Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Esthetische reconstructie van onco-chirurgische mandibulaire defecten met behulp van FFF met en zonder CAD/CAM-snijhandleiding op maat

22 juli 2019 bijgewerkt door: Mohammed Esmail Abdullah Al-Sabahi, Cairo University

Esthetische reconstructie van onco-chirurgische mandibulaire defecten met behulp van gratis fibulaire flap met en zonder CAD/CAM-gids voor osteotomie op maat (een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)

Het doel van deze studie is het vergelijken van esthetische resultaten en operatietijd van vrije fibulaire flap met en zonder CAD/CAM aangepaste osteotomiegids voor reconstructie van mandibulaire defecten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Orale en maxillofaciale tumoren vormen een belangrijk feit als een veeleisende uitdaging voor chirurgen die gezichtsmisvormingen veroorzaken die reconstructie na ablatie vereisen. Een van de meest uitdagende procedures waarmee reconstructieve chirurgen worden geconfronteerd, is mandibulair defect na tumorresectie, waardoor disharmonie in het gezicht van invloed is op esthetiek en functie.

Vrije flappen worden beschouwd als de gouden standaard voor de reconstructie tijdens oncologische chirurgie, waarbij een hoog slagingspercentage wordt gecombineerd met een lage morbiditeit op de donorplaats. Er zijn verschillende technieken geoefend en uitgevoerd bij de reconstructie van mandibulaire defecten. Hidalgo introduceerde de fibula-transplantaat als een optie, die veel verschillende voordelen biedt: omdat het voldoende bron biedt voor het oogsten van bot en zacht weefsel; lange betrouwbare vasculaire steel; bovendien kan er slechts sprake zijn van geringe morbiditeit op de donorplaats en hoeft de patiënt bij het oogsten van de flap niet te worden verplaatst.

Mandibulaire reconstructie met behulp van FFF is de gouden standaard geworden. De contouren van de flappen blijven echter een probleem en zijn onnauwkeurig met onhandige of suboptimale eindresultaten die de esthetiek veranderen en die zelfs nog meer tijd en moeite kosten als gevolg van een slechte planning wanneer ze traditioneel worden uitgevoerd. Onlangs, met nieuw geïntroduceerde technologie en virtuele planning, is het proces uniformer en reproduceerbaarder geworden, waardoor het uiteindelijke resultaat wordt verbeterd en het leven van de patiënt wordt verbeterd.

Geprefabriceerde snijgeleiders kunnen misschien niet worden gebruikt, maar er wordt nog steeds gediscussieerd over de voordelen en waarde voor patiënt en chirurg. gelovend in het vermogen van CAD/CAM-technologie om esthetische verbetering en verbetering van de operatietijd te bereiken met meer gedetailleerde evaluatie bij patiënten die een mandibulaire reconstructie ondergaan met behulp van een vrije fibulaire flap met CAD/CAM aangepaste snijgeleider.

Onze priori-hypothese is dat het gebruik van CAD/CAM-geassisteerde met op maat gemaakte osteotomiegeleider niet gerelateerd is aan een gewijzigd resultaat met betrekking tot het esthetisch resultaat en de operatietijd bij een patiënt die een mandibulaire reconstructie ondergaat met behulp van een vrije fibulaire flap. Om deze hypothese te testen, zullen we het esthetisch resultaat en de operatietijd in een groep patiënten die FFF krijgen door CAD/CAM-geassisteerde met aangepaste osteotomiegids vergelijken met de resultaten van een andere groep patiënten die FFF krijgen maar zonder aangepaste osteotomiegids. Het enige model zal worden uitgevoerd als conventionele methode die helpt bij het voorvormen van de reconstructieplaat, wat een ander beproefd concept is voor de behandeling van mandibulaire defecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Faculty of Dentistry- Cairo University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn getroffen door een tumor waarbij het mandibulaire bot betrokken is.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een slechte oncologische prognose
  • Patiënten met een slechte prestatiestatus in combinatie met andere relatieve of absolute vasculaire contra-indicaties.
  • Patiënten hebben marginale resectie of een bilaterale fibulaire fractuur nodig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FFF met CAD/CAM snijgeleider op maat
Mandibulaire reconstructie met behulp van vrije fibulaire flap met CAD/CAM aangepaste osteotomiegids.
Dit begon met het verkrijgen van een CT-scan met hoge resolutie van het craniofaciale skelet en de onderbenen. de CT-scan wordt naar het modelleringsbedrijf gestuurd voor het maken van autoclaveerbare 3D-modellen en snijgeleiders van de onderkaak en fibula voor gebruik tijdens de workflow, evenals een model van de uiteindelijke gereconstrueerde onderkaak. De operatie zal worden uitgevoerd door twee chirurgische teams, één voor cervicofaciale resectie en de andere voor het oogsten van de flap. toegang tot de onderkaak is verkregen, osteotomiegeleiders vastgezet; bezuinigingen vervolgens virtueel uitgevoerd zoals gepland. fibulaire flap wordt geoogst en snijgeleiders vastgezet om osteotomieën te repliceren en opnieuw vorm te geven zoals gepland om te voldoen aan de resterende onderkaak. fixatie en pedikelanastomose wordt uitgevoerd. Ten slotte werd de operatie voltooid met reconstructie van zacht weefsel.
Actieve vergelijker: FFF zonder aangepaste snijgeleider
Mandibulaire reconstructie met vrije fibulaire flap zonder aangepaste osteotomiegeleider. Er wordt een CAD/CAM 3D-model voor de onderkaak gebruikt.

Dit begon met het verkrijgen van een CT-scan met hoge resolutie van het craniofaciale skelet. de CT-scan wordt naar het modellenbureau gestuurd voor het plannen van een driedimensionaal model van de onderkaak. autoclaveerbaar model zal worden voorbereid voor onderkaak om te worden gebruikt tijdens de workflow voor het hervormen en positioneren van de plaat om in overeenstemming te zijn met de resterende onderkaak.

De operatie zal worden uitgevoerd door twee chirurgische teams, de ene is verantwoordelijk voor de cervicofaciale resectie en de andere voor het oogsten van de flap. toegang tot de onderkaak wordt verkregen en resectie/reconstructie wordt vervolgens uitgevoerd op conventionele chirurgische wijze met microvasculaire anastomose. Ten slotte zal de operatie worden voltooid met reconstructie van zacht weefsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stijlvol
Tijdsspanne: ten minste drie maanden na de operatie
Esthetisch resultaat zal objectief worden gemeten door middel van computergestuurde digitale analyse als differentiële hoek en differentieel gebied van gereconstrueerd naar de andere kant van de onderkaak. subjectief zal worden geëvalueerd met behulp van VAS.
ten minste drie maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatie tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
De operatietijd wordt intraoperatief op de operatiedag geregistreerd als totale operatietijd en ischemietijd.
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammed E Al-Sabahi, Phd. student, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mandibulaire tumoren

3
Abonneren