- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03757273
Ästhetische Rekonstruktion onkochirurgischer Unterkieferdefekte mit FFF mit und ohne CAD/CAM-individueller Schnittführung
Ästhetische Rekonstruktion onkochirurgischer Unterkieferdefekte unter Verwendung eines freien Fibulalappens mit und ohne CAD/CAM-Anpassungsleitfaden für die Osteotomie (eine randomisierte kontrollierte klinische Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Orale und maxillofaziale Tumore stellen eine wichtige Tatsache dar und stellen eine anspruchsvolle Herausforderung für Chirurgen dar, die Gesichtsentstellungen verursachen, die eine Rekonstruktion nach der Ablation erfordern. Eine der größten Herausforderungen für rekonstruktive Chirurgen sind Unterkieferdefekte nach einer Tumorresektion, die zu einer Disharmonie im Gesicht führen, die Ästhetik und Funktion beeinträchtigt.
Freie Lappenplastiken gelten als Goldstandard für die Rekonstruktion bei onkologischen Eingriffen und kombinieren eine hohe Erfolgsrate mit einer geringen Morbidität an der Entnahmestelle. Bei der Rekonstruktion von Unterkieferdefekten wurden verschiedene Techniken praktiziert und durchgeführt. Hidalgo führte das Wadenbeintransplantat als Option ein, das viele verschiedene Vorteile bietet: da es eine ausreichende Quelle für die Entnahme von Knochen und Weichgewebe darstellt; langer zuverlässiger Gefäßstiel; Darüber hinaus kann nur eine geringfügige Morbidität an der Entnahmestelle auftreten, und die Entnahme des Lappens erfordert keine Neupositionierung des Patienten.
Die Unterkieferrekonstruktion mit FFF hat sich zum Goldstandard entwickelt. Die Lappenkonturierung bleibt jedoch ein Problem und unpräzise mit unbequemen oder suboptimalen Endergebnissen, die die Ästhetik beeinträchtigen, und noch mehr Zeit und Mühe aufgrund schlechter Planung, wenn sie traditionell durchgeführt wird. Vor kurzem wurde der Prozess mit neu eingeführter Technologie und virtueller Planung einheitlicher und reproduzierbarer, wodurch das Endergebnis verbessert und das Leben des Patienten verbessert wird.
Vorgefertigte Schnittführungen können verwendet werden, müssen jedoch nicht verwendet werden, es wird jedoch immer noch über ihren Nutzen und Wert für Patient und Chirurg diskutiert. in der Überzeugung, dass die CAD/CAM-Technologie in der Lage ist, eine Verbesserung der Ästhetik und der Operationszeit mit einer detaillierteren Bewertung bei Patienten zu erreichen, die sich einer Unterkieferrekonstruktion unter Verwendung eines freien Fibulalappens mit einer CAD/CAM-angepassten Schnittführung unterziehen.
Unsere Priori-Hypothese ist, dass die Verwendung einer CAD/CAM-gestützten mit individueller Osteotomieführung nicht mit einem veränderten Ergebnis in Bezug auf das ästhetische Ergebnis und die Operationszeit bei Patienten verbunden ist, die sich einer Unterkieferrekonstruktion mit freiem Fibulalappen unterziehen. Um diese Hypothese zu testen, vergleichen wir das ästhetische Ergebnis und die Operationszeit in einer Gruppe von Patienten, die FFF durch CAD/CAM-unterstützt mit angepasster Osteotomieführung erhalten, mit den Ergebnissen einer anderen Gruppe von Patienten, die FFF, aber ohne angepasste Osteotomieführung erhalten. Nur das Modell wird als herkömmliche Methode durchgeführt, die bei der Vorformung der Rekonstruktionsplatte hilft, was ein weiteres etabliertes Konzept zur Behandlung von Unterkieferdefekten ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohammed E Al-Sabahi, Phd. student
- Telefonnummer: 00201111960834
- E-Mail: mea.sabahi2014@gmail.com
Studienorte
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-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty of Dentistry- Cairo University
-
Kontakt:
- Mohammed E Al-Sabahi, Phd. student
- Telefonnummer: 00201111960834
- E-Mail: mea.sabahi2014@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die von einem Tumor betroffen sind, an dem der Unterkieferknochen beteiligt ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schlechter onkologischer Prognose
- Patienten mit schlechtem Leistungsstatus zusammen mit anderen relativen oder absoluten vaskulären Kontraindikationen.
- Patienten benötigen eine marginale Resektion oder haben eine bilaterale Fibulafraktur
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: FFF mit angepasster CAD/CAM-Schnittführung
Unterkieferrekonstruktion mit freiem Wadenbeinlappen mit individueller CAD/CAM-Osteotomieführung.
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Dies begann mit der Akquisition eines hochauflösenden CT-Scans des kraniofazialen Skeletts und der Unterschenkel.
Der CT-Scan wird an das Modellierungsunternehmen gesendet, um autoklavierbare 3D-Modelle und Schnittführungen von Unterkiefer und Wadenbein zu erstellen, die während des Arbeitsablaufs verwendet werden, sowie ein Modell des endgültig rekonstruierten Unterkiefers.
Die Operation wird von zwei chirurgischen Teams durchgeführt, eines für die zervikofaziale Resektion und das andere für die Entnahme des Lappens.
Der Zugang zum Unterkiefer wird hergestellt, die Osteotomieführungen gesichert; Kürzungen wurden dann wie geplant virtuell durchgeführt.
Der Fibulalappen wird entfernt und die Schnittführungen befestigt, um die Osteotomien und die Umformung wie geplant zu replizieren, um sie an den verbleibenden Unterkiefer anzupassen.
Fixation und Pedikelanastomose durchgeführt.
Schließlich wurde die Operation mit einer Weichteilrekonstruktion abgeschlossen.
|
Aktiver Komparator: FFF ohne individuelle Schnittführung
Unterkieferrekonstruktion mit freiem Fibulalappen ohne individuelle Osteotomieführung.
Es wird ein CAD/CAM-3D-Modell für den Unterkiefer verwendet.
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Dies begann mit der Akquisition eines hochauflösenden CT-Scans des kraniofazialen Skeletts. Der CT-Scan wird an die Modellierungsfirma gesendet, um ein dreidimensionales Modell des Unterkiefers zu planen. Für den Unterkiefer wird ein autoklavierbares Modell vorbereitet, das während des Arbeitsablaufs zur Umformung und Positionierung der Platte verwendet wird, um dem verbleibenden Unterkiefer zu entsprechen. Die Operation wird von zwei chirurgischen Teams durchgeführt, von denen eines für die zervikofaziale Resektion und das andere für die Entnahme des Lappens zuständig ist. Es wird ein Zugang zum Unterkiefer geschaffen, und die Resektion/Rekonstruktion wird dann auf herkömmliche chirurgische Weise mit mikrovaskulärer Anastomose durchgeführt. Abschließend wird die Operation mit einer Weichteilrekonstruktion abgeschlossen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ästhetisch
Zeitfenster: mindestens drei Monate nach der Operation
|
Das ästhetische Ergebnis wird objektiv durch computergestützte digitale Analyse als Differenzwinkel und Differenzfläche der Rekonstruktion zur anderen Seite des Unterkiefers gemessen.
subjektiv wird mit VAS bewertet.
|
mindestens drei Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
|
Die Operationszeit wird intraoperativ am Operationstag als Gesamtoperationszeit und Ischämiezeit erfasst.
|
intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammed E Al-Sabahi, Phd. student, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 653
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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