- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03756961
Efectos de una vía de atención libre de opiáceos/con ahorro de opiáceos para pacientes que se someten a cirugía para la obesidad (OS-PCC)
Efectos de una vía de atención de ahorro de opioides para pacientes sometidos a cirugía de obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo Evaluar los efectos de las vías de atención de ahorro de opioides en comparación con el tratamiento convencional basado en opioides para el alivio del dolor, el consumo de opioides, la recuperación después de la cirugía, la autoeficacia y la economía de la salud en pacientes sometidos a cirugía de obesidad. El objetivo será investigado por un estudio prospectivo, aleatorizado, no ciego, no comercial en un solo sitio (noviembre de 2018 a diciembre de 2022), aprobado por la Agencia Sueca de Medicamentos (EudraCT 2017003830-97) y la junta de revisión ética (DNR 1006- 17).
Hipótesis
1. Una vía de atención sin opioides proporciona un alivio del dolor no inferior al de la atención convencional con opioides durante la fase posoperatoria.
Resultados primarios "No hay diferencia en el dolor (NRS dolor (0-10) entre la intervención sin opiáceos en comparación con el tratamiento posoperatorio convencional (grupo control) durante la fase posoperatoria hasta el alta a la sala de cirugía.
Resultado secundario "Un tratamiento sin opioides proporciona mejores resultados combinados (puntuación compuesta) que consta de 1) Escala de autoeficacia general, 2) Escala de calidad de recuperación postoperatoria (PostopQRS), rehospitalización hospitalaria o muerte en comparación con el tratamiento convencional después de tres meses.
"Un tratamiento libre de opioides mejora la recuperación después de la cirugía medida con PostopQRS en comparación con la terapia postoperatoria convencional (20 min, 40 min), durante la hospitalización (24 horas, 48 horas) y después (14 días, 30 días, tres meses, seis meses , 12 meses y 24 meses).
"Un tratamiento sin opioides da como resultado un consumo reducido de opioides durante el período de atención posoperatoria en comparación con el tratamiento convencional.
"Un tratamiento sin opioides proporciona un tiempo de atención similar al de la terapia convencional durante la hospitalización.
"Un tratamiento libre de opioides mejora la autoeficacia, medida con la Escala de Autoeficacia General en comparación con el tratamiento convencional a los tres meses, seis meses, 12 meses, 24 meses.
"Un tratamiento sin opioides proporciona una mejor calidad de vida medida con RAND-36 y EQ5D en comparación con la terapia convencional durante la hospitalización (3 meses, seis meses, 12 meses, 24 meses).
"Un tratamiento sin opioides proporciona una mayor experiencia y satisfacción del paciente, medido con el PPE-15 y PostopQRS en comparación con la terapia convencional durante la hospitalización (2 semanas, tres meses, seis meses)
"Mapeo de la prescripción a largo plazo y el patrón de uso de fármacos analgésicos entre el grupo de intervención y el grupo convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Axel Wolf, RN, PhD
- Número de teléfono: +46709355364
- Correo electrónico: axel.wolf@gu.se
Ubicaciones de estudio
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Region Örebro
-
Lindesberg, Region Örebro, Suecia, 711 82
- Reclutamiento
- Lindesberg Hospital
-
Contacto:
- Henrik Öhström, MD
- Número de teléfono: +4619-602 03 56
- Correo electrónico: henrik.ohrstrom@regionorebrolan.se
-
-
VG
-
Gothenburg, VG, Suecia, 41678
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University hospital/ Östra hopsital
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Contacto:
- Axel Wolf, RN/MBA/PhD
- Número de teléfono: +46709355364
- Correo electrónico: axel.wolf@gu.se
-
Contacto:
- Sven-Egron Thörn, MD/PhD
- Número de teléfono: +46 31-343 49 03
- Correo electrónico: sven-egron.thorn@vgregion.se
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-Pacientes ≥18 años planificados para someterse a cirugía laparoscópica de obesidad (cirugía GBP alt Sleeve) en el sitio seleccionado.
Criterio de exclusión:
- ASA> III
- Enfermedad cardiovascular con bradicardia (<50 lpm)
- Insuficiencia hepática grave
- Conocimiento insuficiente del idioma sueco.
- Enfermedad psiquiátrica grave no tratada
- Disfunción neurocognitiva
- El embarazo
- Mujeres en edad fértil sin anticoncepción
- Enfermedad maligna con supervivencia corta esperada
- Pacientes tratados con opioides para el dolor crónico
- Abuso de sustancias
- Hipersensibilidad a la oxicodona, la esketamina, la dexmedetomidina y la lidocaína
- Marcapasos o ICD
- Incapacidad para completar cuestionarios.
- Rechazar la participación,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Grupo de control: Los pacientes reciben el tratamiento anestesiológico de rutina durante la cirugía bariátrica (bypass gástrico o gastrectomía en manga). Consiste en: Inducción de anestesia general: TCI Remifentanil Cpt 6 ng/ml/ Cp 3.2 ng/m, Propofol 1.5-2 mg/kg iv, Desflurano/Sevoflurano MAC (0.6-0.8). Mantenida con Desflurano MAC (0.6-0.8) ajustado mediante BIS (40-60) y Remifentanil Cp 4-10 ng/ml. Manejo del dolor postoperatorio: Oxicodona 2.5 mg iv si el dolor es evaluado por el paciente NRS ≥3. Paracetamol 1 g/6 h y Diclofenaco 80 mg/24 h. |
El grupo de control recibe anestesia general con remifentanilo como fármaco opioide de rutina durante la anestesia general.
Otros nombres:
El paciente recibe anestesia general con Propofol como anestésico de inducción de rutina durante la anestesia general.
El grupo de control recibe oxicodona como fármaco habitual para el tratamiento del dolor después de la operación.
El paciente recibe anestesia general con Desflurane/ o Sevoflurane como el anestésico volátil de rutina durante la anestesia general
Otros nombres:
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Experimental: Intervención
Inducción: Dexmedetomidina 0,2 microgramos/kg/h iv 5 min+16 mcg, Esketamina 0,1 mg/kg + Propofol 1,5-2 mg/kg iv, Desflurano/Sevoflurano MAC (0,6-0,8). Mantenido con Desflurano/Sevoflurano MAC (0,6-0,8) BIS (40-60), Dexmedetomidina 0,2 microgramos/kg/h, Esketamina 0,1-0,3 mg/kg/h o 0,1 mg/kg en caso de hipertensión. Final de la cirugía, Lidocaína 1 mg/kg iv (máx. 4 mg/kg /4 h), Midazolam 0,5 mg Postoperatorio: Dexmedetomidina (0,1-0,2 microgramos/kg/h hasta 4 h postoperatorio). Si el dolor se califica con EVA ≥3: Estimulación Nerviosa Transcutánea (TENS) con alta intensidad 40-50 mA durante 1 minuto, si el paciente aún tiene EVA ≥3, se repite el tratamiento TENS una vez más. Si dolor EVA ≥3 después de dos tratamientos con TENS: Esketamina 0,1 mg/kg iv + Lidocaína 0,5 mg/kg iv (máx. 4 mg/kg /4 h) Si el dolor EVA sigue ≥3 dentro de 30 minutos después de TENS y Esketamina/Lidocaína, 2,5 mg de Oxycodona iv hasta EVA < 3. Perioperatorio y al alta, se utilizará PCC para la intervención (pacientes de Fase 2) |
El paciente recibe anestesia general con Propofol como anestésico de inducción de rutina durante la anestesia general.
El grupo de intervención obtendrá el tratamiento farmacológico durante los dos perioperatorios.
El tratamiento farmacológico en el grupo de intervención se diferencia únicamente de los pacientes en el grupo control al reemplazar los opioides por el siguiente tratamiento no opioide:
Otros nombres:
El grupo de intervención obtendrá el tratamiento farmacológico en el perioperatorio.
El tratamiento farmacológico en el grupo de intervención se diferencia únicamente de los pacientes en el grupo control al reemplazar los opioides por el siguiente tratamiento no opioide:
Otros nombres:
El grupo de intervención obtendrá el tratamiento farmacológico en el perioperatorio.
El tratamiento farmacológico en el grupo de intervención se diferencia únicamente de los pacientes del grupo control en la sustitución de los opioides por el siguiente tratamiento no opioide.
Otros nombres:
El grupo de intervención obtendrá tratamiento no farmacológico mediante TENS durante toda la estancia hospitalaria (tanto perioperatoria como postoperatoria) hasta el alta.
Otros nombres:
La intervención prueba intervenciones no farmacológicas en comparación con el tratamiento convencional, complementado con un enfoque de PCC de atención centrada en la persona basado en evidencia durante todo el período perioperatorio y hasta 4 semanas después del alta.
Esto será parte de los pacientes en la Fase 2.
Otros nombres:
El paciente recibe anestesia general con Desflurane/ o Sevoflurane como el anestésico volátil de rutina durante la anestesia general
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el dolor postoperatorio desde el ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos (PACO) hasta el alta de la unidad PACO a sala de cirugía.
Periodo de tiempo: A partir de la fecha de aleatorización, la diferencia en el NRS se evaluará como el cambio en el NRS desde la llegada (20 minutos después de la llegada) a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) después de la cirugía, hasta el momento del alta (4 horas) de la PACU. al quirófano
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Postoperatorio hasta el alta a sala de operaciones.
Dolor evaluado según el cambio en NRS (escala de calificación numérica).
NRS (escala de calificación numérica para el dolor), (que va del 0 al 10, "sin dolor" frente al "peor dolor imaginado").
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A partir de la fecha de aleatorización, la diferencia en el NRS se evaluará como el cambio en el NRS desde la llegada (20 minutos después de la llegada) a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) después de la cirugía, hasta el momento del alta (4 horas) de la PACU. al quirófano
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación después de la cirugía
Periodo de tiempo: (20 min, 40 min), durante la hospitalización (24 horas-72 horas) y después (14 días, 30 días, tres meses, seis meses, 12 meses y 24 meses)
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Investigar la recuperación después de la cirugía medida con la Escala de calidad de recuperación posoperatoria (PostopQRS) en comparación con la terapia posoperatoria convencional. PostopQRS: Es un instrumento validado de 5 dimensiones (Fisiología, Nocicepción, Emoción, Cognición, ADL) además de preguntas sobre la satisfacción del paciente. La puntuación de la recuperación es "volver a los valores iniciales o mejores", lo que requiere una puntuación de cambio ≥ 0 para cada pregunta. El valor posoperatorio de cada prueba (la cognición tiene una tolerancia de 2 escalas debido a la variación diaria) se resta del valor inicial y, si no hay diferencia, el paciente se recupera. |
(20 min, 40 min), durante la hospitalización (24 horas-72 horas) y después (14 días, 30 días, tres meses, seis meses, 12 meses y 24 meses)
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Consumo medio de opioides perioperatorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la fase Perioperatoria (inicio de la cirugía) hasta el alta hospitalaria (estancia índice), hasta 24 meses después del alta
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Investigar el consumo de opioides durante el período de atención peri y postoperatoria en comparación con el tratamiento convencional hasta el alta hospitalaria y hasta los 24 meses de alta.
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Desde el inicio de la fase Perioperatoria (inicio de la cirugía) hasta el alta hospitalaria (estancia índice), hasta 24 meses después del alta
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: La duración indexada de la jornada hospitalaria se calculará en días/horas). La estancia estimada es de 2 días.
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Duración de las estancias hospitalarias indexadas calculada como la duración media en días desde el ingreso hasta el alta
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La duración indexada de la jornada hospitalaria se calculará en días/horas). La estancia estimada es de 2 días.
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Cambio en la autoeficacia general
Periodo de tiempo: 3 meses, seis meses, 12 meses, 24 meses.
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Investigar el cambio del paciente en la autoeficacia, medida con la Escala de Autoeficacia General (GSES). GSES es un cuestionario validado que contiene 10 preguntas sobre las experiencias de confianza de la persona en su capacidad para manejar situaciones difíciles. Se le pide al paciente que estime su capacidad en una escala de 4 puntos (1 falso) a 4 (verdadero). Las 10 respuestas se suman y se calcula una media. Las puntuaciones más altas son mejores. |
3 meses, seis meses, 12 meses, 24 meses.
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: (3 meses, seis meses, 12 meses, 24 meses)
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Investigando la calidad de vida medida con el RAND-36 RAND-36: El RAND-36 es una calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) Está compuesto por 36 ítems que evalúan ocho áreas: funcionamiento físico, limitaciones de rol causadas por problemas de salud física, limitaciones de rol causadas por problemas emocionales, funcionamiento social, bienestar emocional, energía/fatiga, dolor y percepciones generales de salud. Cada elemento se puntúa de 0 a 100 y luego se resume. 0 es bajo, 100 es la puntuación más alta que se puede obtener. |
(3 meses, seis meses, 12 meses, 24 meses)
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Explorando la experiencia del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas después del alta hospitalaria
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Investigar la experiencia y satisfacción del paciente durante la estancia hospitalaria, medida con el PPE-15, un cuestionario de 15 ítems. El PPE15 es una versión corta validada de la encuesta de experiencia de Picker Care (40 elementos). Cada ítem tiene alternativas de respuesta que van desde ningún problema, algún problema, problema. Cada respuesta se codifica como "un problema" (problema, algún problema) o como "sin problema". El problema se califica como = 1, ningún problema = 0. La media se calcula tanto a nivel de ítem como de puntuación total. |
2 semanas después del alta hospitalaria
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Cambio en el estado de salud
Periodo de tiempo: (3 meses, seis meses, 12 meses, 24 meses)
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Investigar el cambio en el estado de salud medido con la dimensión EuroQol 5 (EQ5D). EQ-5D es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico, que cubre cinco dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 respuestas: ningún problema, algunos problemas y problemas extremos. Esta respuesta da como resultado un número que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' y 'Peor estado de salud imaginable'. |
(3 meses, seis meses, 12 meses, 24 meses)
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Readmisión no planificada
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta 24 meses después de la cirugía
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Investigar la readmisión (no planificada) entre grupos.
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Desde el momento de la cirugía hasta 24 meses después de la cirugía
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta 24 meses después de la cirugía
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Investigar la tasa de mortalidad entre grupos.
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Desde el momento de la cirugía hasta 24 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación económica
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria y hasta 24 meses
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Realización de análisis de coste-utilidad / análisis de coste-efectividad
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Durante la estancia hospitalaria y hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sven-Egron Thörn, MD, PhD, Göteborg University
- Silla de estudio: Axel Wolf, RN, PhD, Professor, Göteborg University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Dolor Postoperatorio
- Obesidad
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Terapéutica
- Éter
- Azoles
- Hidrocarburos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
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- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
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- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Piperidinas
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Rehabilitación
- Hidrocarburos, halogenados
- Anestesia y analgesia
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Terapia de estimulación eléctrica
- Derivados de morfina
- Hidrocarburos, fluorado
- Codeína
- Propionios
- Características del estudio epidemiológico
- Analgesia
- Éter de metilo
- Ensayos clínicos como tema
- Estudios clínicos como tema
- Éter de etilo
- Remifentanilo
- Desflurano
- Esketamina
- Lidocaína
- Dexmedetomidina
- Propofol
- Ketamina
- Oxicodona
- Estimulación del nervio eléctrico transcutáneo
- Ensayos clínicos, fase II como tema
Otros números de identificación del estudio
- OS-PCC-2017
- 2017-003830-97 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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