- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03757273
Æstetisk rekonstruktion af onko-kirurgiske underkæbedefekter ved hjælp af FFF med og uden CAD/CAM tilpasset skærevejledning
Æstetisk rekonstruktion af onko-kirurgiske underkæbedefekter ved hjælp af fri fibulær klap med og uden CAD/CAM tilpasset osteotomiguide (et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Orale og maxillofaciale tumorer udgør en vigtig kendsgerning som en krævende udfordring for kirurger, der forårsager ansigtsvansiring, som kræver rekonstruktion efter ablation. En af de mest udfordrende procedurer, som rekonstruktive kirurger står over for, ligger i mandibulardefekter efter tumorresektion, hvilket forårsager disharmoni i ansigtet, der påvirker æstetik og funktion.
Frie klapper betragtes som guldstandarden for rekonstruktionen under onkologisk kirurgi, der kombinerer en høj succesrate med lav morbiditet på donorstedet. Forskellige teknikker er blevet praktiseret og udført ved rekonstruktion af mandibulardefekter. Hidalgo introducerede fibulartransplantatet som en mulighed, der tilbyder mange forskellige fordele: da det giver en tilstrækkelig kilde til høst af knogler og blødt væv; lang pålidelig vaskulær pedikel; desuden kan kun mindre morbiditet på donorstedet være involveret, og klaphøstning kræver ingen repositionering af patienten.
Mandibular rekonstruktion ved hjælp af FFF er blevet guldstandarden. Imidlertid er flapkonturering fortsat et problem og upræcis med ubelejlige eller suboptimale slutresultater, der omgraderer æstetisk og endnu mere tidskrævende og krævende indsats på grund af dårlig planlægning, når den udføres traditionelt. For nylig, med nyindført teknologi og virtuel planlægning, er processen blevet mere ensartet og reproducerbar, hvilket forbedrer det endelige resultat, hvilket forbedrer patientens liv.
Præfabrikerede skæreguider kan muligvis ikke bruges, men det er stadig i debat om dets fordele og værdi for patient og kirurg. at tro på, at CAD/CAM-teknologiens evne til at opnå æstetisk forbedring og driftstidsforbedring med mere detaljeret evaluering hos patienter, der gennemgår mandibular rekonstruktion ved hjælp af fri fibulær klap med CAD/CAM tilpasset skærevejledning.
Vores priori-hypotese er, at udnyttelse af CAD/CAM-assisteret med tilpasset osteotomiguide ikke er relateret til et ændret resultat vedrørende æstetisk udfald og operationstid hos patient, der gennemgår mandibular rekonstruktion ved hjælp af fri fibular flap. For at teste denne hypotese vil vi sammenligne æstetisk udfald og operationstid i gruppe af patienter, der modtager FFF ved CAD/CAM-assisteret med tilpasset osteotomiguide med resultaterne af en anden gruppe patienter, der modtager FFF, men uden tilpasset osteotomiguide. eneste model vil blive udført som konventionel metode, der hjælper med at præforme rekonstruktionspladen, hvilket er et andet veletableret koncept for håndtering af underkæbedefekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry- Cairo University
-
Kontakt:
- Mohammed E Al-Sabahi, Phd. student
- Telefonnummer: 00201111960834
- E-mail: mea.sabahi2014@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er ramt af tumor, der involverer mandibular knogle.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med dårlig onkologisk prognose
- Patienter med dårlig præstationsstatus sammen med anden relativ eller absolut vaskulær kontraindikation.
- Patienter kræver marginal resektion eller med bilateral fibulær fraktur
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FFF med CAD/CAM tilpasset skæreguide
Mandibular rekonstruktion ved hjælp af fri fibular flap med CAD/CAM tilpasset osteotomiguide.
|
Dette begyndte med anskaffelsen af en højopløsnings CT-scanning af kraniofaciale skelet og underben.
CT-scanningen vil blive sendt til modelleringsfirmaet for at producere autoklaverbare 3D-modeller og skæreguider af mandible og fibula, der skal bruges under arbejdsgangen samt en model af den endelige rekonstruerede mandible.
Kirurgi vil blive udført af to kirurgiske teams, det ene til cervicofacial resektion og det andet til at høste klappen.
adgang til mandiblen opnås, osteotomiguider sikret; nedskæringer, der så næsten blev gennemført som planlagt.
fibulær flap høstes og skæreguider sikres for at replikere osteotomier og omformes som planlagt for at passe til den resterende mandible.
fiksering og pedikel anastomose udføres.
Til sidst afsluttedes operationen med genopbygning af blødt væv.
|
|
Aktiv komparator: FFF uden tilpasset skæreguide
Mandibular rekonstruktion ved hjælp af fri fibular flap uden tilpasset osteotomiguide.
CAD/CAM 3D-model for mandible vil blive brugt.
|
Dette begyndte med anskaffelsen af en højopløsnings CT-scanning af det kraniofaciale skelet. C.T-scanningen vil blive sendt til modelleringsfirmaet for planlægning af en tredimensionel model af mandiblen. autoklaverbar model vil blive forberedt til underkæben til brug under arbejdsgangen til pladeomformning og positionering, så den passer til den resterende mandibel. Kirurgi vil blive udført af to kirurgiske teams, det ene ansvarlig for cervicofacial resektion og det andet, der høster klappen. adgang til underkæben opnås, og resektion/rekonstruktion udføres derefter på konventionel kirurgisk måde med mikrovaskulær anastomose. Til sidst afsluttes operationen med genopbygning af blødt væv. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Æstetisk
Tidsramme: mindst tre måneder efter operationen
|
Æstetisk resultat vil blive målt objektivt ved computeriseret digital analyse som differentialvinkel og differentialområde rekonstrueret til den anden side af mandiblen.
subjektivt vil blive evalueret ved hjælp af VAS.
|
mindst tre måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
|
Operationstid vil blive registreret intraoperativt i operationsdagen som samlet operationstid og iskæmitid.
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammed E Al-Sabahi, Phd. student, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 653
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mandibulære tumorer
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Alexandria UniversityRekrutteringMandibular rekonstruktion | Mandibular Rekonstruktion* / Metoder | Mandibular resektionEgypten
-
Tanta UniversityAfsluttetMandibular sygdomme | Mandible Tumor | Mandible cysteEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttetSmerte | Mundhule | Immunnæring | Kirurgisk resultat | Mandibular TumorEgypten
-
Tanta UniversityTilmelding efter invitation
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiAktiv, ikke rekrutterende