Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Æstetisk rekonstruktion af onko-kirurgiske underkæbedefekter ved hjælp af FFF med og uden CAD/CAM tilpasset skærevejledning

22. juli 2019 opdateret af: Mohammed Esmail Abdullah Al-Sabahi, Cairo University

Æstetisk rekonstruktion af onko-kirurgiske underkæbedefekter ved hjælp af fri fibulær klap med og uden CAD/CAM tilpasset osteotomiguide (et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne æstetiske resultater og operationstid af fri fibulær flap med og uden CAD/CAM tilpasset osteotomiguide til rekonstruktion af mandibulardefekter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Orale og maxillofaciale tumorer udgør en vigtig kendsgerning som en krævende udfordring for kirurger, der forårsager ansigtsvansiring, som kræver rekonstruktion efter ablation. En af de mest udfordrende procedurer, som rekonstruktive kirurger står over for, ligger i mandibulardefekter efter tumorresektion, hvilket forårsager disharmoni i ansigtet, der påvirker æstetik og funktion.

Frie klapper betragtes som guldstandarden for rekonstruktionen under onkologisk kirurgi, der kombinerer en høj succesrate med lav morbiditet på donorstedet. Forskellige teknikker er blevet praktiseret og udført ved rekonstruktion af mandibulardefekter. Hidalgo introducerede fibulartransplantatet som en mulighed, der tilbyder mange forskellige fordele: da det giver en tilstrækkelig kilde til høst af knogler og blødt væv; lang pålidelig vaskulær pedikel; desuden kan kun mindre morbiditet på donorstedet være involveret, og klaphøstning kræver ingen repositionering af patienten.

Mandibular rekonstruktion ved hjælp af FFF er blevet guldstandarden. Imidlertid er flapkonturering fortsat et problem og upræcis med ubelejlige eller suboptimale slutresultater, der omgraderer æstetisk og endnu mere tidskrævende og krævende indsats på grund af dårlig planlægning, når den udføres traditionelt. For nylig, med nyindført teknologi og virtuel planlægning, er processen blevet mere ensartet og reproducerbar, hvilket forbedrer det endelige resultat, hvilket forbedrer patientens liv.

Præfabrikerede skæreguider kan muligvis ikke bruges, men det er stadig i debat om dets fordele og værdi for patient og kirurg. at tro på, at CAD/CAM-teknologiens evne til at opnå æstetisk forbedring og driftstidsforbedring med mere detaljeret evaluering hos patienter, der gennemgår mandibular rekonstruktion ved hjælp af fri fibulær klap med CAD/CAM tilpasset skærevejledning.

Vores priori-hypotese er, at udnyttelse af CAD/CAM-assisteret med tilpasset osteotomiguide ikke er relateret til et ændret resultat vedrørende æstetisk udfald og operationstid hos patient, der gennemgår mandibular rekonstruktion ved hjælp af fri fibular flap. For at teste denne hypotese vil vi sammenligne æstetisk udfald og operationstid i gruppe af patienter, der modtager FFF ved CAD/CAM-assisteret med tilpasset osteotomiguide med resultaterne af en anden gruppe patienter, der modtager FFF, men uden tilpasset osteotomiguide. eneste model vil blive udført som konventionel metode, der hjælper med at præforme rekonstruktionspladen, hvilket er et andet veletableret koncept for håndtering af underkæbedefekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry- Cairo University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er ramt af tumor, der involverer mandibular knogle.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dårlig onkologisk prognose
  • Patienter med dårlig præstationsstatus sammen med anden relativ eller absolut vaskulær kontraindikation.
  • Patienter kræver marginal resektion eller med bilateral fibulær fraktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FFF med CAD/CAM tilpasset skæreguide
Mandibular rekonstruktion ved hjælp af fri fibular flap med CAD/CAM tilpasset osteotomiguide.
Dette begyndte med anskaffelsen af ​​en højopløsnings CT-scanning af kraniofaciale skelet og underben. CT-scanningen vil blive sendt til modelleringsfirmaet for at producere autoklaverbare 3D-modeller og skæreguider af mandible og fibula, der skal bruges under arbejdsgangen samt en model af den endelige rekonstruerede mandible. Kirurgi vil blive udført af to kirurgiske teams, det ene til cervicofacial resektion og det andet til at høste klappen. adgang til mandiblen opnås, osteotomiguider sikret; nedskæringer, der så næsten blev gennemført som planlagt. fibulær flap høstes og skæreguider sikres for at replikere osteotomier og omformes som planlagt for at passe til den resterende mandible. fiksering og pedikel anastomose udføres. Til sidst afsluttedes operationen med genopbygning af blødt væv.
Aktiv komparator: FFF uden tilpasset skæreguide
Mandibular rekonstruktion ved hjælp af fri fibular flap uden tilpasset osteotomiguide. CAD/CAM 3D-model for mandible vil blive brugt.

Dette begyndte med anskaffelsen af ​​en højopløsnings CT-scanning af det kraniofaciale skelet. C.T-scanningen vil blive sendt til modelleringsfirmaet for planlægning af en tredimensionel model af mandiblen. autoklaverbar model vil blive forberedt til underkæben til brug under arbejdsgangen til pladeomformning og positionering, så den passer til den resterende mandibel.

Kirurgi vil blive udført af to kirurgiske teams, det ene ansvarlig for cervicofacial resektion og det andet, der høster klappen. adgang til underkæben opnås, og resektion/rekonstruktion udføres derefter på konventionel kirurgisk måde med mikrovaskulær anastomose. Til sidst afsluttes operationen med genopbygning af blødt væv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Æstetisk
Tidsramme: mindst tre måneder efter operationen
Æstetisk resultat vil blive målt objektivt ved computeriseret digital analyse som differentialvinkel og differentialområde rekonstrueret til den anden side af mandiblen. subjektivt vil blive evalueret ved hjælp af VAS.
mindst tre måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
Operationstid vil blive registreret intraoperativt i operationsdagen som samlet operationstid og iskæmitid.
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammed E Al-Sabahi, Phd. student, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandibulære tumorer

Abonner