- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03757273
Reconstrução estética de defeitos mandibulares oncocirúrgicos usando FFF com e sem guia de corte personalizado CAD/CAM
Reconstrução estética de defeitos mandibulares oncocirúrgicos usando retalho fibular livre com e sem guia de osteotomia personalizado CAD/CAM (um ensaio clínico controlado randomizado)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os tumores orais e maxilofaciais representam um fato importante como um grande desafio para os cirurgiões, causando desfiguração da face que requer reconstrução pós-ablação. Um dos procedimentos mais desafiadores enfrentados pelos cirurgiões reconstrutivos reside nos defeitos mandibulares após a ressecção do tumor, causando desarmonia facial, afetando a estética e a função.
Os retalhos livres são considerados o padrão ouro para a reconstrução durante a cirurgia oncológica, combinando uma alta taxa de sucesso com baixa morbidade do sítio doador. Várias técnicas têm sido praticadas e realizadas na reconstrução de defeitos mandibulares. Hidalgo introduziu o enxerto fibular como uma opção, oferecendo diversas vantagens: como fornece uma fonte suficiente para a colheita de ossos e tecidos moles; pedículo vascular longo e confiável; além disso, apenas uma pequena morbidade do local doador pode estar envolvida e a colheita do retalho não requer reposicionamento do paciente.
A reconstrução mandibular com FFF tornou-se o padrão-ouro. No entanto, o contorno do retalho continua sendo um problema e impreciso, com resultados finais inconvenientes ou abaixo do ideal, prejudicando a estética e consumindo ainda mais tempo e esforços devido ao mau planejamento quando realizado tradicionalmente. Recentemente, com a introdução de tecnologia e planejamento virtual, o processo tornou-se mais uniforme e reprodutível, melhorando o resultado final e melhorando a vida do paciente.
Guias de corte pré-fabricadas podem ser usadas ou não, mas ainda há debate sobre seus benefícios e valor para o paciente e o cirurgião. acreditando na capacidade da tecnologia CAD/CAM de alcançar melhora estética e de tempo operatório com avaliação mais detalhada em pacientes submetidos à reconstrução mandibular com retalho fibular livre com guia de corte customizado CAD/CAM.
Nossa hipótese a priori é que a utilização de CAD/CAM com guia de osteotomia personalizado não está relacionada a um resultado alterado em relação ao resultado estético e ao tempo de operação em pacientes submetidos à reconstrução mandibular com retalho fibular livre. Para testar essa hipótese, compararemos o resultado estético e o tempo de operação em um grupo de pacientes que receberam FFF por CAD/CAM assistido com guia de osteotomia personalizado com os resultados de outro grupo de pacientes que receberam FFF, mas sem guia de osteotomia personalizado. apenas o modelo será realizado como método convencional, ajudando na pré-moldagem da placa de reconstrução, que é outro conceito bem estabelecido de gerenciamento de defeito mandibular.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry- Cairo University
-
Contato:
- Mohammed E Al-Sabahi, Phd. student
- Número de telefone: 00201111960834
- E-mail: mea.sabahi2014@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes acometidos por tumor envolvendo osso mandibular.
Critério de exclusão:
- Pacientes com mau prognóstico oncológico
- Pacientes com mau estado funcional juntamente com outra contraindicação vascular relativa ou absoluta.
- Os pacientes necessitam de ressecção marginal ou com fratura bilateral da fíbula
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FFF com guia de corte personalizado CAD/CAM
Reconstrução mandibular usando retalho fibular livre com guia de osteotomia personalizado CAD/CAM.
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Isso começou com a aquisição de uma tomografia computadorizada de alta resolução do esqueleto craniofacial e da parte inferior das pernas.
a tomografia será enviada para a empresa de modelagem para produzir modelos 3D autoclaváveis e guias de corte da mandíbula e fíbula para serem usados durante o fluxo de trabalho, bem como um modelo da mandíbula reconstruída final.
A cirurgia será realizada por duas equipes cirúrgicas, uma para ressecção cervicofacial e outra para retirada do retalho.
o acesso à mandíbula é obtido, os guias de osteotomia são fixados; cortes então realizados conforme planejado virtualmente.
retalho fibular é colhido e guias de corte são fixados para replicar osteotomias e remodelar conforme planejado para se conformar com a mandíbula restante.
fixação e anastomose pedicular é realizada.
Finalmente, a operação foi concluída com a reconstrução dos tecidos moles.
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Comparador Ativo: FFF sem guia de corte personalizada
Reconstrução mandibular com retalho fibular livre sem guia de osteotomia customizado.
Modelo CAD/CAM 3D para mandíbula será usado.
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Isso começou com a aquisição de uma tomografia computadorizada de alta resolução do esqueleto craniofacial. a tomografia computadorizada será enviada para a empresa de modelagem para planejamento do modelo tridimensional da mandíbula. o modelo autoclavável será preparado para a mandíbula a ser usada durante o fluxo de trabalho para remodelar a placa e posicioná-la de acordo com a mandíbula restante. A cirurgia será realizada por duas equipes cirúrgicas, uma responsável pela ressecção cervicofacial e outra pela colheita do retalho. o acesso à mandíbula é obtido, e a ressecção/reconstrução é realizada de maneira cirúrgica convencional com anastomose microvascular. Finalmente, a operação será concluída com a reconstrução dos tecidos moles. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estética
Prazo: pelo menos três meses pós-operatório
|
O resultado estético será medido objetivamente por análise digital computadorizada como ângulo diferencial e área diferencial reconstruída para o outro lado da mandíbula.
subjetivamente serão avaliados pela EVA.
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pelo menos três meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de operação
Prazo: intraoperatório
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O tempo de operação será registrado no intraoperatório no dia da cirurgia como tempo total de operação e tempo de isquemia.
|
intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed E Al-Sabahi, Phd. student, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 653
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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