- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03757273
Estetisk rekonstruktion av onko-kirurgiska underkäksdefekter med FFF med och utan CAD/CAM anpassad skärguide
Estetisk rekonstruktion av onko-kirurgiska underkäksdefekter med fri fibulär klaff med och utan CAD/CAM anpassad osteotomiguide (en randomiserad kontrollerad klinisk prövning)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Orala och maxillofaciala tumörer utgör ett viktigt faktum som en krävande utmaning för kirurger som orsakar ansiktsmissbildning som kräver rekonstruktion efter ablation. En av de mest utmanande procedurerna för rekonstruktiva kirurger ligger i underkäksdefekter efter tumörresektion som orsakar disharmoni i ansiktet som påverkar estetik och funktion.
Fria flikar anses vara guldstandarden för rekonstruktion under onkologisk kirurgi som kombinerar en hög framgångsfrekvens med låg morbiditet hos givarstället. Olika tekniker har övats och utförts vid rekonstruktion av underkäksdefekter. Hidalgo introducerade fibulartransplantatet som ett alternativ och erbjuder många olika fördelar: eftersom det ger en tillräcklig källa för skörd av ben och mjukvävnad; lång pålitlig vaskulär pedikel; dessutom kan endast mindre sjuklighet hos givarstället vara inblandad och flikskörd kräver ingen omplacering av patienten.
Underkäksrekonstruktion med FFF har blivit guldstandarden. Flikkonturerna förblir dock ett problem och oprecisa med obekväma eller suboptimala slutresultat som omgraderar estetiken och tar ännu mer tid och ansträngningar på grund av dålig planering när den utförs traditionellt. Nyligen, med nyintroducerad teknologi och virtuell planering, har processen blivit mer enhetlig och reproducerbar, vilket förbättrar slutresultatet och förbättrar patientens liv.
Prefabricerade skärguider kan användas kanske inte, men det diskuteras fortfarande om dess fördelar och värde för patienten och kirurgen. tror att CAD/CAM-teknologins förmåga att uppnå estetisk förbättring och operationstidsförbättring med mer detaljerad utvärdering hos patienter som genomgår underkäksrekonstruktion med hjälp av fri fibulär flik med CAD/CAM anpassad skärguide.
Vår priori-hypotes är att användningen av CAD/CAM-assisterad med skräddarsydd osteotomiguide inte är relaterad till ett förändrat resultat avseende estetiskt utfall och operationstid hos patient som genomgår mandibulär rekonstruktion med fri fibulär flik. För att testa denna hypotes kommer vi att jämföra estetiskt utfall och operationstid i grupp av patienter som får FFF av CAD/CAM-assisterad med skräddarsydd osteotomiguide med resultaten av en annan grupp patienter som får FFF men utan anpassad osteotomiguide. Den enda modellen kommer att utföras som en konventionell metod som hjälper till vid förformning av rekonstruktionsplattan, vilket är ett annat väletablerat koncept för hantering av underkäksdefekter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohammed E Al-Sabahi, Phd. student
- Telefonnummer: 00201111960834
- E-post: mea.sabahi2014@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Faculty of Dentistry- Cairo University
-
Kontakt:
- Mohammed E Al-Sabahi, Phd. student
- Telefonnummer: 00201111960834
- E-post: mea.sabahi2014@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som drabbats av tumör som involverar underkäksben.
Exklusions kriterier:
- Patienter med dålig onkologisk prognos
- Patienter med dålig prestationsstatus tillsammans med annan relativ eller absolut vaskulär kontraindikation.
- Patienter behöver marginell resektion eller med bilateral fibulär fraktur
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: FFF med CAD/CAM anpassad skärguide
Underkäksrekonstruktion med fri fibulär flik med CAD/CAM anpassad osteotomiguide.
|
Detta började med förvärvet av en högupplöst datortomografi av det kraniofaciala skelettet och underbenen.
CT-skanningen kommer att skickas till modelleringsföretaget för att producera autoklaverbara 3D-modeller och skärguider av underkäken och fibula som ska användas under arbetsflödet samt en modell av den slutliga rekonstruerade underkäken.
Kirurgi kommer att utföras av två kirurgiska team, ett för cervicofacial resektion och det andra för att skörda fliken.
åtkomst till underkäken erhålls, osteotomiguider säkrade; nedskärningar genomfördes sedan praktiskt taget som planerat.
fibulär flik skördas och skärguider säkras för att replikera osteotomier och omformas som planerat för att överensstämma med kvarvarande mandibel.
fixering och pedikelanastomos utförs.
Slutligen avslutades operationen med mjukvävnadsrekonstruktion.
|
Aktiv komparator: FFF utan anpassad skärguide
Käkrekonstruktion med fri fibulär flik utan anpassad osteotomiguide.
CAD/CAM 3D-modell för mandibel kommer att användas.
|
Detta började med förvärvet av en högupplöst CT-skanning av det kraniofaciala skelettet. C.T-skanningen kommer att skickas till modelleringsföretaget för planering av en tredimensionell modell av underkäken. autoklaverbar modell kommer att förberedas för att användas under arbetsflödet för plåtomformning och positionering för att överensstämma med den återstående underkäken. Kirurgi kommer att utföras av två kirurgiska team, en som ansvarar för cervicofacial resektion och den andra som skördar fliken. tillgång till underkäken erhålls och resektion/rekonstruktion utförs sedan på konventionellt kirurgiskt sätt med mikrovaskulär anastomos. Slutligen kommer operationen att avslutas med mjukvävnadsrekonstruktion. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Estetisk
Tidsram: minst tre månader efter operationen
|
Estetiskt resultat kommer att mätas objektivt genom datoriserad digital analys som differentiell vinkel och differentialarea av rekonstruerad till andra sidan av underkäken.
subjektivt kommer att utvärderas med VAS.
|
minst tre månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Drifttid
Tidsram: intraoperativt
|
Operationstiden kommer att registreras intraoperativt under operationsdagen som total operationstid och ischemitid.
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohammed E Al-Sabahi, Phd. student, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 653
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mandibulära tumörer
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringMetastaserande Midgut Neuroendokrina Tumör | Obegreppbar Midgut Neuroendokrina Tumör | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G1 | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G2Förenta staterna, Kanada
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastaserande gastrointestinal stromaltumör | Metastaserande sarkom | Lokalt avancerad sarkom | Lokalt avancerad gastrointestinal stromaltumör | Steg III gastrisk och omental gastrointestinal stromal tumör AJCC v8 | Steg III tunntarm, matstrupe, kolorektal, mesenterisk och peritoneal gastrointestinal... och andra villkorFörenta staterna