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Ästhetische Rekonstruktion onkochirurgischer Unterkieferdefekte mit FFF mit und ohne CAD/CAM-individueller Schnittführung

22. Juli 2019 aktualisiert von: Mohammed Esmail Abdullah Al-Sabahi, Cairo University

Ästhetische Rekonstruktion onkochirurgischer Unterkieferdefekte unter Verwendung eines freien Fibulalappens mit und ohne CAD/CAM-Anpassungsleitfaden für die Osteotomie (eine randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Der Zweck dieser Studie ist es, die ästhetischen Ergebnisse und die Operationszeit eines freien Wadenbeinlappens mit und ohne CAD/CAM-angepasster Osteotomieführung zur Rekonstruktion von Unterkieferdefekten zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Orale und maxillofaziale Tumore stellen eine wichtige Tatsache dar und stellen eine anspruchsvolle Herausforderung für Chirurgen dar, die Gesichtsentstellungen verursachen, die eine Rekonstruktion nach der Ablation erfordern. Eine der größten Herausforderungen für rekonstruktive Chirurgen sind Unterkieferdefekte nach einer Tumorresektion, die zu einer Disharmonie im Gesicht führen, die Ästhetik und Funktion beeinträchtigt.

Freie Lappenplastiken gelten als Goldstandard für die Rekonstruktion bei onkologischen Eingriffen und kombinieren eine hohe Erfolgsrate mit einer geringen Morbidität an der Entnahmestelle. Bei der Rekonstruktion von Unterkieferdefekten wurden verschiedene Techniken praktiziert und durchgeführt. Hidalgo führte das Wadenbeintransplantat als Option ein, das viele verschiedene Vorteile bietet: da es eine ausreichende Quelle für die Entnahme von Knochen und Weichgewebe darstellt; langer zuverlässiger Gefäßstiel; Darüber hinaus kann nur eine geringfügige Morbidität an der Entnahmestelle auftreten, und die Entnahme des Lappens erfordert keine Neupositionierung des Patienten.

Die Unterkieferrekonstruktion mit FFF hat sich zum Goldstandard entwickelt. Die Lappenkonturierung bleibt jedoch ein Problem und unpräzise mit unbequemen oder suboptimalen Endergebnissen, die die Ästhetik beeinträchtigen, und noch mehr Zeit und Mühe aufgrund schlechter Planung, wenn sie traditionell durchgeführt wird. Vor kurzem wurde der Prozess mit neu eingeführter Technologie und virtueller Planung einheitlicher und reproduzierbarer, wodurch das Endergebnis verbessert und das Leben des Patienten verbessert wird.

Vorgefertigte Schnittführungen können verwendet werden, müssen jedoch nicht verwendet werden, es wird jedoch immer noch über ihren Nutzen und Wert für Patient und Chirurg diskutiert. in der Überzeugung, dass die CAD/CAM-Technologie in der Lage ist, eine Verbesserung der Ästhetik und der Operationszeit mit einer detaillierteren Bewertung bei Patienten zu erreichen, die sich einer Unterkieferrekonstruktion unter Verwendung eines freien Fibulalappens mit einer CAD/CAM-angepassten Schnittführung unterziehen.

Unsere Priori-Hypothese ist, dass die Verwendung einer CAD/CAM-gestützten mit individueller Osteotomieführung nicht mit einem veränderten Ergebnis in Bezug auf das ästhetische Ergebnis und die Operationszeit bei Patienten verbunden ist, die sich einer Unterkieferrekonstruktion mit freiem Fibulalappen unterziehen. Um diese Hypothese zu testen, vergleichen wir das ästhetische Ergebnis und die Operationszeit in einer Gruppe von Patienten, die FFF durch CAD/CAM-unterstützt mit angepasster Osteotomieführung erhalten, mit den Ergebnissen einer anderen Gruppe von Patienten, die FFF, aber ohne angepasste Osteotomieführung erhalten. Nur das Modell wird als herkömmliche Methode durchgeführt, die bei der Vorformung der Rekonstruktionsplatte hilft, was ein weiteres etabliertes Konzept zur Behandlung von Unterkieferdefekten ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry- Cairo University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die von einem Tumor betroffen sind, an dem der Unterkieferknochen beteiligt ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schlechter onkologischer Prognose
  • Patienten mit schlechtem Leistungsstatus zusammen mit anderen relativen oder absoluten vaskulären Kontraindikationen.
  • Patienten benötigen eine marginale Resektion oder haben eine bilaterale Fibulafraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FFF mit angepasster CAD/CAM-Schnittführung
Unterkieferrekonstruktion mit freiem Wadenbeinlappen mit individueller CAD/CAM-Osteotomieführung.
Dies begann mit der Akquisition eines hochauflösenden CT-Scans des kraniofazialen Skeletts und der Unterschenkel. Der CT-Scan wird an das Modellierungsunternehmen gesendet, um autoklavierbare 3D-Modelle und Schnittführungen von Unterkiefer und Wadenbein zu erstellen, die während des Arbeitsablaufs verwendet werden, sowie ein Modell des endgültig rekonstruierten Unterkiefers. Die Operation wird von zwei chirurgischen Teams durchgeführt, eines für die zervikofaziale Resektion und das andere für die Entnahme des Lappens. Der Zugang zum Unterkiefer wird hergestellt, die Osteotomieführungen gesichert; Kürzungen wurden dann wie geplant virtuell durchgeführt. Der Fibulalappen wird entfernt und die Schnittführungen befestigt, um die Osteotomien und die Umformung wie geplant zu replizieren, um sie an den verbleibenden Unterkiefer anzupassen. Fixation und Pedikelanastomose durchgeführt. Schließlich wurde die Operation mit einer Weichteilrekonstruktion abgeschlossen.
Aktiver Komparator: FFF ohne individuelle Schnittführung
Unterkieferrekonstruktion mit freiem Fibulalappen ohne individuelle Osteotomieführung. Es wird ein CAD/CAM-3D-Modell für den Unterkiefer verwendet.

Dies begann mit der Akquisition eines hochauflösenden CT-Scans des kraniofazialen Skeletts. Der CT-Scan wird an die Modellierungsfirma gesendet, um ein dreidimensionales Modell des Unterkiefers zu planen. Für den Unterkiefer wird ein autoklavierbares Modell vorbereitet, das während des Arbeitsablaufs zur Umformung und Positionierung der Platte verwendet wird, um dem verbleibenden Unterkiefer zu entsprechen.

Die Operation wird von zwei chirurgischen Teams durchgeführt, von denen eines für die zervikofaziale Resektion und das andere für die Entnahme des Lappens zuständig ist. Es wird ein Zugang zum Unterkiefer geschaffen, und die Resektion/Rekonstruktion wird dann auf herkömmliche chirurgische Weise mit mikrovaskulärer Anastomose durchgeführt. Abschließend wird die Operation mit einer Weichteilrekonstruktion abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ästhetisch
Zeitfenster: mindestens drei Monate nach der Operation
Das ästhetische Ergebnis wird objektiv durch computergestützte digitale Analyse als Differenzwinkel und Differenzfläche der Rekonstruktion zur anderen Seite des Unterkiefers gemessen. subjektiv wird mit VAS bewertet.
mindestens drei Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Die Operationszeit wird intraoperativ am Operationstag als Gesamtoperationszeit und Ischämiezeit erfasst.
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed E Al-Sabahi, Phd. student, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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