Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Természetes kezelések az érzelmi zavarok kezelésére non-verbális tanulási zavarral (NVLD) és/vagy autizmus spektrumzavarral (ASD) szenvedő fiataloknál

2025. június 4. frissítette: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

Nyílt klinikai vizsgálat, amelyet komplementer és alternatív kezelések (omega-3 zsírsavak és inozit vs. N-acetilcisztein) telepszichiátriáján végeztek a nem verbális tanulási zavarral (NVLD) és/vagy autizmus spektrummal élő fiatalok érzelmi szabályozási zavarainak kezelésére Zavarok (ASD)

Ez a vizsgálat egy 6 hetes, nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálatból áll, amely az omega-3 zsírsavak, az inozit és az N-acetilcisztein (NAC) természetes kezelések hatékonyságát és tolerálhatóságát hasonlítja össze a gyermekek hangulati zavarainak kezelésében. nem verbális tanulási zavarral (NVLD) vagy autizmus spektrumzavarral (ASD) szenvedő serdülők. Az alanyok között szerepelnek az 5-17 éves fiatalok, akik non-verbális tanulási zavarral (NVLD) vagy autizmus spektrumzavarral (ASD) szenvednek, és az érzelmi diszreguláció jelenlegi tüneteit mutatják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A non-verbális tanulási zavar (NVLD) vagy a DSM-V autizmus spektrum zavar korábbi megállapított diagnózisa és/vagy kombinált T-pontszám a Gyermekviselkedési Ellenőrzőlistán > 195 a Visszavont + Társadalmi Problémák + Gondolati problémák alskálán.
  • Az érzelmi diszreguláció jelenlegi tünetei, amint azt kombinált T-pontszámok jelzik a Gyermek viselkedési ellenőrzőlistán > 180 a Szorongás/Depresszió + Agresszió + Figyelem alskálán.
  • Az alanyoknak és gondozóiknak angolul kell beszélniük, és olyan szintű megértéssel kell rendelkezniük, hogy intelligensen kommunikáljanak a vizsgálóval és a vizsgálati koordinátorral, és együttműködjenek a protokoll által megkövetelt összes teszten és vizsgálaton.
  • Az alanyoknak és gondozóiknak hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek minden tanulmányi eljárásnak.
  • Minden alanynak és meghatalmazott jogi képviselőjének meg kell értenie a vizsgálat természetét. Az alany meghatalmazott törvényes képviselőjének tájékozott hozzájárulási okiratot, az alanynak pedig tájékozott hozzájárulási okiratot kell aláírnia.
  • Az alanynak le kell tudnia nyelni a tablettákat.
  • Az alanynak hozzáféréssel kell rendelkeznie kamerával, hangszóróval, mikrofonnal és internetkapcsolattal rendelkező számítógéphez.

Kizárási kritériumok:

  • a nyomozó és közvetlen családja; a vizsgáló házastársa, szülője, gyermeke, nagyszülője vagy unokája.
  • Súlyos vagy instabil betegségek, beleértve a máj-, vese-, gasztroenterológiai, légúti, szív- és érrendszeri (beleértve az ischaemiás szívbetegséget), endokrinológiai, neurológiai, immunológiai vagy hematológiai betegségeket.
  • Vérzéses diatézis a kórtörténetben, beleértve a von Willebrand-kórban szenvedőket is.
  • Nem korrigált hypothyreosis vagy hyperthyreosis.
  • Az omega-3 zsírsavakra, inozitollara vagy NAC-ra való érzékenység anamnézisében. Omega-3 zsírsavval, inozitollal vagy NAC-vel szembeni nem reagáló vagy anamnézisben szereplő intolerancia a klinikus által meghatározott megfelelő dózisú 2 hónapos kezelés után.
  • Súlyos allergia vagy többszörös gyógyszermellékhatás.
  • Instabil vagy kezeletlen rohamzavar.
  • DSM-IV szerhasználat, visszaélés vagy függőség.
  • Klinikailag úgy ítélték meg, hogy komoly öngyilkossági kockázatnak van kitéve a C-SSRS pontszám ≥ 4.
  • A skizofrénia jelenlegi diagnózisa.
  • A pszichózis jelenlegi diagnózisa vagy tünetei.
  • IQ < 70.
  • Terhes vagy szoptató.
  • Súlya kevesebb, mint 12,5 kg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Omega-3 zsírsavak + inozitol
Az alanyokat 1020 mg QAM + 1020 mg QPM omega-3 zsírsavval és inozittal kezelik a testsúly alapján (25 kg alatti alanyok: 1000 mg QD; 25 kg vagy annál nagyobb súlyú személyek: 2000 mg QD).
Drog: Nyílt kezelés omega-3 zsírsavakkal + inozitollal
Nyílt kezelés omega-3 zsírsavakkal + inozitollal
Kísérleti: N-acetilcisztein
Az alanyokat N-acetilcisztein kapszulákkal (5-12 évesek: 1800 mg QD; 13-17 évesek: 2400 mg QD) vagy pezsgőtablettákkal (5-12 évesek: 1800 mg QD; alanyok 7-1230 mg-os korosztályban: 123-10 mg QD) életkor alapján.
Drog: Nyílt kezelés N-acetilciszteinnel
Nyílt kezelés acetilciszteinnel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a szülő-young mánia besorolási skála (p-myrs) pontszámban
Időkeret: A kiindulási érték 6 hétig
Az YMRS 11 tételből áll, amely 0 -tól (a nem jelenlévő tünetek) 4 -es és 4 -ig (rendkívül súlyos tünetek) besorolva van. A mániás tünetek felmérésére használják. Az YMRS pontszáma 0-60. Kérdéseket tesznek fel a múlt hétről. Ezt a skálát általában elfogadják a fő eredménymérésként a gyermekbipoláris rendellenesség vizsgálatok során, és közvetlenül kapcsolódik a mánia alapvető tüneteihez. A magasabb pontszámok súlyosabb mániás tüneteket jeleznek.
A kiindulási érték 6 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a szülő által kitöltött gyermekek depressziós jegyzékében (CDI)
Időkeret: Alapérték 6 hétig
A CDI 27 tételből áll, amelyek számszerűsítik az olyan tüneteket, mint a depressziós hangulat, a hedonikus kapacitás, a vegetatív funkciók, az önértékelés és az interperszonális viselkedés. Minden elem három állításból áll, amelyek 0-ról 2-re növekvő súlyossági sorrendben vannak osztályozva; a szülők azt választják ki, amelyik a legjobban jellemezte gyermekük tüneteit az elmúlt 1 hét során. A tételpontszámok egy teljes depressziós pontszámot alkotnak, amely 0 és 54 között mozog. A magasabb CDI pontszám magasabb depressziós állapotot jelent.
Alapérték 6 hétig
Átlagos változás a NIMH klinikai globális fejlesztési skálájában (CGI)
Időkeret: A kiindulási érték 6 hétig
A CGI-BPD-S a bipoláris rendellenességek súlyosságának klinikus-besorolása. A súlyossági pontszámok 1 -től (normál, egyáltalán nem beteg) 7 -ig terjednek (a leginkább beteg betegek között). A bejelentett eredmény tükrözi a CGI-BPD-S pontszámok kiindulási pontjától való változást, és a negatív pontszámok javulást jelentenek (azaz a súlyosság csökkenését az alapvonalhoz képest).
A kiindulási érték 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Demarest Lloyd Jr. Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018P002261

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel