- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03757273
CAD/CAM 맞춤형 절단 가이드를 사용하거나 사용하지 않고 FFF를 사용한 종양 수술 하악 결손의 미학적 재건
자유 비골 피판을 이용한 종양수술 하악 결손의 심미적 재건 및 CAD/CAM 맞춤형 절골술 가이드(무작위 통제 임상 시험)
연구 개요
상세 설명
구강 및 악안면 종양은 절제 후 재건이 필요한 안면 변형을 유발하는 외과 의사에게 까다로운 과제로 중요한 사실을 제시합니다. 재건 외과 의사가 직면하는 가장 어려운 절차 중 하나는 종양 절제 후 하악 결손으로 인해 심미성과 기능에 영향을 미치는 안면 부조화를 일으키는 것입니다.
무료 플랩은 높은 성공률과 낮은 기증자 부위 이환율을 결합한 종양 수술 중 재건을 위한 황금 표준으로 간주됩니다. 하악 결손 재건에서 다양한 기술이 실행되고 수행되었습니다. Hidalgo는 비골 이식편을 옵션으로 도입하여 다양한 이점을 제공합니다. 길고 신뢰할 수 있는 혈관경; 또한 경미한 공여자 부위의 이환율만 관련될 수 있으며 절판 채취에는 환자 위치 변경이 필요하지 않습니다.
FFF를 사용한 하악골 재건은 황금 표준이 되었습니다. 그러나 플랩 컨투어링은 불편하거나 최적이 아닌 최종 결과로 미관을 저하시키고 전통적으로 수행할 때 잘못된 계획으로 인해 훨씬 더 많은 시간과 노력이 소요되는 문제와 부정확한 문제로 남아 있습니다. 최근에는 새로 도입된 기술과 가상 계획을 통해 프로세스가 보다 균일하고 재현 가능해져서 환자의 삶을 개선하는 최종 결과를 향상시킵니다.
조립식 절단 가이드를 사용할 수도 있고 그렇지 않을 수도 있지만 환자와 의사의 이점과 가치에 대해서는 여전히 논쟁 중입니다. CAD/CAM 맞춤형 절단 가이드와 함께 자유 비골 피판을 이용하여 하악골 재건술을 받는 환자에서 보다 상세한 평가를 통해 CAD/CAM 기술이 심미성과 수술 시간을 향상시킬 수 있다고 믿습니다.
우리의 선험적 가설은 자유 비골 피판을 이용한 하악 재건술을 받는 환자에서 맞춤형 절골술 가이드와 함께 CAD/CAM 보조를 받는 것이 심미적 결과와 수술 시간의 변화된 결과와 관련이 없다는 것입니다. 이 가설을 검증하기 위해 맞춤형 절골술 가이드와 함께 CAD/CAM에 의한 FFF를 받은 환자 그룹과 맞춤형 절골술 가이드 없이 FFF를 받은 다른 환자 그룹의 심미적 결과와 수술 시간을 비교할 것입니다. 유일한 모델은 하악 결손 관리의 또 다른 잘 정립된 개념인 재건 판의 사전 성형을 돕는 기존 방법으로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohammed E Al-Sabahi, Phd. student
- 전화번호: 00201111960834
- 이메일: mea.sabahi2014@gmail.com
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Faculty of Dentistry- Cairo University
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연락하다:
- Mohammed E Al-Sabahi, Phd. student
- 전화번호: 00201111960834
- 이메일: mea.sabahi2014@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 하악골을 침범한 종양에 의해 영향을 받은 환자.
제외 기준:
- 종양학적 예후가 불량한 환자
- 다른 상대적 또는 절대적 혈관 금기 사항과 함께 수행 상태가 좋지 않은 환자.
- 변연 절제술이 필요하거나 양측 비골 골절이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAD/CAM 맞춤형 절단 가이드가 있는 FFF
CAD/CAM 맞춤형 절골술 가이드와 함께 자유 비골 피판을 이용한 하악골 재건술.
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이것은 두개안면 골격과 하지의 고해상도 CT 스캔을 획득하면서 시작되었습니다.
CT 스캔은 오토클레이브 가능한 3D 모델과 워크플로우 중에 사용할 하악골 및 비골의 절단 가이드 및 최종 재건된 하악골 모델을 생성하기 위해 모델링 회사로 전송됩니다.
수술은 자궁경부 안면 절제술과 플랩 채취를 위한 두 수술 팀에 의해 수행됩니다.
하악에 대한 접근이 가능하고 절골술 가이드가 고정됩니다. 절단은 가상으로 계획한 대로 수행됩니다.
비골 플랩을 수확하고 절단 가이드를 고정하여 절골술을 복제하고 남아 있는 하악골과 일치하도록 계획대로 모양을 변경합니다.
고정 및 척추 문합이 수행됩니다.
마지막으로 연조직 재건술로 수술을 마쳤다.
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활성 비교기: 맞춤형 절단 가이드가 없는 FFF
맞춤형 절골술 가이드 없이 자유 비골피판을 이용한 하악골 재건술.
하악에 대한 CAD/CAM 3D 모델이 사용됩니다.
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이것은 두개안면 골격의 고해상도 CT 스캔을 획득하면서 시작되었습니다. C.T 스캔은 하악의 3차원 모델을 계획하기 위해 모델링 회사로 보내집니다. 오토클레이브 가능한 모델은 나머지 하악골과 일치하도록 플레이트 재형성 및 위치 지정을 위한 작업 흐름 중에 사용할 하악골용으로 준비됩니다. 수술은 자궁경부 안면절제술과 플랩 채취를 담당하는 2개의 수술팀에 의해 수행됩니다. 하악에 대한 접근을 확보하고 절제/재건을 미세혈관 문합을 통해 기존의 수술 방식으로 수행합니다. 마지막으로 연조직 재건으로 수술을 마무리하게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미적인
기간: 수술 후 최소 3개월
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심미적 결과는 전산화된 디지털 분석에 의해 하악의 다른 측면에 재건된 시차 각도 및 시차 영역으로 객관적으로 측정됩니다.
주관적으로 VAS를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 최소 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영시간
기간: 수술 중
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수술 시간은 총 수술 시간 및 허혈 시간으로 수술 당일에 수술 중에 기록됩니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mohammed E Al-Sabahi, Phd. student, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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하악 종양에 대한 임상 시험
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