Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Onko-sebészeti mandibuláris defektusok esztétikai rekonstrukciója FFF használatával CAD/CAM-mel és anélkül, Testreszabott vágási útmutató

2019. július 22. frissítette: Mohammed Esmail Abdullah Al-Sabahi, Cairo University

Onko-sebészeti mandibuláris defektusok esztétikai rekonstrukciója szabad fibuláris lebeny segítségével CAD/CAM-mel és anélkül, testreszabott osteotómiai útmutató (randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a szabad fibuláris lebeny esztétikai eredményeit és működési idejét CAD/CAM személyre szabott osteotómiás útmutatóval és anélkül a mandibuláris defektusok rekonstrukciójához.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A száj- és állcsont-daganatok fontos tényt jelentenek, mint megerőltető kihívást a sebészek számára, amelyek az abláció utáni rekonstrukciót igénylő arctorzulást okozzák. A rekonstrukciós sebészek egyik legnagyobb kihívást jelentő eljárása a tumorreszekciót követő mandibula-rendellenességekben rejlik, amelyek az esztétikát és a funkciót befolyásoló arc diszharmóniát okoznak.

A szabad szárnyak az onkológiai műtétek során végzett rekonstrukció aranystandardjának számítanak, amely a magas sikerességi arányt és az alacsony donorhelyi morbiditást ötvözi. Különféle technikákat alkalmaztak és hajtottak végre a mandibula defektus rekonstrukciójában. Hidalgo opcióként bevezette a fibuláris graftot, amely számos Válogatott előnnyel jár: mivel elegendő forrást biztosít a csontok és lágyszövetek begyűjtéséhez; hosszú megbízható vaszkuláris kocsány; ezen túlmenően csak kismértékű donorhelyi morbiditásról van szó, és a lebeny begyűjtése nem igényli a beteg áthelyezését.

Az FFF segítségével végzett mandibuláris rekonstrukció aranystandard lett. A lebeny kontúrozás azonban továbbra is probléma, és pontatlan, a kényelmetlen vagy nem optimális végeredmény miatt, ami esztétikus, és még több időt és erőfeszítést igényel a hagyományosan végzett rossz tervezés miatt. Az utóbbi időben az újonnan bevezetett technológiával és a virtuális tervezéssel a folyamat egységesebbé és reprodukálhatóbbá vált, javítva a végkimenetelt, javítva a betegek életét.

Előregyártott vágóvezetőket lehet használni, de még mindig vita tárgyát képezi előnyei és értéke a páciens és a sebész számára. abban a hitben, hogy a CAD/CAM technológia esztétikai és működési időbeli javulást érhet el részletesebb kiértékeléssel olyan betegeknél, akik mandibula rekonstrukción esnek át szabad fibuláris lebeny segítségével CAD/CAM testreszabott vágási útmutatóval.

Elsődleges hipotézisünk az, hogy a CAD/CAM által támogatott, testre szabott oszteotómia útmutatóval történő alkalmazása nincs összefüggésben az esztétikai kimenetel és a műtéti idő megváltozásával a szabad fibuláris lebeny segítségével végzett mandibula rekonstrukción átesett betegeknél. Ennek a hipotézisnek a tesztelése érdekében összehasonlítjuk az esztétikai eredményt és a műtéti időt a CAD/CAM által támogatott FFF-ben részesülő betegek csoportjában, testre szabott osteotómiás útmutatóval egy másik csoport eredményeivel, akik FFF-ben részesülnek, de testreszabott osteotómiás útmutató nélkül. A rekonstrukciós lemez előformázását segítő hagyományos módszerként egyetlen modellt hajtunk végre, amely egy másik jól bevált koncepció a mandibula defektus kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • Faculty of Dentistry- Cairo University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mandibuláris csontot érintő daganatban érintett betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Rossz onkológiai prognózisú betegek
  • Gyenge teljesítőképességű betegek egyéb relatív vagy abszolút vaszkuláris ellenjavallattal együtt.
  • A betegek marginális reszekciót vagy kétoldali fibuláris törést igényelnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FFF CAD/CAM személyre szabott vágásvezetővel
Mandibuláris rekonstrukció szabad fibuláris lebeny segítségével CAD/CAM testre szabott osteotómia útmutatóval.
Ez a koponya-arcváz és az alsó lábak nagy felbontású CT-vizsgálatával kezdődött. a CT-vizsgálatot elküldik a modellező cégnek, hogy elkészítsék a munkafolyamat során felhasználandó mandibula és fibula autoklávozható 3D modelljeit és vágásvezetőit, valamint a végleges rekonstruált mandibula modelljét. A műtétet két sebészeti csapat végzi, az egyik a cervicofacialis reszekciót végzi, a másik pedig a lebeny begyűjtését. hozzáférés biztosított a mandibulához, az oszteotómiás vezetők biztosítottak; A vágások gyakorlatilag a tervek szerint valósultak meg. A fibuláris lebeny le van szedve, és rögzítik a vágásvezetőket, hogy megismételjék az oszteotómiákat és a tervezett átformálást, hogy megfeleljenek a megmaradt mandibulának. rögzítést és lábszár-anasztomózist végzünk. Végül a műtét lágyrész-rekonstrukcióval zárult.
Aktív összehasonlító: FFF testreszabott vágásvezető nélkül
Mandibuláris rekonstrukció szabad fibuláris lebeny segítségével testreszabott osteotómiás útmutató nélkül. A mandibula CAD/CAM 3D modelljét használjuk.

Ez a craniofacialis csontváz nagy felbontású CT-vizsgálatával kezdődött. a CT-vizsgálatot elküldik a modellező cégnek a mandibula háromdimenziós modelljének megtervezésére. Az autoklávozható modell fel lesz készítve a mandibulára, hogy a munkafolyamat során a lemez átformálására és a fennmaradó mandibulának megfelelő elhelyezésre kerüljön.

A műtétet két sebészeti csapat végzi, az egyik a cervicofacialis reszekcióért, a másik pedig a lebeny betakarításáért felelős. hozzáférést biztosítunk a mandibulához, majd a reszekciót/rekonstrukciót hagyományos sebészeti módon, mikrovaszkuláris anasztomózissal végezzük. Végül a műtét lágyrész-rekonstrukcióval zárul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Esztétika
Időkeret: legalább három hónappal a műtét után
Az esztétikai eredményt objektíven mérjük számítógépes digitális analízissel a mandibula másik oldalára rekonstruált differenciális szögként és differenciális területként. szubjektív módon kerül kiértékelésre a VAS segítségével.
legalább három hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: intraoperatív
A műtéti idő intraoperatívan a műtéti napon kerül rögzítésre teljes műtéti időként és ischaemiás időként.
intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohammed E Al-Sabahi, Phd. student, Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mandibuláris daganatok

3
Iratkozz fel