Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av en opioidfri/sparande vårdväg för patienter som genomgår fetmakirurgi (OS-PCC)

31 augusti 2023 uppdaterad av: Göteborg University

Effekter av en opioidsparande vårdväg för patienter som genomgår fetmakirurgi

Opioidkonsumtionen har exploderat i västvärlden 1, och för vissa patientpopulationer som överviktiga patienter, patienter med sömnapné eller patienter som genomgår cancerbehandling kan opioidsparande/opioidfria strategier ha positiva effekter på resultaten. Studier tyder på att opioider kan ha opioidinducerad immunsuppression, inducera kroniskt postoperativt smärtsyndrom och hyperalgesi utöver de mer välkända biverkningarna som andningsdepression, illamående, urinblåsa och tarmdysfunktion. Därför behövs nya studier om effekten av personcentrerade vårdprogram som kombinerar farmaceutiska och icke-farmaceutiska strategier för att minska de negativa kort- och långtidseffekterna av opioidterapi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte Att utvärdera effekterna av opioidsparande vårdvägar jämfört med konventionell opioidbaserad behandling för smärtlindring, opioidkonsumtion, återhämtning efter operation, själveffektivitet och hälsoekonomi hos patienter som genomgår fetmakirurgi. Syftet kommer att utredas av en prospektiv, randomiserad, icke-blind, icke-kommersiell enplatsstudie (nov 2018-dec 2022), godkänd av Läkemedelsverket (EudraCT 2017003830-97) och etikprövningsnämnden (DNR 1006- 17).

Hypotes

1. En opioidfri vårdväg ger icke-sämre smärtlindring som den konventionella vården med opioider under den postoperativa fasen.

Primära utfall "Ingen skillnad i smärta (NRS-smärta (0-10) mellan opioidfri intervention jämfört med konventionell postoperativ behandling (kontrollgrupp) under den postoperativa fasen fram till utskrivning till kirurgisk avdelning.

Sekundärt utfall "En opioidfri behandling ger förbättrade kombinerade resultat (sammansatt poäng) bestående av 1) General Self-Efficacy Scale, 2) Postop Quality of Recovery Scale (PostopQRS), återinläggning på sjukhus eller dödsfall jämfört med konventionell behandling efter tre månader.

"En opioidfri behandling förbättrar återhämtningen efter operation mätt med PostopQRS jämfört med konventionell postoperativ behandling (20 min, 40 min), under sjukhusvistelse (24 timmar, 48 timmar) och efteråt (14 dagar, 30 dagar, tre månader, sex månader) , 12 månader och 24 månader).

"En opioidfri behandling resulterar i minskad opioidkonsumtion under den postoperativa vårdperioden jämfört med konventionell behandling.

"En opioidfri behandling ger liknande vårdtid jämfört med konventionell terapi under sjukhusvistelse.

"En opioidfri behandling förbättrar själveffektiviteten, mätt med General Self-Efficacy Scale jämfört med konventionell behandling vid tre månader, sex månader, 12 månader, 24 månader.

"En opioidfri behandling ger ökad livskvalitet mätt med RAND-36 såväl som EQ5D jämfört med konventionell terapi under sjukhusvistelse (3 månader, sex månader, 12 månader, 24 månader).

"En opioidfri behandling ger ökad patientupplevelse och tillfredsställelse, mätt med PPE-15 och PostopQRS jämfört med konventionell terapi under sjukhusvistelse (2 veckor, tre månader, sex månader)

"Karta det långsiktiga förskrivnings- och användningsmönstret för smärtstillande läkemedel mellan interventionsgruppen och den konventionella gruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Axel Wolf, RN, PhD
  • Telefonnummer: 0046317866034
  • E-post: axel.wolf@gu.se

Studieorter

    • Region Örebro
      • Lindesberg, Region Örebro, Sverige, 711 82
    • VG
      • Gothenburg, VG, Sverige, 41678
        • Rekrytering
        • Sahlgrenska University hospital/ Östra hopsital
        • Kontakt:
          • Axel Wolf, RN/MBA/PhD
          • Telefonnummer: +46709355364
          • E-post: axel.wolf@gu.se
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Patienter ≥18 år planerade att genomgå laparoskopisk fetmakirurgi (GBP alt Sleeve operation) på den valda platsen.

Exklusions kriterier:

  • ASA> III
  • Kardiovaskulär sjukdom med bradykardi (<50 slag/min)
  • Allvarlig leversjukdom
  • Otillräckliga kunskaper i svenska språket
  • Allvarlig obehandlad psykiatrisk sjukdom
  • Neurokognitiv dysfunktion
  • Graviditet
  • Kvinnor i fertil ålder utan preventivmedel
  • Malign sjukdom med förväntad kort överlevnad
  • Patienter som behandlas med opioider för kronisk smärta
  • Drogmissbruk
  • Överkänslighet mot oxikodon, esketamin, dexmedetomidin och lidokain
  • Pacemaker eller ICD
  • Oförmåga att fylla i frågeformulär
  • Avböja deltagande,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera

Kontrollgrupp: Patienterna får rutinbaserad anestesiologisk behandling under bariatrisk operation (Gastric By-Pass eller Sleeve Gastrectomy). Den består av:

Generell anestesiinduktion: TCI Remifentanil Cpt 6 ng/ml/ Cp 3,2 ng/m, Propofol 1,5-2 mg/kg iv, Desflurane MAC (0,6-0,8).

Underhålls av Desflurane MAC (0,6-0,8) justerad via BIS (40-60) och Remifentanil Cp 4-10 ng/ml.

Postoperativ smärtbehandling: Oxykodon 2,5 mg iv om smärtan bedöms av patientens NRS ≧3. Paracetamol 1 g/6 timmar och Diklofenak 80 mg/24 timmar.

Kontrollgruppen får generell anestesi med Remifentanil som rutinopioidläkemedel under generell anestesi.
Andra namn:
  • Ultiva
Patienten får generell anestesi med Desflurane som rutinmässigt flyktigt bedövningsmedel under generell anestesi
Andra namn:
  • Desfluran
Patienten får generell anestesi med Propofol som rutininduktionsbedövning under generell anestesi
Kontrollgruppen får Oxycodone som det rutinmässiga smärtlindrande läkemedlet postoperativt.
Experimentell: Intervention

Induktion: Dexmedetomidin 0,2 mikrogram/kg/h iv 5 min, Esketamin 0,1mg/kg + Propofol 1,5-2 mg/kg iv, Desflurane MAC (0,6-0,8).

Underhålls av Desflurane MAC (0,6-0,8) BIS (40-60), Dexmedetomidin 0,2 mikrogram/kg/h, Esketamin 0,1-0,3 mg/kg/h och 0,1 mg/kg vid högt blodtryck. I slutet av operationen, lidokain 1 mg/kg iv (max 4 mg/kg /4 h)

Postoperativt: Dexmedetomidin (0,1-0,2 mikrogram/kg/h upp till 4 timmar efter operation). Om smärtan bedöms NRS ≧3: Transkutan nervstimulering (TENS) med högintensiv 40-50 mA under 1 minut, om patienten fortfarande NRS ≧3, upprepas TENS-behandlingen en gång till. Om smärta NRS ≧3 efter två behandlingar med TENS: Esketamin 0,1mg/kg iv + Lidokain 0,5 mg/kg iv (max 4 mg/kg /4 h) Om smärta NRS fortfarande ≧3 inom 30 minuter efter både TENS och Esketamin/Lidocaine , 2,5 mg oxikodon iv, med 10 minuters intervall tills NRS < 3. Perioperativt och vid utskrivning kommer PCC att användas för interventionen (fas 2-patienter)

Patienten får generell anestesi med Desflurane som rutinmässigt flyktigt bedövningsmedel under generell anestesi
Andra namn:
  • Desfluran
Patienten får generell anestesi med Propofol som rutininduktionsbedövning under generell anestesi
Interventionsgruppen kommer att få den farmakologiska behandlingen under båda perioperativa. Farmakologisk behandling i interventionsgruppen skiljer sig enbart från patienterna i kontrollgruppen genom att ersätta opioider med följande icke-opioidbehandling:
Andra namn:
  • Dexdor
Interventionsgruppen kommer att få den farmakologiska behandlingen perioperativt. Farmakologisk behandling i interventionsgruppen skiljer sig enbart från patienterna i kontrollgruppen genom att ersätta opioider med följande icke-opioidbehandling:
Andra namn:
  • Ketanest
Interventionsgruppen kommer att få den farmakologiska behandlingen perioperativt. Farmakologisk behandling i interventionsgruppen skiljer sig enbart från patienterna i kontrollgruppen genom att ersätta opioider med följande icke-opioidbehandling.
Andra namn:
  • Xylokain
Interventionsgruppen kommer att få icke-farmakologisk behandling av TENS under hela sjukhusvistelsen (både perioperativ och postoperativ) fram till utskrivning.
Andra namn:
  • TIDER
Interventionen testar icke-farmakologiska interventioner jämfört med konventionell behandling, kompletterad med en evidensbaserad personcentrerad vård PCC-metod genom hela kontinuumet av det perioperativa och fram till 4 veckor efter utskrivning. Detta kommer att vara en del av patienter i fas 2
Andra namn:
  • Fas 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i postoperativ smärta från inläggning på post-anestesivårdsavdelningen (PACO) till utskrivning från PACO-avdelningen till operationsavdelningen.
Tidsram: Från randomiseringsdatum kommer skillnaden i NRS att bedömas som förändringen i NRS från ankomst (20 minuter efter ankomst) till post-anestesivårdenheten (PACU) efter operationen, till tidpunkten för utskrivning (4 timmar) från PACU till kirurgiska avdelningen
Postoperativ fas fram till utskrivning till kirurgisk avdelning. Smärta bedöms enligt förändring i NRS (numerisk betygsskala). NRS (numerisk betygsskala för smärta), (från 0-10, "ingen smärta" vs. "värsta tänkbara smärta").
Från randomiseringsdatum kommer skillnaden i NRS att bedömas som förändringen i NRS från ankomst (20 minuter efter ankomst) till post-anestesivårdenheten (PACU) efter operationen, till tidpunkten för utskrivning (4 timmar) från PACU till kirurgiska avdelningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtning efter operation
Tidsram: (20 min, 40 min), under sjukhusvistelse (24 timmar-72 timmar) och efteråt (14 dagar, 30 dagar, tre månader, sex månader, 12 månader och 24 månader)

Undersöker återhämtning efter operation mätt med The Post-operative Quality of Recovery Scale (PostopQRS) jämfört med konventionell postoperativ terapi.

PostopQRS: Är ett validerat 5-dimensionellt instrument (fysiologi, nociception, emotion, kognition, ADL) utöver frågor om patientnöjdhet.

Poängen för återhämtning är "återgång till baslinjevärden eller bättre", vilket kräver ett förändringspoäng ≥ 0 för varje fråga. Det postoperativa värdet för varje test (kognition har en tolerans på 2 skala på grund av variationer från dag till dag) subtraheras från baslinjevärdet, och om ingen skillnad är patienten återställd.

(20 min, 40 min), under sjukhusvistelse (24 timmar-72 timmar) och efteråt (14 dagar, 30 dagar, tre månader, sex månader, 12 månader och 24 månader)
Genomsnittlig opioidkonsumtion perioperativt
Tidsram: Från början av den perioperativa fasen (start av operation) till utskrivning från sjukhus (indexvistelse), upp till 24 månader efter utskrivning
Utredning av opioidkonsumtion under peri- och postoperativ vårdperiod jämfört med konventionell behandling fram till utskrivning från sjukhus och upp till 24 månaders utskrivning.
Från början av den perioperativa fasen (start av operation) till utskrivning från sjukhus (indexvistelse), upp till 24 månader efter utskrivning
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Indexerad längd på sjukhusdagen kommer att beräknas i dagar/timmar). Beräknad vistelse är 2 dagar
Längden på indexerade sjukhusvistelser beräknas som medellängden i dagar från inläggning till utskrivning
Indexerad längd på sjukhusdagen kommer att beräknas i dagar/timmar). Beräknad vistelse är 2 dagar
Förändring i allmän Self-Efficacy
Tidsram: 3 månader, sex månader, 12 månader, 24 månader.

Undersöker patientens förändring i själveffektivitet, mätt med General Self-Efficacy Scale (GSES). GSES är ett validerat frågeformulär som innehåller 10 frågor om personens upplevelser av tillit till hans/hennes förmåga att hantera svåra situationer. Patienten uppmanas att uppskatta sin förmåga på en 4-gradig skala (1 inte sant) till 4 (sant).

De 10 svaren summeras och ett medelvärde beräknas. Högre poäng är bättre.

3 månader, sex månader, 12 månader, 24 månader.
Förändring i livskvalitet
Tidsram: (3 månader, sex månader, 12 månader, 24 månader)

Undersöker livskvaliteten mätt med RAND-36

RAND-36: RAND-36 är en hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) Den består av 36 objekt som bedömer åtta områden: fysisk funktion, rollbegränsningar orsakade av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar orsakade av emotionella problem, social funktion, känslomässigt välbefinnande, energi/trötthet, smärta och allmänna hälsouppfattningar.

Varje objekt får 0-100 poäng och är sedan sammanfattat. 0 är lågt, 100 är det högsta betyget att få.

(3 månader, sex månader, 12 månader, 24 månader)
Utforska patientens upplevelse
Tidsram: 2 veckor efter sjukhusutskrivning

Utredning av patientupplevelse och tillfredsställelse under sjukhusvistelsen, mätt med PPE-15, ett frågeformulär med 15 artiklar. PPE15 är en validerad kortversion av erfarenhetsundersökningen The Picker Care (40 objekt).

Varje objekt har svarsalternativ som sträcker sig från inga problem, något problem, problem. Varje svar kodas antingen som "ett problem" (problem, något problem) eller som "inga problem". Problemet poängsätts som=1, inga problem=0. Medelvärdet beräknas både på punktnivå och som totalpoäng.

2 veckor efter sjukhusutskrivning
Förändring i hälsotillstånd
Tidsram: (3 månader, sex månader, 12 månader, 24 månader)

Undersöker förändringen i hälsostatus mätt med EuroQol 5-dimensionen (EQ5D).

EQ-5D är ett standardiserat instrument för att mäta generiskt hälsostatus, som täcker fem dimensioner (5D); rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.

Varje dimension har 3 svar: inga problem, vissa problem och extrema problem. Detta svar resulterar i ett tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.

EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala där ändpunkterna är märkta "Bästa tänkbara hälsotillstånd" och "Sämsta tänkbara hälsotillstånd".

(3 månader, sex månader, 12 månader, 24 månader)
Oplanerad återintagning
Tidsram: Från tidpunkten för operationen till 24 månader efter operationen
Utreder återintagning (oplanerat) mellan grupper.
Från tidpunkten för operationen till 24 månader efter operationen
Dödlighet
Tidsram: Från tidpunkten för operationen till 24 månader efter operationen
Undersöker dödlighet mellan grupper.
Från tidpunkten för operationen till 24 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sven-Egron Thörn, MD, PhD, Göteborg University
  • Huvudutredare: Axel Wolf, RN, PhD, Göteborg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Remifentanil

3
Prenumerera