- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03756961
Effecten van een opioïdvrij/sparend zorgpad voor patiënten die een obesitasoperatie ondergaan (OS-PCC)
Effecten van een opioïde sparende zorgroute voor patiënten die een obesitasoperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel Het evalueren van de effecten van opioïdsparende zorgtrajecten in vergelijking met conventionele opioïdengebaseerde behandelingen voor pijnverlichting, opioïdengebruik, herstel na een operatie, zelfredzaamheid en gezondheidseconomie bij patiënten die een obesitasoperatie ondergaan. Het doel zal worden onderzocht door middel van een prospectieve, gerandomiseerde, niet-geblindeerde, niet-commerciële single-site studie (november 2018-december 2022), goedgekeurd door het Zweedse Geneesmiddelenbureau (EudraCT 2017003830-97) en de ethische toetsingscommissie (DNR 1006- 17).
Hypothese
1. Een opioïdenvrij zorgtraject biedt non-inferieure pijnstilling als de conventionele zorg met opioïden in de postoperatieve fase.
Primaire uitkomsten "Geen verschil in pijn (NRS-pijn (0-10) tussen opioïdenvrije interventie vergeleken met conventionele postoperatieve behandeling (controlegroep) tijdens de postoperatieve fase tot ontslag op de operatiekamer.
Secundaire uitkomst "Een opioïdenvrije behandeling biedt verbeterde gecombineerde uitkomsten (samengestelde score) bestaande uit 1) General Self-Efficacy Scale, 2) Postop Quality of Recovery Scale (PostopQRS), ziekenhuisopname of overlijden in vergelijking met conventionele behandeling na drie maanden.
"Een opioïdenvrije behandeling verbetert het herstel na een operatie gemeten met de PostopQRS in vergelijking met conventionele postoperatieve therapie (20 min, 40 min), tijdens ziekenhuisopname (24 uur, 48 uur) en daarna (14 dagen, 30 dagen, drie maanden, zes maanden). , 12 maanden en 24 maanden).
"Een opioïdenvrije behandeling resulteert in een verminderde opioïdenconsumptie tijdens de postoperatieve zorgperiode in vergelijking met conventionele behandeling.
"Een opioïde-vrije behandeling biedt vergelijkbare zorgtijd in vergelijking met conventionele therapie tijdens ziekenhuisopname.
"Een opioïde-vrije behandeling verbetert de zelfeffectiviteit, gemeten met de General Self-Efficacy Scale in vergelijking met conventionele behandeling na drie maanden, zes maanden, 12 maanden, 24 maanden.
"Een opioïde-vrije behandeling zorgt voor een verhoogde kwaliteit van leven gemeten met de RAND-36 en EQ5D in vergelijking met conventionele therapie tijdens ziekenhuisopname (3 maanden, zes maanden, 12 maanden, 24 maanden).
"Een opioïdenvrije behandeling zorgt voor meer patiëntervaring en -tevredenheid, gemeten met de PPE-15 en PostopQRS in vergelijking met conventionele therapie tijdens ziekenhuisopname (2 weken, drie maanden, zes maanden)
"Het langdurig voorschrijven en gebruikspatroon van analgetica tussen de interventiegroep en de conventionele groep in kaart brengen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Axel Wolf, RN, PhD
- Telefoonnummer: +46709355364
- E-mail: axel.wolf@gu.se
Studie Locaties
-
-
Region Örebro
-
Lindesberg, Region Örebro, Zweden, 711 82
- Werving
- Lindesberg Hospital
-
Contact:
- Henrik Öhström, MD
- Telefoonnummer: +4619-602 03 56
- E-mail: henrik.ohrstrom@regionorebrolan.se
-
-
VG
-
Gothenburg, VG, Zweden, 41678
- Werving
- Sahlgrenska University hospital/ Östra hopsital
-
Contact:
- Axel Wolf, RN/MBA/PhD
- Telefoonnummer: +46709355364
- E-mail: axel.wolf@gu.se
-
Contact:
- Sven-Egron Thörn, MD/PhD
- Telefoonnummer: +46 31-343 49 03
- E-mail: sven-egron.thorn@vgregion.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Patiënten ≥18 jaar gepland om laparoscopische obesitaschirurgie (GBP alt Sleeve-operatie) te ondergaan op de geselecteerde locatie.
Uitsluitingscriteria:
- ASA> III
- Hart- en vaatziekten met bradycardie (<50 spm)
- Ernstig falen van de leverziekte
- Onvoldoende kennis van de Zweedse taal
- Ernstige onbehandelde psychiatrische ziekte
- Neurocognitieve disfunctie
- Zwangerschap
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie
- Kwaadaardige ziekte met verwachte korte overleving
- Patiënten behandeld met opioïden voor chronische pijn
- Middelenmisbruik
- Overgevoeligheid voor oxycodon, esketamine, dexmedetomidine en lidocaïne
- Pacemaker of ICD
- Onvermogen om vragenlijsten in te vullen
- Deelname weigeren,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Controlegroep: De patiënten ontvangen de routinematige anesthesiologische behandeling tijdens bariatrische chirurgie (Gastric By-Pass of Sleeve Gastrectomy). Dit bestaat uit: Inductie van algehele anesthesie: TCI Remifentanil Cpt 6 ng/ml/ Cp 3,2 ng/ml, Propofol 1,5-2 mg/kg iv, Desfluraan/Sevofluraan MAC (0,6-0,8). In stand gehouden door Desfluraan MAC (0,6-0,8) aangepast via BIS (40-60) en Remifentanil Cp 4-10 ng/ml. Postoperatieve pijnbestrijding: Oxycodon 2,5 mg iv als de pijn door de patiënt wordt beoordeeld als NRS ≥3. Paracetamol 1 g/6 uur en Diclofenac 80 mg/24 uur. |
De controlegroep krijgt algemene anesthesie met Remifentanil als het gebruikelijke opioïde geneesmiddel tijdens algemene anesthesie.
Andere namen:
De patiënt krijgt algemene anesthesie met Propofol als routinematige inductie-anesthesie tijdens algemene anesthesie
De controlegroep krijgt Oxycodon als routinematig pijnstillend middel na de operatie.
De patiënt krijgt algemene anesthesie met Desflurane of Sevoflurane als de routine vluchtige anesthetica tijdens algemene anesthesie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Interventie
Inductie: Dexmedetomidine 0,2 microgram/kg/uur iv 5 min+16 mcg, Esketamine 0,1 mg/kg + Propofol 1,5-2 mg/kg iv, Desfluraan/Sevofluraan MAC (0,6-0,8). Onderhoud met Desfluraan/Sevofluraan MAC (0,6-0,8) BIS (40-60), Dexmedetomidine 0,2 microgram/kg/uur, Esketamine 0,1-0,3 mg/kg/uur of 0,1 mg/kg bij hypertensie. Einde operatie, Lidocaïne 1 mg/kg iv (max 4 mg/kg /4 uur), Midazolam 0,5 mg Postoperatief: Dexmedetomidine (0,1-0,2 microgram/kg/uur tot 4 uur postoperatief). Als pijnscore NRS ≥3: Transcutane Zenuwstimulatie (TENS) met hoge intensiteit 40-50 mA gedurende 1 minuut, als patiënt nog steeds NRS ≥3, wordt TENS-behandeling nog een keer herhaald. Als pijn NRS ≥3 na twee TENS-behandelingen: Esketamine 0,1 mg/kg iv + Lidocaïne 0,5 mg/kg iv (max 4 mg/kg /4 uur) Als pijn NRS nog steeds ≥3 binnen 30 minuten na zowel TENS als Esketamine/Lidocaïne, 2,5 mg Oxycodon iv tot NRS < 3. Perioperatief en bij ontslag wordt PCC gebruikt voor de interventie (Fase 2-patiënten) |
De patiënt krijgt algemene anesthesie met Propofol als routinematige inductie-anesthesie tijdens algemene anesthesie
De interventiegroep krijgt de farmacologische behandeling tijdens beide perioperatieve.
De farmacologische behandeling in de interventiegroep verschilt alleen van de patiënten in de controlegroep door opioïden te vervangen door de volgende niet-opioïde behandeling:
Andere namen:
De interventiegroep krijgt de farmacologische behandeling perioperatief.
De farmacologische behandeling in de interventiegroep verschilt alleen van de patiënten in de controlegroep door opioïden te vervangen door de volgende niet-opioïde behandeling:
Andere namen:
De interventiegroep krijgt de farmacologische behandeling perioperatief.
Farmacologische behandeling in de interventiegroep verschilt alleen van de patiënten in de controlegroep door opioïden te vervangen door de volgende niet-opioïde behandeling.
Andere namen:
De interventiegroep krijgt niet-medicamenteuze behandeling door TENS gedurende het gehele ziekenhuisverblijf (zowel perioperatief als postoperatief) tot ontslag.
Andere namen:
De interventie test niet-farmacologische interventies in vergelijking met conventionele behandeling, aangevuld met een evidence-based persoonsgerichte PCC-benadering gedurende het hele continuüm van de perioperatieve behandeling en tot 4 weken na ontslag.
Dit zal deel uitmaken van patiënten in fase 2
Andere namen:
De patiënt krijgt algemene anesthesie met Desflurane of Sevoflurane als de routine vluchtige anesthetica tijdens algemene anesthesie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in postoperatieve pijn vanaf opname op de post-anesthesiezorgafdeling (PACO) tot ontslag van de PACO-afdeling naar de chirurgische afdeling.
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum wordt het verschil in NRS beoordeeld als de verandering in NRS vanaf aankomst (20 minuten na aankomst) op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) na de operatie tot het tijdstip van ontslag (4 uur) uit de PACU naar de chirurgische afdeling
|
Postoperatieve fase tot ontslag op de chirurgische afdeling.
Pijn beoordeeld volgens verandering in NRS (numerieke beoordelingsschaal).
NRS (numerieke beoordelingsschaal voor pijn), (variërend van 0-10, "geen pijn" versus "ergst denkbare pijn").
|
Vanaf de randomisatiedatum wordt het verschil in NRS beoordeeld als de verandering in NRS vanaf aankomst (20 minuten na aankomst) op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) na de operatie tot het tijdstip van ontslag (4 uur) uit de PACU naar de chirurgische afdeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel na een operatie
Tijdsspanne: (20 min, 40 min), tijdens ziekenhuisopname (24 uur-72 uur) en daarna (14 dagen, 30 dagen, drie maanden, zes maanden, 12 maanden en 24 maanden)
|
Onderzoek naar herstel na operatie gemeten met de The Post-operative Quality of Recovery Scale (PostopQRS) in vergelijking met conventionele postoperatieve therapie. PostopQRS: Is een gevalideerd 5-dimensionaal instrument (Fysiologie, Nociceptie, Emotie, Cognitie, ADL) naast vragen over patiënttevredenheid. De score van herstel is 'terugkeren naar basiswaarden of beter', waarvoor een wijzigingsscore ≥ 0 vereist is voor elke vraag. De postoperatieve waarde voor elke test (cognitie heeft een tolerantie van 2 als gevolg van dagelijkse variatie) wordt afgetrokken van de basislijnwaarde en als er geen verschil is, is de patiënt hersteld. |
(20 min, 40 min), tijdens ziekenhuisopname (24 uur-72 uur) en daarna (14 dagen, 30 dagen, drie maanden, zes maanden, 12 maanden en 24 maanden)
|
|
Gemiddelde opioïdenconsumptie perioperatief
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de peri-operatieve fase (begin van de operatie) tot ontslag uit het ziekenhuis (indexverblijf), tot 24 maanden na ontslag
|
Onderzoek naar opioïdengebruik tijdens de peri- en postoperatieve zorgperiode in vergelijking met conventionele behandeling tot ontslag uit het ziekenhuis en tot 24 maanden na ontslag.
|
Vanaf het begin van de peri-operatieve fase (begin van de operatie) tot ontslag uit het ziekenhuis (indexverblijf), tot 24 maanden na ontslag
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: De geïndexeerde lengte van de ziekenhuisdag wordt berekend in dagen/uren). Geschat verblijf is 2 dagen
|
Duur van geïndexeerde ziekenhuisverblijven berekend als de gemiddelde duur in dagen van opname tot ontslag
|
De geïndexeerde lengte van de ziekenhuisdag wordt berekend in dagen/uren). Geschat verblijf is 2 dagen
|
|
Verandering in algemene zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden, zes maanden, 12 maanden, 24 maanden.
|
Onderzoek naar verandering in zelfeffectiviteit bij patiënten, gemeten met de General Self-Efficacy Scale (GSES). GSES is een gevalideerde vragenlijst die 10 vragen bevat over de ervaringen van de persoon met vertrouwen in zijn/haar vermogen om met moeilijke situaties om te gaan. De patiënt wordt gevraagd zijn bekwaamheid in te schatten op een 4-puntsschaal (1 niet waar) tot 4 (waar). De 10 antwoorden worden opgeteld en er wordt een gemiddelde berekend. Hogere scores zijn beter. |
3 maanden, zes maanden, 12 maanden, 24 maanden.
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: (3 maanden, zes maanden, 12 maanden, 24 maanden)
|
Onderzoek naar de kwaliteit van leven gemeten met de RAND-36 RAND-36: De RAND-36 is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Het bestaat uit 36 items die acht gebieden beoordelen: fysiek functioneren, rolbeperkingen veroorzaakt door fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen veroorzaakt door emotionele problemen, sociaal functioneren, emotioneel welzijn, energie/vermoeidheid, pijn en algemene gezondheidspercepties. Elk item krijgt een score van 0-100 en wordt vervolgens samengevat. 0 is laag, 100 is de hoogst haalbare score. |
(3 maanden, zes maanden, 12 maanden, 24 maanden)
|
|
Patiëntervaring onderzoeken
Tijdsspanne: 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
Onderzoek naar de ervaring en tevredenheid van patiënten tijdens het verblijf in het ziekenhuis, gemeten met de PPE-15, een vragenlijst van 15 items. De PPE15 is een gevalideerde korte versie van The Picker Care ervaringsonderzoek (40 items). Elk item heeft antwoordalternatieven variërend van geen probleem, een probleem, probleem. Elk antwoord wordt gecodeerd als "een probleem" (probleem, een probleem) of als "geen probleem". Probleem wordt gescoord als=1, geen probleem=0. Het gemiddelde wordt zowel op itemniveau als als totaalscore berekend. |
2 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Verandering in gezondheidstoestand
Tijdsspanne: (3 maanden, zes maanden, 12 maanden, 24 maanden)
|
Onderzoek naar de verandering in gezondheidstoestand gemeten met de EuroQol 5 dimensie (EQ5D). EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand, dat vijf dimensies omvat (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 antwoorden: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen. Dit antwoord resulteert in een getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal waarbij de eindpunten worden aangeduid met 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'. |
(3 maanden, zes maanden, 12 maanden, 24 maanden)
|
|
Ongeplande heropname
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie tot 24 maanden na de operatie
|
Onderzoek naar heropname (ongepland) tussen groepen.
|
Vanaf het moment van de operatie tot 24 maanden na de operatie
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie tot 24 maanden na de operatie
|
Onderzoek naar sterftecijfers tussen groepen.
|
Vanaf het moment van de operatie tot 24 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Economische evaluatie
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf in het ziekenhuis en tot 24 maanden
|
Het uitvoeren van kosteneffectiviteitsanalyse/kostenutiliteitsanalyse
|
Tijdens het verblijf in het ziekenhuis en tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sven-Egron Thörn, MD, PhD, Göteborg University
- Studie stoel: Axel Wolf, RN, PhD, Professor, Göteborg University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Overgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Pijn, postoperatief
- Obesitas
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Therapeutica
- Ethers
- Azoles
- Koolwaterstoffen
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Modaliteiten fysiotherapie
- Zuren, acyclisch
- Carbonzuren
- Alkaloïden
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Imidazolen
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Acetaniliden
- Piperidines
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Revalidatie
- Koolwaterstoffen, gehalogeneerd
- Anesthesie en analgesie
- Heterocyclische verbindingen, 4 of meer ringen
- Morphinans
- Opiaat alkaloïden
- Heterocyclische verbindingen, overbrugde ring
- Fenanthrenes
- Elektrische stimulatietherapie
- Morfinederivaten
- Koolwaterstoffen, gefluoreerd
- Codeïne
- Propionaten
- Epidemiologische studie -kenmerken
- Analgetie
- Methylethers
- Klinische proeven als onderwerp
- Klinische studies als onderwerp
- Ethylethers
- Remifentanil
- Desfluraan
- Esketamine
- Lidocaïne
- Dexmedetomidine
- Propofol
- Ketamine
- Oxycodon
- Transcutane elektrische zenuwstimulatie
- Klinische onderzoeken, fase II als onderwerp
Andere studie-ID-nummers
- OS-PCC-2017
- 2017-003830-97 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Remifentanil
-
Inje UniversityVoltooidScheelzienKorea, republiek van
-
University Medical Center GroningenVoltooidAnesthesie | Hemodynamische instabiliteit | Interactie | Stoornis van zuurstoftransportNederland
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalVoltooidIntubatie; Moeilijk of misluktCanada
-
Helse FonnaVoltooidAnesthesie, generaal | Anesthesie, intraveneus | Hemodynamische instabiliteitNoorwegen
-
University of ChileWervingAnesthesie, intraveneus | Elektro-encefalografie | Burst-onderdrukkingChili
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalWervingPercutane nefrolithotomie | Transurethrale resectie van de blaas | Transurethrale resectie van de prostaat | Ureterorenoscopische lithotripsieTurkije (Türkiye)
-
Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Severance HospitalVoltooidZuigeling, PrematuurKorea, republiek van
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Zhang HaopengVoltooid
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesVoltooid