- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03757273
Эстетическая реконструкция онкохирургических дефектов нижней челюсти с использованием FFF с использованием и без применения CAD/CAM шаблона для резки по индивидуальному заказу
Эстетическая реконструкция онкохирургических дефектов нижней челюсти с использованием свободного малоберцового лоскута с и без индивидуального остеотомического шаблона CAD/CAM (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Опухоли полости рта и челюстно-лицевой области представляют собой важную проблему для хирургов, вызывая обезображивание лица, требующее реконструкции после аблации. Одна из самых сложных процедур, с которой сталкиваются реконструктивные хирурги, заключается в дефектах нижней челюсти после резекции опухоли, вызывающих лицевую дисгармонию, влияющую на эстетику и функцию.
Свободные лоскуты считаются золотым стандартом реконструкции во время онкологических операций, сочетая в себе высокий уровень успеха с низкой заболеваемостью донорского участка. Различные методы практиковались и выполнялись при реконструкции дефекта нижней челюсти. Hidalgo представила малоберцовый трансплантат в качестве опции, предлагая множество различных преимуществ: поскольку он обеспечивает достаточный источник для забора кости и мягких тканей; длинная надежная сосудистая ножка; кроме того, могут быть затронуты только незначительные осложнения донорского участка, а забор лоскута не требует репозиции пациента.
Реконструкция нижней челюсти с использованием FFF стала золотым стандартом. Тем не менее, контурирование лоскута остается проблемой и неточно с неудобными или субоптимальными конечными результатами, ухудшающими эстетику и еще более трудоемкими из-за плохого планирования при традиционном выполнении. В последнее время, благодаря новым технологиям и виртуальному планированию, процесс стал более однородным и воспроизводимым, что улучшило конечный результат и улучшило жизнь пациента.
Готовые режущие шаблоны можно использовать, а можно и нет, однако их преимущества и ценность для пациента и хирурга все еще обсуждаются. полагая, что технология CAD / CAM позволяет достичь улучшения эстетики и времени операции с более детальной оценкой у пациентов, перенесших реконструкцию нижней челюсти с использованием свободного малоберцового лоскута с настроенным режущим шаблоном CAD / CAM.
Наша априорная гипотеза заключается в том, что использование CAD/CAM с использованием индивидуального остеотомического шаблона не связано с изменением эстетического результата и продолжительности операции у пациента, перенесшего реконструкцию нижней челюсти с использованием свободного малоберцового лоскута. Чтобы проверить эту гипотезу, мы сравним эстетический результат и время операции в группе пациентов, получающих FFF с помощью CAD/CAM с индивидуальным шаблоном для остеотомии, с результатами другой группы пациентов, получающих FFF, но без индивидуального шаблона для остеотомии. только модель будет выполняться в качестве обычного метода, помогающего в предварительном формировании реконструктивной пластины, что является еще одной хорошо зарекомендовавшей себя концепцией лечения дефекта нижней челюсти.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry- Cairo University
-
Контакт:
- Mohammed E Al-Sabahi, Phd. student
- Номер телефона: 00201111960834
- Электронная почта: mea.sabahi2014@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, пораженные опухолью, поражающей нижнечелюстную кость.
Критерий исключения:
- Пациенты с неблагоприятным онкологическим прогнозом
- Пациенты с плохим функциональным статусом в сочетании с другими относительными или абсолютными сосудистыми противопоказаниями.
- Пациентам требуется краевая резекция или с двусторонним переломом малоберцовой кости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FFF с индивидуальной направляющей для резки CAD/CAM
Реконструкция нижней челюсти с использованием свободного малоберцового лоскута с использованием индивидуального остеотомического шаблона CAD/CAM.
|
Это началось с получения компьютерной томографии высокого разрешения черепно-лицевого скелета и голеней.
компьютерная томография будет отправлена в модельную компанию для создания автоклавируемых 3D-моделей и направляющих для резки нижней и малоберцовой костей, которые будут использоваться в рабочем процессе, а также модели окончательно реконструированной нижней челюсти.
Операцию будут проводить две хирургические бригады: одна для шейно-лицевой резекции, а другая для забора лоскута.
получен доступ к нижней челюсти, закреплены остеотомические направляющие; разрезы затем выполняются, как и планировалось, виртуально.
берется малоберцовый лоскут и фиксируются режущие направители для повторения остеотомии и изменения формы в соответствии с планом, чтобы соответствовать оставшейся нижней челюсти.
выполняется фиксация и анастомоз на ножке.
Наконец, операция завершена реконструкцией мягких тканей.
|
|
Активный компаратор: FFF без специальной направляющей для резки
Реконструкция нижней челюсти с использованием свободного малоберцового лоскута без индивидуального остеотомического шаблона.
Будет использоваться 3D-модель CAD/CAM для нижней челюсти.
|
Это началось с получения компьютерной томографии черепно-лицевого скелета высокого разрешения. компьютерная томография будет отправлена в модельную компанию для планирования трехмерной модели нижней челюсти. автоклавируемая модель будет подготовлена для нижней челюсти, которая будет использоваться во время рабочего процесса для изменения формы и позиционирования пластины, чтобы соответствовать оставшейся нижней челюсти. Операция будет выполняться двумя хирургическими бригадами, одна из которых будет выполнять шейно-лицевую резекцию, а другая заберет лоскут. получают доступ к нижней челюсти, а резекцию/реконструкцию выполняют обычным хирургическим способом с микрососудистым анастомозом. Наконец, операция будет завершена реконструкцией мягких тканей. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эстетический
Временное ограничение: минимум через три месяца после операции
|
Эстетический результат будет объективно измерен компьютеризированным цифровым анализом как дифференциальный угол и дифференциальная площадь реконструированной на другой стороне нижней челюсти.
субъективно будет оцениваться с помощью ВАШ.
|
минимум через три месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: интраоперационный
|
Время операции будет зарегистрировано интраоперационно в день операции как общее время операции и время ишемии.
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohammed E Al-Sabahi, Phd. student, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 653
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .