- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03757273
Onkokirurgisten alaleuan defektien esteettinen rekonstruktio käyttämällä FFF:tä CAD/CAM-leikkausoppaan kanssa ja ilman sitä
Onkokirurgisten alaleuan vaurioiden esteettinen rekonstruktio käyttämällä vapaata fibulaarista läppää CAD/CAM:in mukautetun osteotomiaoppaan kanssa ja ilman sitä (satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun ja leukakasvaimet muodostavat tärkeän tosiasian vaativana haasteena kirurgeille, jotka aiheuttavat kasvojen muodonmuutoksia, jotka vaativat ablaation jälkeistä rekonstruktiota. Yksi jälleenrakennuskirurgien haastavimmista toimenpiteistä on kasvaimen resektion jälkeiset alaleuan vauriot, jotka aiheuttavat estetiikkaan ja toimintaan vaikuttavaa kasvojen epäharmoniaa.
Vapaita läppäjä pidetään kultaisena standardina onkologisen leikkauksen aikana suoritettavassa rekonstruktiossa, jossa yhdistyvät korkea onnistumisprosentti ja alhainen luovutusalueen sairastuvuus. Erilaisia tekniikoita on harjoiteltu ja suoritettu alaleuan defektien rekonstruktiossa. Hidalgo esitteli fibulaarisen siirteen vaihtoehtona, joka tarjoaa monia erilaisia etuja: koska se tarjoaa riittävän lähteen luun ja pehmytkudosten keräämiseen; pitkä luotettava verisuonten jalka; lisäksi vain vähäinen luovutuspaikan sairastuvuus voi olla kyseessä, eikä läpän kerääminen vaadi potilaan paikkaa uudelleen.
Alaleuan rekonstruktiosta FFF:llä on tullut kultastandardi. Kuitenkin läppä ääriviivat ovat edelleen ongelma ja epätarkkoja epämukavia tai epäoptimaalisia lopputuloksia, jotka luokittelevat esteettisesti ja vielä enemmän aikaa ja vaivaa huonon suunnittelun vuoksi, kun se suoritetaan perinteisesti. Äskettäin uuden teknologian ja virtuaalisen suunnittelun myötä prosessista on tullut yhtenäisempi ja toistettavampi, mikä parantaa lopputulosta ja parantaa potilaiden elämää.
Esivalmistettuja leikkausohjaimia voidaan käyttää, mutta se on edelleen keskustelussa sen hyödyistä ja arvosta potilaalle ja kirurgille. uskoen, että CAD/CAM-tekniikan kyky parantaa esteettistä ja toiminta-aikaa yksityiskohtaisemmalla arvioinnilla potilailla, joille tehdään alaleuan rekonstruktio käyttämällä vapaata fibulaarista läppää, jossa on CAD/CAM mukautettu leikkausohjain.
Ensisijainen hypoteesimme on, että CAD/CAM-avusteisen räätälöidyn osteotomiaoppaan käyttö ei liity esteettisen lopputuloksen ja leikkausajan muuttumiseen potilaalla, jolle tehdään alaleuan rekonstruktio vapaalla fibulaarisella läpällä. Tämän hypoteesin testaamiseksi vertaamme esteettistä lopputulosta ja leikkausaikaa potilasryhmässä, joka saa FFF:ää CAD/CAM-avusteisella räätälöidyn osteotomiaoppaan kanssa toisen potilasryhmän tuloksiin, jotka saavat FFF:ää, mutta ilman räätälöityä osteotomiaopasta. ainoa malli suoritetaan tavanomaisena menetelmänä, joka auttaa rekonstruktiolevyn esimuotoilussa, mikä on toinen vakiintunut käsite alaleuan vaurion hallinnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry- Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammed E Al-Sabahi, Phd. student
- Puhelinnumero: 00201111960834
- Sähköposti: mea.sabahi2014@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on alaluuhun liittyvä kasvain.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on huono onkologinen ennuste
- Potilaat, joilla on huono suorituskyky yhdessä muiden suhteellisten tai absoluuttisten vaskulaaristen vasta-aiheiden kanssa.
- Potilaat tarvitsevat marginaalisen resektion tai molemminpuolisen fibulaarisen murtuman
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FFF mukautetulla CAD/CAM-leikkausohjaimella
Alaleuan rekonstruktio käyttämällä vapaata fibulaarista läppää ja CAD/CAM räätälöity osteotomiaopas.
|
Tämä alkoi hankkimalla korkearesoluutioinen CT-skanion kasvojen luuranko ja sääret.
TT-skannaus lähetetään mallinnusyritykselle, joka tuottaa autoklavoitavia 3D-malleja ja leikkausohjaimia leuan ja pohjeluun työnkulun aikana sekä mallin lopullisesta rekonstruoidusta alaleukasta.
Leikkauksen suorittaa kaksi leikkausryhmää, joista toinen suorittaa kohdunkaulan resektiota ja toinen läpän keräämistä.
pääsy alaleukaan saadaan, osteotomiaohjaimet kiinnitetty; leikkaukset toteutettiin suunnitellun mukaisesti käytännössä.
fibulaarinen läppä korjataan ja leikkausohjaimet kiinnitetään toistamaan osteotomioita ja muotoilemaan suunnitellun mukaisesti jäljellä olevan alaleuan mukaiseksi.
tehdään kiinnitys ja pedicle anastomoosi.
Lopuksi leikkaus saatiin päätökseen pehmytkudosten rekonstruktiolla.
|
|
Active Comparator: FFF ilman räätälöityä leikkausohjainta
Alaleuan rekonstruktio käyttämällä vapaata fibulaarista läppää ilman räätälöityä osteotomiaopasta.
CAD/CAM 3D-mallia alaleualle käytetään.
|
Tämä alkoi hankkimalla korkearesoluutioinen CT-skanion kasvojen luuranko. C.T-skannaus lähetetään mallinnusyritykselle alaleuan kolmiulotteisen mallin suunnittelua varten. autoklavoitava malli valmistellaan alaleukaa varten käytettäväksi työnkulun aikana levyjen uudelleenmuotoilussa ja sijoittelussa jäljellä olevan alaleuan mukaiseksi. Leikkauksen suorittaa kaksi leikkausryhmää, joista toinen vastaa kohdunkaulan ja kasvojen resektiosta ja toinen läpän keräämisestä. päästään alaleukaan ja resektio/rekonstruktio suoritetaan sitten tavanomaisella kirurgisella tavalla mikrovaskulaarisella anastomoosilla. Lopuksi leikkaus saatetaan päätökseen pehmytkudosten rekonstruktiolla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esteettinen
Aikaikkuna: vähintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Esteettinen tulos mitataan objektiivisesti tietokoneistetun digitaalisen analyysin avulla leuan toiselle puolelle rekonstruoituna differentiaalikulmana ja differentiaalialueena.
subjektiivisesti arvioidaan VAS:n avulla.
|
vähintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Leikkausaika kirjataan intraoperatiivisesti leikkauspäivään kokonaisleikkausajaksi ja iskemiaajaksi.
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammed E Al-Sabahi, Phd. student, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 653
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaleuan kasvaimet
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrytointiAnterior Mandibular Hampaiden tungostaIntia
-
Cairo UniversityRekrytointiAnterior Mandibular Hampaiden tungostaEgypti
-
Damascus UniversityValmisAnterior Mandibular Hampaiden tungostaSyyria
-
University of BaghdadValmis
-
Fundación Universitaria CIEOTuntematonAnterior Mandibular Hampaiden tungostaKolumbia
-
Hama UniversityRekrytointiAnterior Mandibular Hampaiden tungostaSyyria
-
University of SharjahIlmoittautuminen kutsustaAnterior Mandibular Hampaiden tungostaYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
British University In EgyptAin Shams UniversityValmis
-
Cairo UniversityValmisAnterior Mandibular Hampaiden tungostaEgypti
-
Ziauddin UniversityIlmoittautuminen kutsustaAnterior Mandibular Hampaiden tungostaPakistan