Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luonnolliset hoidot emotionaalisen häiriön hallintaan nuorilla, joilla on sanaton oppimishäiriö (NVLD) ja/tai autismispektrihäiriö (ASD)

keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

Avoin kliininen tutkimus, joka suoritettiin täydentävien ja vaihtoehtoisten hoitojen (omega-3-rasvahapot ja inositoli vs. N-asetyylikysteiini) telepsykiatrian avulla emotionaalisen häiriön hallintaan nuorilla, joilla on ei-verbaalinen oppimishäiriö (NVLD) ja/tai autismikirje. Häiriöt (ASD)

Tämä tutkimus koostuu 6 viikon avoimesta, satunnaistetusta kliinisestä koetutkimuksesta, jossa verrataan luonnollisten hoitojen, omega-3-rasvahappojen, inositolin ja N-asetyylikysteiinin (NAC) tehoa ja siedettävyyttä lasten mielialahäiriöiden hoidossa ja nuoret, joilla on sanaton oppimishäiriö (NVLD) tai autismispektrihäiriö (ASD). Aiheisiin kuuluvat 5–17-vuotiaat nuoret, joilla on ei-verbaalinen oppimishäiriö (NVLD) tai autismikirjon häiriö (ASD) ja joilla on emotionaalisen häiriön tämänhetkisiä oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikaisempi diagnoosi ei-verbaalisesta oppimisvaikeudesta (NVLD) tai DSM-V autismispektrihäiriöstä ja/tai yhdistetyt T-pisteet lasten käyttäytymisen tarkistuslistalla > 195 ala-asteikolla vetäytynyt + sosiaaliset ongelmat + ajatusongelmat.
  • Nykyiset emotionaalisen häiriön oireet osoittavat yhdistetyt T-pisteet lasten käyttäytymisen tarkistuslistalla > 180 ahdistuneisuus/masennus + aggressio + huomio -alaasteikoissa.
  • Tutkittavien ja heidän huoltajiensa tulee puhua englantia ja heillä on riittävä ymmärryksen taso kommunikoidakseen älykkäästi tutkijan ja tutkimuskoordinaattorin kanssa sekä tehdäkseen yhteistyötä kaikissa protokollan edellyttämissä testeissä ja tutkimuksissa.
  • Tutkittavien ja heidän huoltajiensa tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
  • Jokaisen tutkittavan ja hänen valtuutetun laillisen edustajansa on ymmärrettävä tutkimuksen luonne. Tutkittavan valtuutetun laillisen edustajan on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja ja tutkittavan on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja.
  • Tutkittavan on kyettävä nielemään pillereitä.
  • Tutkittavalla on oltava pääsy tietokoneeseen, jossa on kamera, kaiutin, mikrofoni ja internetyhteys.

Poissulkemiskriteerit:

  • tutkija ja hänen lähiomaiset; määritellään tutkijan puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi, isovanhemmaksi tai lapsenlapseksi.
  • Vakava tai epästabiili sairaus, mukaan lukien maksa-, munuais-, gastroenterologinen, hengitystie-, sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus), endokrinologinen, neurologinen, immunologinen tai hematologinen sairaus.
  • Aiempi verenvuotodiateesi, mukaan lukien ne, joilla on von Willebrandin tauti.
  • Korjaamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi.
  • Aiempi herkkyys omega-3-rasvahapoille, inositolille tai NAC:lle. Omega-3-rasvahappoa, inositolia tai NAC:ta ei ole reagoinut tai sinulla on ollut intoleranssi 2 kuukauden hoidon jälkeen kliinikon määrittämillä riittävillä annoksilla.
  • Vaikeat allergiat tai useat lääkkeen haittavaikutukset.
  • Epävakaa tai hoitamaton kohtaushäiriö.
  • DSM-IV:n päihteiden käyttö, väärinkäyttö tai riippuvuus.
  • Kliinisesti arvioituna olevan vakava itsemurhariski C-SSRS-pistemäärän vuoksi ≥ 4.
  • Nykyinen skitsofrenian diagnoosi.
  • Nykyinen diagnoosi tai psykoosin oireet.
  • ÄO < 70.
  • Raskaana tai imettävänä.
  • Paino alle 12,5 kg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Omega-3-rasvahapot + inositoli
Koehenkilöitä hoidetaan 1020mg QAM + 1020mg QPM omega-3-rasvahappoja ja inositolia painon perusteella (alle 25kg:n 1000mg QD; 25kg tai enemmän painavat: 2000mg QD).
Lääke: Avoin hoito omega-3-rasvahapoilla + inositolilla
Avoin hoito omega-3-rasvahapoilla + inositolilla
Kokeellinen: N-asetyylikysteiini
Koehenkilöitä hoidetaan N-asetyylikysteiinikapseleilla (5-12-vuotiaat: 1800 mg QD; 13-17-vuotiaat: 2400 mg QD) tai poretableteilla (5-12-vuotiaat: 1800 mg QD; 7-12-vuotiaat 123-10 mg). QD) iän perusteella.
Lääke: Avoin hoito N-asetyylikysteiinillä
Avoin hoito asetyylikysteiinillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos vanhemman nuoren manialuokitusasteikon (P-AMRS) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikkoon
YMRS koostuu 11 tuotteesta, jotka on arvioitu asteikolla 0: sta (oireita, joita ei ole) - 4 (oireet erittäin vakavat). Sitä käytetään maanisten oireiden arviointiin. YMRS-pistemäärä vaihtelee välillä 0-60. Viime viikosta esitetään kysymyksiä. Tämä asteikko on yleisesti hyväksytty päätulosmittana lasten bipolaarisen häiriön tutkimuksissa ja se on yhteydessä suoraan manian ydinoireisiin. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia maanisia oireita.
Lähtötaso 6 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos vanhempien täyttämässä lasten masennusinventaariossa (CDI)
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
CDI koostuu 27 kohdasta, jotka mittaavat oireita, kuten masentunutta mielialaa, hedonista kapasiteettia, vegetatiivisia toimintoja, itsearviointia ja ihmisten välistä käyttäytymistä. Jokainen kohta koostuu kolmesta lauseesta, jotka on luokiteltu vakavuuden mukaan nollasta 2:een; vanhemmat valitsevat sen, joka luonnehti heidän lapsensa oireita parhaiten viimeisen viikon aikana. Kohdepisteet yhdistetään masennuksen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-54. Korkeampi CDI-pistemäärä tarkoittaa korkeampaa masennustilaa.
Perustaso 6 viikkoon
Keskimääräinen muutos NIMH -kliinisessä globaalissa parannusasteikossa (CGI)
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikkoon
CGI-BPD-S on bipolaarisen häiriön vakavuuden kliinisen luokiteltu mitta. Vakavuuspisteet vaihtelevat yhdestä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7: een (erittäin sairaimpien potilaiden joukossa). Raportoitu tulos heijastaa muutosta lähtötasosta CGI-BPD-S-pisteissä ja negatiiviset pisteet edustavat parannusta (ts. Vakavuuden väheneminen lähtötilanteesta).
Lähtötaso 6 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Demarest Lloyd Jr. Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018P002261

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa