- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03756961
Virkningerne af en opioidfri/besparende behandlingsvej for patienter, der gennemgår fedmekirurgi (OS-PCC)
Effekter af en opioidbesparende behandlingsvej for patienter, der gennemgår fedmekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål At evaluere virkningerne af opioidbesparende behandlingsveje sammenlignet med konventionel opioidbaseret behandling til smertelindring, opioidforbrug, restitution efter operation, self-efficacy og sundhedsøkonomi hos patienter, der gennemgår fedmeoperation. Målet vil blive undersøgt af et prospektivt, randomiseret, ikke-blindet, ikke-kommercielt enkeltstedsstudie (november 2018-dec 2022), godkendt af det svenske lægemiddelstyrelse (EudraCT 2017003830-97) og etisk vurderingsnævn (DNR 1006- 17).
Hypotese
1. En opioidfri behandlingsvej giver ikke-inferiør smertelindring som den konventionelle behandling med opioider i den postoperative fase.
Primære resultater "Ingen forskel i smerte (NRS-smerter (0-10) mellem opioidfri intervention sammenlignet med konventionel postoperativ behandling (kontrolgruppe) i den postoperative fase indtil udskrivelse til kirurgisk afdeling.
Sekundært resultat "En opioidfri behandling giver forbedrede kombinerede resultater (sammensat score) bestående af 1) General Self-Efficacy Scale, 2) Postop Quality of Recovery Scale (PostopQRS), hospitalsgenindlæggelse eller død sammenlignet med konventionel behandling efter tre måneder.
"En opioidfri behandling forbedrer restitutionen efter operation målt med PostopQRS sammenlignet med konventionel postoperativ behandling (20 min, 40 min), under indlæggelse (24 timer, 48 timer) og efterfølgende (14 dage, 30 dage, tre måneder, seks måneder) 12 måneder og 24 måneder).
"En opioidfri behandling resulterer i reduceret opioidforbrug i den postoperative plejeperiode sammenlignet med konventionel behandling.
"En opioidfri behandling giver tilsvarende plejetid sammenlignet med konventionel terapi under indlæggelse.
"En opioidfri behandling forbedrer selveffektiviteten, målt med General Self-Efficacy Scale sammenlignet med konventionel behandling efter tre måneder, seks måneder, 12 måneder, 24 måneder.
"En opioidfri behandling giver øget livskvalitet målt med RAND-36 samt EQ5D sammenlignet med konventionel behandling under indlæggelse (3 måneder, seks måneder, 12 måneder, 24 måneder).
"En opioidfri behandling giver øget patientoplevelse og -tilfredshed målt med PPE-15 og PostopQRS sammenlignet med konventionel behandling under indlæggelse (2 uger, tre måneder, seks måneder)
"Kortlægning af det langsigtede ordinations- og brugsmønster af smertestillende lægemidler mellem interventionsgruppen og den konventionelle gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Axel Wolf, RN, PhD
- Telefonnummer: +46709355364
- E-mail: axel.wolf@gu.se
Studiesteder
-
-
Region Örebro
-
Lindesberg, Region Örebro, Sverige, 711 82
- Rekruttering
- Lindesberg Hospital
-
Kontakt:
- Henrik Öhström, MD
- Telefonnummer: +4619-602 03 56
- E-mail: henrik.ohrstrom@regionorebrolan.se
-
-
VG
-
Gothenburg, VG, Sverige, 41678
- Rekruttering
- Sahlgrenska University hospital/ Östra hopsital
-
Kontakt:
- Axel Wolf, RN/MBA/PhD
- Telefonnummer: +46709355364
- E-mail: axel.wolf@gu.se
-
Kontakt:
- Sven-Egron Thörn, MD/PhD
- Telefonnummer: +46 31-343 49 03
- E-mail: sven-egron.thorn@vgregion.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Patienter ≥18 år planlagde at gennemgå laparoskopisk fedmekirurgi (GBP alt Ærmekirurgi) på det valgte sted.
Ekskluderingskriterier:
- ASA> III
- Hjerte-kar-sygdom med bradykardi (<50 bpm)
- Alvorlig leversygdomssvigt
- Utilstrækkeligt kendskab til det svenske sprog
- Alvorlig ubehandlet psykiatrisk sygdom
- Neurokognitiv dysfunktion
- Graviditet
- Kvinder i den fødedygtige alder uden prævention
- Ondartet sygdom med forventet kort overlevelse
- Patienter behandlet med opioider for kroniske smerter
- Stofmisbrug
- Overfølsomhed over for oxycodon, esketamin, dexmedetomidin og lidokain
- Pacemaker eller ICD
- Manglende evne til at udfylde spørgeskemaer
- afslå deltagelse,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrol
Kontrolgruppe: Patienterne modtager den rutinebaserede anæstesiologiske behandling under bariatrisk kirurgi (Gastric By-Pass eller Sleeve Gastrectomy). Den består af: Indledning af generel anæstesi: TCI Remifentanil Cpt 6 ng/ml/ Cp 3,2 ng/ml, Propofol 1,5-2 mg/kg iv, Desfluran/Sevofluran MAC (0,6-0,8). Opretholdes med Desfluran MAC (0,6-0,8) justeret via BIS (40-60) og Remifentanil Cp 4-10 ng/ml. Postoperativ smertebehandling: Oxycodon 2,5 mg iv, hvis patienten vurderer smerten til NRS ≥3. Paracetamol 1 g/6 h og Diclofenac 80 mg/24 h. |
Kontrolgruppen modtager generel anæstesi med Remifentanil som rutinepræparat opioid under generel anæstesi.
Andre navne:
Patienten får generel anæstesi med Propofol som rutinemæssig induktionsbedøvelse under generel anæstesi
Kontrolgruppen modtager Oxycodon som det rutinemæssige smertestillende lægemiddel postoperativt.
Patienten modtager generel anæstesi med Desflurane/ eller Sevoflurane som den rutinemæssige flygtige anæstetik under generel anæstesi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Intervention
Induktion: Dexmedetomidin 0,2 mikrogram/kg/time i.v. 5 min+16 mcg, Esketamin 0,1 mg/kg + Propofol 1,5-2 mg/kg i.v., Desfluran/Sevofluran MAC (0,6-0,8). Vedligeholdt med Desfluran/Sevofluran MAC (0,6-0,8) BIS (40-60), Dexmedetomidin 0,2 mikrogram/kg/time, Esketamin 0,1-0,3 mg/kg/time og 0,1 mg/kg ved hypertension. Slutningen af operationen, Lidocain 1 mg/kg i.v. (max 4 mg/kg /4 timer), Midazolam 0,5 mg Postoperativt: Dexmedetomidin (0,1-0,2 mikrogram/kg/time op til 4 timer postoperativt). Hvis smerten vurderes til NRS ≥3: Transkutan Nerve Stimulering (TENS) med høj intensitet 40-50 mA i 1 minut, hvis patienten stadig har NRS ≥3, gentages TENS-behandlingen en gang til. Hvis smerte NRS ≥3 efter to behandlinger med TENS: Esketamin 0,1 mg/kg i.v. + Lidocain 0,5 mg/kg i.v. (max 4 mg/kg /4 timer) Hvis smerte NRS stadig er ≥3 inden for 30 minutter efter både TENS og Esketamin/Lidocain, 2,5 mg Oxycodon i.v. indtil NRS < 3. Perioperativt og ved udskrivelse vil PCC anvendes for interventionen (fase 2-patienter) |
Patienten får generel anæstesi med Propofol som rutinemæssig induktionsbedøvelse under generel anæstesi
Interventionsgruppen vil opnå den farmakologiske behandling under begge perioperative.
Farmakologisk behandling i interventionsgruppen adskiller sig udelukkende fra patienterne i kontrolgruppen ved at erstatte opioider med følgende ikke-opioid behandling:
Andre navne:
Interventionsgruppen vil opnå den farmakologiske behandling perioperativt.
Farmakologisk behandling i interventionsgruppen adskiller sig udelukkende fra patienterne i kontrolgruppen ved at erstatte opioider med følgende ikke-opioid behandling:
Andre navne:
Interventionsgruppen vil opnå den farmakologiske behandling perioperativt.
Farmakologisk behandling i interventionsgruppen adskiller sig udelukkende fra patienterne i kontrolgruppen ved at erstatte opioider med følgende ikke-opioid behandling.
Andre navne:
Interventionsgruppen vil opnå non-farmakologisk behandling af TENS under hele hospitalsopholdet (både perioperativt og postoperativt) indtil udskrivelsen.
Andre navne:
Interventionen tester ikke-farmakologiske interventioner sammenlignet med konventionel behandling, suppleret med en evidensbaseret personcentreret pleje PCC tilgang gennem kontinuummet af det perioperative og indtil 4 uger efter udskrivelsen.
Dette vil være en del af patienter i fase 2
Andre navne:
Patienten modtager generel anæstesi med Desflurane/ eller Sevoflurane som den rutinemæssige flygtige anæstetik under generel anæstesi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i postoperativ smerte fra indlæggelse på post-anæstesiafdelingen (PACO) til udskrivning fra PACO-enheden til kirurgisk afdeling.
Tidsramme: Fra datoen for randomisering vil forskel i NRS blive vurderet som ændringen i NRS fra ankomst (20 minutter efter ankomst) til post-anæstesi-afdelingen (PACU) efter operationen, til tidspunktet for udskrivning (4 timer) fra PACU til kirurgisk afdeling
|
Postoperativ fase indtil udskrivelse til kirurgisk afdeling.
Smerter vurderet efter ændring i NRS (numerisk vurderingsskala).
NRS (numerisk vurderingsskala for smerte), (spænder fra 0-10, "ingen smerte" vs. "værst forestillede smerte").
|
Fra datoen for randomisering vil forskel i NRS blive vurderet som ændringen i NRS fra ankomst (20 minutter efter ankomst) til post-anæstesi-afdelingen (PACU) efter operationen, til tidspunktet for udskrivning (4 timer) fra PACU til kirurgisk afdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitution efter operationen
Tidsramme: (20 min, 40 min), under indlæggelse (24 timer-72 timer) og efterfølgende (14 dage, 30 dage, tre måneder, seks måneder, 12 måneder og 24 måneder)
|
Undersøgelse af bedring efter operation målt med The Post-operative Quality of Recovery Scale (PostopQRS) sammenlignet med konventionel postoperativ terapi. PostopQRS: Er et valideret 5-dimensionelt instrument (Fysiologi, Nociception, Emotion, Kognition, ADL) udover spørgsmål om patienttilfredshed. Scoringen af recovery er 'return to baseline values or better', hvilket kræver en ændringsscore ≥ 0 for hvert spørgsmål. Den postoperative værdi for hver test (Kognition har en 2-skala-tolerance på grund af dag-til-dag variation) trækkes fra basislinjeværdien, og hvis der ikke er nogen forskel, er patienten restitueret. |
(20 min, 40 min), under indlæggelse (24 timer-72 timer) og efterfølgende (14 dage, 30 dage, tre måneder, seks måneder, 12 måneder og 24 måneder)
|
|
Gennemsnitligt opioidforbrug perioperativt
Tidsramme: Fra starten af den peri-operative fase (start af operation) til udskrivelse fra hospital (indeksophold), op til 24 måneder efter udskrivelse
|
Undersøgelse af opioidforbrug i den peri- og postoperative plejeperiode sammenlignet med konventionel behandling frem til udskrivelse fra hospitalet og op til 24 måneders udskrivning.
|
Fra starten af den peri-operative fase (start af operation) til udskrivelse fra hospital (indeksophold), op til 24 måneder efter udskrivelse
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Indekseret længde af hospitalsdagen vil blive beregnet i dage/timer). Estimeret ophold er 2 dage
|
Længde af indekserede hospitalsophold beregnet som middellængden i dage fra indlæggelse til udskrivelse
|
Indekseret længde af hospitalsdagen vil blive beregnet i dage/timer). Estimeret ophold er 2 dage
|
|
Ændring i generel Self-Efficacy
Tidsramme: 3 måneder, seks måneder, 12 måneder, 24 måneder.
|
Undersøgelse af patientens ændring i self-efficacy, målt med General Self-Efficacy Scale (GSES). GSES er et valideret spørgeskema, der indeholder 10 spørgsmål om personens oplevelser af tillid til hans/hendes evne til at håndtere svære situationer. Patienten bliver bedt om at vurdere sin evne på en 4-punkts skala (1 ikke sandt) til 4 (sandt). De 10 svar summeres og der udregnes et gennemsnit. Højere score er bedre. |
3 måneder, seks måneder, 12 måneder, 24 måneder.
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: (3 måneder, seks måneder, 12 måneder, 24 måneder)
|
Undersøgelse af livskvaliteten målt med RAND-36 RAND-36: RAND-36 er en sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) Den består af 36 punkter, der vurderer otte områder: fysisk funktion, rollebegrænsninger forårsaget af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger forårsaget af følelsesmæssige problemer, social funktion, følelsesmæssigt velvære, energi/træthed, smerte og generelle sundhedsopfattelser. Hvert element er scoret 0-100, og er derefter opsummeret. 0 er lavt, 100 er den højeste score at få. |
(3 måneder, seks måneder, 12 måneder, 24 måneder)
|
|
Udforske patientoplevelse
Tidsramme: 2 uger efter udskrivelse
|
Undersøgelse af patientoplevelse og -tilfredshed under hospitalsopholdet, målt med PPE-15, et spørgeskema med 15 punkter. PPE15 er en valideret kort version af oplevelsesundersøgelsen The Picker Care (40 stk.). Hver vare har svaralternativer lige fra intet problem, et eller andet problem, problem. Hvert svar kodes enten som "et problem" (problem, et eller andet problem) eller som "intet problem". Problemet er scoret som=1, intet problem=0. Middelværdien beregnes både på emneniveau og som en samlet score. |
2 uger efter udskrivelse
|
|
Ændring i sundhedstilstand
Tidsramme: (3 måneder, seks måneder, 12 måneder, 24 måneder)
|
Undersøgelse af ændringen i sundhedstilstand målt med EuroQol 5-dimensionen (EQ5D). EQ-5D er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus, der dækker fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 svar: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Dette svar resulterer i et tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedste tænkelige helbredstilstand' og 'Værst tænkelige helbredstilstand'. |
(3 måneder, seks måneder, 12 måneder, 24 måneder)
|
|
Uplanlagt genindlæggelse
Tidsramme: Fra operationstidspunktet op til 24 måneder efter operationen
|
Undersøgelse af genindlæggelse (uplanlagt) mellem grupper.
|
Fra operationstidspunktet op til 24 måneder efter operationen
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Fra operationstidspunktet op til 24 måneder efter operationen
|
Undersøgelse af dødelighed mellem grupper.
|
Fra operationstidspunktet op til 24 måneder efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomisk evaluering
Tidsramme: Under hospitalsopholdet og op til 24 måneder
|
Udførelse af omkostning-nytteanalyse/ omkostningseffektivitet
|
Under hospitalsopholdet og op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sven-Egron Thörn, MD, PhD, Göteborg University
- Studiestol: Axel Wolf, RN, PhD, Professor, Göteborg University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Smerter, postoperativ
- Fedme
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Terapeutik
- Ethers
- Azoler
- Kulbrinter
- Cyclohexanes
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Fysioterapimodaliteter
- Syrer, acyklisk
- Carboxylsyrer
- Alkaloider
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Imidazoler
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Piperidiner
- Fenoler
- Benzenderivater
- Rehabilitering
- Kulbrinter, halogeneret
- Anæstesi og analgesi
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringe
- Morfinans
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, bro-ring
- Fenanthrener
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Morfinderivater
- Kulbrinter, fluoreret
- Kodein
- Propionater
- Epidemiologiske undersøgelsesegenskaber
- Analgesi
- Methylethere
- Kliniske forsøg som emne
- Kliniske studier som emne
- Ethylethere
- Remifentanil
- Desfluran
- Esketamin
- Lidokain
- Dexmedetomidin
- Propofol
- Ketamin
- Oxycodon
- Transkutan elektrisk nervestimulering
- Kliniske forsøg, fase II som emne
Andre undersøgelses-id-numre
- OS-PCC-2017
- 2017-003830-97 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Remifentanil
-
Inje UniversityAfsluttetStrabismusKorea, Republikken
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAfsluttetIntubation; Svært eller mislykketCanada
-
Helse FonnaAfsluttetAnæstesi, general | Anæstesi, intravenøst | Hæmodynamisk ustabilitetNorge
-
Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Severance HospitalAfsluttetSpædbarn, for tidligt fødteKorea, Republikken
-
Hopital FochAfsluttetGenerel anæstesiFrankrig
-
University of ChileRekrutteringAnæstesi, intravenøst | Elektroencefalografi | Burst-undertrykkelseChile
-
Zhang HaopengAfsluttet
-
Capital Medical UniversityRekrutteringCerebral blodgennemstrømning | Hyperventilation | Aneurysmal subaraknoidal blødningKina
-
University Medical Center GroningenAfsluttet