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Efeitos de uma via de tratamento livre/poupadora de opioides para pacientes submetidos à cirurgia de obesidade (OS-PCC)

2 de janeiro de 2026 atualizado por: Göteborg University

Efeitos de uma via de cuidados poupadores de opioides para pacientes submetidos à cirurgia de obesidade

O consumo de opioides explodiu no mundo ocidental 1 e, para algumas populações de pacientes, como pacientes obesos, pacientes com apneia do sono ou pacientes em tratamento contra o câncer, estratégias poupadoras/livres de opioides podem ter efeitos positivos nos resultados. Estudos sugerem que os opioides podem ter imunossupressão induzida por opioides, induzir síndrome de dor pós-operatória crônica e hiperalgesia, além dos efeitos colaterais mais conhecidos, como depressão respiratória, náusea, bexiga e disfunção intestinal. Portanto, são necessários novos estudos sobre o impacto de programas de cuidados centrados na pessoa que combinem estratégias farmacêuticas e não farmacêuticas para reduzir os efeitos adversos de curto e longo prazo da terapia com opioides.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo Avaliar os efeitos das vias de cuidados poupadores de opioides em comparação com o tratamento convencional baseado em opioides para alívio da dor, consumo de opioides, recuperação após a cirurgia, autoeficácia e economia de saúde em pacientes submetidos à cirurgia de obesidade. O objetivo será investigado por um estudo prospectivo, randomizado, não cego e não comercial de um único local (novembro de 2018 a dezembro de 2022), aprovado pela Agência Sueca de Medicamentos (EudraCT 2017003830-97) e pelo conselho de revisão ética (DNR 1006- 17).

Hipótese

1. Uma via de tratamento sem opioides fornece alívio da dor não inferior como o tratamento convencional com opioides durante a fase pós-operatória.

Desfechos primários "Nenhuma diferença na dor (dor NRS (0-10) entre a intervenção sem opioides em comparação com o tratamento pós-operatório convencional (grupo controle) durante a fase pós-operatória até a alta para a enfermaria cirúrgica.

Resultado secundário "Um tratamento sem opioides fornece resultados combinados aprimorados (pontuação composta) consistindo em 1) Escala de autoeficácia geral, 2) Escala de qualidade de recuperação pós-operatória (PostopQRS), reinternação hospitalar ou morte em comparação com o tratamento convencional após três meses.

"Um tratamento sem opioides melhora a recuperação após a cirurgia medida com o PostopQRS em comparação com a terapia pós-operatória convencional (20 min, 40 min), durante a hospitalização (24 horas, 48 ​​horas) e após (14 dias, 30 dias, três meses, seis meses , 12 meses e 24 meses).

"Um tratamento sem opioides resulta em redução do consumo de opioides durante o período pós-operatório em comparação com o tratamento convencional.

"Um tratamento sem opioides fornece tempo de cuidado semelhante em comparação com a terapia convencional durante a hospitalização.

"Um tratamento sem opioides melhora a autoeficácia, medida com a Escala Geral de Autoeficácia em comparação com o tratamento convencional em três meses, seis meses, 12 meses, 24 meses.

"Um tratamento sem opioides proporciona maior qualidade de vida medida com o RAND-36, bem como com o EQ5D, em comparação com a terapia convencional durante a hospitalização (3 meses, seis meses, 12 meses, 24 meses).

"Um tratamento sem opioides proporciona maior experiência e satisfação do paciente, medido com o PPE-15 e PostopQRS em comparação com a terapia convencional durante a hospitalização (2 semanas, três meses, seis meses)

"Mapear a prescrição a longo prazo e o padrão de uso de medicamentos analgésicos entre o grupo de intervenção e o grupo convencional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Axel Wolf, RN, PhD
  • Número de telefone: +46709355364
  • E-mail: axel.wolf@gu.se

Locais de estudo

    • Region Örebro
      • Lindesberg, Region Örebro, Suécia, 711 82
    • VG
      • Gothenburg, VG, Suécia, 41678
        • Recrutamento
        • Sahlgrenska University hospital/ Östra hopsital
        • Contato:
          • Axel Wolf, RN/MBA/PhD
          • Número de telefone: +46709355364
          • E-mail: axel.wolf@gu.se
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

-Pacientes ≥18 anos planejavam se submeter à cirurgia laparoscópica da obesidade (cirurgia GBP alt Sleeve) no local selecionado.

Critério de exclusão:

  • ASA > III
  • Doença cardiovascular com bradicardia (<50 bpm)
  • Insuficiência hepática grave
  • Conhecimento insuficiente da língua sueca
  • Doença psiquiátrica grave não tratada
  • disfunção neurocognitiva
  • Gravidez
  • Mulheres em idade reprodutiva sem contracepção
  • Doença maligna com expectativa de sobrevida curta
  • Pacientes tratados com opioides para dor crônica
  • Abuso de substâncias
  • Hipersensibilidade à oxicodona, escetamina, dexmedetomidina e lidocaína
  • Marcapasso ou CDI
  • Incapacidade de preencher questionários
  • Recusar participação,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controlo

Grupo de controlo: Os pacientes recebem o tratamento anestesiológico de rotina durante a cirurgia bariátrica (Bypass Gástrico ou Gastrectomia Vertical). Consiste em:

Indução de anestesia geral: TCI Remifentanil Cpt 6 ng/ml/ Cp 3.2 ng/m, Propofol 1.5-2 mg/kg iv, Desflurano/Sevoflurano MAC (0.6-0.8).

Mantida com Desflurano MAC (0.6-0.8) ajustado via BIS (40-60) e Remifentanil Cp 4-10 ng/ml.

Controlo da dor pós-operatória: Oxicodona 2.5 mg iv se a dor for classificada pelo paciente NRS ≥3. Paracetamol 1 g/6 h e Diclofenac 80 mg/24 h.

O grupo controle recebe anestesia geral com Remifentanil como droga opioide de rotina durante a anestesia geral.
Outros nomes:
  • Ultiva
O paciente recebe anestesia geral com Propofol como anestésico de indução de rotina durante a anestesia geral
O grupo controle recebe Oxicodona como medicamento de rotina para o controle da dor no pós-operatório.
O paciente recebe anestesia geral com Desflurane/ ou Sevoflurane como anestésico volátil de rotina durante a anestesia geral
Outros nomes:
  • Desfluran
Experimental: Intervenção

Indução: Dexmedetomidina 0,2 microgramas/kg/h iv 5 min+16 mcg, Esketamina 0,1 mg/kg + Propofol 1,5-2 mg/kg iv, Desflurano/Sevoflurano CAM (0,6-0,8).

Manutenção com Desflurano/Sevoflurano CAM (0,6-0,8) BIS (40-60), Dexmedetomidina 0,2 microgramas/kg/h, Esketamina 0,1-0,3 mg/kg/h ou 0,1 mg/kg em caso de hipertensão. Fim da cirurgia, Lidocaína 1 mg/kg iv (máx. 4 mg/kg/4 h), Midazolam 0,5 mg

Pós-operatório: Dexmedetomidina (0,1-0,2 microgramas/kg/h até 4 h pós-operatório). Se a dor for classificada EVA ≥3: Estimulação Nervosa Transcutânea (TENS) com alta intensidade 40-50 mA durante 1 minuto; se o paciente ainda tiver EVA ≥3, o tratamento com TENS é repetido mais uma vez. Se dor EVA ≥3 após dois tratamentos com TENS: Esketamina 0,1 mg/kg iv + Lidocaína 0,5 mg/kg iv (máx. 4 mg/kg/4 h). Se a dor EVA ainda for ≥3 dentro de 30 minutos após TENS e Esketamina/Lidocaína, 2,5 mg de Oxicodona iv até EVA < 3. Perioperatório e na alta, o PCC será utilizado para a intervenção (pacientes da Fase 2).

O paciente recebe anestesia geral com Propofol como anestésico de indução de rotina durante a anestesia geral
O grupo intervenção obterá o tratamento farmacológico durante ambos os perioperatórios. O tratamento farmacológico no grupo intervenção difere apenas dos pacientes do grupo controle, substituindo os opioides pelo seguinte tratamento não opioide:
Outros nomes:
  • Dexdor
O grupo intervenção receberá o tratamento farmacológico no perioperatório. O tratamento farmacológico no grupo intervenção difere apenas dos pacientes do grupo controle, substituindo os opioides pelo seguinte tratamento não opioide:
Outros nomes:
  • Ketanest
O grupo intervenção receberá o tratamento farmacológico no perioperatório. O tratamento farmacológico no grupo intervenção difere apenas dos pacientes do grupo controle, substituindo os opioides pelo seguinte tratamento não opioide.
Outros nomes:
  • Xilocaína
O grupo intervenção receberá tratamento não farmacológico por TENS durante toda a internação (tanto no perioperatório quanto no pós-operatório) até a alta.
Outros nomes:
  • DEZENAS
A intervenção testa intervenções não farmacológicas em comparação com o tratamento convencional, complementado por uma abordagem PCC de cuidado centrado na pessoa baseada em evidências durante todo o continuum do perioperatório e até 4 semanas após a alta. Isso fará parte dos pacientes da Fase 2
Outros nomes:
  • Fase 2
O paciente recebe anestesia geral com Desflurane/ ou Sevoflurane como anestésico volátil de rotina durante a anestesia geral
Outros nomes:
  • Desfluran

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na dor pós-operatória desde a admissão na unidade de recuperação pós-anestésica (PACO) até a alta da unidade PACO para a ala cirúrgica.
Prazo: A partir da data da randomização, a diferença no NRS será avaliada como a mudança no NRS desde a chegada (20 minutos após a chegada) à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) após a cirurgia, até o momento da alta (4 horas) da SRPA para a ala cirúrgica
Fase pós-operatória até a alta para a enfermaria cirúrgica. Dor avaliada de acordo com a mudança no NRS (escala de classificação numérica). NRS (escala de classificação numérica para dor), (variando de 0-10, "sem dor" vs. "pior dor imaginada").
A partir da data da randomização, a diferença no NRS será avaliada como a mudança no NRS desde a chegada (20 minutos após a chegada) à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) após a cirurgia, até o momento da alta (4 horas) da SRPA para a ala cirúrgica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação após a cirurgia
Prazo: (20 min, 40 min), durante a internação (24 horas-72 horas) e após (14 dias, 30 dias, três meses, seis meses, 12 meses e 24 meses)

Investigar a recuperação após a cirurgia medida com a Escala de Qualidade de Recuperação Pós-operatória (PostopQRS) em comparação com a terapia pós-operatória convencional.

PostopQRS: É um instrumento validado em 5 dimensões (Fisiologia, Nocicepção, Emoção, Cognição, AVD), além de perguntas sobre a satisfação do paciente.

A pontuação da recuperação é 'retornar aos valores basais ou melhores', o que requer uma pontuação de mudança ≥ 0 para cada questão. O valor pós-operatório de cada teste (A cognição tem uma tolerância de 2 escalas devido à variação diária) é subtraído do valor da linha de base e, se não houver diferença, o paciente está recuperado.

(20 min, 40 min), durante a internação (24 horas-72 horas) e após (14 dias, 30 dias, três meses, seis meses, 12 meses e 24 meses)
Consumo médio de opioides no perioperatório
Prazo: Desde o início da fase perioperatória (início da cirurgia) até a alta hospitalar (estadia índice), até 24 meses após a alta
Investigar o consumo de opioides durante o período peri e pós-operatório em comparação com o tratamento convencional até a alta hospitalar e até 24 meses de alta.
Desde o início da fase perioperatória (início da cirurgia) até a alta hospitalar (estadia índice), até 24 meses após a alta
Duração da internação
Prazo: A duração indexada do dia de hospitalização será calculada em dias/horas). Estadia estimada é de 2 dias
Tempo de internação indexado calculado como a duração média em dias desde a admissão até a alta
A duração indexada do dia de hospitalização será calculada em dias/horas). Estadia estimada é de 2 dias
Mudança na autoeficácia geral
Prazo: 3 meses, seis meses, 12 meses, 24 meses.

Investigar a mudança do paciente na autoeficácia, medida com a Escala Geral de Autoeficácia (GSES). O GSES é um questionário validado que contém 10 perguntas sobre as experiências de confiança da pessoa em sua capacidade de lidar com situações difíceis. O paciente é solicitado a estimar sua capacidade em uma escala de 4 pontos (1 falso) a 4 (verdadeiro).

As 10 respostas são somadas e uma média é calculada. Pontuações mais altas são melhores.

3 meses, seis meses, 12 meses, 24 meses.
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: (3 meses, seis meses, 12 meses, 24 meses)

Investigando a qualidade de vida medida com o RAND-36

RAND-36: O RAND-36 é uma qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) É composto por 36 itens que avaliam oito áreas: funcionamento físico, limitações de papel causadas por problemas físicos de saúde, limitações de papel causadas por problemas emocionais, funcionamento social, bem-estar emocional, energia/fadiga, dor e percepções gerais de saúde.

Cada item é pontuado de 0 a 100 e é resumido. 0 é baixo, 100 é a pontuação mais alta a ser obtida.

(3 meses, seis meses, 12 meses, 24 meses)
Explorando a experiência do paciente
Prazo: 2 semanas após a alta hospitalar

Investigar a experiência e satisfação do paciente durante a internação, medida com o PPE-15, um questionário de 15 itens. O PPE15 é uma versão curta validada da pesquisa de experiência The Picker Care (40 itens).

Cada item tem alternativas de resposta que variam de nenhum problema, algum problema, problema. Cada resposta é codificada como "um problema" (problema, algum problema) ou como "nenhum problema". Problema é pontuado como = 1, nenhum problema = 0. A média é calculada tanto no nível do item quanto como uma pontuação total.

2 semanas após a alta hospitalar
Mudança no estado de saúde
Prazo: (3 meses, seis meses, 12 meses, 24 meses)

Investigar a mudança no estado de saúde medido com a dimensão EuroQol 5 (EQ5D).

O EQ-5D é um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico, abrangendo cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.

Cada dimensão tem 3 respostas: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos. Essa resposta resulta em um número que expressa o nível selecionado para aquela dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.

O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'.

(3 meses, seis meses, 12 meses, 24 meses)
Readmissão não planejada
Prazo: Desde o momento da cirurgia até 24 meses após a cirurgia
Investigar a reinternação (não planejada) entre os grupos.
Desde o momento da cirurgia até 24 meses após a cirurgia
Mortalidade
Prazo: Desde o momento da cirurgia até 24 meses após a cirurgia
Investigar a taxa de mortalidade entre os grupos.
Desde o momento da cirurgia até 24 meses após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação económica
Prazo: Durante a estadia hospitalar e até 24 meses
Realização de análise custo-utilidade / custo-efetividade
Durante a estadia hospitalar e até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sven-Egron Thörn, MD, PhD, Göteborg University
  • Cadeira de estudo: Axel Wolf, RN, PhD, Professor, Göteborg University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OS-PCC-2017
  • 2017-003830-97 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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