- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03757273
Estetisk rekonstruksjon av onko-kirurgiske underkjevedefekter ved bruk av FFF med og uten CAD/CAM tilpasset kutteveiledning
Estetisk rekonstruksjon av onko-kirurgiske underkjevedefekter ved bruk av gratis fibular klaff med og uten CAD/CAM tilpasset osteotomiguide (en randomisert kontrollert klinisk prøve)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Orale og maxillofacial svulster utgjør et viktig faktum som en krevende utfordring for kirurger som forårsaker ansiktsvansiring som krever rekonstruksjon etter ablasjon. En av de mest utfordrende prosedyrene for rekonstruktive kirurger ligger i mandibulære defekter etter tumorreseksjon som forårsaker ansiktsdisharmoni som påvirker estetikk og funksjon.
Frie klaffer anses som gullstandarden for rekonstruksjon under onkologisk kirurgi som kombinerer en høy suksessrate med lav morbiditet på donorstedet. Ulike teknikker har blitt praktisert og utført i rekonstruksjon av underkjevedefekter. Hidalgo introduserte fibulartransplantatet som et alternativ, og tilbyr mange forskjellige fordeler: ettersom det gir en tilstrekkelig kilde for innhøsting av bein og bløtvev; lang pålitelig vaskulær pedikel; dessuten kan bare mindre morbiditet hos donorstedet være involvert, og innhøsting av klaff krever ingen reposisjonering av pasienten.
Mandibular rekonstruksjon ved hjelp av FFF har blitt gullstandarden. Imidlertid forblir klaffkonturering et problem og upresis med upraktiske eller suboptimale sluttresultater som omgraderer det estetiske og enda mer tidkrevende og anstrengende på grunn av dårlig planlegging når det utføres tradisjonelt. Nylig, med nylig introdusert teknologi og virtuell planlegging, har prosessen blitt mer enhetlig og reproduserbar og dermed forbedret sluttresultatet og forbedret pasientlivet.
Prefabrikkerte skjæreguider kan kanskje ikke brukes, men det er fortsatt diskutert om fordelene og verdien for pasienten og kirurgen. å tro at CAD/CAM-teknologiens evne til å oppnå estetisk forbedring og operasjonstidsforbedring med mer detaljert evaluering hos pasienter som gjennomgår mandibulær rekonstruksjon ved bruk av fri fibular klaff med CAD/CAM tilpasset skjæreveiledning.
Vår priori-hypotese er at bruk av CAD/CAM-assistert med tilpasset osteotomiguide ikke er relatert til et endret resultat angående estetisk utfall og operasjonstid hos pasient som gjennomgår underkjevenekonstruksjon ved bruk av fri fibular klaff. For å teste denne hypotesen vil vi sammenligne estetisk utfall og operasjonstid i gruppe pasienter som mottar FFF ved CAD/CAM-assistert med tilpasset osteotomiguide med resultatene til en annen gruppe pasienter som får FFF men uten tilpasset osteotomiveiledning. eneste modellen vil bli utført som en konvensjonell metode som hjelper til med pre-forming av rekonstruksjonsplate, som er et annet veletablert konsept for håndtering av underkjevedefekter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry- Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Mohammed E Al-Sabahi, Phd. student
- Telefonnummer: 00201111960834
- E-post: mea.sabahi2014@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter påvirket av svulst som involverer underkjeveben.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dårlig onkologisk prognose
- Pasienter med dårlig prestasjonsstatus sammen med annen relativ eller absolutt vaskulær kontraindikasjon.
- Pasienter trenger marginal reseksjon eller med bilateral fibulær fraktur
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FFF med CAD/CAM tilpasset skjæreguide
Mandibular rekonstruksjon ved hjelp av fri fibular klaff med CAD/CAM tilpasset osteotomiguide.
|
Dette begynte med anskaffelsen av en høyoppløselig CT-skanning av det kraniofaciale skjelettet og underbena.
CT-skanningen vil bli sendt til modelleringsfirmaet for å produsere autoklaverbare 3D-modeller og skjæreguider av underkjeven og fibula som skal brukes under arbeidsflyten, samt en modell av den endelige rekonstruerte underkjeven.
Kirurgi vil bli utført av to kirurgiske team, ett for cervicofacial reseksjon og det andre som høster klaffen.
tilgang til underkjeven er oppnådd, osteotomiguider sikret; kutt deretter oppnådd som planlagt praktisk talt.
fibular klaff høstes og skjæreledere festes for å gjenskape osteotomier og omformes som planlagt for å samsvare med gjenværende mandible.
fiksering og pedicle anastomose utføres.
Til slutt ble operasjonen fullført med bløtvevsrekonstruksjon.
|
|
Aktiv komparator: FFF uten tilpasset skjæreguide
Mandibular rekonstruksjon ved hjelp av fri fibular klaff uten tilpasset osteotomiguide.
CAD/CAM 3D-modell for mandible vil bli brukt.
|
Dette begynte med anskaffelsen av en høyoppløselig CT-skanning av det kraniofaciale skjelettet. CT-skanningen vil bli sendt til modelleringsfirmaet for planlegging av tredimensjonal modell av underkjeven. autoklaverbar modell vil være klargjort for underkjeven for bruk under arbeidsflyten for plateomforming og posisjonering for å samsvare med den gjenværende underkjeven. Kirurgi vil bli utført av to kirurgiske team, ett med ansvar for cervicofacial reseksjon og det andre som høster klaffen. tilgang til underkjeven oppnås, og reseksjon/rekonstruksjon utføres deretter på konvensjonell kirurgisk måte med mikrovaskulær anastomose. Til slutt vil operasjonen fullføres med bløtvevsrekonstruksjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estetisk
Tidsramme: minst tre måneder etter operasjonen
|
Estetisk utfall vil bli målt objektivt ved datastyrt digital analyse som differensialvinkel og differensialområde rekonstruert til den andre siden av underkjeven.
subjektivt vil bli evaluert ved hjelp av VAS.
|
minst tre måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
|
Operasjonstid vil bli registrert intraoperativt i operasjonsdagen som total operasjonstid og iskemitid.
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammed E Al-Sabahi, Phd. student, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 653
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mandibulære svulster
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
-
Peking University Third HospitalFullført
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.RekrutteringTumor, emnerForente stater, Kina
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.RekrutteringSolid tumor malignitetKina
-
Bristol-Myers SquibbFullførtPan TumorForente stater, Puerto Rico, Italia, Argentina, Australia, Belgia, Canada, Chile, Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederland, Polen, Romania, Singapore, Spania, Storbritannia
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført