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비만 수술을 받는 환자를 위한 오피오이드 무료/보존 치료 경로의 효과 (OS-PCC)

2026년 1월 2일 업데이트: Göteborg University

비만 수술을 받는 환자에 대한 오피오이드 절약형 치료 경로의 효과

오피오이드 소비는 서구 세계에서 폭발적으로 증가했으며 비만 환자, 수면 무호흡증 환자 또는 암 치료를 받는 환자와 같은 일부 환자 집단의 경우 오피오이드 절약/오피오이드 없는 전략이 결과에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 연구에 따르면 오피오이드는 오피오이드 유도 면역억제, 만성 수술 후 통증 증후군 및 통각과민을 유발할 수 있으며 호흡 억제, 메스꺼움, 방광 및 장 기능 장애와 같은 더 잘 알려진 부작용이 있을 수 있습니다. 따라서 오피오이드 요법의 장단기 부작용을 줄이기 위해 약학 전략과 비약학 전략을 결합한 개인 중심 치료 프로그램의 영향에 대한 새로운 연구가 필요합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표 비만 수술을 받는 환자의 통증 완화, 오피오이드 소비, 수술 후 회복, 자기효능감 및 건강 경제에 대한 기존 오피오이드 기반 치료와 비교하여 오피오이드 절약 관리 경로의 효과를 평가합니다. 목표는 스웨덴 의약품청(EudraCT 2017003830-97)과 윤리 심사 위원회(DNR 1006- 17).

가설

1. 오피오이드가 없는 치료 경로는 수술 후 단계에서 오피오이드를 사용한 기존 치료와 같이 비열등한 통증 완화를 제공합니다.

1차 결과 "수술 후 병동으로 퇴원할 때까지 수술 후 단계에서 기존의 수술 후 치료(대조군)와 비교하여 아편유사제를 사용하지 않는 개입 사이의 통증(NRS 통증(0-10)) 차이 없음.

2차 결과 "아편유사제를 사용하지 않는 치료는 3개월 후 기존 치료에 비해 1) 일반 자기 효능 척도, 2) 사후 회복 질 척도(PostopQRS), 병원 재입원 또는 사망으로 구성된 개선된 복합 결과(종합 점수)를 제공합니다.

"오피오이드가 없는 치료는 기존의 수술 후 치료(20분, 40분), 입원 기간(24시간, 48시간) 및 이후(14일, 30일, 3개월, 6개월)에 비해 PostopQRS로 측정한 수술 후 회복을 향상시킵니다. , 12개월 및 24개월).

"아편유사제가 없는 치료는 기존 치료에 비해 수술 후 관리 기간 동안 아편유사제 소비를 줄입니다.

"오피오이드가 없는 치료는 입원 중 기존 치료와 비교하여 유사한 치료 시간을 제공합니다.

"오피오이드가 없는 치료는 3개월, 6개월, 12개월, 24개월에 기존 치료와 비교하여 일반 자기 효능감 척도로 측정한 자기 효능감을 향상시킵니다.

"오피오이드가 없는 치료는 입원 기간(3개월, 6개월, 12개월, 24개월) 동안 기존 요법에 비해 RAND-36 및 EQ5D로 측정한 삶의 질을 향상시킵니다.

"입원 기간(2주, 3개월, 6개월) 동안 기존 요법과 비교하여 PPE-15 및 PostopQRS로 측정한 오피오이드가 없는 치료는 향상된 환자 경험과 만족도를 제공합니다.

"중재 그룹과 기존 그룹 간의 진통제의 장기 처방 및 사용 패턴을 매핑합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Axel Wolf, RN, PhD
  • 전화번호: +46709355364
  • 이메일: axel.wolf@gu.se

연구 장소

  • 스웨덴
    • Region Örebro
      • Lindesberg, Region Örebro, 스웨덴, 711 82
    • VG
      • Gothenburg, VG, 스웨덴, 41678
        • 모병
        • Sahlgrenska University hospital/ Östra hopsital
        • 연락하다:
          • Axel Wolf, RN/MBA/PhD
          • 전화번호: +46709355364
          • 이메일: axel.wolf@gu.se
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

-선택한 부위에서 복강경 비만 수술(GBP alt 소매 수술)을 받을 계획인 ≥18세 환자.

제외 기준:

  • ASA> Ⅲ
  • 서맥을 동반한 심혈관 질환(<50 bpm)
  • 심각한 간 질환 실패
  • 스웨덴어에 대한 지식 부족
  • 치료되지 않은 심각한 정신 질환
  • 신경인지 기능 장애
  • 임신
  • 피임을 하지 않은 가임기 여성
  • 생존기간이 짧은 악성질환
  • 만성 통증에 대한 오피오이드 치료를 받는 환자
  • 물질 남용
  • 옥시코돈, 에스케타민, 덱스메데토미딘, 리도카인에 대한 과민증
  • 페이스메이커 또는 ICD
  • 설문지 작성 불가
  • 참여 거부,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군

대조군: 환자들은 비만 수술(위 우회술 또는 슬리브 위 절제술) 중에 기반 마취학적 치료를 받습니다. 이는 다음과 같이 구성됩니다:

전신 마취 유도: TCI 레미펜타닐 Cpt 6 ng/ml/ Cp 3.2 ng/m, 프로포폴 1.5-2 mg/kg 정맥 투여, 데스플루란/세보플루란 MAC (0.6-0.8).

BIS (40-60)를 통해 조정된 데스플루란 MAC (0.6-0.8)과 레미펜타닐 Cp 4-10 ng/ml로 유지됩니다.

수술 후 통증 관리: 환자가 통증을 NRS ≥3으로 평가하면 옥시코돈 2.5 mg 정맥 투여. 파라세타몰 1 g/6시간 및 디클로페낙 80 mg/24시간.
의약품: 레미펜타닐
대조군은 전신 마취 동안 일상적인 오피오이드 약물인 레미펜타닐로 전신 마취를 받습니다.
다른 이름들:
  • 울티바
의약품: 프로포폴
환자는 전신 마취 중 일상적인 유도 마취제인 프로포폴을 사용하여 전신 마취를 받습니다.
의약품: 옥시코돈
대조군은 수술 후 일상적인 통증 관리 약물로 옥시코돈을 투여받습니다.
의약품: 데스플루란
환자는 전신 마취 중 정기적인 휘발성 마취제로서 데스플루레인/또는 세보플루레인을 사용한 전신 마취를 받습니다
다른 이름들:
  • 데스플루란
실험적: 중재

유도: 덱스메데토미딘 0.2 마이크로그램/kg/h 정맥주사 5분+16 mcg, 에스케타민 0.1mg/kg + 프로포폴 1.5-2 mg/kg 정맥주사, 데스플루란/세보플루란 MAC (0.6-0.8).

데스플루란/세보플루란 MAC (0.6-0.8) BIS (40-60), 덱스메데토미딘 0.2 마이크로그램/kg/h, 에스케타민 0.1-0.3mg/kg/h로 유지. 고혈압 시 och 0.1 mg/kg. 수술 종료 시, 리도카인 1 mg/kg 정맥주사 (최대 4 mg/kg /4시간), 미다졸람 0.5mg

수술 후: 덱스메데토미딘 (0.1-0.2 마이크로그램/kg/h, 수술 후 최대 4시간). 통증이 NRS ≥3으로 평가될 경우: 경피신경자극(TENS)을 고강도 40-50 mA로 1분간 적용, 환자가 여전히 NRS ≥3이면 TENS 치료를 한 번 더 반복. TENS 두 번 치료 후에도 통증 NRS ≥3인 경우: 에스케타민 0.1mg/kg 정맥주사 + 리도카인 0.5 mg/kg 정맥주사 (최대 4 mg/kg /4시간). TENS 및 에스케타민/리도카인 투여 후 30분 이내에 여전히 통증 NRS ≥3이면, NRS < 3이 될 때까지 옥시코돈 2.5 mg 정맥주사. 수술 중 및 퇴원 시, PCC는 중재(2상 환자)에 사용됨.
의약품: 프로포폴
환자는 전신 마취 중 일상적인 유도 마취제인 프로포폴을 사용하여 전신 마취를 받습니다.
의약품: 덱스메데토미딘
개입 그룹은 수술 전후 두 기간 동안 약물 치료를 받게 됩니다. 개입 그룹의 약리학적 치료는 오피오이드를 다음과 같은 비오피오이드 치료로 대체한다는 점에서 대조군의 환자와 전적으로 다릅니다.
다른 이름들:
  • 덱스도르
의약품: 에스케타민
중재 그룹은 수술 전후에 약물 치료를 받게 됩니다. 개입 그룹의 약리학적 치료는 오피오이드를 다음과 같은 비오피오이드 치료로 대체한다는 점에서 대조군의 환자와 전적으로 다릅니다.
다른 이름들:
  • 케타네스트
의약품: 부분 마취
중재 그룹은 수술 전후에 약물 치료를 받게 됩니다. 개입 그룹의 약리학적 치료는 오피오이드를 다음과 같은 비오피오이드 치료로 대체한다는 점에서 대조군의 환자와 전적으로 다릅니다.
다른 이름들:
  • 실로카인
장치: 경피 신경 자극(TENS)
개입 그룹은 퇴원할 때까지 전체 입원 기간(수술 전후 및 수술 후 모두) 동안 TENS에 의한 비약물 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 수십
행동: 사람 중심 진료(PCC)
중재는 기존 치료와 비교하여 비약리학적 중재를 테스트하며, 수술 전후와 퇴원 후 4주까지 증거 기반의 사람 중심 진료 PCC 접근 방식으로 보완됩니다. 이는 2상 환자의 일부가 될 것입니다.
다른 이름들:
  • 2 단계
의약품: 데스플루란
환자는 전신 마취 중 정기적인 휘발성 마취제로서 데스플루레인/또는 세보플루레인을 사용한 전신 마취를 받습니다
다른 이름들:
  • 데스플루란

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 후 치료실(PACO) 입원에서 수술 병동으로 퇴원할 때까지 수술 후 통증의 차이.
기간: 무작위 배정일로부터 NRS의 차이는 수술 후 도착(도착 20분 후)부터 마취 후 치료실(PACU)까지, PACU에서 퇴원하는 시간(4시간)까지의 NRS의 변화로 평가됩니다. 외과 병동으로
수술 병동으로 퇴원할 때까지 수술 후 단계. NRS(숫자 등급 척도)의 변화에 ​​따라 평가된 통증. NRS(통증에 대한 숫자 등급 척도), (0-10 범위, "통증 없음" 대 "가장 심한 통증").
무작위 배정일로부터 NRS의 차이는 수술 후 도착(도착 20분 후)부터 마취 후 치료실(PACU)까지, PACU에서 퇴원하는 시간(4시간)까지의 NRS의 변화로 평가됩니다. 외과 병동으로

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 회복
기간: (20분, 40분), 입원 중(24시간-72시간) 및 그 이후(14일, 30일, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월)

기존 수술 후 요법과 비교하여 The Post-operative Quality of Recovery Scale(PostopQRS)로 측정한 수술 후 회복을 조사합니다.

PostopQRS: 환자 만족도에 대한 질문 외에 검증된 5차원 도구(생리학, 통각수용, 감정, 인지, ADL)입니다.

회복 점수는 각 질문에 대해 변화 점수가 0 이상인 '기준치 이상으로의 복귀'입니다. 각 테스트에 대한 수술 후 값(인지는 매일 변동으로 인해 2 척도 허용 오차가 있음)을 기본 값에서 빼고 차이가 없으면 환자를 회복시킵니다.
(20분, 40분), 입원 중(24시간-72시간) 및 그 이후(14일, 30일, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월)
수술 중 평균 오피오이드 소비
기간: 수술 전후 단계(수술 시작)부터 퇴원(인덱스 체류)까지, 퇴원 후 최대 24개월
병원에서 퇴원할 때까지 및 최대 24개월 퇴원할 때까지 기존 치료와 비교하여 수술 전후 관리 기간 동안 오피오이드 소비를 조사합니다.
수술 전후 단계(수술 시작)부터 퇴원(인덱스 체류)까지, 퇴원 후 최대 24개월
입원 기간
기간: 색인화된 입원일수는 일/시간 단위로 계산됩니다. 예상 체류 기간은 2일입니다.
입원에서 퇴원까지의 평균 일수로 계산된 색인된 병원 재원 기간
색인화된 입원일수는 일/시간 단위로 계산됩니다. 예상 체류 기간은 2일입니다.
일반적인 자기효능감의 변화
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 24개월.

일반 자기효능감 척도(GSES)로 측정한 자기효능감의 환자 변화를 조사합니다. GSES는 어려운 상황을 처리하는 능력에 대한 개인의 신뢰 경험에 대한 10개의 질문이 포함된 검증된 설문지입니다. 환자는 4점 척도(1은 사실이 아님)에서 4(참)까지 자신의 능력을 평가하도록 요청받습니다.

10개의 답변을 합산하고 평균을 계산합니다. 점수가 높을수록 좋습니다.
3개월, 6개월, 12개월, 24개월.
삶의 질 변화
기간: (3개월, 6개월, 12개월, 24개월)

RAND-36으로 측정한 삶의 질 조사

RAND-36: RAND-36은 건강 관련 삶의 질(HRQoL)로 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 사회적 기능, 정서적 웰빙, 에너지/피로, 통증 및 일반적인 건강 인식.

각 항목은 0-100점으로 점수가 매겨지고 요약됩니다. 0은 낮음, 100은 얻을 수 있는 가장 높은 점수입니다.
(3개월, 6개월, 12개월, 24개월)
환자 경험 탐색
기간: 퇴원 후 2주

15개 항목 설문지인 PPE-15로 측정한 입원 기간 동안의 환자 경험 및 만족도 조사. PPE15는 The Picker Care 경험 설문조사(40개 항목)의 검증된 짧은 버전입니다.

각 항목에는 문제 없음, 약간 문제, 문제 등의 응답 대안이 있습니다. 각 응답은 "문제"(문제, 일부 문제) 또는 "문제 없음"으로 코딩됩니다. 문제는=1, 문제 없음=0으로 점수가 매겨집니다. 평균은 항목 수준과 총점 모두에서 계산됩니다.
퇴원 후 2주
건강 상태의 변화
기간: (3개월, 6개월, 12개월, 24개월)

EuroQol 5 차원(EQ5D)으로 측정한 건강 상태의 변화를 조사합니다.

EQ-5D는 일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구로 5차원(5D)을 포함합니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울.

각 차원에는 3가지 응답이 있습니다: 문제 없음, 약간의 문제 및 극단적인 문제. 이 응답은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 숫자로 나타납니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.

EQ VAS는 엔드포인트가 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
(3개월, 6개월, 12개월, 24개월)
계획되지 않은 재입학
기간: 수술 시점부터 수술 후 24개월까지
그룹 간 재입학(계획되지 않음)을 조사합니다.
수술 시점부터 수술 후 24개월까지
인류
기간: 수술 시점부터 수술 후 24개월까지
그룹 간 사망률 조사.
수술 시점부터 수술 후 24개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경제성 평가
기간: 입원 기간 및 최대 24개월 동안
비용-효용 분석/비용-효과성 분석 수행
입원 기간 및 최대 24개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Göteborg University

수사관

  • 수석 연구원: Sven-Egron Thörn, MD, PhD, Göteborg University
  • 연구 의자: Axel Wolf, RN, PhD, Professor, Göteborg University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OS-PCC-2017
  • 2017-003830-97 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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