非言語学習障害 (NVLD) および/または自閉症スペクトラム障害 (ASD) の若者の情緒調節不全の管理のための自然療法
2025年6月4日 更新者：Janet Wozniak, MD、Massachusetts General Hospital
非言語学習障害 (NVLD) および/または自閉症スペクトラムを持つ若者の情緒調節不全の管理のための補完代替治療 (オメガ 3 脂肪酸およびイノシトール vs. N-アセチルシステイン) の遠隔精神医学を介して実施された非盲検臨床試験障害（ASD）
この研究は、子供の気分調節障害の治療におけるオメガ3脂肪酸、イノシトール、およびN-アセチルシステイン（NAC）の自然療法の有効性と忍容性を比較するための6週間の非盲検無作為化臨床試験研究で構成されています。非言語学習障害（NVLD）または自閉症スペクトラム障害（ASD）の青年。
対象者には、非言語学習障害 (NVLD) または自閉症スペクトラム障害 (ASD) と現在の情緒調節障害の症状を持つ 5 ～ 17 歳の若者が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非言語学習障害（NVLD）またはDSM-V自閉症スペクトラム障害の以前に確立された診断、および/または子供の行動チェックリストの組み合わせTスコア> 195で、引きこもり+社会的問題+思考の問題サブスケール。
- -子供の行動チェックリストの合計Tスコアによって示される感情調節不全の現在の症状>不安/うつ病+攻撃性+注意サブスケールで180。
- 被験者とその介護者は英語を話し、治験責任医師および研究コーディネーターと知的にコミュニケーションを取り、プロトコルで要求されるすべてのテストと検査に協力するのに十分なレベルの理解力を持っている必要があります。
- 被験者とその介護者は、すべての研究手順を進んで順守できる必要があります。
- 各被験者とその正式な法定代理人は、研究の性質を理解する必要があります。 被験者の正式な法定代理人はインフォームド コンセント文書に署名し、被験者はインフォームド コンセント文書に署名する必要があります。
- 被験者は丸薬を飲み込める必要があります。
- 被験者は、カメラ、スピーカー、マイク、およびインターネット接続を備えたコンピューターにアクセスできる必要があります。
除外基準:
- 捜査官とその近親者;調査員の配偶者、親、子供、祖父母、または孫として定義されます。
- 肝臓、腎臓、消化器、呼吸器、心血管（虚血性心疾患を含む）、内分泌、神経、免疫、または血液疾患を含む重篤または不安定な疾患。
- -フォン・ヴィレブランド病の患者を含む、出血素因の病歴。
- 矯正されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症。
- -オメガ3脂肪酸、イノシトールまたはNACに対する過敏症の病歴。 -オメガ3脂肪酸、イノシトールまたはNACに対する不応答者または不耐性の病歴 臨床医によって決定された適切な用量での治療の2か月後。
- 重度のアレルギーまたは複数の薬物有害反応。
- 不安定または未治療の発作障害。
- DSM-IV 物質の使用、乱用または依存。
- -C-SSRSスコアが4以上の場合、深刻な自殺リスクがあると臨床的に判断されています。
- 統合失調症の現在の診断。
- 精神病の現在の診断または症状。
- IQ < 70。
- 妊娠中または授乳中。
- 重量は12.5kg未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オメガ-3 脂肪酸 + イノシトール
対象は、1020mg QAM + 1020mg QPM のオメガ-3 脂肪酸およびイノシトールで治療されます (25kg 未満の対象: 1000mg QD; 25kg 以上の対象: 2000mg QD)。
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オメガ3脂肪酸+イノシトールによる非盲検治療
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実験的：N-アセチルシステイン
被験者はN-アセチルシステインカプセル（5〜12歳の被験者：1800mg QD; 13〜17歳の被験者：2400mg QD）または発泡錠（5〜12歳の被験者：1800mg QD; 13〜17歳の被験者：2700mg）で治療されますQD) 年齢に基づく。
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アセチルシステインによる非盲検治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Parent-Young Mania Rating Scale（P-IMRS）スコアの平均変化
時間枠：ベースラインから6週間
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YMRSは、0（存在しない症状）から4（症状が非常に深刻な症状）までのスケールで評価された11項目で構成されています。
man病の症状を評価するために使用されます。
YMRSスコアは0〜60の範囲です。
先週について質問が聞かれます。
このスケールは、一般に、小児双極性障害の研究における主な結果尺度として受け入れられており、マニアの中核症状に直接リンクされています。
スコアが高いほど、より深刻なman症状が示されます。
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ベースラインから6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親が記入した子供のうつ病インベントリ（CDI）の平均変化
時間枠：ベースラインから6週間
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CDIは、抑うつ気分、快楽能力、栄養機能、自己評価、対人行動などの症状を数値化した27項目で構成されています。
各項目は、重大度が 0 から 2 に昇順で等級付けされた 3 つのステートメントで構成されます。保護者は、過去 1 週間で子供の症状を最もよく特徴付けたものを選択します。
項目のスコアは、0 ～ 54 の範囲の合計うつ病スコアにまとめられます。
CDI スコアが高いほど、抑うつ状態が高いことを意味します。
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ベースラインから6週間
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NIMH臨床グローバル改善スケール（CGI）の平均変化
時間枠：ベースラインから6週間
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CGI-BPD-Sは、双極性障害の重症度の臨床医が評価した尺度です。
重症度スコアの範囲は、1（正常ではなく、まったく病気ではない）から7（最も極端な病気の患者の間で）です。
報告された結果は、CGI-BPD-Sスコアのベースラインからの変化を反映しており、負のスコアは改善（つまり、ベースラインからの重症度の減少）を表しています。
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ベースラインから6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Janet Wozniak, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月20日
一次修了 (実際)
2024年5月6日
研究の完了 (実際)
2024年5月6日
試験登録日
最初に提出
2018年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月27日
最初の投稿 (実際)
2018年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月4日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018P002261
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。