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Reconstruction esthétique des défauts mandibulaires onco-chirurgicaux à l'aide de FFF avec et sans guide de coupe personnalisé CAD/CAM

22 juillet 2019 mis à jour par: Mohammed Esmail Abdullah Al-Sabahi, Cairo University

Reconstruction esthétique des défauts mandibulaires onco-chirurgicaux à l'aide d'un lambeau fibulaire libre avec et sans guide d'ostéotomie personnalisé CAD/CAM (un essai clinique contrôlé randomisé)

Le but de cette étude est de comparer les résultats esthétiques et le temps opératoire du lambeau fibulaire libre avec et sans guide d'ostéotomie personnalisé CAD/CAM pour la reconstruction des défauts mandibulaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les tumeurs buccales et maxillo-faciales posant un fait important comme un défi exigeant pour les chirurgiens provoquant une défiguration du visage nécessitant une reconstruction post-ablation. L'une des procédures les plus difficiles auxquelles sont confrontés les chirurgiens reconstructeurs réside dans les défauts mandibulaires après résection tumorale, provoquant une dysharmonie faciale affectant l'esthétique et la fonction.

Les lambeaux libres sont considérés comme l'étalon-or pour la reconstruction pendant la chirurgie oncologique combinant un taux de réussite élevé avec une faible morbidité du site donneur. Diverses techniques ont été pratiquées et réalisées dans la reconstruction des défauts mandibulaires. Hidalgo a introduit la greffe fibulaire en option, offrant de nombreux avantages assortis : car elle fournit une source suffisante pour le prélèvement d'os et de tissus mous ; long pédicule vasculaire fiable; de plus, seule une morbidité mineure du site donneur peut être impliquée et le prélèvement du lambeau ne nécessite aucun repositionnement du patient.

La reconstruction mandibulaire par FFF est devenue le gold standard. Cependant, le contour du lambeau reste un problème et imprécis avec des résultats finaux peu pratiques ou sous-optimaux regradant l'esthétique et encore plus de temps et d'efforts en raison d'une mauvaise planification lorsqu'il est effectué de manière traditionnelle. Récemment, avec la technologie nouvellement introduite et la planification virtuelle, le processus est devenu plus uniforme et reproductible, améliorant ainsi le résultat final et améliorant la vie du patient.

Les guides de coupe préfabriqués peuvent ne pas être utilisés, mais ils font toujours l'objet d'un débat concernant leurs avantages et leur valeur pour le patient et le chirurgien. croyant que la capacité de la technologie CAD/CAM à améliorer l'esthétique et le temps d'opération avec une évaluation plus détaillée chez les patients subissant une reconstruction mandibulaire à l'aide d'un lambeau fibulaire libre avec un guide de coupe personnalisé CAD/CAM.

Notre hypothèse a priori est que l'utilisation d'un guide d'ostéotomie assisté par CAD/CAM avec un guide d'ostéotomie personnalisé n'est pas liée à une altération du résultat esthétique et du temps opératoire chez le patient subissant une reconstruction mandibulaire à l'aide d'un lambeau fibulaire libre. Afin de tester cette hypothèse, nous comparerons les résultats esthétiques et la durée de l'opération dans un groupe de patients recevant une FFF assistée par CAD/CAM avec un guide d'ostéotomie personnalisé aux résultats d'un autre groupe de patients recevant une FFF mais sans guide d'ostéotomie personnalisé. seul modèle sera réalisé en tant que méthode conventionnelle aidant au préformage de la plaque de reconstruction qui est un autre concept bien établi de gestion des défauts mandibulaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Faculty of Dentistry- Cairo University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients touchés par une tumeur impliquant l'os mandibulaire.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant un mauvais pronostic oncologique
  • Patients présentant un faible indice de performance avec d'autres contre-indications vasculaires relatives ou absolues.
  • Les patients nécessitent une résection marginale ou une fracture fibulaire bilatérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FFF avec guide de coupe personnalisé CAD/CAM
Reconstruction mandibulaire par lambeau fibulaire libre avec guide d'ostéotomie personnalisé CAD/CAM.
Cela a commencé par l'acquisition d'un scanner haute résolution du squelette craniofacial et du bas des jambes. le scanner sera envoyé à la société de modélisation pour produire des modèles 3D autoclavables et des guides de coupe de la mandibule et du péroné à utiliser pendant le flux de travail ainsi qu'un modèle de la mandibule reconstruite finale. La chirurgie sera réalisée par deux équipes chirurgicales, l'une pour la résection cervico-faciale et l'autre pour le prélèvement du lambeau. l'accès à la mandibule est obtenu, les guides d'ostéotomie sécurisés ; les coupes ont ensuite été effectuées virtuellement comme prévu. le lambeau fibulaire est prélevé et les guides de coupe fixés pour reproduire les ostéotomies et remodeler comme prévu pour se conformer à la mandibule restante. une fixation et une anastomose pédiculaire sont réalisées. Enfin, l'opération s'est terminée par une reconstruction des tissus mous.
Comparateur actif: FFF sans guide de coupe personnalisé
Reconstruction mandibulaire par lambeau fibulaire libre sans guide d'ostéotomie personnalisé. Le modèle CAD/CAM 3D pour la mandibule sera utilisé.

Cela a commencé par l'acquisition d'un scanner haute résolution du squelette craniofacial. le scanner sera envoyé à la société de modélisation pour la planification du modèle tridimensionnel de la mandibule. modèle autoclavable sera préparé pour la mandibule à utiliser pendant le flux de travail pour le remodelage et le positionnement de la plaque pour se conformer à la mandibule restante.

La chirurgie sera réalisée par deux équipes chirurgicales, l'une chargée de la résection cervico-faciale et l'autre du prélèvement du lambeau. l'accès à la mandibule est obtenu, puis la résection/reconstruction est réalisée de manière chirurgicale classique avec anastomose microvasculaire. Enfin, l'opération sera complétée par une reconstruction des tissus mous.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Esthétique
Délai: au moins trois mois après l'opération
Le résultat esthétique sera mesuré objectivement par analyse numérique informatisée sous forme d'angle différentiel et de zone différentielle de reconstruction de l'autre côté de la mandibule. subjectivement sera évalué à l'aide de VAS.
au moins trois mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment de l'opération
Délai: peropératoire
La durée de l'opération sera enregistrée en peropératoire le jour de l'opération en tant que durée totale de l'opération et durée de l'ischémie.
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammed E Al-Sabahi, Phd. student, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Première publication (Réel)

28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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