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Auswirkungen eines opioidfreien/sparsamen Behandlungspfads für Patienten, die sich einer Adipositasoperation unterziehen (OS-PCC)

31. August 2023 aktualisiert von: Göteborg University

Auswirkungen eines opioidsparenden Behandlungspfads für Patienten, die sich einer Adipositas-Operation unterziehen

Der Opioidkonsum ist in der westlichen Welt explodiert 1 und für einige Patientenpopulationen wie adipöse Patienten, Patienten mit Schlafapnoe oder Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, könnten opioidsparende/opioidfreie Strategien positive Auswirkungen auf die Ergebnisse haben. Studien deuten darauf hin, dass Opioide neben den bekannteren Nebenwirkungen wie Atemdepression, Übelkeit, Blasen- und Darmfunktionsstörungen eine Opioid-induzierte Immunsuppression, ein chronisches postoperatives Schmerzsyndrom und Hyperalgesie hervorrufen könnten. Daher sind neue Studien zu den Auswirkungen von personenzentrierten Versorgungsprogrammen erforderlich, die pharmazeutische und nicht-pharmazeutische Strategien kombinieren, um die nachteiligen kurz- und langfristigen Auswirkungen der Opioidtherapie zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel Bewertung der Auswirkungen opioidsparender Behandlungspfade im Vergleich zu konventioneller opioidbasierter Behandlung auf Schmerzlinderung, Opioidkonsum, Genesung nach Operationen, Selbstwirksamkeit und Gesundheitsökonomie bei Patienten, die sich einer Adipositasoperation unterziehen. Das Ziel wird durch eine prospektive, randomisierte, nicht verblindete, nichtkommerzielle Single-Site-Studie (November 2018-Dezember 2022) untersucht, die von der schwedischen Arzneimittelbehörde (EudraCT 2017003830-97) und dem Ethikprüfungsausschuss (DNR 1006-) genehmigt wurde. 17).

Hypothese

1. Ein opioidfreier Behandlungspfad bietet eine nicht schlechtere Schmerzlinderung als die herkömmliche Behandlung mit Opioiden während der postoperativen Phase.

Primäre Endpunkte „Kein Unterschied im Schmerz (NRS-Schmerz (0-10) zwischen opioidfreier Intervention im Vergleich zur konventionellen postoperativen Behandlung (Kontrollgruppe) während der postoperativen Phase bis zur Entlassung auf die chirurgische Station.

Sekundärer Endpunkt „Eine opioidfreie Behandlung bietet verbesserte kombinierte Ergebnisse (zusammengesetzter Score) bestehend aus 1) General Self-Efficacy Scale, 2) Postop Quality of Recovery Scale (PostopQRS), Wiederaufnahme ins Krankenhaus oder Tod im Vergleich zur konventionellen Behandlung nach drei Monaten.

„Eine opioidfreie Behandlung verbessert die Genesung nach der Operation gemessen mit dem PostopQRS im Vergleich zur konventionellen postoperativen Therapie (20 min, 40 min), während des Krankenhausaufenthalts (24 Stunden, 48 Stunden) und danach (14 Tage, 30 Tage, drei Monate, sechs Monate , 12 Monate und 24 Monate).

„Eine opioidfreie Behandlung führt zu einem reduzierten Opioidverbrauch während der postoperativen Nachsorgezeit im Vergleich zu einer konventionellen Behandlung.

„Eine opioidfreie Behandlung bietet im Vergleich zur konventionellen Therapie während des Krankenhausaufenthalts eine ähnliche Betreuungszeit.

„Eine opioidfreie Behandlung verbessert die Selbstwirksamkeit gemessen mit der General Self-Efficacy Scale im Vergleich zu einer konventionellen Behandlung nach drei Monaten, sechs Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten.

„Eine opioidfreie Behandlung bietet eine erhöhte Lebensqualität gemessen mit dem RAND-36 sowie EQ5D im Vergleich zur konventionellen Therapie während des Krankenhausaufenthalts (3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate).

„Eine opioidfreie Behandlung bietet eine verbesserte Patientenerfahrung und -zufriedenheit, gemessen mit PPE-15 und PostopQRS, im Vergleich zu einer konventionellen Therapie während des Krankenhausaufenthalts (2 Wochen, drei Monate, sechs Monate).

„Zuordnung des langfristigen Verschreibungs- und Verwendungsmusters von Analgetika zwischen der Interventionsgruppe und der konventionellen Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Axel Wolf, RN, PhD
  • Telefonnummer: 0046317866034
  • E-Mail: axel.wolf@gu.se

Studienorte

  • Schweden
    • Region Örebro
      • Lindesberg, Region Örebro, Schweden, 711 82
    • VG
      • Gothenburg, VG, Schweden, 41678
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University hospital/ Östra hopsital
        • Kontakt:
          • Axel Wolf, RN/MBA/PhD
          • Telefonnummer: +46709355364
          • E-Mail: axel.wolf@gu.se
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten ≥ 18 Jahre planten, sich einer laparoskopischen Adipositasoperation (GBP-alt-Sleeve-Operation) an der ausgewählten Stelle zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • ASA> III
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung mit Bradykardie (<50 bpm)
  • Schweres Versagen der Lebererkrankung
  • Unzureichende Kenntnisse der schwedischen Sprache
  • Schwere unbehandelte psychiatrische Erkrankung
  • Neurokognitive Dysfunktion
  • Schwangerschaft
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütung
  • Bösartige Erkrankung mit erwarteter kurzer Überlebenszeit
  • Patienten, die wegen chronischer Schmerzen mit Opioiden behandelt werden
  • Drogenmissbrauch
  • Überempfindlichkeit gegen Oxycodon, Esketamin, Dexmedetomidin und Lidocain
  • Herzschrittmacher oder ICD
  • Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen
  • Teilnahme ablehnen,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle

Kontrollgruppe: Die Patienten erhalten die routinemäßige anästhesiologische Behandlung während einer bariatrischen Operation (Magenbypass oder Schlauchmagen). Es besteht aus:

Allgemeinanästhesieeinleitung: TCI Remifentanil Cpt 6 ng/ml/ Cp 3,2 ng/m, Propofol 1,5-2 mg/kg iv, Desfluran MAC (0,6-0,8).

Aufrechterhalten durch Desflurane MAC (0,6–0,8), angepasst über BIS (40–60) und Remifentanil Cp 4–10 ng/ml.

Postoperatives Schmerzmanagement: Oxycodon 2,5 mg iv, wenn der Schmerz vom Patienten als NRS ≧ 3 eingestuft wird. Paracetamol 1 g/6 h und Diclofenac 80 mg/24 h.
Arzneimittel: Remifentanil
Die Kontrollgruppe erhält eine Vollnarkose mit Remifentanil als routinemäßiges Opioid-Medikament während der Vollnarkose.
Andere Namen:
  • Ultiva
Arzneimittel: Desfluran
Der Patient erhält eine Vollnarkose mit Desflurane als routinemäßiges volatiles Anästhetikum während der Vollnarkose
Andere Namen:
  • Desfluran
Arzneimittel: Propofol
Als routinemäßige Einleitungsanästhesie während der Vollnarkose erhält der Patient eine Vollnarkose mit Propofol
Arzneimittel: Oxycodon
Die Kontrollgruppe erhält Oxycodon als routinemäßiges Medikament zur Schmerzbehandlung nach der Operation.
Experimental: Intervention

Einleitung: Dexmedetomidin 0,2 Mikrogramm/kg/h iv 5 Min., Esketamin 0,1 mg/kg + Propofol 1,5–2 mg/kg iv, Desfluran MAC (0,6–0,8).

Unterstützt durch Desfluran MAC (0,6–0,8), BIS (40–60), Dexmedetomidin 0,2 Mikrogramm/kg/h, Esketamin 0,1–0,3 mg/kg/h und 0,1 mg/kg bei Bluthochdruck. Am Ende der Operation Lidocain 1 mg/kg iv (max. 4 mg/kg/4 h)

Postoperativ: Dexmedetomidin (0,1–0,2 Mikrogramm/kg/h bis zu 4 Stunden nach der Operation). Wenn der Schmerz mit NRS ≧3 bewertet wird: Transkutane Nervenstimulation (TENS) mit hochintensiven 40-50 mA für 1 Minute, wenn der Patient immer noch NRS ≧3 hat, wird die TENS-Behandlung noch einmal wiederholt. Wenn der Schmerz NRS nach zwei Behandlungen mit TENS ≥ 3 ist: Esketamin 0,1 mg/kg iv + Lidocain 0,5 mg/kg iv (max. 4 mg/kg/4 h). Wenn der Schmerz NRS immer noch ≥ 3 innerhalb von 30 Minuten nach sowohl TENS als auch Esketamin/Lidocain ist , 2,5 mg Oxycodon iv, in 10-Minuten-Intervallen bis NRS < 3. Perioperativ und bei der Entlassung wird PCC für den Eingriff verwendet (Phase-2-Patienten).
Arzneimittel: Desfluran
Der Patient erhält eine Vollnarkose mit Desflurane als routinemäßiges volatiles Anästhetikum während der Vollnarkose
Andere Namen:
  • Desfluran
Arzneimittel: Propofol
Als routinemäßige Einleitungsanästhesie während der Vollnarkose erhält der Patient eine Vollnarkose mit Propofol
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Interventionsgruppe erhält die pharmakologische Behandlung während der beiden perioperativen Eingriffe. Die pharmakologische Behandlung in der Interventionsgruppe unterscheidet sich lediglich von den Patienten in der Kontrollgruppe dadurch, dass Opioide durch die folgende Nicht-Opioid-Behandlung ersetzt werden:
Andere Namen:
  • Dexdor
Arzneimittel: Esketamin
Die Interventionsgruppe erhält die pharmakologische Behandlung perioperativ. Die pharmakologische Behandlung in der Interventionsgruppe unterscheidet sich lediglich von den Patienten in der Kontrollgruppe dadurch, dass Opioide durch die folgende Nicht-Opioid-Behandlung ersetzt werden:
Andere Namen:
  • Ketanest
Arzneimittel: Lidocain
Die Interventionsgruppe erhält die pharmakologische Behandlung perioperativ. Die pharmakologische Behandlung in der Interventionsgruppe unterscheidet sich lediglich von den Patienten in der Kontrollgruppe durch den Ersatz von Opioiden durch die nachfolgende Nicht-Opioid-Behandlung.
Andere Namen:
  • Xylocain
Gerät: Transkutane Nervenstimulation (TENS)
Die Interventionsgruppe erhält während des gesamten Krankenhausaufenthalts (sowohl perioperativ als auch postoperativ) bis zur Entlassung eine nicht-pharmakologische Behandlung durch TENS.
Andere Namen:
  • ZEHN
Verhalten: Personenzentrierte Pflege (PCC)
Die Intervention testet nicht-pharmakologische Interventionen im Vergleich zur konventionellen Behandlung, ergänzt durch einen evidenzbasierten, personenzentrierten PCC-Ansatz für die gesamte perioperative Phase und bis 4 Wochen nach der Entlassung. Dies wird Teil der Patienten in Phase 2 sein
Andere Namen:
  • Phase 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der postoperativen Schmerzen von der Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACO) bis zur Entlassung aus der PACO-Einheit in die chirurgische Abteilung.
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung wird die NRS-Differenz als Änderung der NRS von der Ankunft (20 Minuten nach der Ankunft) auf der Postanästhesiestation (PACU) nach der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung (4 Stunden) aus der PACU bewertet auf die chirurgische Station
Postoperative Phase bis zur Entlassung auf die chirurgische Station. Schmerz bewertet nach Veränderung der NRS (numerische Bewertungsskala). NRS (numerische Bewertungsskala für Schmerzen) (von 0–10, „keine Schmerzen“ vs. „stärkster eingebildeter Schmerz“).
Ab dem Datum der Randomisierung wird die NRS-Differenz als Änderung der NRS von der Ankunft (20 Minuten nach der Ankunft) auf der Postanästhesiestation (PACU) nach der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung (4 Stunden) aus der PACU bewertet auf die chirurgische Station

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genesung nach der Operation
Zeitfenster: (20 min, 40 min), während des Krankenhausaufenthalts (24 Stunden bis 72 Stunden) und danach (14 Tage, 30 Tage, drei Monate, sechs Monate, 12 Monate und 24 Monate)

Untersuchung der Genesung nach der Operation gemessen mit der Post-operative Quality of Recovery Scale (PostopQRS) im Vergleich zur konventionellen postoperativen Therapie.

PostopQRS: Ist ein validiertes 5-dimensionales Instrument (Physiologie, Nozizeption, Emotion, Kognition, ADL) zusätzlich zu Fragen zur Patientenzufriedenheit.

Die Bewertung der Erholung ist „Rückkehr zu den Ausgangswerten oder besser“, was eine Änderungsbewertung ≥ 0 für jede Frage erfordert. Der postoperative Wert für jeden Test (Kognition hat eine 2-Skalen-Toleranz aufgrund von Schwankungen von Tag zu Tag) wird vom Ausgangswert abgezogen, und wenn kein Unterschied besteht, ist der Patient genesen.
(20 min, 40 min), während des Krankenhausaufenthalts (24 Stunden bis 72 Stunden) und danach (14 Tage, 30 Tage, drei Monate, sechs Monate, 12 Monate und 24 Monate)
Durchschnittlicher Opioidkonsum perioperativ
Zeitfenster: Ab Beginn der perioperativen Phase (Operationsbeginn) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Indexaufenthalt), bis 24 Monate nach Entlassung
Untersuchung des Opioidkonsums während der peri- und postoperativen Betreuung im Vergleich zur konventionellen Behandlung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und bis zu 24 Monaten Entlassung.
Ab Beginn der perioperativen Phase (Operationsbeginn) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Indexaufenthalt), bis 24 Monate nach Entlassung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die indexierte Länge des Krankenhaustages wird in Tagen/Stunden berechnet). Der geschätzte Aufenthalt beträgt 2 Tage
Länge der indexierten Krankenhausaufenthalte, berechnet als mittlere Dauer in Tagen von der Aufnahme bis zur Entlassung
Die indexierte Länge des Krankenhaustages wird in Tagen/Stunden berechnet). Der geschätzte Aufenthalt beträgt 2 Tage
Veränderung der allgemeinen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate.

Untersuchung der Veränderung der Selbstwirksamkeit von Patienten, gemessen mit der General Self-Efficacy Scale (GSES). GSES ist ein validierter Fragebogen, der 10 Fragen zu den Vertrauenserfahrungen der Person in ihre/seine Fähigkeit zur Bewältigung schwieriger Situationen enthält. Der Patient wird gebeten, seine Fähigkeiten auf einer 4-Punkte-Skala (1 trifft nicht zu) bis 4 (trifft zu) einzuschätzen.

Die 10 Antworten werden summiert und ein Mittelwert errechnet. Höhere Werte sind besser.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate.
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: (3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate)

Untersuchung der Lebensqualität gemessen mit dem RAND-36

RAND-36: Der RAND-36 ist eine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL). Er besteht aus 36 Items, die acht Bereiche bewerten: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, soziale Funktionsfähigkeit, emotionales Wohlbefinden, Energie/Müdigkeit, Schmerz und allgemeine Gesundheitswahrnehmung.

Jedes Item wird mit 0-100 bewertet und dann zusammengefasst. 0 ist niedrig, 100 ist die höchste zu erreichende Punktzahl.
(3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate)
Erforschung der Patientenerfahrung
Zeitfenster: 2 Wochen nach Krankenhausentlassung

Untersuchung der Patientenerfahrung und -zufriedenheit während des Krankenhausaufenthalts, gemessen mit dem PPE-15, einem 15-Punkte-Fragebogen. Die PPE15 ist eine validierte Kurzversion der Erfahrungsumfrage „The Picker Care“ (40 Punkte).

Jedes Item hat Antwortalternativen, die von kein Problem, einiges Problem, Problem reichen. Jede Antwort wird entweder als "ein Problem" ( Problem, irgendein Problem) oder als "kein Problem" kodiert. Problem wird mit=1 bewertet, kein Problem=0. Der Mittelwert wird sowohl auf Itemebene als auch als Gesamtpunktzahl berechnet.
2 Wochen nach Krankenhausentlassung
Änderung des Gesundheitszustands
Zeitfenster: (3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate)

Untersuchung der Veränderung des Gesundheitszustandes gemessen mit der EuroQol 5 Dimension (EQ5D).

EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands, das fünf Dimensionen (5D) abdeckt; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.

Jede Dimension hat 3 Antworten: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Diese Antwort führt zu einer Zahl, die das für diese Dimension ausgewählte Niveau ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.

Das EQ VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind.
(3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate)
Ungeplante Wiederaufnahme
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Operation bis 24 Monate nach der Operation
Untersuchung der Wiederaufnahme (ungeplant) zwischen Gruppen.
Ab dem Zeitpunkt der Operation bis 24 Monate nach der Operation
Sterblichkeit
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Operation bis 24 Monate nach der Operation
Untersuchung der Sterblichkeitsrate zwischen Gruppen.
Ab dem Zeitpunkt der Operation bis 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sven-Egron Thörn, MD, PhD, Göteborg University
  • Hauptermittler: Axel Wolf, RN, PhD, Göteborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OS-PCC-2017
  • 2017-003830-97 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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