Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een opioïdvrij/sparend zorgpad voor patiënten die een obesitasoperatie ondergaan (OS-PCC)

2 januari 2026 bijgewerkt door: Göteborg University

Effecten van een opioïde sparende zorgroute voor patiënten die een obesitasoperatie ondergaan

Het gebruik van opioïden is explosief gestegen in de westerse wereld 1, en voor sommige patiëntenpopulaties, zoals zwaarlijvige patiënten, patiënten met slaapapneu of patiënten die een kankerbehandeling ondergaan, kunnen opioïdsparende/opioïdenvrije strategieën positieve effecten hebben op de resultaten. Studies suggereren dat opioïden door opioïden geïnduceerde immunosuppressie kunnen hebben, chronisch postoperatief pijnsyndroom en hyperalgesie kunnen veroorzaken, naast de meer bekende bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie, misselijkheid, blaas- en darmstoornissen. Daarom zijn er nieuwe onderzoeken nodig naar de impact van persoonsgerichte zorgprogramma's die farmaceutische en niet-farmaceutische strategieën combineren om de nadelige korte- en langetermijneffecten van opioïdtherapie te verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel Het evalueren van de effecten van opioïdsparende zorgtrajecten in vergelijking met conventionele opioïdengebaseerde behandelingen voor pijnverlichting, opioïdengebruik, herstel na een operatie, zelfredzaamheid en gezondheidseconomie bij patiënten die een obesitasoperatie ondergaan. Het doel zal worden onderzocht door middel van een prospectieve, gerandomiseerde, niet-geblindeerde, niet-commerciële single-site studie (november 2018-december 2022), goedgekeurd door het Zweedse Geneesmiddelenbureau (EudraCT 2017003830-97) en de ethische toetsingscommissie (DNR 1006- 17).

Hypothese

1. Een opioïdenvrij zorgtraject biedt non-inferieure pijnstilling als de conventionele zorg met opioïden in de postoperatieve fase.

Primaire uitkomsten "Geen verschil in pijn (NRS-pijn (0-10) tussen opioïdenvrije interventie vergeleken met conventionele postoperatieve behandeling (controlegroep) tijdens de postoperatieve fase tot ontslag op de operatiekamer.

Secundaire uitkomst "Een opioïdenvrije behandeling biedt verbeterde gecombineerde uitkomsten (samengestelde score) bestaande uit 1) General Self-Efficacy Scale, 2) Postop Quality of Recovery Scale (PostopQRS), ziekenhuisopname of overlijden in vergelijking met conventionele behandeling na drie maanden.

"Een opioïdenvrije behandeling verbetert het herstel na een operatie gemeten met de PostopQRS in vergelijking met conventionele postoperatieve therapie (20 min, 40 min), tijdens ziekenhuisopname (24 uur, 48 uur) en daarna (14 dagen, 30 dagen, drie maanden, zes maanden). , 12 maanden en 24 maanden).

"Een opioïdenvrije behandeling resulteert in een verminderde opioïdenconsumptie tijdens de postoperatieve zorgperiode in vergelijking met conventionele behandeling.

"Een opioïde-vrije behandeling biedt vergelijkbare zorgtijd in vergelijking met conventionele therapie tijdens ziekenhuisopname.

"Een opioïde-vrije behandeling verbetert de zelfeffectiviteit, gemeten met de General Self-Efficacy Scale in vergelijking met conventionele behandeling na drie maanden, zes maanden, 12 maanden, 24 maanden.

"Een opioïde-vrije behandeling zorgt voor een verhoogde kwaliteit van leven gemeten met de RAND-36 en EQ5D in vergelijking met conventionele therapie tijdens ziekenhuisopname (3 maanden, zes maanden, 12 maanden, 24 maanden).

"Een opioïdenvrije behandeling zorgt voor meer patiëntervaring en -tevredenheid, gemeten met de PPE-15 en PostopQRS in vergelijking met conventionele therapie tijdens ziekenhuisopname (2 weken, drie maanden, zes maanden)

"Het langdurig voorschrijven en gebruikspatroon van analgetica tussen de interventiegroep en de conventionele groep in kaart brengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Axel Wolf, RN, PhD
  • Telefoonnummer: +46709355364
  • E-mail: axel.wolf@gu.se

Studie Locaties

    • Region Örebro
      • Lindesberg, Region Örebro, Zweden, 711 82
    • VG
      • Gothenburg, VG, Zweden, 41678
        • Werving
        • Sahlgrenska University hospital/ Östra hopsital
        • Contact:
          • Axel Wolf, RN/MBA/PhD
          • Telefoonnummer: +46709355364
          • E-mail: axel.wolf@gu.se
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Patiënten ≥18 jaar gepland om laparoscopische obesitaschirurgie (GBP alt Sleeve-operatie) te ondergaan op de geselecteerde locatie.

Uitsluitingscriteria:

  • ASA> III
  • Hart- en vaatziekten met bradycardie (<50 spm)
  • Ernstig falen van de leverziekte
  • Onvoldoende kennis van de Zweedse taal
  • Ernstige onbehandelde psychiatrische ziekte
  • Neurocognitieve disfunctie
  • Zwangerschap
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie
  • Kwaadaardige ziekte met verwachte korte overleving
  • Patiënten behandeld met opioïden voor chronische pijn
  • Middelenmisbruik
  • Overgevoeligheid voor oxycodon, esketamine, dexmedetomidine en lidocaïne
  • Pacemaker of ICD
  • Onvermogen om vragenlijsten in te vullen
  • Deelname weigeren,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle

Controlegroep: De patiënten ontvangen de routinematige anesthesiologische behandeling tijdens bariatrische chirurgie (Gastric By-Pass of Sleeve Gastrectomy). Dit bestaat uit:

Inductie van algehele anesthesie: TCI Remifentanil Cpt 6 ng/ml/ Cp 3,2 ng/ml, Propofol 1,5-2 mg/kg iv, Desfluraan/Sevofluraan MAC (0,6-0,8).

In stand gehouden door Desfluraan MAC (0,6-0,8) aangepast via BIS (40-60) en Remifentanil Cp 4-10 ng/ml.

Postoperatieve pijnbestrijding: Oxycodon 2,5 mg iv als de pijn door de patiënt wordt beoordeeld als NRS ≥3. Paracetamol 1 g/6 uur en Diclofenac 80 mg/24 uur.

De controlegroep krijgt algemene anesthesie met Remifentanil als het gebruikelijke opioïde geneesmiddel tijdens algemene anesthesie.
Andere namen:
  • Ultiva
De patiënt krijgt algemene anesthesie met Propofol als routinematige inductie-anesthesie tijdens algemene anesthesie
De controlegroep krijgt Oxycodon als routinematig pijnstillend middel na de operatie.
De patiënt krijgt algemene anesthesie met Desflurane of Sevoflurane als de routine vluchtige anesthetica tijdens algemene anesthesie
Andere namen:
  • Desfluraan
Experimenteel: Interventie

Inductie: Dexmedetomidine 0,2 microgram/kg/uur iv 5 min+16 mcg, Esketamine 0,1 mg/kg + Propofol 1,5-2 mg/kg iv, Desfluraan/Sevofluraan MAC (0,6-0,8).

Onderhoud met Desfluraan/Sevofluraan MAC (0,6-0,8) BIS (40-60), Dexmedetomidine 0,2 microgram/kg/uur, Esketamine 0,1-0,3 mg/kg/uur of 0,1 mg/kg bij hypertensie. Einde operatie, Lidocaïne 1 mg/kg iv (max 4 mg/kg /4 uur), Midazolam 0,5 mg

Postoperatief: Dexmedetomidine (0,1-0,2 microgram/kg/uur tot 4 uur postoperatief). Als pijnscore NRS ≥3: Transcutane Zenuwstimulatie (TENS) met hoge intensiteit 40-50 mA gedurende 1 minuut, als patiënt nog steeds NRS ≥3, wordt TENS-behandeling nog een keer herhaald. Als pijn NRS ≥3 na twee TENS-behandelingen: Esketamine 0,1 mg/kg iv + Lidocaïne 0,5 mg/kg iv (max 4 mg/kg /4 uur) Als pijn NRS nog steeds ≥3 binnen 30 minuten na zowel TENS als Esketamine/Lidocaïne, 2,5 mg Oxycodon iv tot NRS < 3. Perioperatief en bij ontslag wordt PCC gebruikt voor de interventie (Fase 2-patiënten)

De patiënt krijgt algemene anesthesie met Propofol als routinematige inductie-anesthesie tijdens algemene anesthesie
De interventiegroep krijgt de farmacologische behandeling tijdens beide perioperatieve. De farmacologische behandeling in de interventiegroep verschilt alleen van de patiënten in de controlegroep door opioïden te vervangen door de volgende niet-opioïde behandeling:
Andere namen:
  • Dexdor
De interventiegroep krijgt de farmacologische behandeling perioperatief. De farmacologische behandeling in de interventiegroep verschilt alleen van de patiënten in de controlegroep door opioïden te vervangen door de volgende niet-opioïde behandeling:
Andere namen:
  • Ketanest
De interventiegroep krijgt de farmacologische behandeling perioperatief. Farmacologische behandeling in de interventiegroep verschilt alleen van de patiënten in de controlegroep door opioïden te vervangen door de volgende niet-opioïde behandeling.
Andere namen:
  • Xylocaïne
De interventiegroep krijgt niet-medicamenteuze behandeling door TENS gedurende het gehele ziekenhuisverblijf (zowel perioperatief als postoperatief) tot ontslag.
Andere namen:
  • TIENTALLEN
De interventie test niet-farmacologische interventies in vergelijking met conventionele behandeling, aangevuld met een evidence-based persoonsgerichte PCC-benadering gedurende het hele continuüm van de perioperatieve behandeling en tot 4 weken na ontslag. Dit zal deel uitmaken van patiënten in fase 2
Andere namen:
  • Fase 2
De patiënt krijgt algemene anesthesie met Desflurane of Sevoflurane als de routine vluchtige anesthetica tijdens algemene anesthesie
Andere namen:
  • Desfluraan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in postoperatieve pijn vanaf opname op de post-anesthesiezorgafdeling (PACO) tot ontslag van de PACO-afdeling naar de chirurgische afdeling.
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum wordt het verschil in NRS beoordeeld als de verandering in NRS vanaf aankomst (20 minuten na aankomst) op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) na de operatie tot het tijdstip van ontslag (4 uur) uit de PACU naar de chirurgische afdeling
Postoperatieve fase tot ontslag op de chirurgische afdeling. Pijn beoordeeld volgens verandering in NRS (numerieke beoordelingsschaal). NRS (numerieke beoordelingsschaal voor pijn), (variërend van 0-10, "geen pijn" versus "ergst denkbare pijn").
Vanaf de randomisatiedatum wordt het verschil in NRS beoordeeld als de verandering in NRS vanaf aankomst (20 minuten na aankomst) op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) na de operatie tot het tijdstip van ontslag (4 uur) uit de PACU naar de chirurgische afdeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel na een operatie
Tijdsspanne: (20 min, 40 min), tijdens ziekenhuisopname (24 uur-72 uur) en daarna (14 dagen, 30 dagen, drie maanden, zes maanden, 12 maanden en 24 maanden)

Onderzoek naar herstel na operatie gemeten met de The Post-operative Quality of Recovery Scale (PostopQRS) in vergelijking met conventionele postoperatieve therapie.

PostopQRS: Is een gevalideerd 5-dimensionaal instrument (Fysiologie, Nociceptie, Emotie, Cognitie, ADL) naast vragen over patiënttevredenheid.

De score van herstel is 'terugkeren naar basiswaarden of beter', waarvoor een wijzigingsscore ≥ 0 vereist is voor elke vraag. De postoperatieve waarde voor elke test (cognitie heeft een tolerantie van 2 als gevolg van dagelijkse variatie) wordt afgetrokken van de basislijnwaarde en als er geen verschil is, is de patiënt hersteld.

(20 min, 40 min), tijdens ziekenhuisopname (24 uur-72 uur) en daarna (14 dagen, 30 dagen, drie maanden, zes maanden, 12 maanden en 24 maanden)
Gemiddelde opioïdenconsumptie perioperatief
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de peri-operatieve fase (begin van de operatie) tot ontslag uit het ziekenhuis (indexverblijf), tot 24 maanden na ontslag
Onderzoek naar opioïdengebruik tijdens de peri- en postoperatieve zorgperiode in vergelijking met conventionele behandeling tot ontslag uit het ziekenhuis en tot 24 maanden na ontslag.
Vanaf het begin van de peri-operatieve fase (begin van de operatie) tot ontslag uit het ziekenhuis (indexverblijf), tot 24 maanden na ontslag
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: De geïndexeerde lengte van de ziekenhuisdag wordt berekend in dagen/uren). Geschat verblijf is 2 dagen
Duur van geïndexeerde ziekenhuisverblijven berekend als de gemiddelde duur in dagen van opname tot ontslag
De geïndexeerde lengte van de ziekenhuisdag wordt berekend in dagen/uren). Geschat verblijf is 2 dagen
Verandering in algemene zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden, zes maanden, 12 maanden, 24 maanden.

Onderzoek naar verandering in zelfeffectiviteit bij patiënten, gemeten met de General Self-Efficacy Scale (GSES). GSES is een gevalideerde vragenlijst die 10 vragen bevat over de ervaringen van de persoon met vertrouwen in zijn/haar vermogen om met moeilijke situaties om te gaan. De patiënt wordt gevraagd zijn bekwaamheid in te schatten op een 4-puntsschaal (1 niet waar) tot 4 (waar).

De 10 antwoorden worden opgeteld en er wordt een gemiddelde berekend. Hogere scores zijn beter.

3 maanden, zes maanden, 12 maanden, 24 maanden.
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: (3 maanden, zes maanden, 12 maanden, 24 maanden)

Onderzoek naar de kwaliteit van leven gemeten met de RAND-36

RAND-36: De RAND-36 is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Het bestaat uit 36 ​​items die acht gebieden beoordelen: fysiek functioneren, rolbeperkingen veroorzaakt door fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen veroorzaakt door emotionele problemen, sociaal functioneren, emotioneel welzijn, energie/vermoeidheid, pijn en algemene gezondheidspercepties.

Elk item krijgt een score van 0-100 en wordt vervolgens samengevat. 0 is laag, 100 is de hoogst haalbare score.

(3 maanden, zes maanden, 12 maanden, 24 maanden)
Patiëntervaring onderzoeken
Tijdsspanne: 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis

Onderzoek naar de ervaring en tevredenheid van patiënten tijdens het verblijf in het ziekenhuis, gemeten met de PPE-15, een vragenlijst van 15 items. De PPE15 is een gevalideerde korte versie van The Picker Care ervaringsonderzoek (40 items).

Elk item heeft antwoordalternatieven variërend van geen probleem, een probleem, probleem. Elk antwoord wordt gecodeerd als "een probleem" (probleem, een probleem) of als "geen probleem". Probleem wordt gescoord als=1, geen probleem=0. Het gemiddelde wordt zowel op itemniveau als als totaalscore berekend.

2 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Verandering in gezondheidstoestand
Tijdsspanne: (3 maanden, zes maanden, 12 maanden, 24 maanden)

Onderzoek naar de verandering in gezondheidstoestand gemeten met de EuroQol 5 dimensie (EQ5D).

EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand, dat vijf dimensies omvat (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.

Elke dimensie heeft 3 antwoorden: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen. Dit antwoord resulteert in een getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.

De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal waarbij de eindpunten worden aangeduid met 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'.

(3 maanden, zes maanden, 12 maanden, 24 maanden)
Ongeplande heropname
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie tot 24 maanden na de operatie
Onderzoek naar heropname (ongepland) tussen groepen.
Vanaf het moment van de operatie tot 24 maanden na de operatie
Sterfte
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie tot 24 maanden na de operatie
Onderzoek naar sterftecijfers tussen groepen.
Vanaf het moment van de operatie tot 24 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Economische evaluatie
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf in het ziekenhuis en tot 24 maanden
Het uitvoeren van kosteneffectiviteitsanalyse/kostenutiliteitsanalyse
Tijdens het verblijf in het ziekenhuis en tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sven-Egron Thörn, MD, PhD, Göteborg University
  • Studie stoel: Axel Wolf, RN, PhD, Professor, Göteborg University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OS-PCC-2017
  • 2017-003830-97 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Remifentanil

Abonneren