使用具有和不具有 CAD/CAM 定制切割导向器的 FFF 进行肿瘤外科下颌骨缺损的美学重建
使用和不使用 CAD/CAM 定制截骨导向器的游离腓骨瓣对肿瘤外科下颌骨缺损的美学重建（随机对照临床试验）
研究概览
详细说明
口腔颌面部肿瘤是一个重要的事实，对外科医生来说是一个严峻的挑战，导致面部毁容，需要消融后重建。 重建外科医生面临的最具挑战性的手术之一是肿瘤切除后的下颌骨缺损，导致面部不协调，影响美观和功能。
游离皮瓣被认为是肿瘤手术期间重建的金标准，结合了高成功率和低供区发病率。 在下颌骨缺损重建中已经实践和执行了各种技术。 Hidalgo 引入了腓骨移植物作为一种选择，具有许多优势：长可靠的血管蒂；此外，可能只涉及轻微的供体部位发病率，并且皮瓣采集不需要患者重新定位。
使用 FFF 进行下颌骨重建已成为金标准。 然而，皮瓣轮廓仍然是一个问题并且不精确，最终结果不方便或次优，重新审美，并且由于传统执行时计划不周甚至更耗时和精力。 最近，随着新引入的技术和虚拟规划，该过程变得更加统一和可重复，从而提高了最终结果，改善了患者的生活。
可以使用预制切割导向器，也可以不使用，但它对患者和外科医生的好处和价值仍在争论中。 相信 CAD/CAM 技术能够通过使用带有 CAD/CAM 定制切割导向器的游离腓骨瓣进行下颌骨重建的患者进行更详细的评估，从而实现美学和手术时间的改善。
我们的先验假设是，在使用游离腓骨瓣进行下颌骨重建的患者中，使用 CAD/CAM 辅助定制截骨导板与美学效果和手术时间的改变结果无关。 为了检验这一假设，我们将比较接受 CAD/CAM 辅助定制截骨导板 FFF 的患者组与接受 FFF 但没有定制截骨导板的另一组患者的美学结果和手术时间。 仅模型将作为常规方法进行，有助于重建板的预成型，这是另一个公认的下颌骨缺损管理概念。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及
- 招聘中
- Faculty of Dentistry- Cairo University
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接触：
- Mohammed E Al-Sabahi, Phd. student
- 电话号码：00201111960834
- 邮箱：mea.sabahi2014@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受累及下颌骨肿瘤的患者。
排除标准：
- 肿瘤预后不良的患者
- 体能状态较差并伴有其他相对或绝对血管禁忌症的患者。
- 患者需要边缘切除或双侧腓骨骨折
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带 CAD/CAM 定制切割指南的 FFF
使用 CAD/CAM 定制截骨导向器使用游离腓骨瓣重建下颌骨。
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首先是获取颅面骨骼和小腿的高分辨率 CT 扫描。
CT 扫描将被发送到建模公司，用于制作可在工作流程中使用的下颌骨和腓骨的可高压灭菌 3D 模型和切割指南，以及最终重建的下颌骨模型。
手术将由两个手术小组进行，一个用于宫颈面部切除术，另一个用于采集皮瓣。
进入下颌骨，固定截骨导板；削减然后按计划以虚拟方式完成。
获取腓骨瓣并固定切割导板以复制截骨术并按计划重塑以符合剩余的下颌骨。
进行固定和椎弓根吻合术。
最后以软组织重建完成手术。
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有源比较器：FFF 没有定制的切割指南
使用游离腓骨瓣重建下颌骨，无需定制截骨导向器。
将使用下颌骨的 CAD/CAM 3D 模型。
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首先是获取颅面骨骼的高分辨率 CT 扫描。 C.T扫描将被发送到建模公司，以规划下颌骨的三维模型。 将为下颌骨准备可高温高压灭菌的模型，以便在板重塑和定位的工作流程中使用，以符合剩余的下颌骨。 手术将由两个手术小组进行，一个负责颈面部切除术，另一个负责采集皮瓣。 进入下颌骨，然后通过微血管吻合以常规手术方式进行切除/重建。 最后，手术将通过软组织重建完成。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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审美的
大体时间：术后至少三个月
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美学结果将通过计算机数字分析客观地测量为下颌骨另一侧重建的微分角度和微分面积。
主观上将使用 VAS 进行评估。
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术后至少三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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营业时间
大体时间：术中
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手术时间将在手术当天术中记录为总手术时间和缺血时间。
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术中
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mohammed E Al-Sabahi, Phd. student、Cairo University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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