- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03756961
Effekter av en opioidfri/sparande vårdväg för patienter som genomgår fetmakirurgi (OS-PCC)
Effekter av en opioidsparande vårdväg för patienter som genomgår fetmakirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte Att utvärdera effekterna av opioidsparande vårdvägar jämfört med konventionell opioidbaserad behandling för smärtlindring, opioidkonsumtion, återhämtning efter operation, själveffektivitet och hälsoekonomi hos patienter som genomgår fetmakirurgi. Syftet kommer att utredas av en prospektiv, randomiserad, icke-blind, icke-kommersiell enplatsstudie (nov 2018-dec 2022), godkänd av Läkemedelsverket (EudraCT 2017003830-97) och etikprövningsnämnden (DNR 1006- 17).
Hypotes
1. En opioidfri vårdväg ger icke-sämre smärtlindring som den konventionella vården med opioider under den postoperativa fasen.
Primära utfall "Ingen skillnad i smärta (NRS-smärta (0-10) mellan opioidfri intervention jämfört med konventionell postoperativ behandling (kontrollgrupp) under den postoperativa fasen fram till utskrivning till kirurgisk avdelning.
Sekundärt utfall "En opioidfri behandling ger förbättrade kombinerade resultat (sammansatt poäng) bestående av 1) General Self-Efficacy Scale, 2) Postop Quality of Recovery Scale (PostopQRS), återinläggning på sjukhus eller dödsfall jämfört med konventionell behandling efter tre månader.
"En opioidfri behandling förbättrar återhämtningen efter operation mätt med PostopQRS jämfört med konventionell postoperativ behandling (20 min, 40 min), under sjukhusvistelse (24 timmar, 48 timmar) och efteråt (14 dagar, 30 dagar, tre månader, sex månader) , 12 månader och 24 månader).
"En opioidfri behandling resulterar i minskad opioidkonsumtion under den postoperativa vårdperioden jämfört med konventionell behandling.
"En opioidfri behandling ger liknande vårdtid jämfört med konventionell terapi under sjukhusvistelse.
"En opioidfri behandling förbättrar själveffektiviteten, mätt med General Self-Efficacy Scale jämfört med konventionell behandling vid tre månader, sex månader, 12 månader, 24 månader.
"En opioidfri behandling ger ökad livskvalitet mätt med RAND-36 såväl som EQ5D jämfört med konventionell terapi under sjukhusvistelse (3 månader, sex månader, 12 månader, 24 månader).
"En opioidfri behandling ger ökad patientupplevelse och tillfredsställelse, mätt med PPE-15 och PostopQRS jämfört med konventionell terapi under sjukhusvistelse (2 veckor, tre månader, sex månader)
"Karta det långsiktiga förskrivnings- och användningsmönstret för smärtstillande läkemedel mellan interventionsgruppen och den konventionella gruppen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Axel Wolf, RN, PhD
- Telefonnummer: 0046317866034
- E-post: axel.wolf@gu.se
Studieorter
-
-
Region Örebro
-
Lindesberg, Region Örebro, Sverige, 711 82
- Rekrytering
- Lindesberg Hospital
-
Kontakt:
- Henrik Öhström, MD
- Telefonnummer: +4619-602 03 56
- E-post: henrik.ohrstrom@regionorebrolan.se
-
-
VG
-
Gothenburg, VG, Sverige, 41678
- Rekrytering
- Sahlgrenska University hospital/ Östra hopsital
-
Kontakt:
- Axel Wolf, RN/MBA/PhD
- Telefonnummer: +46709355364
- E-post: axel.wolf@gu.se
-
Kontakt:
- Sven-Egron Thörn, MD/PhD
- Telefonnummer: +46 31-343 49 03
- E-post: sven-egron.thorn@vgregion.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Patienter ≥18 år planerade att genomgå laparoskopisk fetmakirurgi (GBP alt Sleeve operation) på den valda platsen.
Exklusions kriterier:
- ASA> III
- Kardiovaskulär sjukdom med bradykardi (<50 slag/min)
- Allvarlig leversjukdom
- Otillräckliga kunskaper i svenska språket
- Allvarlig obehandlad psykiatrisk sjukdom
- Neurokognitiv dysfunktion
- Graviditet
- Kvinnor i fertil ålder utan preventivmedel
- Malign sjukdom med förväntad kort överlevnad
- Patienter som behandlas med opioider för kronisk smärta
- Drogmissbruk
- Överkänslighet mot oxikodon, esketamin, dexmedetomidin och lidokain
- Pacemaker eller ICD
- Oförmåga att fylla i frågeformulär
- Avböja deltagande,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollgrupp: Patienterna får rutinbaserad anestesiologisk behandling under bariatrisk operation (Gastric By-Pass eller Sleeve Gastrectomy). Den består av: Generell anestesiinduktion: TCI Remifentanil Cpt 6 ng/ml/ Cp 3,2 ng/m, Propofol 1,5-2 mg/kg iv, Desflurane MAC (0,6-0,8). Underhålls av Desflurane MAC (0,6-0,8) justerad via BIS (40-60) och Remifentanil Cp 4-10 ng/ml. Postoperativ smärtbehandling: Oxykodon 2,5 mg iv om smärtan bedöms av patientens NRS ≧3. Paracetamol 1 g/6 timmar och Diklofenak 80 mg/24 timmar. |
Kontrollgruppen får generell anestesi med Remifentanil som rutinopioidläkemedel under generell anestesi.
Andra namn:
Patienten får generell anestesi med Desflurane som rutinmässigt flyktigt bedövningsmedel under generell anestesi
Andra namn:
Patienten får generell anestesi med Propofol som rutininduktionsbedövning under generell anestesi
Kontrollgruppen får Oxycodone som det rutinmässiga smärtlindrande läkemedlet postoperativt.
|
Experimentell: Intervention
Induktion: Dexmedetomidin 0,2 mikrogram/kg/h iv 5 min, Esketamin 0,1mg/kg + Propofol 1,5-2 mg/kg iv, Desflurane MAC (0,6-0,8). Underhålls av Desflurane MAC (0,6-0,8) BIS (40-60), Dexmedetomidin 0,2 mikrogram/kg/h, Esketamin 0,1-0,3 mg/kg/h och 0,1 mg/kg vid högt blodtryck. I slutet av operationen, lidokain 1 mg/kg iv (max 4 mg/kg /4 h) Postoperativt: Dexmedetomidin (0,1-0,2 mikrogram/kg/h upp till 4 timmar efter operation). Om smärtan bedöms NRS ≧3: Transkutan nervstimulering (TENS) med högintensiv 40-50 mA under 1 minut, om patienten fortfarande NRS ≧3, upprepas TENS-behandlingen en gång till. Om smärta NRS ≧3 efter två behandlingar med TENS: Esketamin 0,1mg/kg iv + Lidokain 0,5 mg/kg iv (max 4 mg/kg /4 h) Om smärta NRS fortfarande ≧3 inom 30 minuter efter både TENS och Esketamin/Lidocaine , 2,5 mg oxikodon iv, med 10 minuters intervall tills NRS < 3. Perioperativt och vid utskrivning kommer PCC att användas för interventionen (fas 2-patienter) |
Patienten får generell anestesi med Desflurane som rutinmässigt flyktigt bedövningsmedel under generell anestesi
Andra namn:
Patienten får generell anestesi med Propofol som rutininduktionsbedövning under generell anestesi
Interventionsgruppen kommer att få den farmakologiska behandlingen under båda perioperativa.
Farmakologisk behandling i interventionsgruppen skiljer sig enbart från patienterna i kontrollgruppen genom att ersätta opioider med följande icke-opioidbehandling:
Andra namn:
Interventionsgruppen kommer att få den farmakologiska behandlingen perioperativt.
Farmakologisk behandling i interventionsgruppen skiljer sig enbart från patienterna i kontrollgruppen genom att ersätta opioider med följande icke-opioidbehandling:
Andra namn:
Interventionsgruppen kommer att få den farmakologiska behandlingen perioperativt.
Farmakologisk behandling i interventionsgruppen skiljer sig enbart från patienterna i kontrollgruppen genom att ersätta opioider med följande icke-opioidbehandling.
Andra namn:
Interventionsgruppen kommer att få icke-farmakologisk behandling av TENS under hela sjukhusvistelsen (både perioperativ och postoperativ) fram till utskrivning.
Andra namn:
Interventionen testar icke-farmakologiska interventioner jämfört med konventionell behandling, kompletterad med en evidensbaserad personcentrerad vård PCC-metod genom hela kontinuumet av det perioperativa och fram till 4 veckor efter utskrivning.
Detta kommer att vara en del av patienter i fas 2
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i postoperativ smärta från inläggning på post-anestesivårdsavdelningen (PACO) till utskrivning från PACO-avdelningen till operationsavdelningen.
Tidsram: Från randomiseringsdatum kommer skillnaden i NRS att bedömas som förändringen i NRS från ankomst (20 minuter efter ankomst) till post-anestesivårdenheten (PACU) efter operationen, till tidpunkten för utskrivning (4 timmar) från PACU till kirurgiska avdelningen
|
Postoperativ fas fram till utskrivning till kirurgisk avdelning.
Smärta bedöms enligt förändring i NRS (numerisk betygsskala).
NRS (numerisk betygsskala för smärta), (från 0-10, "ingen smärta" vs. "värsta tänkbara smärta").
|
Från randomiseringsdatum kommer skillnaden i NRS att bedömas som förändringen i NRS från ankomst (20 minuter efter ankomst) till post-anestesivårdenheten (PACU) efter operationen, till tidpunkten för utskrivning (4 timmar) från PACU till kirurgiska avdelningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återhämtning efter operation
Tidsram: (20 min, 40 min), under sjukhusvistelse (24 timmar-72 timmar) och efteråt (14 dagar, 30 dagar, tre månader, sex månader, 12 månader och 24 månader)
|
Undersöker återhämtning efter operation mätt med The Post-operative Quality of Recovery Scale (PostopQRS) jämfört med konventionell postoperativ terapi. PostopQRS: Är ett validerat 5-dimensionellt instrument (fysiologi, nociception, emotion, kognition, ADL) utöver frågor om patientnöjdhet. Poängen för återhämtning är "återgång till baslinjevärden eller bättre", vilket kräver ett förändringspoäng ≥ 0 för varje fråga. Det postoperativa värdet för varje test (kognition har en tolerans på 2 skala på grund av variationer från dag till dag) subtraheras från baslinjevärdet, och om ingen skillnad är patienten återställd. |
(20 min, 40 min), under sjukhusvistelse (24 timmar-72 timmar) och efteråt (14 dagar, 30 dagar, tre månader, sex månader, 12 månader och 24 månader)
|
Genomsnittlig opioidkonsumtion perioperativt
Tidsram: Från början av den perioperativa fasen (start av operation) till utskrivning från sjukhus (indexvistelse), upp till 24 månader efter utskrivning
|
Utredning av opioidkonsumtion under peri- och postoperativ vårdperiod jämfört med konventionell behandling fram till utskrivning från sjukhus och upp till 24 månaders utskrivning.
|
Från början av den perioperativa fasen (start av operation) till utskrivning från sjukhus (indexvistelse), upp till 24 månader efter utskrivning
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Indexerad längd på sjukhusdagen kommer att beräknas i dagar/timmar). Beräknad vistelse är 2 dagar
|
Längden på indexerade sjukhusvistelser beräknas som medellängden i dagar från inläggning till utskrivning
|
Indexerad längd på sjukhusdagen kommer att beräknas i dagar/timmar). Beräknad vistelse är 2 dagar
|
Förändring i allmän Self-Efficacy
Tidsram: 3 månader, sex månader, 12 månader, 24 månader.
|
Undersöker patientens förändring i själveffektivitet, mätt med General Self-Efficacy Scale (GSES). GSES är ett validerat frågeformulär som innehåller 10 frågor om personens upplevelser av tillit till hans/hennes förmåga att hantera svåra situationer. Patienten uppmanas att uppskatta sin förmåga på en 4-gradig skala (1 inte sant) till 4 (sant). De 10 svaren summeras och ett medelvärde beräknas. Högre poäng är bättre. |
3 månader, sex månader, 12 månader, 24 månader.
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: (3 månader, sex månader, 12 månader, 24 månader)
|
Undersöker livskvaliteten mätt med RAND-36 RAND-36: RAND-36 är en hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) Den består av 36 objekt som bedömer åtta områden: fysisk funktion, rollbegränsningar orsakade av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar orsakade av emotionella problem, social funktion, känslomässigt välbefinnande, energi/trötthet, smärta och allmänna hälsouppfattningar. Varje objekt får 0-100 poäng och är sedan sammanfattat. 0 är lågt, 100 är det högsta betyget att få. |
(3 månader, sex månader, 12 månader, 24 månader)
|
Utforska patientens upplevelse
Tidsram: 2 veckor efter sjukhusutskrivning
|
Utredning av patientupplevelse och tillfredsställelse under sjukhusvistelsen, mätt med PPE-15, ett frågeformulär med 15 artiklar. PPE15 är en validerad kortversion av erfarenhetsundersökningen The Picker Care (40 objekt). Varje objekt har svarsalternativ som sträcker sig från inga problem, något problem, problem. Varje svar kodas antingen som "ett problem" (problem, något problem) eller som "inga problem". Problemet poängsätts som=1, inga problem=0. Medelvärdet beräknas både på punktnivå och som totalpoäng. |
2 veckor efter sjukhusutskrivning
|
Förändring i hälsotillstånd
Tidsram: (3 månader, sex månader, 12 månader, 24 månader)
|
Undersöker förändringen i hälsostatus mätt med EuroQol 5-dimensionen (EQ5D). EQ-5D är ett standardiserat instrument för att mäta generiskt hälsostatus, som täcker fem dimensioner (5D); rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 3 svar: inga problem, vissa problem och extrema problem. Detta svar resulterar i ett tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd. EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala där ändpunkterna är märkta "Bästa tänkbara hälsotillstånd" och "Sämsta tänkbara hälsotillstånd". |
(3 månader, sex månader, 12 månader, 24 månader)
|
Oplanerad återintagning
Tidsram: Från tidpunkten för operationen till 24 månader efter operationen
|
Utreder återintagning (oplanerat) mellan grupper.
|
Från tidpunkten för operationen till 24 månader efter operationen
|
Dödlighet
Tidsram: Från tidpunkten för operationen till 24 månader efter operationen
|
Undersöker dödlighet mellan grupper.
|
Från tidpunkten för operationen till 24 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sven-Egron Thörn, MD, PhD, Göteborg University
- Huvudutredare: Axel Wolf, RN, PhD, Göteborg University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Övernäring
- Näringsstörningar
- Övervikt
- Kroppsvikt
- Smärta, postoperativt
- Fetma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Bedövningsmedel, inandning
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Lidokain
- Desfluran
- Esketamin
- Oxikodon
Andra studie-ID-nummer
- OS-PCC-2017
- 2017-003830-97 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Remifentanil
-
University Medical Center GroningenAvslutadAnestesi | Hemodynamisk instabilitet | Samspel | Störning av syretransportNederländerna
-
Inje UniversityAvslutadStrabismusKorea, Republiken av
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAvslutadIntubation; Svårt eller misslyckatKanada
-
Helse FonnaAvslutadAnestesi, general | Anestesi, intravenöst | Hemodynamisk instabilitetNorge
-
Hopital FochAvslutadAllmän anestesiFrankrike
-
Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Severance HospitalAvslutadSpädbarn, för tidigt föddaKorea, Republiken av
-
Zhang HaopengAvslutad
-
Seoul National University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutad
-
Erasme University HospitalUniversity of LiegeAvslutadÖverdosering av intravenöst anestesimedel