- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03756961
Wpływ ścieżki opieki wolnej od opioidów / oszczędnej dla pacjentów poddawanych operacji otyłości (OS-PCC)
Efekty ścieżki opieki oszczędzającej opioidy u pacjentów poddawanych operacji otyłości
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel Ocena wpływu ścieżek opieki oszczędzających opioidy w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem opartym na opioidach w zakresie uśmierzania bólu, używania opioidów, powrotu do zdrowia po operacji, poczucia własnej skuteczności i ekonomii zdrowotnej u pacjentów poddawanych operacji otyłości. Cel zostanie zbadany w prospektywnym, randomizowanym, niezaślepionym, niekomercyjnym badaniu w jednym ośrodku (listopad 2018-grudzień 2022), zatwierdzonym przez Szwedzką Agencję Leków (EudraCT 2017003830-97) i komisję ds. oceny etycznej (DNR 1006- 17).
Hipoteza
1. Ścieżka opieki bez opioidów zapewnia równoważną ulgę w bólu niż konwencjonalna opieka z opioidami w fazie pooperacyjnej.
Główne wyniki „Brak różnic w bólu (ból NRS (0-10) między interwencją bez opioidów a konwencjonalnym leczeniem pooperacyjnym (grupa kontrolna) w fazie pooperacyjnej do wypisu na oddział chirurgiczny.
Wynik drugorzędowy „Leczenie bez opioidów zapewnia lepsze łączne wyniki (wynik złożony) składające się z 1) Ogólnej Skali Własnej Skuteczności, 2) Skali Jakości Wyzdrowienia Postop (PostopQRS), ponownej hospitalizacji w szpitalu lub zgonu w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym po trzech miesiącach.
„Leczenie bez opioidów poprawia powrót do zdrowia po operacji mierzony za pomocą PostopQRS w porównaniu z konwencjonalną terapią pooperacyjną (20 min, 40 min), podczas hospitalizacji (24 godziny, 48 godzin) i później (14 dni, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy , 12 miesięcy i 24 miesiące).
„Leczenie bez opioidów powoduje zmniejszenie zużycia opioidów w okresie opieki pooperacyjnej w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym.
„Leczenie bez opioidów zapewnia podobny czas opieki w porównaniu z terapią konwencjonalną podczas hospitalizacji.
„Leczenie bez opioidów poprawia poczucie własnej skuteczności mierzone za pomocą ogólnej skali samoskuteczności w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym po trzech miesiącach, sześciu miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach.
„Leczenie bez opioidów zapewnia wyższą jakość życia mierzoną za pomocą RAND-36 oraz EQ5D w porównaniu z terapią konwencjonalną podczas hospitalizacji (3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące).
„Leczenie bez opioidów zapewnia większe doświadczenie i satysfakcję pacjenta, mierzone za pomocą PPE-15 i PostopQRS w porównaniu z terapią konwencjonalną podczas hospitalizacji (2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy)
„Mapowanie długoterminowego schematu przepisywania i stosowania leków przeciwbólowych między grupą interwencyjną a grupą konwencjonalną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Axel Wolf, RN, PhD
- Numer telefonu: +46709355364
- E-mail: axel.wolf@gu.se
Lokalizacje studiów
-
-
Region Örebro
-
Lindesberg, Region Örebro, Szwecja, 711 82
- Rekrutacyjny
- Lindesberg Hospital
-
Kontakt:
- Henrik Öhström, MD
- Numer telefonu: +4619-602 03 56
- E-mail: henrik.ohrstrom@regionorebrolan.se
-
-
VG
-
Gothenburg, VG, Szwecja, 41678
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska University hospital/ Östra hopsital
-
Kontakt:
- Axel Wolf, RN/MBA/PhD
- Numer telefonu: +46709355364
- E-mail: axel.wolf@gu.se
-
Kontakt:
- Sven-Egron Thörn, MD/PhD
- Numer telefonu: +46 31-343 49 03
- E-mail: sven-egron.thorn@vgregion.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Pacjenci w wieku ≥18 lat planowani do wykonania laparoskopowej operacji otyłości (GBP alt Sleeve) w wybranym miejscu.
Kryteria wyłączenia:
- ASA > III
- Choroba sercowo-naczyniowa z bradykardią (<50 uderzeń na minutę)
- Poważna niewydolność wątroby
- Niewystarczająca znajomość języka szwedzkiego
- Poważna nieleczona choroba psychiczna
- Dysfunkcja neurokognitywna
- Ciąża
- Kobiety w wieku rozrodczym bez antykoncepcji
- Choroba nowotworowa z oczekiwanym krótkim przeżyciem
- Pacjenci leczeni opioidami z powodu bólu przewlekłego
- Nadużywanie substancji
- Nadwrażliwość na oksykodon, esketaminę, deksmedetomidynę i lidokainę
- Rozrusznik serca lub ICD
- Brak możliwości wypełnienia ankiet
- odmówić udziału,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna: Pacjenci otrzymują rutynowe leczenie anestezjologiczne podczas operacji bariatrycznej (by-pass żołądka lub resekcja rękawowa żołądka). Składa się z: Indukcja znieczulenia ogólnego: TCI Remifentanyl Cpt 6 ng/ml/ Cp 3,2 ng/ml, Propofol 1,5-2 mg/kg iv, Desfluran/Sevofluran MAC (0,6-0,8). Podtrzymanie: Desfluran MAC (0,6-0,8) dostosowywany za pomocą BIS (40-60) i Remifentanyl Cp 4-10 ng/ml. Zarządzanie bólem pooperacyjnym: Oksykodon 2,5 mg iv, jeśli ból oceniany przez pacjenta NRS ≥3. Paracetamol 1 g/6 h i Diklofenak 80 mg/24 h. |
Grupa kontrolna otrzymuje znieczulenie ogólne remifentanylem jako rutynowym lekiem opioidowym podczas znieczulenia ogólnego.
Inne nazwy:
Pacjent otrzymuje znieczulenie ogólne za pomocą Propofolu jako rutynowego środka znieczulającego wprowadzającego podczas znieczulenia ogólnego
Grupa kontrolna otrzymuje oksykodon jako rutynowy lek przeciwbólowy po operacji.
Pacjent otrzymuje znieczulenie ogólne z Desfluranem lub Sewofluranem jako rutynowym środkiem anestetycznym wziewnym podczas znieczulenia ogólnego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Indukcja: Dexmedetomidyna 0,2 mikrogramy/kg/h iv 5 min+16 mcg, Esketamina 0,1 mg/kg + Propofol 1,5-2 mg/kg iv, Desfluran/Sevofluran MAC (0,6-0,8). Podtrzymanie: Desfluran/Sevofluran MAC (0,6-0,8) BIS (40-60), Dexmedetomidyna 0,2 mikrogramy/kg/h, Esketamina 0,1-0,3 mg/kg/h lub 0,1 mg/kg w przypadku nadciśnienia. Koniec operacji, Lidokaina 1 mg/kg iv (maks. 4 mg/kg /4 h), Midazolam 0,5 mg Pooperacyjne: Dexmedetomidyna (0,1-0,2 mikrogramy/kg/h do 4 h po operacji). Jeśli ból oceniono jako NRS ≥3: przezskórna stymulacja nerwów (TENS) z wysoką intensywnością 40-50 mA przez 1 minutę, jeśli pacjent nadal ma NRS ≥3, leczenie TENS powtarza się raz. Jeśli ból NRS ≥3 po dwóch zabiegach TENS: Esketamina 0,1 mg/kg iv + Lidokaina 0,5 mg/kg iv (maks. 4 mg/kg /4 h) Jeśli ból NRS nadal ≥3 w ciągu 30 minut po obu TENS i Esketamina/Lidokaina, 2,5 mg Oksykodon iv do NRS < 3. Okolooperacyjnie i przy wypisie, PCC będzie używane dla interwencji (pacjenci fazy 2) |
Pacjent otrzymuje znieczulenie ogólne za pomocą Propofolu jako rutynowego środka znieczulającego wprowadzającego podczas znieczulenia ogólnego
Grupa interwencyjna otrzyma leczenie farmakologiczne zarówno w okresie okołooperacyjnym.
Leczenie farmakologiczne w grupie interwencyjnej różni się jedynie od pacjentów z grupy kontrolnej zastąpieniem opioidów następującą terapią nieopioidową:
Inne nazwy:
Grupa interwencyjna otrzyma leczenie farmakologiczne w okresie okołooperacyjnym.
Leczenie farmakologiczne w grupie interwencyjnej różni się jedynie od pacjentów z grupy kontrolnej zastąpieniem opioidów następującą terapią nieopioidową:
Inne nazwy:
Grupa interwencyjna otrzyma leczenie farmakologiczne w okresie okołooperacyjnym.
Leczenie farmakologiczne w grupie interwencyjnej różni się jedynie od pacjentów z grupy kontrolnej zastąpieniem opioidów kolejnym leczeniem nieopioidowym.
Inne nazwy:
Grupa interwencyjna otrzyma leczenie niefarmakologiczne metodą TENS przez cały pobyt w szpitalu (zarówno okołooperacyjny, jak i pooperacyjny) aż do wypisu.
Inne nazwy:
Interwencja sprawdza interwencje niefarmakologiczne w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym, uzupełnione o oparte na dowodach podejście PCC w zakresie opieki skoncentrowanej na osobie przez cały okres okołooperacyjny i do 4 tygodni po wypisaniu ze szpitala.
Będzie to część pacjentów w fazie 2
Inne nazwy:
Pacjent otrzymuje znieczulenie ogólne z Desfluranem lub Sewofluranem jako rutynowym środkiem anestetycznym wziewnym podczas znieczulenia ogólnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w bólu pooperacyjnym od przyjęcia na oddział opieki po znieczuleniu (PACO) do wypisu z oddziału PACO na oddział chirurgiczny.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji różnica w NRS będzie oceniana jako zmiana NRS od przybycia (20 minut po przybyciu) do oddziału opieki po znieczuleniu (PACU) po operacji do czasu wypisu (4 godziny) z PACU na oddział chirurgiczny
|
Faza pooperacyjna do czasu wypisu na oddział chirurgiczny.
Ból oceniany według zmiany w NRS (liczbowa skala ocen).
NRS (liczbowa skala oceny bólu) (od 0 do 10, „brak bólu” vs. „najgorszy wyobrażany ból”).
|
Od daty randomizacji różnica w NRS będzie oceniana jako zmiana NRS od przybycia (20 minut po przybyciu) do oddziału opieki po znieczuleniu (PACU) po operacji do czasu wypisu (4 godziny) z PACU na oddział chirurgiczny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekonwalescencja po operacji
Ramy czasowe: (20 min, 40 min), w trakcie hospitalizacji (24 h-72 h) i po jej zakończeniu (14 dni, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące)
|
Badanie rekonwalescencji po operacji mierzonej za pomocą The Post-operative Quality of Recovery Scale (PostopQRS) w porównaniu z konwencjonalną terapią pooperacyjną. PostopQRS: Jest zatwierdzonym instrumentem 5-wymiarowym (fizjologia, nocycepcja, emocje, funkcje poznawcze, ADL) oprócz pytań dotyczących zadowolenia pacjenta. Punktacja powrotu do zdrowia to „powrót do wartości wyjściowych lub lepszy”, co wymaga zmiany wyniku ≥ 0 dla każdego pytania. Wartość pooperacyjna dla każdego testu (poznanie ma tolerancję w skali 2 ze względu na zmienność z dnia na dzień) jest odejmowana od wartości początkowej, a jeśli nie ma różnicy, pacjent wraca do zdrowia. |
(20 min, 40 min), w trakcie hospitalizacji (24 h-72 h) i po jej zakończeniu (14 dni, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące)
|
|
Średnie spożycie opioidów w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Od początku fazy okołooperacyjnej (początek operacji) do wypisu ze szpitala (pobyt indeksowy), do 24 miesięcy po wypisie
|
Badanie zużycia opioidów w okresie opieki około- i pooperacyjnej w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym do wypisu ze szpitala i do wypisu do 24 miesięcy.
|
Od początku fazy okołooperacyjnej (początek operacji) do wypisu ze szpitala (pobyt indeksowy), do 24 miesięcy po wypisie
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Indeksowana długość pobytu w szpitalu będzie liczona w dniach/godzinach). Przewidywany pobyt to 2 dni
|
Długość indeksowanych pobytów szpitalnych liczona jako średnia długość w dniach od przyjęcia do wypisu
|
Indeksowana długość pobytu w szpitalu będzie liczona w dniach/godzinach). Przewidywany pobyt to 2 dni
|
|
Zmiana ogólnego Poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: 3 miesiące, sześć miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące.
|
Badanie zmiany poczucia własnej skuteczności u pacjentów, mierzonej Ogólną Skalą Poczucia Własnej Skuteczności (GSES). GSES to zweryfikowany kwestionariusz, który zawiera 10 pytań dotyczących doświadczenia danej osoby w zaufaniu do jej zdolności radzenia sobie w trudnych sytuacjach. Pacjent proszony jest o oszacowanie swoich możliwości na 4-stopniowej skali (1 nieprawda) do 4 (prawda). 10 odpowiedzi jest sumowanych i obliczana jest średnia. Wyższe wyniki są lepsze. |
3 miesiące, sześć miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące.
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: (3 miesiące, sześć miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące)
|
Badanie jakości życia mierzonej za pomocą RAND-36 RAND-36: RAND-36 to jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL). Składa się z 36 itemów oceniających osiem obszarów: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról spowodowane fizycznymi problemami zdrowotnymi, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi, funkcjonowanie społeczne, dobre samopoczucie emocjonalne, energia/zmęczenie, ból i ogólne postrzeganie zdrowia. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-100, a następnie podsumowana. 0 to niski wynik, 100 to najwyższy wynik do uzyskania. |
(3 miesiące, sześć miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące)
|
|
Badanie doświadczeń pacjentów
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wypisie ze szpitala
|
Badanie doświadczenia i satysfakcji pacjentów podczas pobytu w szpitalu, mierzone kwestionariuszem PPE-15, składającym się z 15 pozycji. PPE15 to zweryfikowana, krótka wersja ankiety dotyczącej doświadczenia The Picker Care (40 pozycji). Każda pozycja ma alternatywy odpowiedzi, począwszy od brak problemu, jakiś problem, problem. Każda odpowiedź jest kodowana jako „problem” (problem, jakiś problem) lub „brak problemu”. Problem jest oceniany jako = 1, brak problemu = 0. Średnia jest obliczana zarówno na poziomie pozycji, jak i jako wynik całkowity. |
2 tygodnie po wypisie ze szpitala
|
|
Zmiana stanu zdrowia
Ramy czasowe: (3 miesiące, sześć miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące)
|
Badanie zmiany stanu zdrowia mierzonego wymiarem EuroQol 5 (EQ5D). EQ-5D jest wystandaryzowanym instrumentem do pomiaru ogólnego stanu zdrowia, obejmującym pięć wymiarów (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 3 odpowiedzi: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy. Ta odpowiedź skutkuje liczbą, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”. |
(3 miesiące, sześć miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące)
|
|
Nieplanowane ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: Od czasu operacji do 24 miesięcy po operacji
|
Badanie ponownego przyjęcia (nieplanowanego) między grupami.
|
Od czasu operacji do 24 miesięcy po operacji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od czasu operacji do 24 miesięcy po operacji
|
Badanie śmiertelności między grupami.
|
Od czasu operacji do 24 miesięcy po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu i do 24 miesięcy
|
Przeprowadzanie analizy użyteczności kosztów/efektywności kosztowej
|
Podczas pobytu w szpitalu i do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sven-Egron Thörn, MD, PhD, Göteborg University
- Krzesło do nauki: Axel Wolf, RN, PhD, Professor, Göteborg University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Nadwaga
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Ból
- Ból, pooperacyjny
- Otyłość
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Lecznictwo
- ETHERY
- Azole
- Węglowodory
- Cykloheksany
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Fizjoterapia
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Alkaloidy
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Imidazoles
- Anilidy
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Acetanilidy
- Piperydyny
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Rehabilitacja
- Węglowodory, uboczne
- Znieczulenie i analgezja
- Związki heterocykliczne, 4 lub więcej pierścieni
- Morfinany
- Opiatowe alkaloidy
- Związki heterocykliczne, ring mostkowy
- Fenantreny
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Pochodne morfiny
- Węglowodory, fluorowane
- Kodeina
- Propioniany
- Charakterystyka badania epidemiologicznego
- Znieczulenie
- Etery metylowe
- Badania kliniczne jako temat
- Badania kliniczne jako temat
- Etylowe etyki
- Remifentanyl
- Desfluran
- Esketamina
- Lidokaina
- Deksmedetomidyna
- Propofol
- Ketamina
- Oksykodon
- Przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego
- Badania kliniczne, faza II jako temat
Inne numery identyfikacyjne badania
- OS-PCC-2017
- 2017-003830-97 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Remifentanyl
-
Sakarya UniversityZakończonyOgólne znieczulenie | Monitorowanie śródoperacyjne | Głębokość znieczuleniaTurcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityRekrutacyjnyBól | Śmiertelna chorobaChiny
-
Tongji HospitalJeszcze nie rekrutacjaGinekologiczne chirurgia
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Zakończony
-
Joshua A. Lile, Ph.D.National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenie używania opioidówStany Zjednoczone
-
University General Hospital of PatrasRekrutacyjnyNiedokrwienie mózgu | Ketamina | Siarczan magnezu | Remifentanyl | Znieczulenie sewofluranem | Propofol/Remifentanyl | S 100beta | S100 Białko beta, człowiek | Enolaza specyficzna dla neuronówGrecja
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyAbirytacja na oddziale intensywnej terapiiChiny
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekrutacyjnyPrzezskórna nefrolitotomia | Przezcewkowa resekcja pęcherza moczowego | Przezcewkowa resekcja prostaty | Ureterorenoskopowa litotrypsjaTurcja (Türkiye)
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalZakończonySedacja proceduralna | Świadoma sedacjaTurcja (Türkiye)
-
Tongji HospitalZakończonyNiekorzystne skutki | RemifentanylChiny