- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03757273
Esthetische reconstructie van onco-chirurgische mandibulaire defecten met behulp van FFF met en zonder CAD/CAM-snijhandleiding op maat
Esthetische reconstructie van onco-chirurgische mandibulaire defecten met behulp van gratis fibulaire flap met en zonder CAD/CAM-gids voor osteotomie op maat (een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orale en maxillofaciale tumoren vormen een belangrijk feit als een veeleisende uitdaging voor chirurgen die gezichtsmisvormingen veroorzaken die reconstructie na ablatie vereisen. Een van de meest uitdagende procedures waarmee reconstructieve chirurgen worden geconfronteerd, is mandibulair defect na tumorresectie, waardoor disharmonie in het gezicht van invloed is op esthetiek en functie.
Vrije flappen worden beschouwd als de gouden standaard voor de reconstructie tijdens oncologische chirurgie, waarbij een hoog slagingspercentage wordt gecombineerd met een lage morbiditeit op de donorplaats. Er zijn verschillende technieken geoefend en uitgevoerd bij de reconstructie van mandibulaire defecten. Hidalgo introduceerde de fibula-transplantaat als een optie, die veel verschillende voordelen biedt: omdat het voldoende bron biedt voor het oogsten van bot en zacht weefsel; lange betrouwbare vasculaire steel; bovendien kan er slechts sprake zijn van geringe morbiditeit op de donorplaats en hoeft de patiënt bij het oogsten van de flap niet te worden verplaatst.
Mandibulaire reconstructie met behulp van FFF is de gouden standaard geworden. De contouren van de flappen blijven echter een probleem en zijn onnauwkeurig met onhandige of suboptimale eindresultaten die de esthetiek veranderen en die zelfs nog meer tijd en moeite kosten als gevolg van een slechte planning wanneer ze traditioneel worden uitgevoerd. Onlangs, met nieuw geïntroduceerde technologie en virtuele planning, is het proces uniformer en reproduceerbaarder geworden, waardoor het uiteindelijke resultaat wordt verbeterd en het leven van de patiënt wordt verbeterd.
Geprefabriceerde snijgeleiders kunnen misschien niet worden gebruikt, maar er wordt nog steeds gediscussieerd over de voordelen en waarde voor patiënt en chirurg. gelovend in het vermogen van CAD/CAM-technologie om esthetische verbetering en verbetering van de operatietijd te bereiken met meer gedetailleerde evaluatie bij patiënten die een mandibulaire reconstructie ondergaan met behulp van een vrije fibulaire flap met CAD/CAM aangepaste snijgeleider.
Onze priori-hypothese is dat het gebruik van CAD/CAM-geassisteerde met op maat gemaakte osteotomiegeleider niet gerelateerd is aan een gewijzigd resultaat met betrekking tot het esthetisch resultaat en de operatietijd bij een patiënt die een mandibulaire reconstructie ondergaat met behulp van een vrije fibulaire flap. Om deze hypothese te testen, zullen we het esthetisch resultaat en de operatietijd in een groep patiënten die FFF krijgen door CAD/CAM-geassisteerde met aangepaste osteotomiegids vergelijken met de resultaten van een andere groep patiënten die FFF krijgen maar zonder aangepaste osteotomiegids. Het enige model zal worden uitgevoerd als conventionele methode die helpt bij het voorvormen van de reconstructieplaat, wat een ander beproefd concept is voor de behandeling van mandibulaire defecten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohammed E Al-Sabahi, Phd. student
- Telefoonnummer: 00201111960834
- E-mail: mea.sabahi2014@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Faculty of Dentistry- Cairo University
-
Contact:
- Mohammed E Al-Sabahi, Phd. student
- Telefoonnummer: 00201111960834
- E-mail: mea.sabahi2014@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn getroffen door een tumor waarbij het mandibulaire bot betrokken is.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een slechte oncologische prognose
- Patiënten met een slechte prestatiestatus in combinatie met andere relatieve of absolute vasculaire contra-indicaties.
- Patiënten hebben marginale resectie of een bilaterale fibulaire fractuur nodig
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: FFF met CAD/CAM snijgeleider op maat
Mandibulaire reconstructie met behulp van vrije fibulaire flap met CAD/CAM aangepaste osteotomiegids.
|
Dit begon met het verkrijgen van een CT-scan met hoge resolutie van het craniofaciale skelet en de onderbenen.
de CT-scan wordt naar het modelleringsbedrijf gestuurd voor het maken van autoclaveerbare 3D-modellen en snijgeleiders van de onderkaak en fibula voor gebruik tijdens de workflow, evenals een model van de uiteindelijke gereconstrueerde onderkaak.
De operatie zal worden uitgevoerd door twee chirurgische teams, één voor cervicofaciale resectie en de andere voor het oogsten van de flap.
toegang tot de onderkaak is verkregen, osteotomiegeleiders vastgezet; bezuinigingen vervolgens virtueel uitgevoerd zoals gepland.
fibulaire flap wordt geoogst en snijgeleiders vastgezet om osteotomieën te repliceren en opnieuw vorm te geven zoals gepland om te voldoen aan de resterende onderkaak.
fixatie en pedikelanastomose wordt uitgevoerd.
Ten slotte werd de operatie voltooid met reconstructie van zacht weefsel.
|
Actieve vergelijker: FFF zonder aangepaste snijgeleider
Mandibulaire reconstructie met vrije fibulaire flap zonder aangepaste osteotomiegeleider.
Er wordt een CAD/CAM 3D-model voor de onderkaak gebruikt.
|
Dit begon met het verkrijgen van een CT-scan met hoge resolutie van het craniofaciale skelet. de CT-scan wordt naar het modellenbureau gestuurd voor het plannen van een driedimensionaal model van de onderkaak. autoclaveerbaar model zal worden voorbereid voor onderkaak om te worden gebruikt tijdens de workflow voor het hervormen en positioneren van de plaat om in overeenstemming te zijn met de resterende onderkaak. De operatie zal worden uitgevoerd door twee chirurgische teams, de ene is verantwoordelijk voor de cervicofaciale resectie en de andere voor het oogsten van de flap. toegang tot de onderkaak wordt verkregen en resectie/reconstructie wordt vervolgens uitgevoerd op conventionele chirurgische wijze met microvasculaire anastomose. Ten slotte zal de operatie worden voltooid met reconstructie van zacht weefsel. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stijlvol
Tijdsspanne: ten minste drie maanden na de operatie
|
Esthetisch resultaat zal objectief worden gemeten door middel van computergestuurde digitale analyse als differentiële hoek en differentieel gebied van gereconstrueerd naar de andere kant van de onderkaak.
subjectief zal worden geëvalueerd met behulp van VAS.
|
ten minste drie maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Operatie tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
|
De operatietijd wordt intraoperatief op de operatiedag geregistreerd als totale operatietijd en ischemietijd.
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammed E Al-Sabahi, Phd. student, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 653
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mandibulaire tumoren
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalWerving
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.WervingNeoplasmata | Vaste tumor | Kwaadaardige tumorChina
-
Baodong QinWervingRefractaire tumor | Zeldzame tumorChina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityWervingVaste tumor | Tumor | Positron-emissietomografieChina