- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03756961
Effekter av en opioidfri/sparende behandlingsvei for pasienter som gjennomgår fedmekirurgi (OS-PCC)
Effekter av en opioidsparende behandlingsvei for pasienter som gjennomgår fedmekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål Å evaluere effekten av opioidsparende behandlingsveier sammenlignet med konvensjonell opioidbasert behandling for smertelindring, opioidforbruk, restitusjon etter operasjon, selveffektivitet og helseøkonomi hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi. Målet vil bli undersøkt av en prospektiv, randomisert, ikke-blind, ikke-kommersiell enkeltstedsstudie (november 2018-dese 2022), godkjent av det svenske legemiddelverket (EudraCT 2017003830-97) og etisk vurderingsnämnd (DNR 1006- 17).
Hypotese
1. En opioidfri behandlingsvei gir ikke-inferiør smertelindring som den konvensjonelle behandlingen med opioider i den postoperative fasen.
Primære utfall «Ingen forskjell i smerte (NRS-smerter (0-10) mellom opioidfri intervensjon sammenlignet med konvensjonell postoperativ behandling (kontrollgruppe) i postoperativ fase frem til utskrivelse til kirurgisk avdeling.
Sekundært utfall "En opioidfri behandling gir forbedrede kombinerte resultater (sammensatt score) bestående av 1) General Self-Efficacy Scale, 2) Postop Quality of Recovery Scale (PostopQRS), sykehusinnleggelse eller død sammenlignet med konvensjonell behandling etter tre måneder.
"En opioidfri behandling forbedrer utvinningen etter operasjon målt med PostopQRS sammenlignet med konvensjonell postoperativ terapi (20 min, 40 min), under sykehusinnleggelse (24 timer, 48 timer) og etterpå (14 dager, 30 dager, tre måneder, seks måneder) , 12 måneder og 24 måneder).
"En opioidfri behandling gir redusert opioidforbruk i den postoperative omsorgsperioden sammenlignet med konvensjonell behandling.
"En opioidfri behandling gir tilsvarende pleietid sammenlignet med konvensjonell behandling under sykehusinnleggelse.
"En opioidfri behandling forbedrer selveffektiviteten, målt med General Self-Efficacy Scale sammenlignet med konvensjonell behandling ved tre måneder, seks måneder, 12 måneder, 24 måneder.
"En opioidfri behandling gir økt livskvalitet målt med RAND-36 samt EQ5D sammenlignet med konvensjonell behandling under sykehusinnleggelse (3 måneder, seks måneder, 12 måneder, 24 måneder).
"En opioidfri behandling gir økt pasientopplevelse og tilfredshet, målt med PPE-15 og PostopQRS sammenlignet med konvensjonell behandling under sykehusinnleggelse (2 uker, tre måneder, seks måneder)
"Kartlegge det langsiktige resept- og bruksmønsteret av smertestillende legemidler mellom intervensjonsgruppen og konvensjonell gruppe.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Axel Wolf, RN, PhD
- Telefonnummer: +46709355364
- E-post: axel.wolf@gu.se
Studiesteder
-
-
Region Örebro
-
Lindesberg, Region Örebro, Sverige, 711 82
- Rekruttering
- Lindesberg Hospital
-
Ta kontakt med:
- Henrik Öhström, MD
- Telefonnummer: +4619-602 03 56
- E-post: henrik.ohrstrom@regionorebrolan.se
-
-
VG
-
Gothenburg, VG, Sverige, 41678
- Rekruttering
- Sahlgrenska University hospital/ Östra hopsital
-
Ta kontakt med:
- Axel Wolf, RN/MBA/PhD
- Telefonnummer: +46709355364
- E-post: axel.wolf@gu.se
-
Ta kontakt med:
- Sven-Egron Thörn, MD/PhD
- Telefonnummer: +46 31-343 49 03
- E-post: sven-egron.thorn@vgregion.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥18 år planla å gjennomgå laparoskopisk fedmekirurgi (GBP alt Sleeve surgery) på det valgte stedet.
Ekskluderingskriterier:
- ASA> III
- Kardiovaskulær sykdom med bradykardi (<50 bpm)
- Alvorlig leversykdom
- Utilstrekkelig kunnskap om det svenske språket
- Alvorlig ubehandlet psykiatrisk sykdom
- Nevrokognitiv dysfunksjon
- Svangerskap
- Kvinner i fertil alder uten prevensjon
- Ondartet sykdom med forventet kort overlevelse
- Pasienter behandlet med opioider for kroniske smerter
- Stoffmisbruk
- Overfølsomhet for oksykodon, esketamin, dexmedetomidin og lidokain
- Pacemaker eller ICD
- Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer
- avslå deltakelse,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppe: Pasientene mottar den rutinemessige anestesiologiske behandlingen under fedmekirurgi (magesekkbypass eller magesekkreseksjon). Induksjon av generell anestesi: TCI Remifentanil Cpt 6 ng/ml/ Cp 3,2 ng/m, Propofol 1,5-2 mg/kg iv, Desfluran/Sevofluran MAC (0,6-0,8). Opprettholdes med Desfluran MAC (0,6-0,8) justert via BIS (40-60) og Remifentanil Cp 4-10 ng/ml. Postoperativ smertebehandling: Oksykodon 2,5 mg iv hvis pasienten rangerer smerten som NRS ≥3. |
Kontrollgruppen får generell anestesi med Remifentanil som rutinemessig opioidlegemiddel under generell anestesi.
Andre navn:
Pasienten får generell anestesi med Propofol som rutinemessig induksjonsanestesi under generell anestesi
Kontrollgruppen mottar oksykodon som rutinemessig smertestillende legemiddel postoperativt.
Pasienten får generell anestesi med Desflurane eller Sevoflurane som det rutinemessige volatile anestetikumet under generell anestesi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intervensjon
Induksjon: Dexmedetomidin 0,2 mikrogram/kg/t iv 5 min+16 mcg, Esketamin 0,1 mg/kg + Propofol 1,5-2 mg/kg iv, Desfluran/Sevofluran MAC (0,6-0,8). Opprettholdes med Desfluran/Sevofluran MAC (0,6-0,8) BIS (40-60), Dexmedetomidin 0,2 mikrogram/kg/t, Esketamin 0,1-0,3 mg/kg/t og 0,1 mg/kg ved hypertensjon. Slutten av operasjon, Lidokain 1 mg/kg iv (maks 4 mg/kg/4 t), Midazolam 0,5 mg Postoperativ: Dexmedetomidin (0,1-0,2 mikrogram/kg/t opptil 4 t postoperativ). Hvis smerte vurderes NRS ≥3: Transkutan nervestimulering (TENS) med høy intensitet 40-50 mA i 1 minutt, hvis pasienten fortsatt NRS ≥3, gjentas TENS-behandlingen en gang til. Hvis smerte NRS ≥3 etter to behandlinger med TENS: Esketamin 0,1 mg/kg iv + Lidokain 0,5 mg/kg iv (maks 4 mg/kg/4 t) Hvis smerte NRS fortsatt ≥3 innen 30 minutter etter både TENS og Esketamin/Lidokain, 2,5 mg Oksykodon iv til NRS < 3. Perioperativt og ved utskrivning, vil PCC brukes for intervensjonen (Fase 2-pasienter) |
Pasienten får generell anestesi med Propofol som rutinemessig induksjonsanestesi under generell anestesi
Intervensjonsgruppen vil få den farmakologiske behandlingen under begge perioperative.
Farmakologisk behandling i intervensjonsgruppen skiller seg utelukkende fra pasientene i kontrollgruppen ved å erstatte opioider med følgende ikke-opioidbehandling:
Andre navn:
Intervensjonsgruppen vil få den farmakologiske behandlingen perioperativt.
Farmakologisk behandling i intervensjonsgruppen skiller seg utelukkende fra pasientene i kontrollgruppen ved å erstatte opioider med følgende ikke-opioidbehandling:
Andre navn:
Intervensjonsgruppen vil få den farmakologiske behandlingen perioperativt.
Farmakologisk behandling i intervensjonsgruppen skiller seg utelukkende fra pasientene i kontrollgruppen ved å erstatte opioider med følgende ikke-opioidbehandling.
Andre navn:
Intervensjonsgruppen vil få ikke-medikamentell behandling av TENS under hele sykehusoppholdet (både perioperativt og postoperativt) frem til utskrivning.
Andre navn:
Intervensjonen tester ikke-farmakologiske intervensjoner sammenlignet med konvensjonell behandling, supplert med en evidensbasert personsentrert omsorg PCC-tilnærming gjennom kontinuumet av det perioperative og til 4 uker etter utskrivning.
Dette vil være en del av pasienter i fase 2
Andre navn:
Pasienten får generell anestesi med Desflurane eller Sevoflurane som det rutinemessige volatile anestetikumet under generell anestesi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i postoperative smerter fra innleggelse i post-anestesiavdelingen (PACO) til utskrivning fra PACO-enheten til kirurgisk avdeling.
Tidsramme: Fra randomiseringsdato vil forskjell i NRS bli vurdert som endringen i NRS fra ankomst (20 minutter etter ankomst) til post-anestesiavdelingen (PACU) etter operasjonen, til tidspunktet for utskrivning (4 timer) fra PACU til kirurgisk avdeling
|
Postoperativ fase frem til utskrivning til kirurgisk avdeling.
Smerte vurdert etter endring i NRS (numerisk vurderingsskala).
NRS (numerisk vurderingsskala for smerte), (fra 0-10, "ingen smerte" vs. "verst tenkt smerte").
|
Fra randomiseringsdato vil forskjell i NRS bli vurdert som endringen i NRS fra ankomst (20 minutter etter ankomst) til post-anestesiavdelingen (PACU) etter operasjonen, til tidspunktet for utskrivning (4 timer) fra PACU til kirurgisk avdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenoppretting etter operasjon
Tidsramme: (20 min, 40 min), under sykehusinnleggelse (24 timer-72 timer) og etterpå (14 dager, 30 dager, tre måneder, seks måneder, 12 måneder og 24 måneder)
|
Undersøker restitusjon etter operasjon målt med The Post-operative Quality of Recovery Scale (PostopQRS) sammenlignet med konvensjonell postoperativ terapi. PostopQRS: Er et validert 5-dimensjonalt instrument (fysiologi, nocisepsjon, emosjon, kognisjon, ADL) i tillegg til spørsmål om pasienttilfredshet. Poengsummen for gjenoppretting er "retur til grunnlinjeverdier eller bedre", som krever en endringsscore ≥ 0 for hvert spørsmål. Den postoperative verdien for hver test (Kognisjon har en 2-skala-toleranse på grunn av variasjon fra dag til dag) trekkes fra grunnlinjeverdien, og hvis ingen forskjell er pasienten restituert. |
(20 min, 40 min), under sykehusinnleggelse (24 timer-72 timer) og etterpå (14 dager, 30 dager, tre måneder, seks måneder, 12 måneder og 24 måneder)
|
|
Gjennomsnittlig opioidforbruk perioperativt
Tidsramme: Fra starten av den perioperative fasen (start av operasjonen) til utskrivning fra sykehus (indeksopphold), inntil 24 måneder etter utskrivning
|
Utrede opioidforbruk i peri- og postoperativ omsorgsperiode sammenlignet med konvensjonell behandling frem til utskrivning fra sykehus og inntil 24 måneders utskrivning.
|
Fra starten av den perioperative fasen (start av operasjonen) til utskrivning fra sykehus (indeksopphold), inntil 24 måneder etter utskrivning
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Indeksert lengde på sykehusdag vil bli beregnet i dager/timer). Beregnet opphold er 2 dager
|
Lengde på indekserte sykehusopphold beregnet som gjennomsnittlig lengde i dager fra innleggelse til utskrivning
|
Indeksert lengde på sykehusdag vil bli beregnet i dager/timer). Beregnet opphold er 2 dager
|
|
Endring i generell Self-Efficacy
Tidsramme: 3 måneder, seks måneder, 12 måneder, 24 måneder.
|
Undersøker pasientens endring i egeneffektivitet, målt med General Self-Efficacy Scale (GSES). GSES er et validert spørreskjema som inneholder 10 spørsmål om personens opplevelser av tillit til hans/hennes evne til å håndtere vanskelige situasjoner. Pasienten blir bedt om å estimere sin evne på en 4-punkts skala (1 ikke sant) til 4 (sant). De 10 svarene summeres og et gjennomsnitt beregnes. Høyere score er bedre. |
3 måneder, seks måneder, 12 måneder, 24 måneder.
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: (3 måneder, seks måneder, 12 måneder, 24 måneder)
|
Undersøker livskvaliteten målt med RAND-36 RAND-36: RAND-36 er en helserelatert livskvalitet (HRQoL) Den består av 36 elementer som vurderer åtte områder: fysisk funksjon, rollebegrensninger forårsaket av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger forårsaket av følelsesmessige problemer, sosial funksjon, emosjonelt velvære, energi/tretthet, smerte og generelle helseoppfatninger. Hvert element er scoret 0-100, og er deretter oppsummert. 0 er lavt, 100 er den høyeste poengsummen å få. |
(3 måneder, seks måneder, 12 måneder, 24 måneder)
|
|
Utforske pasientopplevelse
Tidsramme: 2 uker etter utskrivning fra sykehus
|
Undersøker pasientopplevelse og tilfredshet under sykehusoppholdet, målt med PPE-15, et spørreskjema med 15 elementer. PPE15 er en validert kortversjon av erfaringsundersøkelsen The Picker Care (40 elementer). Hvert element har svaralternativer som spenner fra ikke noe problem, noe problem, problem. Hvert svar er kodet enten som "et problem" (problem, et eller annet problem) eller som "ingen problem". Problemet er scoret som=1, ingen problem=0. Gjennomsnittet beregnes både på elementnivå og som totalskåre. |
2 uker etter utskrivning fra sykehus
|
|
Endring i helsetilstand
Tidsramme: (3 måneder, seks måneder, 12 måneder, 24 måneder)
|
Undersøker endringen i helsestatus målt med EuroQol 5-dimensjonen (EQ5D). EQ-5D er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus, som dekker fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 svar: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. Dette svaret resulterer i et tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket 'Beste tenkelige helsetilstand' og 'Verst tenkelige helsetilstand'. |
(3 måneder, seks måneder, 12 måneder, 24 måneder)
|
|
Uplanlagt gjenopptak
Tidsramme: Fra operasjonstidspunktet til 24 måneder etter operasjonen
|
Utrede gjenopptak (ikke-planlagt) mellom grupper.
|
Fra operasjonstidspunktet til 24 måneder etter operasjonen
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Fra operasjonstidspunktet til 24 måneder etter operasjonen
|
Undersøker dødelighet mellom grupper.
|
Fra operasjonstidspunktet til 24 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomisk evaluering
Tidsramme: Under sykehusopphold og opptil 24 måneder
|
Utføre kostnad-nytteanalyse / kostnadseffektivitet
|
Under sykehusopphold og opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sven-Egron Thörn, MD, PhD, Göteborg University
- Studiestol: Axel Wolf, RN, PhD, Professor, Göteborg University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Smerter, postoperativt
- Overvekt
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Terapeutikk
- Ethers
- Azoler
- Hydrokarboner
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Fysioterapi -modaliteter
- Syrer, acyklisk
- Karboksylsyrer
- Alkaloider
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Imidazoles
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Piperidines
- Fenoler
- Benzenderivater
- Rehabilitering
- Hydrokarboner, halogenert
- Anestesi og smertestillende
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Morfinaner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Fenantrener
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Morfinderivater
- Hydrokarboner, fluorert
- Kodein
- Propionater
- Epidemiologiske studieegenskaper
- Analgesi
- Metyletere
- Kliniske studier som emne
- Kliniske studier som emne
- Etyletere
- Remifentanil
- Desfluran
- Esketamin
- Lidokain
- Dexmedetomidin
- Propofol
- Ketamin
- Oksykodon
- Transkutan elektrisk nervestimulering
- Kliniske studier, fase II som emne
Andre studie-ID-numre
- OS-PCC-2017
- 2017-003830-97 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Remifentanil
-
Inje UniversityFullførtStrabismusKorea, Republikken
-
University Medical Center GroningenFullførtAnestesi | Hemodynamisk ustabilitet | Interaksjon | Forstyrrelse av oksygentransportNederland
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalFullførtIntubasjon; Vanskelig eller mislykketCanada
-
Helse FonnaFullførtHemodynamikk under induksjon av generell anestesi med middels eller lave doser av remifentanil. (RH)Anestesi, general | Anestesi, intravenøs | Hemodynamisk ustabilitetNorge
-
University of ChileRekrutteringAnestesi, intravenøs | Elektroencefalografi | Burst undertrykkelseChile
-
Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Severance HospitalFullførtSpedbarn, prematureKorea, Republikken
-
Hopital FochFullførtGenerell anestesiFrankrike
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullført
-
Erasme University HospitalUniversity of LiegeFullførtOverdosering av intravenøs anestesimiddel