Estetyczna rekonstrukcja onkochirurgicznych ubytków żuchwy przy użyciu FFF z i bez CAD/CAM Indywidualny przewodnik cięcia
Estetyczna rekonstrukcja onkochirurgicznych ubytków żuchwy przy użyciu wolnego płata strzałkowego z i bez CAD/CAM Dostosowany przewodnik po osteotomii (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nowotwory jamy ustnej i szczękowo-twarzowej stanowią ważny fakt jako wymagające wyzwanie dla chirurgów powodujące zniekształcenia twarzy wymagające rekonstrukcji poablacyjnej. Jednym z najtrudniejszych zabiegów chirurgów rekonstrukcyjnych są ubytki żuchwy po resekcji guza powodujące dysharmonię twarzy wpływającą na estetykę i funkcję.
Wolne płaty są uważane za złoty standard rekonstrukcji podczas operacji onkologicznych, łączący wysoki wskaźnik powodzenia z niską chorobowością w miejscu pobrania. W rekonstrukcji ubytków żuchwy praktykowano i stosowano różne techniki. Firma Hidalgo wprowadziła przeszczep strzałkowy jako opcję, oferując wiele różnych korzyści: ponieważ zapewnia wystarczające źródło do pobierania kości i tkanek miękkich; długa, niezawodna szypułka naczyniowa; co więcej, może to dotyczyć tylko niewielkiej zachorowalności w miejscu pobrania, a pobieranie płatów nie wymaga zmiany pozycji pacjenta.
Rekonstrukcja żuchwy przy użyciu FFF stała się złotym standardem. Jednak konturowanie płatków pozostaje problemem i jest nieprecyzyjne, z niewygodnymi lub nieoptymalnymi wynikami końcowymi, obniżającymi estetykę, a nawet bardziej czasochłonnymi i pracochłonnymi ze względu na złe planowanie, gdy jest wykonywane tradycyjnie. Ostatnio, dzięki nowo wprowadzonej technologii i wirtualnemu planowaniu, proces stał się bardziej jednolity i powtarzalny, poprawiając w ten sposób ostateczny wynik poprawiający życie pacjenta.
Prefabrykowane prowadnice tnące mogą być używane, ale nadal toczy się dyskusja na temat ich korzyści i wartości dla pacjenta i chirurga. wierząc, że zdolność technologii CAD/CAM do osiągnięcia poprawy estetyki i skrócenia czasu operacji wraz z bardziej szczegółową oceną u pacjentów poddawanych rekonstrukcji żuchwy przy użyciu wolnego płata strzałkowego z dostosowanym szablonem cięcia CAD/CAM.
Nasza hipoteza a priori jest taka, że wykorzystanie wspomaganego CAD/CAM z dostosowanym szablonem osteotomii nie jest związane ze zmienionym wynikiem dotyczącym wyniku estetycznego i czasu operacji u pacjenta poddawanego rekonstrukcji żuchwy przy użyciu wolnego płata strzałkowego. Aby przetestować tę hipotezę, porównamy wynik estetyczny i czas operacji w grupie pacjentów otrzymujących FFF metodą CAD/CAM z dostosowanym szablonem osteotomii z wynikami innej grupy pacjentów otrzymujących FFF, ale bez dostosowanego szablonu osteotomii. jedyny model zostanie wykonany jako metoda konwencjonalna pomagająca w wstępnym ukształtowaniu płytki rekonstrukcyjnej, która jest kolejną ugruntowaną koncepcją postępowania z wadą żuchwy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry- Cairo University
-
Kontakt:
- Mohammed E Al-Sabahi, Phd. student
- Numer telefonu: 00201111960834
- E-mail: mea.sabahi2014@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dotknięci nowotworem obejmującym kość żuchwy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze złym rokowaniem onkologicznym
- Pacjenci w złym stanie sprawności wraz z innymi względnymi lub bezwzględnymi przeciwwskazaniami naczyniowymi.
- Pacjenci wymagają resekcji brzeżnej lub obustronnego złamania kości strzałkowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FFF z niestandardową prowadnicą cięcia CAD/CAM
Rekonstrukcja żuchwy przy użyciu wolnego płata strzałkowego z dostosowanym szablonem osteotomii CAD/CAM.
|
Rozpoczęło się to od wykonania wysokiej rozdzielczości tomografii komputerowej twarzoczaszki i kończyn dolnych.
skan tomografii komputerowej zostanie wysłany do firmy modelarskiej w celu wykonania autoklawowalnych modeli 3D i wykrojników żuchwy i kości strzałkowej do wykorzystania podczas pracy, a także modelu ostatecznej zrekonstruowanej żuchwy.
Operację przeprowadzą dwa zespoły chirurgiczne, jeden do resekcji twarzoczaszki, a drugi do pobrania płata.
uzyskany dostęp do żuchwy, zabezpieczone prowadnice osteotomii; cięcia zostały następnie zrealizowane zgodnie z planem praktycznie.
płat strzałkowy jest pobierany, a prowadnice tnące mocowane w celu odtworzenia osteotomii i zmiany kształtu zgodnie z planem w celu dopasowania do pozostałej żuchwy.
wykonuje się fiksację i zespolenie szypułkowe.
Ostatecznie operacja zakończona rekonstrukcją tkanek miękkich.
|
|
Aktywny komparator: FFF bez dostosowanej prowadnicy cięcia
Rekonstrukcja żuchwy przy użyciu wolnego płata strzałkowego bez indywidualnego szablonu osteotomii.
Wykorzystany zostanie model CAD/CAM 3D żuchwy.
|
Rozpoczęło się to od pozyskania wysokiej rozdzielczości tomografii komputerowej szkieletu czaszkowo-twarzowego. tomografia komputerowa zostanie wysłana do firmy modelarskiej w celu zaplanowania trójwymiarowego modelu żuchwy. model nadający się do sterylizacji w autoklawie zostanie przygotowany dla żuchwy do użycia podczas pracy w celu zmiany kształtu płytki i ustawienia w celu dopasowania do pozostałej żuchwy. Operację przeprowadzą dwa zespoły chirurgiczne, jeden odpowiedzialny za resekcję twarzoczaszki, a drugi za pobieranie płata. uzyskuje się dostęp do żuchwy, a następnie wykonuje się resekcję/rekonstrukcję w konwencjonalny sposób chirurgiczny z zespoleniem mikronaczyniowym. Ostatecznie operacja zostanie zakończona rekonstrukcją tkanek miękkich. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Estetyka
Ramy czasowe: co najmniej trzy miesiące po operacji
|
Wynik estetyczny zostanie obiektywnie zmierzony za pomocą komputerowej analizy cyfrowej jako różnicowy kąt i zróżnicowany obszar rekonstrukcji po drugiej stronie żuchwy.
subiektywnie oceniane będą za pomocą VAS.
|
co najmniej trzy miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Czas operacji będzie rejestrowany śródoperacyjnie w dniu operacji jako całkowity czas operacji i czas niedokrwienia.
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammed E Al-Sabahi, Phd. student, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 653
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .