- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03756961
Efeitos de uma via de tratamento livre/poupadora de opioides para pacientes submetidos à cirurgia de obesidade (OS-PCC)
Efeitos de uma via de cuidados poupadores de opioides para pacientes submetidos à cirurgia de obesidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo Avaliar os efeitos das vias de cuidados poupadores de opioides em comparação com o tratamento convencional baseado em opioides para alívio da dor, consumo de opioides, recuperação após a cirurgia, autoeficácia e economia de saúde em pacientes submetidos à cirurgia de obesidade. O objetivo será investigado por um estudo prospectivo, randomizado, não cego e não comercial de um único local (novembro de 2018 a dezembro de 2022), aprovado pela Agência Sueca de Medicamentos (EudraCT 2017003830-97) e pelo conselho de revisão ética (DNR 1006- 17).
Hipótese
1. Uma via de tratamento sem opioides fornece alívio da dor não inferior como o tratamento convencional com opioides durante a fase pós-operatória.
Desfechos primários "Nenhuma diferença na dor (dor NRS (0-10) entre a intervenção sem opioides em comparação com o tratamento pós-operatório convencional (grupo controle) durante a fase pós-operatória até a alta para a enfermaria cirúrgica.
Resultado secundário "Um tratamento sem opioides fornece resultados combinados aprimorados (pontuação composta) consistindo em 1) Escala de autoeficácia geral, 2) Escala de qualidade de recuperação pós-operatória (PostopQRS), reinternação hospitalar ou morte em comparação com o tratamento convencional após três meses.
"Um tratamento sem opioides melhora a recuperação após a cirurgia medida com o PostopQRS em comparação com a terapia pós-operatória convencional (20 min, 40 min), durante a hospitalização (24 horas, 48 horas) e após (14 dias, 30 dias, três meses, seis meses , 12 meses e 24 meses).
"Um tratamento sem opioides resulta em redução do consumo de opioides durante o período pós-operatório em comparação com o tratamento convencional.
"Um tratamento sem opioides fornece tempo de cuidado semelhante em comparação com a terapia convencional durante a hospitalização.
"Um tratamento sem opioides melhora a autoeficácia, medida com a Escala Geral de Autoeficácia em comparação com o tratamento convencional em três meses, seis meses, 12 meses, 24 meses.
"Um tratamento sem opioides proporciona maior qualidade de vida medida com o RAND-36, bem como com o EQ5D, em comparação com a terapia convencional durante a hospitalização (3 meses, seis meses, 12 meses, 24 meses).
"Um tratamento sem opioides proporciona maior experiência e satisfação do paciente, medido com o PPE-15 e PostopQRS em comparação com a terapia convencional durante a hospitalização (2 semanas, três meses, seis meses)
"Mapear a prescrição a longo prazo e o padrão de uso de medicamentos analgésicos entre o grupo de intervenção e o grupo convencional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Axel Wolf, RN, PhD
- Número de telefone: +46709355364
- E-mail: axel.wolf@gu.se
Locais de estudo
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Region Örebro
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Lindesberg, Region Örebro, Suécia, 711 82
- Recrutamento
- Lindesberg Hospital
-
Contato:
- Henrik Öhström, MD
- Número de telefone: +4619-602 03 56
- E-mail: henrik.ohrstrom@regionorebrolan.se
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-
VG
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Gothenburg, VG, Suécia, 41678
- Recrutamento
- Sahlgrenska University hospital/ Östra hopsital
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Contato:
- Axel Wolf, RN/MBA/PhD
- Número de telefone: +46709355364
- E-mail: axel.wolf@gu.se
-
Contato:
- Sven-Egron Thörn, MD/PhD
- Número de telefone: +46 31-343 49 03
- E-mail: sven-egron.thorn@vgregion.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
-Pacientes ≥18 anos planejavam se submeter à cirurgia laparoscópica da obesidade (cirurgia GBP alt Sleeve) no local selecionado.
Critério de exclusão:
- ASA > III
- Doença cardiovascular com bradicardia (<50 bpm)
- Insuficiência hepática grave
- Conhecimento insuficiente da língua sueca
- Doença psiquiátrica grave não tratada
- disfunção neurocognitiva
- Gravidez
- Mulheres em idade reprodutiva sem contracepção
- Doença maligna com expectativa de sobrevida curta
- Pacientes tratados com opioides para dor crônica
- Abuso de substâncias
- Hipersensibilidade à oxicodona, escetamina, dexmedetomidina e lidocaína
- Marcapasso ou CDI
- Incapacidade de preencher questionários
- Recusar participação,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controlo
Grupo de controlo: Os pacientes recebem o tratamento anestesiológico de rotina durante a cirurgia bariátrica (Bypass Gástrico ou Gastrectomia Vertical). Consiste em: Indução de anestesia geral: TCI Remifentanil Cpt 6 ng/ml/ Cp 3.2 ng/m, Propofol 1.5-2 mg/kg iv, Desflurano/Sevoflurano MAC (0.6-0.8). Mantida com Desflurano MAC (0.6-0.8) ajustado via BIS (40-60) e Remifentanil Cp 4-10 ng/ml. Controlo da dor pós-operatória: Oxicodona 2.5 mg iv se a dor for classificada pelo paciente NRS ≥3. Paracetamol 1 g/6 h e Diclofenac 80 mg/24 h. |
O grupo controle recebe anestesia geral com Remifentanil como droga opioide de rotina durante a anestesia geral.
Outros nomes:
O paciente recebe anestesia geral com Propofol como anestésico de indução de rotina durante a anestesia geral
O grupo controle recebe Oxicodona como medicamento de rotina para o controle da dor no pós-operatório.
O paciente recebe anestesia geral com Desflurane/ ou Sevoflurane como anestésico volátil de rotina durante a anestesia geral
Outros nomes:
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Experimental: Intervenção
Indução: Dexmedetomidina 0,2 microgramas/kg/h iv 5 min+16 mcg, Esketamina 0,1 mg/kg + Propofol 1,5-2 mg/kg iv, Desflurano/Sevoflurano CAM (0,6-0,8). Manutenção com Desflurano/Sevoflurano CAM (0,6-0,8) BIS (40-60), Dexmedetomidina 0,2 microgramas/kg/h, Esketamina 0,1-0,3 mg/kg/h ou 0,1 mg/kg em caso de hipertensão. Fim da cirurgia, Lidocaína 1 mg/kg iv (máx. 4 mg/kg/4 h), Midazolam 0,5 mg Pós-operatório: Dexmedetomidina (0,1-0,2 microgramas/kg/h até 4 h pós-operatório). Se a dor for classificada EVA ≥3: Estimulação Nervosa Transcutânea (TENS) com alta intensidade 40-50 mA durante 1 minuto; se o paciente ainda tiver EVA ≥3, o tratamento com TENS é repetido mais uma vez. Se dor EVA ≥3 após dois tratamentos com TENS: Esketamina 0,1 mg/kg iv + Lidocaína 0,5 mg/kg iv (máx. 4 mg/kg/4 h). Se a dor EVA ainda for ≥3 dentro de 30 minutos após TENS e Esketamina/Lidocaína, 2,5 mg de Oxicodona iv até EVA < 3. Perioperatório e na alta, o PCC será utilizado para a intervenção (pacientes da Fase 2). |
O paciente recebe anestesia geral com Propofol como anestésico de indução de rotina durante a anestesia geral
O grupo intervenção obterá o tratamento farmacológico durante ambos os perioperatórios.
O tratamento farmacológico no grupo intervenção difere apenas dos pacientes do grupo controle, substituindo os opioides pelo seguinte tratamento não opioide:
Outros nomes:
O grupo intervenção receberá o tratamento farmacológico no perioperatório.
O tratamento farmacológico no grupo intervenção difere apenas dos pacientes do grupo controle, substituindo os opioides pelo seguinte tratamento não opioide:
Outros nomes:
O grupo intervenção receberá o tratamento farmacológico no perioperatório.
O tratamento farmacológico no grupo intervenção difere apenas dos pacientes do grupo controle, substituindo os opioides pelo seguinte tratamento não opioide.
Outros nomes:
O grupo intervenção receberá tratamento não farmacológico por TENS durante toda a internação (tanto no perioperatório quanto no pós-operatório) até a alta.
Outros nomes:
A intervenção testa intervenções não farmacológicas em comparação com o tratamento convencional, complementado por uma abordagem PCC de cuidado centrado na pessoa baseada em evidências durante todo o continuum do perioperatório e até 4 semanas após a alta.
Isso fará parte dos pacientes da Fase 2
Outros nomes:
O paciente recebe anestesia geral com Desflurane/ ou Sevoflurane como anestésico volátil de rotina durante a anestesia geral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na dor pós-operatória desde a admissão na unidade de recuperação pós-anestésica (PACO) até a alta da unidade PACO para a ala cirúrgica.
Prazo: A partir da data da randomização, a diferença no NRS será avaliada como a mudança no NRS desde a chegada (20 minutos após a chegada) à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) após a cirurgia, até o momento da alta (4 horas) da SRPA para a ala cirúrgica
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Fase pós-operatória até a alta para a enfermaria cirúrgica.
Dor avaliada de acordo com a mudança no NRS (escala de classificação numérica).
NRS (escala de classificação numérica para dor), (variando de 0-10, "sem dor" vs. "pior dor imaginada").
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A partir da data da randomização, a diferença no NRS será avaliada como a mudança no NRS desde a chegada (20 minutos após a chegada) à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) após a cirurgia, até o momento da alta (4 horas) da SRPA para a ala cirúrgica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação após a cirurgia
Prazo: (20 min, 40 min), durante a internação (24 horas-72 horas) e após (14 dias, 30 dias, três meses, seis meses, 12 meses e 24 meses)
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Investigar a recuperação após a cirurgia medida com a Escala de Qualidade de Recuperação Pós-operatória (PostopQRS) em comparação com a terapia pós-operatória convencional. PostopQRS: É um instrumento validado em 5 dimensões (Fisiologia, Nocicepção, Emoção, Cognição, AVD), além de perguntas sobre a satisfação do paciente. A pontuação da recuperação é 'retornar aos valores basais ou melhores', o que requer uma pontuação de mudança ≥ 0 para cada questão. O valor pós-operatório de cada teste (A cognição tem uma tolerância de 2 escalas devido à variação diária) é subtraído do valor da linha de base e, se não houver diferença, o paciente está recuperado. |
(20 min, 40 min), durante a internação (24 horas-72 horas) e após (14 dias, 30 dias, três meses, seis meses, 12 meses e 24 meses)
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Consumo médio de opioides no perioperatório
Prazo: Desde o início da fase perioperatória (início da cirurgia) até a alta hospitalar (estadia índice), até 24 meses após a alta
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Investigar o consumo de opioides durante o período peri e pós-operatório em comparação com o tratamento convencional até a alta hospitalar e até 24 meses de alta.
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Desde o início da fase perioperatória (início da cirurgia) até a alta hospitalar (estadia índice), até 24 meses após a alta
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Duração da internação
Prazo: A duração indexada do dia de hospitalização será calculada em dias/horas). Estadia estimada é de 2 dias
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Tempo de internação indexado calculado como a duração média em dias desde a admissão até a alta
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A duração indexada do dia de hospitalização será calculada em dias/horas). Estadia estimada é de 2 dias
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Mudança na autoeficácia geral
Prazo: 3 meses, seis meses, 12 meses, 24 meses.
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Investigar a mudança do paciente na autoeficácia, medida com a Escala Geral de Autoeficácia (GSES). O GSES é um questionário validado que contém 10 perguntas sobre as experiências de confiança da pessoa em sua capacidade de lidar com situações difíceis. O paciente é solicitado a estimar sua capacidade em uma escala de 4 pontos (1 falso) a 4 (verdadeiro). As 10 respostas são somadas e uma média é calculada. Pontuações mais altas são melhores. |
3 meses, seis meses, 12 meses, 24 meses.
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: (3 meses, seis meses, 12 meses, 24 meses)
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Investigando a qualidade de vida medida com o RAND-36 RAND-36: O RAND-36 é uma qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) É composto por 36 itens que avaliam oito áreas: funcionamento físico, limitações de papel causadas por problemas físicos de saúde, limitações de papel causadas por problemas emocionais, funcionamento social, bem-estar emocional, energia/fadiga, dor e percepções gerais de saúde. Cada item é pontuado de 0 a 100 e é resumido. 0 é baixo, 100 é a pontuação mais alta a ser obtida. |
(3 meses, seis meses, 12 meses, 24 meses)
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Explorando a experiência do paciente
Prazo: 2 semanas após a alta hospitalar
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Investigar a experiência e satisfação do paciente durante a internação, medida com o PPE-15, um questionário de 15 itens. O PPE15 é uma versão curta validada da pesquisa de experiência The Picker Care (40 itens). Cada item tem alternativas de resposta que variam de nenhum problema, algum problema, problema. Cada resposta é codificada como "um problema" (problema, algum problema) ou como "nenhum problema". Problema é pontuado como = 1, nenhum problema = 0. A média é calculada tanto no nível do item quanto como uma pontuação total. |
2 semanas após a alta hospitalar
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Mudança no estado de saúde
Prazo: (3 meses, seis meses, 12 meses, 24 meses)
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Investigar a mudança no estado de saúde medido com a dimensão EuroQol 5 (EQ5D). O EQ-5D é um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico, abrangendo cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 respostas: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos. Essa resposta resulta em um número que expressa o nível selecionado para aquela dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'. |
(3 meses, seis meses, 12 meses, 24 meses)
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Readmissão não planejada
Prazo: Desde o momento da cirurgia até 24 meses após a cirurgia
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Investigar a reinternação (não planejada) entre os grupos.
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Desde o momento da cirurgia até 24 meses após a cirurgia
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Mortalidade
Prazo: Desde o momento da cirurgia até 24 meses após a cirurgia
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Investigar a taxa de mortalidade entre os grupos.
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Desde o momento da cirurgia até 24 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação económica
Prazo: Durante a estadia hospitalar e até 24 meses
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Realização de análise custo-utilidade / custo-efetividade
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Durante a estadia hospitalar e até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sven-Egron Thörn, MD, PhD, Göteborg University
- Cadeira de estudo: Axel Wolf, RN, PhD, Professor, Göteborg University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Dor, Pós-operatório
- Obesidade
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Terapêutica
- Éteres
- Azoles
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Modalidades de fisioterapia
- Ácidos, acíclico
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- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
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- Piperidinas
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- Reabilitação
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Anestesia e analgesia
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Terapia de estimulação elétrica
- Derivados de morfina
- Hidrocarbonetos, fluorados
- Codeína
- Propionatos
- Características do estudo epidemiológico
- Analgesia
- Éteres de metila
- Ensaios clínicos como tópico
- Estudos clínicos como tópico
- Éteres de etila
- Remifentanil
- Desflurano
- Esketamina
- Lidocaína
- Dexmedetomidina
- Propofol
- Cetamina
- Oxicodona
- Estimulação do nervo elétrico transcutâneo
- Ensaios Clínicos, Fase II como Tópico
Outros números de identificação do estudo
- OS-PCC-2017
- 2017-003830-97 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Remifentanil
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