- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03757273
Reconstrucción estética de defectos mandibulares oncoquirúrgicos mediante FFF con y sin CAD/CAM Guía de corte personalizada
Reconstrucción estética de defectos mandibulares oncoquirúrgicos utilizando colgajo libre de peroné con y sin guía de osteotomía personalizada CAD/CAM (ensayo clínico controlado aleatorizado)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tumores orales y maxilofaciales suponen un hecho importante como un reto exigente para los cirujanos que provocan desfiguraciones faciales que requieren reconstrucción post-ablación. Uno de los procedimientos más desafiantes que enfrentan los cirujanos reconstructivos radica en los defectos mandibulares después de la resección del tumor que causan desarmonía facial que afecta la estética y la función.
Los colgajos libres se consideran el estándar de oro para la reconstrucción durante la cirugía oncológica, combinando una alta tasa de éxito con una baja morbilidad en el sitio donante. Se han practicado y realizado diversas técnicas en la reconstrucción de defectos mandibulares. Hidalgo introdujo el injerto de peroné como una opción, que ofrece varias ventajas variadas: ya que proporciona una fuente suficiente para la obtención de hueso y tejido blando; pedículo vascular largo y fiable; además, solo puede estar involucrada una morbilidad menor en el sitio donante y la extracción del colgajo no requiere la reposición del paciente.
La reconstrucción mandibular mediante FFF se ha convertido en el estándar de oro. Sin embargo, el contorneado del colgajo sigue siendo un problema e impreciso con resultados finales inconvenientes o subóptimos que vuelven a mejorar la estética y consumen aún más tiempo y esfuerzos debido a la mala planificación cuando se realiza de forma tradicional. Recientemente, con la tecnología recién introducida y la planificación virtual, el proceso se ha vuelto más uniforme y reproducible, lo que mejora el resultado final y mejora la vida del paciente.
Es posible que no se utilicen guías de corte prefabricadas, sin embargo, aún se debate sobre sus beneficios y valor para el paciente y el cirujano. creyendo en la capacidad de la tecnología CAD/CAM para lograr una mejora estética y del tiempo de operación con una evaluación más detallada en pacientes que se someten a una reconstrucción mandibular utilizando un colgajo libre de peroné con una guía de corte personalizada CAD/CAM.
Nuestra hipótesis a priori es que la utilización de guía de osteotomía personalizada asistida por CAD/CAM no está relacionada con un resultado alterado en cuanto a resultado estético y tiempo de operación en pacientes sometidos a reconstrucción mandibular con colgajo libre de peroné. Para probar esta hipótesis, compararemos el resultado estético y el tiempo de operación en un grupo de pacientes que recibieron FFF asistida por CAD/CAM con guía de osteotomía personalizada con los resultados de otro grupo de pacientes que recibieron FFF pero sin guía de osteotomía personalizada. El único modelo se realizará como método convencional para ayudar en la formación previa de la placa de reconstrucción, que es otro concepto bien establecido de manejo del defecto mandibular.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry- Cairo University
-
Contacto:
- Mohammed E Al-Sabahi, Phd. student
- Número de teléfono: 00201111960834
- Correo electrónico: mea.sabahi2014@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes afectados por tumor que involucra hueso mandibular.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con mal pronóstico oncológico
- Pacientes con mal estado funcional junto con otra contraindicación vascular relativa o absoluta.
- Los pacientes requieren resección marginal o con fractura de peroné bilateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FFF con guía de corte personalizada CAD/CAM
Reconstrucción mandibular mediante colgajo libre de peroné con guía de osteotomía personalizada CAD/CAM.
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Esto comenzó con la adquisición de una tomografía computarizada de alta resolución del esqueleto craneofacial y la parte inferior de las piernas.
la tomografía computarizada se enviará a la empresa de modelado para producir modelos 3D esterilizables en autoclave y guías de corte de la mandíbula y el peroné que se utilizarán durante el flujo de trabajo, así como un modelo de la mandíbula reconstruida final.
La cirugía será realizada por dos equipos quirúrgicos, uno para la resección cervicofacial y el otro para la extracción del colgajo.
se obtiene el acceso a la mandíbula, se aseguran las guías de osteotomía; Luego, los cortes se lograron virtualmente según lo planeado.
Se extrae el colgajo del peroné y se aseguran las guías de corte para replicar las osteotomías y remodelar según lo planeado para adaptarse a la mandíbula restante.
Se realiza fijación y anastomosis pedicular.
Finalmente, la operación se completó con la reconstrucción de los tejidos blandos.
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Comparador activo: FFF sin guía de corte personalizada
Reconstrucción mandibular mediante colgajo libre de peroné sin guía de osteotomía personalizada.
Se utilizará el modelo CAD/CAM 3D para la mandíbula.
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Esto comenzó con la adquisición de una tomografía computarizada de alta resolución del esqueleto craneofacial. la tomografía computarizada se enviará a la empresa de modelado para la planificación del modelo tridimensional de la mandíbula. Se preparará un modelo esterilizable en autoclave para la mandíbula que se utilizará durante el flujo de trabajo para remodelar y posicionar la placa para que se ajuste a la mandíbula restante. La cirugía será realizada por dos equipos quirúrgicos, uno a cargo de la resección cervicofacial y el otro de recolección del colgajo. se obtiene el acceso a la mandíbula y luego se realiza la resección/reconstrucción de manera quirúrgica convencional con anastomosis microvascular. Finalmente, la operación se completará con la reconstrucción de los tejidos blandos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estético
Periodo de tiempo: al menos tres meses después de la operación
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El resultado estético se medirá objetivamente mediante análisis digital computarizado como ángulo diferencial y área diferencial de reconstrucción al otro lado de la mandíbula.
subjetivamente se evaluará mediante EVA.
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al menos tres meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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El tiempo de operación se registrará intraoperatoriamente en el día de la cirugía como tiempo total de operación y tiempo de isquemia.
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed E Al-Sabahi, Phd. student, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 653
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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