Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Estetisk rekonstruktion av onko-kirurgiska underkäksdefekter med FFF med och utan CAD/CAM anpassad skärguide

22 juli 2019 uppdaterad av: Mohammed Esmail Abdullah Al-Sabahi, Cairo University

Estetisk rekonstruktion av onko-kirurgiska underkäksdefekter med fri fibulär klaff med och utan CAD/CAM anpassad osteotomiguide (en randomiserad kontrollerad klinisk prövning)

Syftet med denna studie är att jämföra Estetiska resultat och operationstid för fri fibulär flik med och utan CAD/CAM anpassad osteotomiguide för rekonstruktion av underkäksdefekter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Orala och maxillofaciala tumörer utgör ett viktigt faktum som en krävande utmaning för kirurger som orsakar ansiktsmissbildning som kräver rekonstruktion efter ablation. En av de mest utmanande procedurerna för rekonstruktiva kirurger ligger i underkäksdefekter efter tumörresektion som orsakar disharmoni i ansiktet som påverkar estetik och funktion.

Fria flikar anses vara guldstandarden för rekonstruktion under onkologisk kirurgi som kombinerar en hög framgångsfrekvens med låg morbiditet hos givarstället. Olika tekniker har övats och utförts vid rekonstruktion av underkäksdefekter. Hidalgo introducerade fibulartransplantatet som ett alternativ och erbjuder många olika fördelar: eftersom det ger en tillräcklig källa för skörd av ben och mjukvävnad; lång pålitlig vaskulär pedikel; dessutom kan endast mindre sjuklighet hos givarstället vara inblandad och flikskörd kräver ingen omplacering av patienten.

Underkäksrekonstruktion med FFF har blivit guldstandarden. Flikkonturerna förblir dock ett problem och oprecisa med obekväma eller suboptimala slutresultat som omgraderar estetiken och tar ännu mer tid och ansträngningar på grund av dålig planering när den utförs traditionellt. Nyligen, med nyintroducerad teknologi och virtuell planering, har processen blivit mer enhetlig och reproducerbar, vilket förbättrar slutresultatet och förbättrar patientens liv.

Prefabricerade skärguider kan användas kanske inte, men det diskuteras fortfarande om dess fördelar och värde för patienten och kirurgen. tror att CAD/CAM-teknologins förmåga att uppnå estetisk förbättring och operationstidsförbättring med mer detaljerad utvärdering hos patienter som genomgår underkäksrekonstruktion med hjälp av fri fibulär flik med CAD/CAM anpassad skärguide.

Vår priori-hypotes är att användningen av CAD/CAM-assisterad med skräddarsydd osteotomiguide inte är relaterad till ett förändrat resultat avseende estetiskt utfall och operationstid hos patient som genomgår mandibulär rekonstruktion med fri fibulär flik. För att testa denna hypotes kommer vi att jämföra estetiskt utfall och operationstid i grupp av patienter som får FFF av CAD/CAM-assisterad med skräddarsydd osteotomiguide med resultaten av en annan grupp patienter som får FFF men utan anpassad osteotomiguide. Den enda modellen kommer att utföras som en konventionell metod som hjälper till vid förformning av rekonstruktionsplattan, vilket är ett annat väletablerat koncept för hantering av underkäksdefekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Faculty of Dentistry- Cairo University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som drabbats av tumör som involverar underkäksben.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med dålig onkologisk prognos
  • Patienter med dålig prestationsstatus tillsammans med annan relativ eller absolut vaskulär kontraindikation.
  • Patienter behöver marginell resektion eller med bilateral fibulär fraktur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FFF med CAD/CAM anpassad skärguide
Underkäksrekonstruktion med fri fibulär flik med CAD/CAM anpassad osteotomiguide.
Detta började med förvärvet av en högupplöst datortomografi av det kraniofaciala skelettet och underbenen. CT-skanningen kommer att skickas till modelleringsföretaget för att producera autoklaverbara 3D-modeller och skärguider av underkäken och fibula som ska användas under arbetsflödet samt en modell av den slutliga rekonstruerade underkäken. Kirurgi kommer att utföras av två kirurgiska team, ett för cervicofacial resektion och det andra för att skörda fliken. åtkomst till underkäken erhålls, osteotomiguider säkrade; nedskärningar genomfördes sedan praktiskt taget som planerat. fibulär flik skördas och skärguider säkras för att replikera osteotomier och omformas som planerat för att överensstämma med kvarvarande mandibel. fixering och pedikelanastomos utförs. Slutligen avslutades operationen med mjukvävnadsrekonstruktion.
Aktiv komparator: FFF utan anpassad skärguide
Käkrekonstruktion med fri fibulär flik utan anpassad osteotomiguide. CAD/CAM 3D-modell för mandibel kommer att användas.

Detta började med förvärvet av en högupplöst CT-skanning av det kraniofaciala skelettet. C.T-skanningen kommer att skickas till modelleringsföretaget för planering av en tredimensionell modell av underkäken. autoklaverbar modell kommer att förberedas för att användas under arbetsflödet för plåtomformning och positionering för att överensstämma med den återstående underkäken.

Kirurgi kommer att utföras av två kirurgiska team, en som ansvarar för cervicofacial resektion och den andra som skördar fliken. tillgång till underkäken erhålls och resektion/rekonstruktion utförs sedan på konventionellt kirurgiskt sätt med mikrovaskulär anastomos. Slutligen kommer operationen att avslutas med mjukvävnadsrekonstruktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Estetisk
Tidsram: minst tre månader efter operationen
Estetiskt resultat kommer att mätas objektivt genom datoriserad digital analys som differentiell vinkel och differentialarea av rekonstruerad till andra sidan av underkäken. subjektivt kommer att utvärderas med VAS.
minst tre månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: intraoperativt
Operationstiden kommer att registreras intraoperativt under operationsdagen som total operationstid och ischemitid.
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mohammed E Al-Sabahi, Phd. student, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mandibulära tumörer

3
Prenumerera