nel reparto chirurgico.
Esito secondario "Un trattamento senza oppioidi fornisce risultati combinati migliorati (punteggio composito) costituiti da 1) Scala generale di autoefficacia, 2) Scala di qualità postoperatoria del recupero (PostopQRS), riospedalizzazione ospedaliera o decesso rispetto al trattamento convenzionale dopo tre mesi.
"Un trattamento senza oppioidi migliora il recupero dopo l'intervento chirurgico misurato con il PostopQRS rispetto alla terapia postoperatoria convenzionale (20 min, 40 min), durante il ricovero (24 ore, 48 ore) e successivamente (14 giorni, 30 giorni, tre mesi, sei mesi , 12 mesi e 24 mesi).
"Un trattamento senza oppioidi si traduce in un ridotto consumo di oppioidi durante il periodo di assistenza post-operatoria rispetto al trattamento convenzionale.
"Un trattamento senza oppioidi fornisce tempi di cura simili rispetto alla terapia convenzionale durante il ricovero.
"Un trattamento senza oppioidi migliora l'autoefficacia, misurata con la scala generale di autoefficacia rispetto al trattamento convenzionale a tre mesi, sei mesi, 12 mesi, 24 mesi.
"Un trattamento senza oppioidi fornisce una migliore qualità della vita misurata con RAND-36 e EQ5D rispetto alla terapia convenzionale durante il ricovero (3 mesi, sei mesi, 12 mesi, 24 mesi).
"Un trattamento senza oppioidi fornisce una maggiore esperienza e soddisfazione del paziente, misurata con PPE-15 e PostopQRS rispetto alla terapia convenzionale durante il ricovero (2 settimane, tre mesi, sei mesi)
"Mappatura della prescrizione a lungo termine e del modello di utilizzo dei farmaci analgesici tra il gruppo di intervento e il gruppo convenzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Axel Wolf, RN, PhD
- Numero di telefono: +46709355364
- Email: axel.wolf@gu.se
Luoghi di studio
-
-
Region Örebro
-
Lindesberg, Region Örebro, Svezia, 711 82
- Reclutamento
- Lindesberg Hospital
-
Contatto:
- Henrik Öhström, MD
- Numero di telefono: +4619-602 03 56
- Email: henrik.ohrstrom@regionorebrolan.se
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-
VG
-
Gothenburg, VG, Svezia, 41678
- Reclutamento
- Sahlgrenska University hospital/ Östra hopsital
-
Contatto:
- Axel Wolf, RN/MBA/PhD
- Numero di telefono: +46709355364
- Email: axel.wolf@gu.se
-
Contatto:
- Sven-Egron Thörn, MD/PhD
- Numero di telefono: +46 31-343 49 03
- Email: sven-egron.thorn@vgregion.se
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Pazienti ≥18 anni pianificati per sottoporsi a chirurgia laparoscopica dell'obesità (chirurgia GBP alt Sleeve) presso il sito selezionato.
Criteri di esclusione:
- ASA > III
- Malattie cardiovascolari con bradicardia (<50 bpm)
- Insufficienza epatica grave
- Conoscenza insufficiente della lingua svedese
- Malattia psichiatrica grave non trattata
- Disfunzione neurocognitiva
- Gravidanza
- Donne in età fertile senza contraccezione
- Malattia maligna con sopravvivenza breve attesa
- Pazienti trattati con oppioidi per dolore cronico
- Abuso di sostanze
- Ipersensibilità a ossicodone, esketamina, dexmedetomidina e lidocaina
- Pacemaker o ICD
- Impossibilità di compilare i questionari
- Rifiuta la partecipazione,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo
Gruppo di controllo: I pazienti ricevono il trattamento anestesiologico di routine durante la chirurgia bariatrica (Gastric By-Pass o Sleeve Gastrectomy). Induzione dell'anestesia generale: TCI Remifentanil Cpt 6 ng/ml/ Cp 3.2 ng/m, Propofol 1.5-2 mg/kg iv, Desflurano/Sevoflurano MAC (0.6-0.8). Mantenimento con Desflurano MAC (0.6-0.8) regolato tramite BIS (40-60) e Remifentanil Cp 4-10 ng/ml. Gestione del dolore post-operatorio: Ossicodone 2.5 mg iv se il dolore viene valutato dal paziente NRS ≥3. |
Il gruppo di controllo riceve l'anestesia generale con Remifentanil come farmaco oppioide di routine durante l'anestesia generale.
Altri nomi:
Il paziente riceve l'anestesia generale con Propofol come anestetico di induzione di routine durante l'anestesia generale
Il gruppo di controllo riceve l'ossicodone come farmaco di routine per la gestione del dolore post-operatorio.
Il paziente riceve anestesia generale con Desflurane o Sevoflurane come anestetico volatile di routine durante l'anestesia generale
Altri nomi:
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Sperimentale: Intervento
Induzione: Dexmedetomidina 0,2 microgrammi/kg/h ev per 5 min+16 mcg, Esketamina 0,1 mg/kg + Propofol 1,5-2 mg/kg ev, Desflurano/Sevoflurano MAC (0,6-0,8). Mantenimento con Desflurano/Sevoflurano MAC (0,6-0,8) BIS (40-60), Dexmedetomidina 0,2 microgrammi/kg/h, Esketamina 0,1-0,3 mg/kg/h o 0,1 mg/kg in caso di ipertensione. Fine intervento, Lidocaina 1 mg/kg ev (max 4 mg/kg /4 h), Midazolam 0,5 mg Post-operatorio: Dexmedetomidina (0,1-0,2 microgrammi/kg/h fino a 4 h post-operatorie). Se il dolore è valutato NRS ≥3: Stimolazione Nervosa Transcutanea (TENS) ad alta intensità 40-50 mA per 1 minuto, se il paziente mantiene NRS ≥3, il trattamento TENS viene ripetuto un'altra volta. Se dolore NRS ≥3 dopo due trattamenti con TENS: Esketamina 0,1 mg/kg ev + Lidocaina 0,5 mg/kg ev (max 4 mg/kg /4 h) Se dolore NRS ancora ≥3 entro 30 minuti sia dopo TENS che Esketamina/Lidocaina, 2,5 mg di Ossicodone ev fino a NRS < 3. Perioperatorio e alla dimissione, PCC sarà utilizzato per l'intervento (pazienti Fase 2) |
Il paziente riceve l'anestesia generale con Propofol come anestetico di induzione di routine durante l'anestesia generale
Il gruppo di intervento otterrà il trattamento farmacologico durante entrambi i perioperatori.
Il trattamento farmacologico nel gruppo di intervento differisce esclusivamente dai pazienti nel gruppo di controllo sostituendo gli oppioidi con il seguente trattamento non oppioide:
Altri nomi:
Il gruppo di intervento otterrà il trattamento farmacologico perioperatorio.
Il trattamento farmacologico nel gruppo di intervento differisce esclusivamente dai pazienti nel gruppo di controllo sostituendo gli oppioidi con il seguente trattamento non oppioide:
Altri nomi:
Il gruppo di intervento otterrà il trattamento farmacologico perioperatorio.
Il trattamento farmacologico nel gruppo di intervento differisce esclusivamente dai pazienti nel gruppo di controllo sostituendo gli oppioidi con il successivo trattamento non oppioide.
Altri nomi:
Il gruppo di intervento riceverà un trattamento non farmacologico mediante TENS durante l'intera degenza ospedaliera (sia perioperatoria che postoperatoria) fino alla dimissione.
Altri nomi:
L'intervento mette alla prova gli interventi non farmacologici rispetto al trattamento convenzionale, integrati da un approccio PCC di assistenza centrata sulla persona basato sull'evidenza durante tutto il continuum del periodo perioperatorio e fino a 4 settimane dopo la dimissione.
Questo farà parte dei pazienti nella Fase 2
Altri nomi:
Il paziente riceve anestesia generale con Desflurane o Sevoflurane come anestetico volatile di routine durante l'anestesia generale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel dolore postoperatorio dall'ammissione all'unità di cura post-anestesia (PACO) alla dimissione dall'unità PACO al reparto chirurgico.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, la differenza nella NRS sarà valutata come la variazione nella NRS dall'arrivo (20 minuti dopo l'arrivo) all'unità di cura post-anestesia (PACU) dopo l'intervento chirurgico, al momento della dimissione (4 ore) dalla PACU al reparto chirurgico
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Fase post-operatoria fino alla dimissione in reparto chirurgico.
Dolore valutato in base al cambiamento nella NRS (scala di valutazione numerica).
NRS (scala di valutazione numerica per il dolore), (che va da 0 a 10, "nessun dolore" vs. "peggiore dolore immaginato").
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Dalla data di randomizzazione, la differenza nella NRS sarà valutata come la variazione nella NRS dall'arrivo (20 minuti dopo l'arrivo) all'unità di cura post-anestesia (PACU) dopo l'intervento chirurgico, al momento della dimissione (4 ore) dalla PACU al reparto chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recupero dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: (20 min, 40 min), durante il ricovero (24 ore-72 ore) e successivamente (14 giorni, 30 giorni, tre mesi, sei mesi, 12 mesi e 24 mesi)
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Indagine sul recupero dopo l'intervento chirurgico misurato con la scala Post-operative Quality of Recovery (PostopQRS) rispetto alla terapia postoperatoria convenzionale. PostopQRS: è uno strumento convalidato a 5 dimensioni (fisiologia, nocicezione, emozione, cognizione, ADL) oltre alle domande sulla soddisfazione del paziente. Il punteggio del recupero è "ritorno ai valori di base o migliori" che richiede un punteggio di modifica ≥ 0 per ogni domanda. Il valore postoperatorio per ciascun test (la cognizione ha una tolleranza di scala 2 a causa della variazione giornaliera) viene sottratto dal valore di riferimento e, se non vi sono differenze, il paziente viene recuperato. |
(20 min, 40 min), durante il ricovero (24 ore-72 ore) e successivamente (14 giorni, 30 giorni, tre mesi, sei mesi, 12 mesi e 24 mesi)
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Consumo medio di oppioidi perioperatorio
Lasso di tempo: Dall'inizio della fase peri-operatoria (inizio dell'intervento) fino alla dimissione dall'ospedale (degenza indice), fino a 24 mesi post-dimissione
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Indagine sul consumo di oppioidi durante il periodo di cura peri e postoperatorio rispetto al trattamento convenzionale fino alla dimissione dall'ospedale e fino a 24 mesi di dimissione.
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Dall'inizio della fase peri-operatoria (inizio dell'intervento) fino alla dimissione dall'ospedale (degenza indice), fino a 24 mesi post-dimissione
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: La durata indicizzata della giornata ospedaliera sarà calcolata in giorni/ore). Il soggiorno stimato è di 2 giorni
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Durata delle degenze ospedaliere indicizzate calcolata come durata media in giorni dal ricovero alla dimissione
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La durata indicizzata della giornata ospedaliera sarà calcolata in giorni/ore). Il soggiorno stimato è di 2 giorni
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Cambiamento nell'autoefficacia generale
Lasso di tempo: 3 mesi, sei mesi, 12 mesi, 24 mesi.
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Indagare il cambiamento dell'autoefficacia del paziente, misurato con la scala generale di autoefficacia (GSES). GSES è un questionario validato che contiene 10 domande sulle esperienze di fiducia della persona nella sua capacità di gestire situazioni difficili. Al paziente viene chiesto di stimare la sua abilità su una scala da 4 punti (1 non vero) a 4 (vero). Le 10 risposte vengono sommate e viene calcolata una media. I punteggi più alti sono migliori. |
3 mesi, sei mesi, 12 mesi, 24 mesi.
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: (3 mesi, sei mesi, 12 mesi, 24 mesi)
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Indagare la qualità della vita misurata con il RAND-36 RAND-36: Il RAND-36 è una qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Comprende 36 item che valutano otto aree: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo causate da problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo causate da problemi emotivi, funzionamento sociale, benessere emotivo, energia/affaticamento, dolore e percezioni generali di salute. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 100 e viene riassunto. 0 è basso, 100 è il punteggio più alto da ottenere. |
(3 mesi, sei mesi, 12 mesi, 24 mesi)
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Esplorare l'esperienza del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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Indagare l'esperienza e la soddisfazione del paziente durante la degenza ospedaliera, misurata con il PPE-15, un questionario a 15 voci. Il PPE15 è una versione breve convalidata del sondaggio sull'esperienza The Picker Care (40 item). Ogni elemento ha alternative di risposta che vanno da nessun problema, qualche problema, problema. Ogni risposta è codificata come "un problema" (problema, qualche problema) o come "nessun problema". Il problema è valutato come=1, nessun problema=0. La media è calcolata sia a livello di item che come punteggio totale. |
2 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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Cambiamento dello stato di salute
Lasso di tempo: (3 mesi, sei mesi, 12 mesi, 24 mesi)
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Indagare il cambiamento dello stato di salute misurato con la dimensione EuroQol 5 (EQ5D). EQ-5D è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico, che copre cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 risposte: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Questa risposta si traduce in un numero che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile". |
(3 mesi, sei mesi, 12 mesi, 24 mesi)
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Riammissione non programmata
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento fino a 24 mesi dopo l'intervento
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Indagare sulla riammissione (non pianificata) tra i gruppi.
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Dal momento dell'intervento fino a 24 mesi dopo l'intervento
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Mortalità
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento fino a 24 mesi dopo l'intervento
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Indagare il tasso di mortalità tra i gruppi.
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Dal momento dell'intervento fino a 24 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione economica
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero e fino a 24 mesi
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Esecuzione dell'analisi costo-utilità / costo-efficacia
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Durante il ricovero ospedaliero e fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sven-Egron Thörn, MD, PhD, Göteborg University
- Cattedra di studio: Axel Wolf, RN, PhD, Professor, Göteborg University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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- Metil eteri
- Studi clinici come argomento
- Studi clinici come argomento
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- Stimolazione del nervo elettrico transcutaneo
- Studi clinici, fase II come argomento
Altri numeri di identificazione dello studio
- OS-PCC-2017
- 2017-003830-97 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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