Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onkokirurgisten alaleuan defektien esteettinen rekonstruktio käyttämällä FFF:tä CAD/CAM-leikkausoppaan kanssa ja ilman sitä

maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Mohammed Esmail Abdullah Al-Sabahi, Cairo University

Onkokirurgisten alaleuan vaurioiden esteettinen rekonstruktio käyttämällä vapaata fibulaarista läppää CAD/CAM:in mukautetun osteotomiaoppaan kanssa ja ilman sitä (satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata esteettisiä tuloksia ja vapaan fibulaarisen läpän toiminta-aikaa CAD/CAM räätälöidyn osteotomiaoppaan kanssa ja ilman alaleuan vaurioiden rekonstruktiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suun ja leukakasvaimet muodostavat tärkeän tosiasian vaativana haasteena kirurgeille, jotka aiheuttavat kasvojen muodonmuutoksia, jotka vaativat ablaation jälkeistä rekonstruktiota. Yksi jälleenrakennuskirurgien haastavimmista toimenpiteistä on kasvaimen resektion jälkeiset alaleuan vauriot, jotka aiheuttavat estetiikkaan ja toimintaan vaikuttavaa kasvojen epäharmoniaa.

Vapaita läppäjä pidetään kultaisena standardina onkologisen leikkauksen aikana suoritettavassa rekonstruktiossa, jossa yhdistyvät korkea onnistumisprosentti ja alhainen luovutusalueen sairastuvuus. Erilaisia ​​tekniikoita on harjoiteltu ja suoritettu alaleuan defektien rekonstruktiossa. Hidalgo esitteli fibulaarisen siirteen vaihtoehtona, joka tarjoaa monia erilaisia ​​etuja: koska se tarjoaa riittävän lähteen luun ja pehmytkudosten keräämiseen; pitkä luotettava verisuonten jalka; lisäksi vain vähäinen luovutuspaikan sairastuvuus voi olla kyseessä, eikä läpän kerääminen vaadi potilaan paikkaa uudelleen.

Alaleuan rekonstruktiosta FFF:llä on tullut kultastandardi. Kuitenkin läppä ääriviivat ovat edelleen ongelma ja epätarkkoja epämukavia tai epäoptimaalisia lopputuloksia, jotka luokittelevat esteettisesti ja vielä enemmän aikaa ja vaivaa huonon suunnittelun vuoksi, kun se suoritetaan perinteisesti. Äskettäin uuden teknologian ja virtuaalisen suunnittelun myötä prosessista on tullut yhtenäisempi ja toistettavampi, mikä parantaa lopputulosta ja parantaa potilaiden elämää.

Esivalmistettuja leikkausohjaimia voidaan käyttää, mutta se on edelleen keskustelussa sen hyödyistä ja arvosta potilaalle ja kirurgille. uskoen, että CAD/CAM-tekniikan kyky parantaa esteettistä ja toiminta-aikaa yksityiskohtaisemmalla arvioinnilla potilailla, joille tehdään alaleuan rekonstruktio käyttämällä vapaata fibulaarista läppää, jossa on CAD/CAM mukautettu leikkausohjain.

Ensisijainen hypoteesimme on, että CAD/CAM-avusteisen räätälöidyn osteotomiaoppaan käyttö ei liity esteettisen lopputuloksen ja leikkausajan muuttumiseen potilaalla, jolle tehdään alaleuan rekonstruktio vapaalla fibulaarisella läpällä. Tämän hypoteesin testaamiseksi vertaamme esteettistä lopputulosta ja leikkausaikaa potilasryhmässä, joka saa FFF:ää CAD/CAM-avusteisella räätälöidyn osteotomiaoppaan kanssa toisen potilasryhmän tuloksiin, jotka saavat FFF:ää, mutta ilman räätälöityä osteotomiaopasta. ainoa malli suoritetaan tavanomaisena menetelmänä, joka auttaa rekonstruktiolevyn esimuotoilussa, mikä on toinen vakiintunut käsite alaleuan vaurion hallinnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Faculty of Dentistry- Cairo University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on alaluuhun liittyvä kasvain.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on huono onkologinen ennuste
  • Potilaat, joilla on huono suorituskyky yhdessä muiden suhteellisten tai absoluuttisten vaskulaaristen vasta-aiheiden kanssa.
  • Potilaat tarvitsevat marginaalisen resektion tai molemminpuolisen fibulaarisen murtuman

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FFF mukautetulla CAD/CAM-leikkausohjaimella
Alaleuan rekonstruktio käyttämällä vapaata fibulaarista läppää ja CAD/CAM räätälöity osteotomiaopas.
Tämä alkoi hankkimalla korkearesoluutioinen CT-skanion kasvojen luuranko ja sääret. TT-skannaus lähetetään mallinnusyritykselle, joka tuottaa autoklavoitavia 3D-malleja ja leikkausohjaimia leuan ja pohjeluun työnkulun aikana sekä mallin lopullisesta rekonstruoidusta alaleukasta. Leikkauksen suorittaa kaksi leikkausryhmää, joista toinen suorittaa kohdunkaulan resektiota ja toinen läpän keräämistä. pääsy alaleukaan saadaan, osteotomiaohjaimet kiinnitetty; leikkaukset toteutettiin suunnitellun mukaisesti käytännössä. fibulaarinen läppä korjataan ja leikkausohjaimet kiinnitetään toistamaan osteotomioita ja muotoilemaan suunnitellun mukaisesti jäljellä olevan alaleuan mukaiseksi. tehdään kiinnitys ja pedicle anastomoosi. Lopuksi leikkaus saatiin päätökseen pehmytkudosten rekonstruktiolla.
Active Comparator: FFF ilman räätälöityä leikkausohjainta
Alaleuan rekonstruktio käyttämällä vapaata fibulaarista läppää ilman räätälöityä osteotomiaopasta. CAD/CAM 3D-mallia alaleualle käytetään.

Tämä alkoi hankkimalla korkearesoluutioinen CT-skanion kasvojen luuranko. C.T-skannaus lähetetään mallinnusyritykselle alaleuan kolmiulotteisen mallin suunnittelua varten. autoklavoitava malli valmistellaan alaleukaa varten käytettäväksi työnkulun aikana levyjen uudelleenmuotoilussa ja sijoittelussa jäljellä olevan alaleuan mukaiseksi.

Leikkauksen suorittaa kaksi leikkausryhmää, joista toinen vastaa kohdunkaulan ja kasvojen resektiosta ja toinen läpän keräämisestä. päästään alaleukaan ja resektio/rekonstruktio suoritetaan sitten tavanomaisella kirurgisella tavalla mikrovaskulaarisella anastomoosilla. Lopuksi leikkaus saatetaan päätökseen pehmytkudosten rekonstruktiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esteettinen
Aikaikkuna: vähintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Esteettinen tulos mitataan objektiivisesti tietokoneistetun digitaalisen analyysin avulla leuan toiselle puolelle rekonstruoituna differentiaalikulmana ja differentiaalialueena. subjektiivisesti arvioidaan VAS:n avulla.
vähintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Leikkausaika kirjataan intraoperatiivisesti leikkauspäivään kokonaisleikkausajaksi ja iskemiaajaksi.
intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohammed E Al-Sabahi, Phd. student, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaleuan kasvaimet

Tilaa