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Reconstrucción estética de defectos mandibulares oncoquirúrgicos mediante FFF con y sin CAD/CAM Guía de corte personalizada

22 de julio de 2019 actualizado por: Mohammed Esmail Abdullah Al-Sabahi, Cairo University

Reconstrucción estética de defectos mandibulares oncoquirúrgicos utilizando colgajo libre de peroné con y sin guía de osteotomía personalizada CAD/CAM (ensayo clínico controlado aleatorizado)

El propósito de este estudio es comparar los resultados estéticos y el tiempo de operación del colgajo libre de peroné con y sin guía de osteotomía personalizada CAD/CAM para la reconstrucción de defectos mandibulares.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los tumores orales y maxilofaciales suponen un hecho importante como un reto exigente para los cirujanos que provocan desfiguraciones faciales que requieren reconstrucción post-ablación. Uno de los procedimientos más desafiantes que enfrentan los cirujanos reconstructivos radica en los defectos mandibulares después de la resección del tumor que causan desarmonía facial que afecta la estética y la función.

Los colgajos libres se consideran el estándar de oro para la reconstrucción durante la cirugía oncológica, combinando una alta tasa de éxito con una baja morbilidad en el sitio donante. Se han practicado y realizado diversas técnicas en la reconstrucción de defectos mandibulares. Hidalgo introdujo el injerto de peroné como una opción, que ofrece varias ventajas variadas: ya que proporciona una fuente suficiente para la obtención de hueso y tejido blando; pedículo vascular largo y fiable; además, solo puede estar involucrada una morbilidad menor en el sitio donante y la extracción del colgajo no requiere la reposición del paciente.

La reconstrucción mandibular mediante FFF se ha convertido en el estándar de oro. Sin embargo, el contorneado del colgajo sigue siendo un problema e impreciso con resultados finales inconvenientes o subóptimos que vuelven a mejorar la estética y consumen aún más tiempo y esfuerzos debido a la mala planificación cuando se realiza de forma tradicional. Recientemente, con la tecnología recién introducida y la planificación virtual, el proceso se ha vuelto más uniforme y reproducible, lo que mejora el resultado final y mejora la vida del paciente.

Es posible que no se utilicen guías de corte prefabricadas, sin embargo, aún se debate sobre sus beneficios y valor para el paciente y el cirujano. creyendo en la capacidad de la tecnología CAD/CAM para lograr una mejora estética y del tiempo de operación con una evaluación más detallada en pacientes que se someten a una reconstrucción mandibular utilizando un colgajo libre de peroné con una guía de corte personalizada CAD/CAM.

Nuestra hipótesis a priori es que la utilización de guía de osteotomía personalizada asistida por CAD/CAM no está relacionada con un resultado alterado en cuanto a resultado estético y tiempo de operación en pacientes sometidos a reconstrucción mandibular con colgajo libre de peroné. Para probar esta hipótesis, compararemos el resultado estético y el tiempo de operación en un grupo de pacientes que recibieron FFF asistida por CAD/CAM con guía de osteotomía personalizada con los resultados de otro grupo de pacientes que recibieron FFF pero sin guía de osteotomía personalizada. El único modelo se realizará como método convencional para ayudar en la formación previa de la placa de reconstrucción, que es otro concepto bien establecido de manejo del defecto mandibular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculty of Dentistry- Cairo University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes afectados por tumor que involucra hueso mandibular.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con mal pronóstico oncológico
  • Pacientes con mal estado funcional junto con otra contraindicación vascular relativa o absoluta.
  • Los pacientes requieren resección marginal o con fractura de peroné bilateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FFF con guía de corte personalizada CAD/CAM
Reconstrucción mandibular mediante colgajo libre de peroné con guía de osteotomía personalizada CAD/CAM.
Esto comenzó con la adquisición de una tomografía computarizada de alta resolución del esqueleto craneofacial y la parte inferior de las piernas. la tomografía computarizada se enviará a la empresa de modelado para producir modelos 3D esterilizables en autoclave y guías de corte de la mandíbula y el peroné que se utilizarán durante el flujo de trabajo, así como un modelo de la mandíbula reconstruida final. La cirugía será realizada por dos equipos quirúrgicos, uno para la resección cervicofacial y el otro para la extracción del colgajo. se obtiene el acceso a la mandíbula, se aseguran las guías de osteotomía; Luego, los cortes se lograron virtualmente según lo planeado. Se extrae el colgajo del peroné y se aseguran las guías de corte para replicar las osteotomías y remodelar según lo planeado para adaptarse a la mandíbula restante. Se realiza fijación y anastomosis pedicular. Finalmente, la operación se completó con la reconstrucción de los tejidos blandos.
Comparador activo: FFF sin guía de corte personalizada
Reconstrucción mandibular mediante colgajo libre de peroné sin guía de osteotomía personalizada. Se utilizará el modelo CAD/CAM 3D para la mandíbula.

Esto comenzó con la adquisición de una tomografía computarizada de alta resolución del esqueleto craneofacial. la tomografía computarizada se enviará a la empresa de modelado para la planificación del modelo tridimensional de la mandíbula. Se preparará un modelo esterilizable en autoclave para la mandíbula que se utilizará durante el flujo de trabajo para remodelar y posicionar la placa para que se ajuste a la mandíbula restante.

La cirugía será realizada por dos equipos quirúrgicos, uno a cargo de la resección cervicofacial y el otro de recolección del colgajo. se obtiene el acceso a la mandíbula y luego se realiza la resección/reconstrucción de manera quirúrgica convencional con anastomosis microvascular. Finalmente, la operación se completará con la reconstrucción de los tejidos blandos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estético
Periodo de tiempo: al menos tres meses después de la operación
El resultado estético se medirá objetivamente mediante análisis digital computarizado como ángulo diferencial y área diferencial de reconstrucción al otro lado de la mandíbula. subjetivamente se evaluará mediante EVA.
al menos tres meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: intraoperatorio
El tiempo de operación se registrará intraoperatoriamente en el día de la cirugía como tiempo total de operación y tiempo de isquemia.
intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed E Al-Sabahi, Phd. student, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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