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Reconstrução estética de defeitos mandibulares oncocirúrgicos usando FFF com e sem guia de corte personalizado CAD/CAM

22 de julho de 2019 atualizado por: Mohammed Esmail Abdullah Al-Sabahi, Cairo University

Reconstrução estética de defeitos mandibulares oncocirúrgicos usando retalho fibular livre com e sem guia de osteotomia personalizado CAD/CAM (um ensaio clínico controlado randomizado)

O objetivo deste estudo é comparar os resultados estéticos e o tempo de operação do retalho fibular livre com e sem guia de osteotomia personalizado CAD/CAM para reconstrução de defeitos mandibulares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os tumores orais e maxilofaciais representam um fato importante como um grande desafio para os cirurgiões, causando desfiguração da face que requer reconstrução pós-ablação. Um dos procedimentos mais desafiadores enfrentados pelos cirurgiões reconstrutivos reside nos defeitos mandibulares após a ressecção do tumor, causando desarmonia facial, afetando a estética e a função.

Os retalhos livres são considerados o padrão ouro para a reconstrução durante a cirurgia oncológica, combinando uma alta taxa de sucesso com baixa morbidade do sítio doador. Várias técnicas têm sido praticadas e realizadas na reconstrução de defeitos mandibulares. Hidalgo introduziu o enxerto fibular como uma opção, oferecendo diversas vantagens: como fornece uma fonte suficiente para a colheita de ossos e tecidos moles; pedículo vascular longo e confiável; além disso, apenas uma pequena morbidade do local doador pode estar envolvida e a colheita do retalho não requer reposicionamento do paciente.

A reconstrução mandibular com FFF tornou-se o padrão-ouro. No entanto, o contorno do retalho continua sendo um problema e impreciso, com resultados finais inconvenientes ou abaixo do ideal, prejudicando a estética e consumindo ainda mais tempo e esforços devido ao mau planejamento quando realizado tradicionalmente. Recentemente, com a introdução de tecnologia e planejamento virtual, o processo tornou-se mais uniforme e reprodutível, melhorando o resultado final e melhorando a vida do paciente.

Guias de corte pré-fabricadas podem ser usadas ou não, mas ainda há debate sobre seus benefícios e valor para o paciente e o cirurgião. acreditando na capacidade da tecnologia CAD/CAM de alcançar melhora estética e de tempo operatório com avaliação mais detalhada em pacientes submetidos à reconstrução mandibular com retalho fibular livre com guia de corte customizado CAD/CAM.

Nossa hipótese a priori é que a utilização de CAD/CAM com guia de osteotomia personalizado não está relacionada a um resultado alterado em relação ao resultado estético e ao tempo de operação em pacientes submetidos à reconstrução mandibular com retalho fibular livre. Para testar essa hipótese, compararemos o resultado estético e o tempo de operação em um grupo de pacientes que receberam FFF por CAD/CAM assistido com guia de osteotomia personalizado com os resultados de outro grupo de pacientes que receberam FFF, mas sem guia de osteotomia personalizado. apenas o modelo será realizado como método convencional, ajudando na pré-moldagem da placa de reconstrução, que é outro conceito bem estabelecido de gerenciamento de defeito mandibular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Faculty of Dentistry- Cairo University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes acometidos por tumor envolvendo osso mandibular.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com mau prognóstico oncológico
  • Pacientes com mau estado funcional juntamente com outra contraindicação vascular relativa ou absoluta.
  • Os pacientes necessitam de ressecção marginal ou com fratura bilateral da fíbula

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FFF com guia de corte personalizado CAD/CAM
Reconstrução mandibular usando retalho fibular livre com guia de osteotomia personalizado CAD/CAM.
Isso começou com a aquisição de uma tomografia computadorizada de alta resolução do esqueleto craniofacial e da parte inferior das pernas. a tomografia será enviada para a empresa de modelagem para produzir modelos 3D autoclaváveis ​​e guias de corte da mandíbula e fíbula para serem usados ​​durante o fluxo de trabalho, bem como um modelo da mandíbula reconstruída final. A cirurgia será realizada por duas equipes cirúrgicas, uma para ressecção cervicofacial e outra para retirada do retalho. o acesso à mandíbula é obtido, os guias de osteotomia são fixados; cortes então realizados conforme planejado virtualmente. retalho fibular é colhido e guias de corte são fixados para replicar osteotomias e remodelar conforme planejado para se conformar com a mandíbula restante. fixação e anastomose pedicular é realizada. Finalmente, a operação foi concluída com a reconstrução dos tecidos moles.
Comparador Ativo: FFF sem guia de corte personalizada
Reconstrução mandibular com retalho fibular livre sem guia de osteotomia customizado. Modelo CAD/CAM 3D para mandíbula será usado.

Isso começou com a aquisição de uma tomografia computadorizada de alta resolução do esqueleto craniofacial. a tomografia computadorizada será enviada para a empresa de modelagem para planejamento do modelo tridimensional da mandíbula. o modelo autoclavável será preparado para a mandíbula a ser usada durante o fluxo de trabalho para remodelar a placa e posicioná-la de acordo com a mandíbula restante.

A cirurgia será realizada por duas equipes cirúrgicas, uma responsável pela ressecção cervicofacial e outra pela colheita do retalho. o acesso à mandíbula é obtido, e a ressecção/reconstrução é realizada de maneira cirúrgica convencional com anastomose microvascular. Finalmente, a operação será concluída com a reconstrução dos tecidos moles.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estética
Prazo: pelo menos três meses pós-operatório
O resultado estético será medido objetivamente por análise digital computadorizada como ângulo diferencial e área diferencial reconstruída para o outro lado da mandíbula. subjetivamente serão avaliados pela EVA.
pelo menos três meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de operação
Prazo: intraoperatório
O tempo de operação será registrado no intraoperatório no dia da cirurgia como tempo total de operação e tempo de isquemia.
intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed E Al-Sabahi, Phd. student, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumores Mandibulares

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