- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03757273
Reconstruction esthétique des défauts mandibulaires onco-chirurgicaux à l'aide de FFF avec et sans guide de coupe personnalisé CAD/CAM
Reconstruction esthétique des défauts mandibulaires onco-chirurgicaux à l'aide d'un lambeau fibulaire libre avec et sans guide d'ostéotomie personnalisé CAD/CAM (un essai clinique contrôlé randomisé)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tumeurs buccales et maxillo-faciales posant un fait important comme un défi exigeant pour les chirurgiens provoquant une défiguration du visage nécessitant une reconstruction post-ablation. L'une des procédures les plus difficiles auxquelles sont confrontés les chirurgiens reconstructeurs réside dans les défauts mandibulaires après résection tumorale, provoquant une dysharmonie faciale affectant l'esthétique et la fonction.
Les lambeaux libres sont considérés comme l'étalon-or pour la reconstruction pendant la chirurgie oncologique combinant un taux de réussite élevé avec une faible morbidité du site donneur. Diverses techniques ont été pratiquées et réalisées dans la reconstruction des défauts mandibulaires. Hidalgo a introduit la greffe fibulaire en option, offrant de nombreux avantages assortis : car elle fournit une source suffisante pour le prélèvement d'os et de tissus mous ; long pédicule vasculaire fiable; de plus, seule une morbidité mineure du site donneur peut être impliquée et le prélèvement du lambeau ne nécessite aucun repositionnement du patient.
La reconstruction mandibulaire par FFF est devenue le gold standard. Cependant, le contour du lambeau reste un problème et imprécis avec des résultats finaux peu pratiques ou sous-optimaux regradant l'esthétique et encore plus de temps et d'efforts en raison d'une mauvaise planification lorsqu'il est effectué de manière traditionnelle. Récemment, avec la technologie nouvellement introduite et la planification virtuelle, le processus est devenu plus uniforme et reproductible, améliorant ainsi le résultat final et améliorant la vie du patient.
Les guides de coupe préfabriqués peuvent ne pas être utilisés, mais ils font toujours l'objet d'un débat concernant leurs avantages et leur valeur pour le patient et le chirurgien. croyant que la capacité de la technologie CAD/CAM à améliorer l'esthétique et le temps d'opération avec une évaluation plus détaillée chez les patients subissant une reconstruction mandibulaire à l'aide d'un lambeau fibulaire libre avec un guide de coupe personnalisé CAD/CAM.
Notre hypothèse a priori est que l'utilisation d'un guide d'ostéotomie assisté par CAD/CAM avec un guide d'ostéotomie personnalisé n'est pas liée à une altération du résultat esthétique et du temps opératoire chez le patient subissant une reconstruction mandibulaire à l'aide d'un lambeau fibulaire libre. Afin de tester cette hypothèse, nous comparerons les résultats esthétiques et la durée de l'opération dans un groupe de patients recevant une FFF assistée par CAD/CAM avec un guide d'ostéotomie personnalisé aux résultats d'un autre groupe de patients recevant une FFF mais sans guide d'ostéotomie personnalisé. seul modèle sera réalisé en tant que méthode conventionnelle aidant au préformage de la plaque de reconstruction qui est un autre concept bien établi de gestion des défauts mandibulaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Faculty of Dentistry- Cairo University
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Contact:
- Mohammed E Al-Sabahi, Phd. student
- Numéro de téléphone: 00201111960834
- E-mail: mea.sabahi2014@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients touchés par une tumeur impliquant l'os mandibulaire.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant un mauvais pronostic oncologique
- Patients présentant un faible indice de performance avec d'autres contre-indications vasculaires relatives ou absolues.
- Les patients nécessitent une résection marginale ou une fracture fibulaire bilatérale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FFF avec guide de coupe personnalisé CAD/CAM
Reconstruction mandibulaire par lambeau fibulaire libre avec guide d'ostéotomie personnalisé CAD/CAM.
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Cela a commencé par l'acquisition d'un scanner haute résolution du squelette craniofacial et du bas des jambes.
le scanner sera envoyé à la société de modélisation pour produire des modèles 3D autoclavables et des guides de coupe de la mandibule et du péroné à utiliser pendant le flux de travail ainsi qu'un modèle de la mandibule reconstruite finale.
La chirurgie sera réalisée par deux équipes chirurgicales, l'une pour la résection cervico-faciale et l'autre pour le prélèvement du lambeau.
l'accès à la mandibule est obtenu, les guides d'ostéotomie sécurisés ; les coupes ont ensuite été effectuées virtuellement comme prévu.
le lambeau fibulaire est prélevé et les guides de coupe fixés pour reproduire les ostéotomies et remodeler comme prévu pour se conformer à la mandibule restante.
une fixation et une anastomose pédiculaire sont réalisées.
Enfin, l'opération s'est terminée par une reconstruction des tissus mous.
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Comparateur actif: FFF sans guide de coupe personnalisé
Reconstruction mandibulaire par lambeau fibulaire libre sans guide d'ostéotomie personnalisé.
Le modèle CAD/CAM 3D pour la mandibule sera utilisé.
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Cela a commencé par l'acquisition d'un scanner haute résolution du squelette craniofacial. le scanner sera envoyé à la société de modélisation pour la planification du modèle tridimensionnel de la mandibule. modèle autoclavable sera préparé pour la mandibule à utiliser pendant le flux de travail pour le remodelage et le positionnement de la plaque pour se conformer à la mandibule restante. La chirurgie sera réalisée par deux équipes chirurgicales, l'une chargée de la résection cervico-faciale et l'autre du prélèvement du lambeau. l'accès à la mandibule est obtenu, puis la résection/reconstruction est réalisée de manière chirurgicale classique avec anastomose microvasculaire. Enfin, l'opération sera complétée par une reconstruction des tissus mous. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Esthétique
Délai: au moins trois mois après l'opération
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Le résultat esthétique sera mesuré objectivement par analyse numérique informatisée sous forme d'angle différentiel et de zone différentielle de reconstruction de l'autre côté de la mandibule.
subjectivement sera évalué à l'aide de VAS.
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au moins trois mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moment de l'opération
Délai: peropératoire
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La durée de l'opération sera enregistrée en peropératoire le jour de l'opération en tant que durée totale de l'opération et durée de l'ischémie.
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammed E Al-Sabahi, Phd. student, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 653
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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