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无阿片类药物/保留护理途径对接受肥胖手术患者的影响 (OS-PCC)

2026年1月2日 更新者：Göteborg University

阿片类药物节约护理途径对接受肥胖手术患者的影响

西方世界 1 的阿片类药物消费呈爆炸式增长，对于肥胖患者、睡眠呼吸暂停患者或正在接受癌症治疗的患者等一些患者群体，阿片类药物保留/无阿片类药物策略可能会对结果产生积极影响。 研究表明，除了呼吸抑制、恶心、膀胱和肠功能障碍等更广为人知的副作用外，阿片类药物还可能具有阿片类药物诱导的免疫抑制作用、诱发慢性术后疼痛综合征和痛觉过敏。 因此，需要对以人为本的护理计划的影响进行新的研究，这些计划结合了药物和非药物策略，以减少阿片类药物治疗的短期和长期不良影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目的 评估与传统的基于阿片类药物的治疗相比，阿片类药物保留护理途径对肥胖手术患者的疼痛缓解、阿片类药物消耗、手术后恢复、自我效能和健康经济的影响。 该目标将通过前瞻性、随机、非盲、非商业的单点研究（2018 年 11 月至 2022 年 12 月）进行调查，该研究已获得瑞典药品管理局 (EudraCT 2017003830-97) 和伦理审查委员会 (DNR 1006- 17).

假设

1. 与术后阶段使用阿片类药物的常规护理相比，无阿片类药物的护理途径可提供非劣效的疼痛缓解。

主要结果“在术后阶段，直到出院到外科病房，与常规术后治疗（对照组）相比，无阿片类药物干预之间的疼痛（NRS 疼痛 (0-10)）没有差异。

次要结果“与三个月后的常规治疗相比，无阿片类药物治疗提供了改善的综合结果（综合评分），包括 1) 一般自我效能量表，2) 术后恢复质量量表 (PostopQRS)、住院再入院或死亡。

“与常规术后治疗（20 分钟、40 分钟）、住院期间（24 小时、48 小时）和之后（14 天、30 天、三个月、六个月）相比，使用 PostopQRS 测量的无阿片类药物治疗改善了术后恢复, 12 个月和 24 个月）。

“与传统治疗相比，无阿片类药物治疗可减少术后护理期间的阿片类药物消耗。

“与住院期间的常规治疗相比，无阿片类药物治疗提供了相似的护理时间。

“与常规治疗相比，在三个月、六个月、12 个月、24 个月时，无阿片类药物治疗可提高自我效能，这是通过一般自我效能量表衡量的。

“与住院期间（3 个月、6 个月、12 个月、24 个月）的常规治疗相比，使用 RAND-36 和 EQ5D 测量的无阿片类药物治疗提高了生活质量。

“与住院期间（2 周、3 个月、6 个月）的常规治疗相比，使用 PPE-15 和 PostopQRS 测量的无阿片类药物治疗提供了更高的患者体验和满意度

“绘制干预组和常规组镇痛药的长期处方和使用模式。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

220

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Axel Wolf, RN, PhD
  • 电话号码：+46709355364
  • 邮箱：axel.wolf@gu.se

学习地点

  • 瑞典
    • Region Örebro
      • Lindesberg、Region Örebro、瑞典、711 82
    • VG
      • Gothenburg、VG、瑞典、41678
        • 招聘中
        • Sahlgrenska University hospital/ Östra hopsital
        • 接触：
          • Axel Wolf, RN/MBA/PhD
          • 电话号码：+46709355364
          • 邮箱：axel.wolf@gu.se
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

-计划在选定部位接受腹腔镜肥胖手术（GBP alt Sleeve 手术）的≥18 岁患者。

排除标准：

  • ASA>Ⅲ
  • 心血管疾病伴心动过缓 (<50 bpm)
  • 严重肝病衰竭
  • 瑞典语知识不足
  • 未经治疗的严重精神疾病
  • 神经认知功能障碍
  • 怀孕
  • 未采取避孕措施的育龄妇女
  • 预期生存期短的恶性疾病
  • 使用阿片类药物治疗慢性疼痛的患者
  • 药物滥用
  • 对羟考酮、艾氯胺酮、右美托咪定和利多卡因过敏
  • 起搏器或 ICD
  • 无法填写问卷
  • 拒绝参与，

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：对照

对照组：患者在减肥手术（胃旁路手术或袖状胃切除术）期间接受常规麻醉治疗。 包括：

全身麻醉诱导：TCI瑞芬太尼 Cpt 6 ng/ml/ Cp 3.2 ng/m，异丙酚 1.5-2 mg/kg 静脉注射，地氟烷/七氟烷 MAC（0.6-0.8）。

通过地氟烷 MAC（0.6-0.8）根据 BIS（40-60）调整和瑞芬太尼 Cp 4-10 ng/ml 维持。

术后疼痛管理：若患者疼痛评分 NRS ≥3，则静脉注射羟考酮 2.5 mg。 对乙酰氨基酚 1 g/6 h 和双氯芬酸 80 mg/24 h。
药品：瑞芬太尼
对照组在全身麻醉时采用瑞芬太尼作为全身麻醉常规阿片类药物。
其他名称：
  • 乌尔提瓦
药品：异丙酚
患者全身麻醉时以异丙酚为常规诱导麻醉药
药品：羟考酮
对照组接受羟考酮作为术后常规疼痛管理药物。
药品：地氟醚
患者在全身麻醉期间接受常规挥发性麻醉剂地氟烷/或七氟烷的全身麻醉
其他名称：
  • 地氟兰
实验性的：干预

诱导：右美托咪定0.2微克/千克/小时静脉注射5分钟+16微克，艾司氯胺酮0.1毫克/千克+丙泊酚1.5-2毫克/千克静脉注射，地氟烷/七氟烷MAC（0.6-0.8）。

维持：地氟烷/七氟烷MAC（0.6-0.8）BIS（40-60），右美托咪定0.2微克/千克/小时，艾司氯胺酮0.1-0.3毫克/千克/小时，若出现高血压则追加0.1毫克/千克。手术结束时，利多卡因1毫克/千克静脉注射（最大4毫克/千克/4小时），咪达唑仑0.5毫克

术后：右美托咪定（0.1-0.2微克/千克/小时，持续至术后4小时）。若疼痛评分NRS≥3：采用高强度经皮神经电刺激（TENS）40-50毫安治疗1分钟，若患者NRS仍≥3，则重复一次TENS治疗。若两次TENS治疗后疼痛NRS仍≥3：艾司氯胺酮0.1毫克/千克静脉注射+利多卡因0.5毫克/千克静脉注射（最大4毫克/千克/4小时）。若TENS及艾司氯胺酮/利多卡因治疗后30分钟内疼痛NRS仍≥3，则静脉注射2.5毫克羟考酮直至NRS<3。围手术期及出院时，干预组（第二阶段患者）将使用患者自控镇痛（PCC）。
药品：异丙酚
患者全身麻醉时以异丙酚为常规诱导麻醉药
药品：右美托咪定
干预组在两次围手术期均给予药物治疗。 干预组的药物治疗与对照组患者的唯一区别在于用以下非阿片类药物治疗替代阿片类药物：
其他名称：
  • 右旋多糖
药品：艾氯胺酮
干预组将在围手术期进行药物治疗。 干预组的药物治疗与对照组患者的唯一区别在于用以下非阿片类药物治疗替代阿片类药物：
其他名称：
  • 酮酯
药品：利多卡因
干预组将在围手术期进行药物治疗。 干预组的药物治疗与对照组患者的唯一区别在于用以下非阿片类药物治疗替代阿片类药物。
其他名称：
  • 西洛卡因
设备：经皮神经刺激 (TENS)
干预组将在整个住院期间（包括围手术期和术后）接受 TENS 的非药物治疗，直至出院。
其他名称：
  • 十
行为的：以人为本的护理（PCC）
该干预措施测试了与传统治疗相比的非药物干预措施，并在整个围手术期直至出院后 4 周期间辅以以证据为基础的以人为本的护理 PCC 方法。 这将是第二阶段患者的一部分
其他名称：
  • 阶段2
药品：地氟醚
患者在全身麻醉期间接受常规挥发性麻醉剂地氟烷/或七氟烷的全身麻醉
其他名称：
  • 地氟兰

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从进入麻醉后监护病房 (PACO) 到从 PACO 病房出院到外科病房，术后疼痛的差异。
大体时间：从随机分组之日起，NRS 的差异将被评估为 NRS 从到达（到达后 20 分钟）到手术后麻醉后监护室（PACU）到从 PACU 出院时间（4 小时）的变化到外科病房
术后阶段直至出院至外科病房。 根据 NRS（数字评定量表）的变化评估疼痛。 NRS（疼痛数字评分量表），（范围从 0-10，“无疼痛”与“最严重的想象疼痛”）。
从随机分组之日起，NRS 的差异将被评估为 NRS 从到达（到达后 20 分钟）到手术后麻醉后监护室（PACU）到从 PACU 出院时间（4 小时）的变化到外科病房

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后恢复
大体时间：（20分钟、40分钟）、住院期间（24小时-72小时）及之后（14天、30天、3个月、6个月、12个月、24个月）

与传统的术后治疗相比，使用术后恢复质量量表 (PostopQRS) 测量手术后的恢复情况。

PostopQRS：是经过验证的 5 维仪器（生理学、伤害感受、情绪、认知、ADL）以及有关患者满意度的问题。

恢复的评分是“恢复到基线值或更好”，这需要每个问题的变化分数≥ 0。 从基线值中减去每个测试的术后值（由于日常变化，Cognition 具有 2 级容差），如果没有差异，则患者康复。
（20分钟、40分钟）、住院期间（24小时-72小时）及之后（14天、30天、3个月、6个月、12个月、24个月）
围手术期平均阿片类药物消耗量
大体时间：从围手术期开始（手术开始）到出院（指数住院），直至出院后 24 个月
与常规治疗相比，调查围手术期和术后护理期间的阿片类药物消耗，直至出院和长达 24 个月的出院。
从围手术期开始（手术开始）到出院（指数住院），直至出院后 24 个月
住院时间
大体时间：住院日的索引长度将以天/小时计算）。预计停留2天
索引住院时间计算为从入院到出院的平均天数
住院日的索引长度将以天/小时计算）。预计停留2天
一般自我效能的变化
大体时间：3个月、6个月、12个月、24个月。

调查患者自我效能的变化，用一般自我效能量表 (GSES) 测量。 GSES 是一份经过验证的问卷，其中包含 10 个问题，涉及个人对其处理困难情况的能力的信任度。 要求患者以 4 分制（1 分不正确）到 4（正确）来估计他的能力。

将 10 个答案相加并计算平均值。 分数越高越好。
3个月、6个月、12个月、24个月。
生活质量的变化
大体时间：（3个月、6个月、12个月、24个月）

调查使用 RAND-36 测量的生活质量

RAND-36：RAND-36 是一种与健康相关的生活质量 (HRQoL)，它由 36 个项目组成，评估八个方面：身体机能、身体健康问题引起的角色限制、情绪问题引起的角色限制、社会功能、情绪健康、精力/疲劳、疼痛和一般健康认知。

每项评分为 0-100，然后进行总结。 0 分低，100 分是最高分。
（3个月、6个月、12个月、24个月）
探索患者体验
大体时间：出院后2周

调查住院期间患者的体验和满意度，使用 PPE-15（一份包含 15 个项目的问卷）进行测量。 PPE15 是经过验证的 The Picker Care 体验调查（40 项）的简短版本。

每个项目都有从没问题、有问题、有问题的选项。 每个响应都被编码为“一个问题”（problem，some problem）或“没问题”。 有问题记为=1，没问题=0。 均值是在项目级别和总分上计算的。
出院后2周
健康状况的变化
大体时间：（3个月、6个月、12个月、24个月）

调查使用 EuroQol 5 维度 (EQ5D) 衡量的健康状况变化。

EQ-5D是衡量一般健康状况的标准化工具，涵盖五个维度（5D）；行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。

每个维度有 3 个响应：没有问题、有些问题和极端问题。 此响应生成一个数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。

EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，端点标记为“可想象的最佳健康状态”和“可想象的最差健康状态”。
（3个月、6个月、12个月、24个月）
计划外的重新入院
大体时间：从手术开始到术后 24 个月
调查各组之间的重新入院（计划外）。
从手术开始到术后 24 个月
死亡
大体时间：从手术开始到术后 24 个月
调查组间死亡率。
从手术开始到术后 24 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
经济评估
大体时间：住院期间及之后最长24个月内
进行成本-效用分析/成本效益分析
住院期间及之后最长24个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Göteborg University

调查人员

  • 首席研究员：Sven-Egron Thörn, MD, PhD、Göteborg University
  • 学习椅：Axel Wolf, RN, PhD, Professor、Göteborg University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月1日

初级完成 (估计的)

2028年5月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月27日

首次发布 (实际的)

2018年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月2日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OS-PCC-2017
  • 2017-003830-97 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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