- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03757273
Estetická rekonstrukce onkochirurgických mandibulárních defektů pomocí FFF s a bez CAD/CAM přizpůsobeného průvodce řezáním
Estetická rekonstrukce onkochirurgických defektů dolní čelisti pomocí volné fibulární chlopně s a bez CAD/CAM přizpůsobeného průvodce osteotomií (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nádory dutiny ústní a čelistní dutiny představují důležitou skutečnost jako náročnou výzvu pro chirurgy způsobující znetvoření obličeje, která vyžaduje poablační rekonstrukci. Jeden z nejnáročnějších zákroků rekonstrukčních chirurgů spočívá v mandibulárních defektech po resekci nádoru způsobujících disharmonii obličeje ovlivňující estetiku a funkci.
Volné laloky jsou považovány za zlatý standard pro rekonstrukci během onkologických operací kombinující vysokou úspěšnost s nízkou morbiditou v místě dárce. Při rekonstrukci mandibulárního defektu byly praktikovány a prováděny různé techniky. Hidalgo představil fibulární štěp jako volitelnou možnost, která nabízí mnoho rozmanitých výhod: protože poskytuje dostatečný zdroj pro odběr kostí a měkkých tkání; dlouhý spolehlivý cévní pedikl; navíc se může jednat pouze o menší morbiditu dárcovského místa a odběr chlopní nevyžaduje žádnou repozici pacienta.
Rekonstrukce dolní čelisti pomocí FFF se stala zlatým standardem. Konturování chlopní však zůstává problémem a je nepřesné s nepohodlnými nebo suboptimálními konečnými výsledky, které mění estetiku a ještě více vyžadují čas a úsilí kvůli špatnému plánování, když se provádí tradičně. V poslední době, s nově zavedenou technologií a virtuálním plánováním, se proces stal jednotnějším a reprodukovatelnějším, čímž se zlepšuje konečný výsledek, který zlepšuje život pacientů.
Prefabrikovaná řezná vedení mohou být použita nemusí, ale stále se diskutuje o jeho výhodách a hodnotě pro pacienta a chirurga. věřit, že schopnost CAD/CAM technologie dosáhnout estetického a operačního času zlepšení s podrobnějším hodnocením u pacientů podstupujících rekonstrukci dolní čelisti pomocí volné fibulární laloky s CAD/CAM přizpůsobeným řezným vedením.
Naší prioritní hypotézou je, že využití CAD/CAM s pomocí přizpůsobeného průvodce osteotomie nesouvisí se změněným výsledkem, pokud jde o estetický výsledek a operační dobu u pacienta podstupujícího rekonstrukci dolní čelisti pomocí volné fibulární laloky. Abychom tuto hypotézu ověřili, porovnáme estetický výsledek a operační dobu u skupiny pacientů, kteří podstoupili FFF pomocí CAD/CAM s pomocí přizpůsobeného průvodce osteotomie, s výsledky jiné skupiny pacientů, kteří dostali FFF, ale bez přizpůsobeného průvodce osteotomií. pouze model bude proveden jako konvenční metoda pomáhající při předtvarování rekonstrukční dlahy, což je další dobře zavedená koncepce řešení mandibulárního defektu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Faculty of Dentistry- Cairo University
-
Kontakt:
- Mohammed E Al-Sabahi, Phd. student
- Telefonní číslo: 00201111960834
- E-mail: mea.sabahi2014@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti postižení nádorem postihujícím mandibulární kost.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se špatnou onkologickou prognózou
- Pacienti se špatným výkonnostním stavem spolu s další relativní nebo absolutní vaskulární kontraindikací.
- Pacienti vyžadují marginální resekci nebo s bilaterální fibulární zlomeninou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FFF s přizpůsobeným průvodcem řezání CAD/CAM
Rekonstrukce dolní čelisti pomocí volného fibulárního laloku s CAD/CAM přizpůsobeným průvodcem osteotomie.
|
Začalo to pořízením CT s vysokým rozlišením kraniofaciálního skeletu a bérců.
CT sken bude odeslán do modelovací společnosti pro výrobu autoklávovatelných 3D modelů a řezných vodítek dolní čelisti a lýtkové kosti, které budou použity během pracovního postupu, a také model finální rekonstruované dolní čelisti.
Operaci budou provádět dva chirurgické týmy, jeden pro cervikofaciální resekci a druhý pro odběr laloku.
je zajištěn přístup k dolní čelisti, zajištěna vodítka pro osteotomii; škrty se pak provedly podle plánu virtuálně.
fibulární lalok je odebrán a řezací vodítka zajištěna pro replikaci osteotomií a přetváření, jak bylo plánováno, aby odpovídalo zbývající čelisti.
se provádí fixace a pediklová anastomóza.
Nakonec byla operace dokončena rekonstrukcí měkkých tkání.
|
|
Aktivní komparátor: FFF bez přizpůsobeného vodítka řezání
Mandibulární rekonstrukce pomocí volné fibulární laloky bez přizpůsobeného osteotomického průvodce.
Bude použit CAD/CAM 3D model dolní čelisti.
|
Začalo to pořízením CT s vysokým rozlišením kraniofaciálního skeletu. C.T sken bude odeslán do modelovací společnosti pro naplánování trojrozměrného modelu dolní čelisti. autoklávovatelný model bude připraven pro mandibulu, která bude použita během pracovního postupu pro přetváření a umístění desky, aby odpovídala zbývající čelisti. Operaci budou provádět dva chirurgické týmy, jeden má na starosti cervikofaciální resekci a druhý odebírá lalok. je zajištěn přístup k dolní čelisti a poté je provedena resekce/rekonstrukce konvenčním chirurgickým způsobem s mikrovaskulární anastomózou. Nakonec bude operace dokončena rekonstrukcí měkkých tkání. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Estetický
Časové okno: nejméně tři měsíce po operaci
|
Estetický výsledek bude objektivně měřen počítačovou digitální analýzou jako diferenciální úhel a diferenciální plocha rekonstruovaných na druhou stranu dolní čelisti.
subjektivně bude hodnoceno pomocí VAS.
|
nejméně tři měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: intraoperační
|
Operační doba bude zaznamenávána intraoperačně v den operace jako celková doba operace a doba ischemie.
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammed E Al-Sabahi, Phd. student, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 653
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mandibulární nádory
-
Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd.PozastavenoAdvance Solid TumorsČína
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
ThalassaX Therapeutics United States LtdZatím nenabírámePokročilé zhoubné pevné nádory | Advance Solid TumorsSpojené státy
-
Nationwide Children's HospitalAktivní, ne nábor
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Zatím nenabírámeMSI-H nebo dMMR Advanced Solid Tumors
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Japonsko, Brazílie, Německo, Švýcarsko, Portugalsko, Rumunsko, Jižní Korea
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeAdenokarcinom žaludku | Gastroezofageální adenokarcinom | Imunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors