- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03757273
Onko-sebészeti mandibuláris defektusok esztétikai rekonstrukciója FFF használatával CAD/CAM-mel és anélkül, Testreszabott vágási útmutató
Onko-sebészeti mandibuláris defektusok esztétikai rekonstrukciója szabad fibuláris lebeny segítségével CAD/CAM-mel és anélkül, testreszabott osteotómiai útmutató (randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A száj- és állcsont-daganatok fontos tényt jelentenek, mint megerőltető kihívást a sebészek számára, amelyek az abláció utáni rekonstrukciót igénylő arctorzulást okozzák. A rekonstrukciós sebészek egyik legnagyobb kihívást jelentő eljárása a tumorreszekciót követő mandibula-rendellenességekben rejlik, amelyek az esztétikát és a funkciót befolyásoló arc diszharmóniát okoznak.
A szabad szárnyak az onkológiai műtétek során végzett rekonstrukció aranystandardjának számítanak, amely a magas sikerességi arányt és az alacsony donorhelyi morbiditást ötvözi. Különféle technikákat alkalmaztak és hajtottak végre a mandibula defektus rekonstrukciójában. Hidalgo opcióként bevezette a fibuláris graftot, amely számos Válogatott előnnyel jár: mivel elegendő forrást biztosít a csontok és lágyszövetek begyűjtéséhez; hosszú megbízható vaszkuláris kocsány; ezen túlmenően csak kismértékű donorhelyi morbiditásról van szó, és a lebeny begyűjtése nem igényli a beteg áthelyezését.
Az FFF segítségével végzett mandibuláris rekonstrukció aranystandard lett. A lebeny kontúrozás azonban továbbra is probléma, és pontatlan, a kényelmetlen vagy nem optimális végeredmény miatt, ami esztétikus, és még több időt és erőfeszítést igényel a hagyományosan végzett rossz tervezés miatt. Az utóbbi időben az újonnan bevezetett technológiával és a virtuális tervezéssel a folyamat egységesebbé és reprodukálhatóbbá vált, javítva a végkimenetelt, javítva a betegek életét.
Előregyártott vágóvezetőket lehet használni, de még mindig vita tárgyát képezi előnyei és értéke a páciens és a sebész számára. abban a hitben, hogy a CAD/CAM technológia esztétikai és működési időbeli javulást érhet el részletesebb kiértékeléssel olyan betegeknél, akik mandibula rekonstrukción esnek át szabad fibuláris lebeny segítségével CAD/CAM testreszabott vágási útmutatóval.
Elsődleges hipotézisünk az, hogy a CAD/CAM által támogatott, testre szabott oszteotómia útmutatóval történő alkalmazása nincs összefüggésben az esztétikai kimenetel és a műtéti idő megváltozásával a szabad fibuláris lebeny segítségével végzett mandibula rekonstrukción átesett betegeknél. Ennek a hipotézisnek a tesztelése érdekében összehasonlítjuk az esztétikai eredményt és a műtéti időt a CAD/CAM által támogatott FFF-ben részesülő betegek csoportjában, testre szabott osteotómiás útmutatóval egy másik csoport eredményeivel, akik FFF-ben részesülnek, de testreszabott osteotómiás útmutató nélkül. A rekonstrukciós lemez előformázását segítő hagyományos módszerként egyetlen modellt hajtunk végre, amely egy másik jól bevált koncepció a mandibula defektus kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohammed E Al-Sabahi, Phd. student
- Telefonszám: 00201111960834
- E-mail: mea.sabahi2014@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Faculty of Dentistry- Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohammed E Al-Sabahi, Phd. student
- Telefonszám: 00201111960834
- E-mail: mea.sabahi2014@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mandibuláris csontot érintő daganatban érintett betegek.
Kizárási kritériumok:
- Rossz onkológiai prognózisú betegek
- Gyenge teljesítőképességű betegek egyéb relatív vagy abszolút vaszkuláris ellenjavallattal együtt.
- A betegek marginális reszekciót vagy kétoldali fibuláris törést igényelnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: FFF CAD/CAM személyre szabott vágásvezetővel
Mandibuláris rekonstrukció szabad fibuláris lebeny segítségével CAD/CAM testre szabott osteotómia útmutatóval.
|
Ez a koponya-arcváz és az alsó lábak nagy felbontású CT-vizsgálatával kezdődött.
a CT-vizsgálatot elküldik a modellező cégnek, hogy elkészítsék a munkafolyamat során felhasználandó mandibula és fibula autoklávozható 3D modelljeit és vágásvezetőit, valamint a végleges rekonstruált mandibula modelljét.
A műtétet két sebészeti csapat végzi, az egyik a cervicofacialis reszekciót végzi, a másik pedig a lebeny begyűjtését.
hozzáférés biztosított a mandibulához, az oszteotómiás vezetők biztosítottak; A vágások gyakorlatilag a tervek szerint valósultak meg.
A fibuláris lebeny le van szedve, és rögzítik a vágásvezetőket, hogy megismételjék az oszteotómiákat és a tervezett átformálást, hogy megfeleljenek a megmaradt mandibulának.
rögzítést és lábszár-anasztomózist végzünk.
Végül a műtét lágyrész-rekonstrukcióval zárult.
|
Aktív összehasonlító: FFF testreszabott vágásvezető nélkül
Mandibuláris rekonstrukció szabad fibuláris lebeny segítségével testreszabott osteotómiás útmutató nélkül.
A mandibula CAD/CAM 3D modelljét használjuk.
|
Ez a craniofacialis csontváz nagy felbontású CT-vizsgálatával kezdődött. a CT-vizsgálatot elküldik a modellező cégnek a mandibula háromdimenziós modelljének megtervezésére. Az autoklávozható modell fel lesz készítve a mandibulára, hogy a munkafolyamat során a lemez átformálására és a fennmaradó mandibulának megfelelő elhelyezésre kerüljön. A műtétet két sebészeti csapat végzi, az egyik a cervicofacialis reszekcióért, a másik pedig a lebeny betakarításáért felelős. hozzáférést biztosítunk a mandibulához, majd a reszekciót/rekonstrukciót hagyományos sebészeti módon, mikrovaszkuláris anasztomózissal végezzük. Végül a műtét lágyrész-rekonstrukcióval zárul. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Esztétika
Időkeret: legalább három hónappal a műtét után
|
Az esztétikai eredményt objektíven mérjük számítógépes digitális analízissel a mandibula másik oldalára rekonstruált differenciális szögként és differenciális területként.
szubjektív módon kerül kiértékelésre a VAS segítségével.
|
legalább három hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Működési idő
Időkeret: intraoperatív
|
A műtéti idő intraoperatívan a műtéti napon kerül rögzítésre teljes műtéti időként és ischaemiás időként.
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohammed E Al-Sabahi, Phd. student, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 653
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mandibuláris daganatok
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Spanyolország
-
MedImmune LLCBefejezveVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Franciaország, Hollandia
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvecMET Dysegulation Advanced Solid TumorsAusztria, Dánia, Svédország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Németország, Hollandia, Egyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Spanyolország, Belgium, Koreai Köztársaság, Ausztria, Ausztrália, Magyarország, Görögország, Németország, Japán, Románia, Svájc, Brazília, Portugália
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.MegszűntPIK3CA Mutated Advanced Solid Tumors | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsSpanyolország, Belgium, Egyesült Államok, Kanada
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.ToborzásAdvanced Solid Tumors | Kirsten Rat SarcomaKína
-
Immunocore LtdToborzásAz IMC-F106C biztonsága és hatékonysága egyetlen szerként és ellenőrzőpont-inhibitorokkal kombinálvaVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Belgium, Koreai Köztársaság, Ausztrália, Németország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Lengyelország, Ausztria, Brazília, Kanada, Új Zéland, Franciaország, Olaszország, Hollandia, Svájc
-
Shattuck Labs, Inc.Aktív, nem toborzóMelanóma | Vesesejtes karcinóma | Hodgkin limfóma | Gyomor adenokarcinóma | Nem kissejtes tüdőrák | A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma | Urotheliális karcinóma | Gastrooesophagealis Junction adenocarcinoma | A bőr laphámsejtes karcinóma | A végbélnyílás laphámsejtes karcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország