Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Естественные методы лечения эмоциональной дисрегуляции у молодежи с нарушениями невербальной обучаемости (NVLD) и/или расстройствами аутистического спектра (ASD)

4 июня 2025 г. обновлено: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

Открытое клиническое исследование, проведенное с помощью телепсихиатрии дополнительных и альтернативных методов лечения (омега-3 жирные кислоты и инозитол в сравнении с N-ацетилцистеином) для лечения эмоциональной дисрегуляции у молодежи с нарушением невербальной обучаемости (NVLD) и/или аутистическим спектром Расстройства (РАС)

Это исследование состоит из 6-недельного открытого рандомизированного клинического испытания для сравнения эффективности и переносимости натуральных средств лечения омега-3 жирными кислотами, инозитолом и N-ацетилцистеином (NAC) при лечении нарушений регуляции настроения у детей и взрослых. подростки с нарушениями невербальной обучаемости (NVLD) или расстройствами аутистического спектра (ASD). Субъекты будут включать молодых людей в возрасте от 5 до 17 лет с нарушениями невербальной обучаемости (NVLD) или расстройствами аутистического спектра (ASD) и текущими симптомами эмоциональной дисрегуляции.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущий установленный диагноз невербальной неспособности к обучению (NVLD) или расстройства аутистического спектра DSM-V и/или комбинированный Т-балл в Контрольном списке поведения ребенка > 195 по подшкалам «Отстраненность + Социальные проблемы + Проблемы с мышлением».
  • Текущие симптомы эмоциональной дисрегуляции, на которые указывают комбинированные Т-баллы по контрольному списку поведения ребенка > 180 по подшкалам тревоги/депрессии + агрессии + внимания.
  • Субъекты и их опекуны должны говорить по-английски и иметь достаточный уровень понимания, чтобы разумно общаться с исследователем и координатором исследования, а также сотрудничать со всеми тестами и исследованиями, требуемыми протоколом.
  • Субъекты и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть готовы и способны соблюдать все процедуры исследования.
  • Каждый субъект и его/ее уполномоченный законный представитель должны понимать характер исследования. Уполномоченный законный представитель субъекта должен подписать документ об информированном согласии, а субъект должен подписать документ об информированном согласии.
  • Субъект должен уметь глотать таблетки.
  • Субъект должен иметь доступ к компьютеру с камерой, динамиком, микрофоном и подключением к Интернету.

Критерий исключения:

  • Следователь и его ближайшие родственники; определяется как супруг, родитель, ребенок, дедушка или бабушка исследователя или внук.
  • Серьезные или нестабильные заболевания, включая печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые (включая ишемическую болезнь сердца), эндокринологические, неврологические, иммунологические или гематологические заболевания.
  • Геморрагический диатез в анамнезе, в том числе при болезни фон Виллебранда.
  • Некорректированный гипотиреоз или гипертиреоз.
  • История чувствительности к омега-3 жирным кислотам, инозитолу или NAC. Отсутствие ответа или история непереносимости омега-3 жирных кислот, инозитола или NAC после 2 месяцев лечения в адекватных дозах, определенных врачом.
  • Тяжелая аллергия или множественные побочные реакции на лекарства.
  • Нестабильное или нелеченное судорожное расстройство.
  • Употребление психоактивных веществ, злоупотребление или зависимость DSM-IV.
  • Клинически оценивается как серьезный суицидальный риск при балле C-SSRS ≥ 4.
  • Текущий диагноз шизофрении.
  • Текущий диагноз или симптомы психоза.
  • IQ < 70.
  • Беременные или кормящие.
  • Вес менее 12,5 кг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Омега-3 жирные кислоты + инозитол
Субъекты будут получать 1020 мг QAM + 1020 мг QPM омега-3 жирных кислот и инозитола в зависимости от веса (субъекты до 25 кг: 1000 мг QD; субъекты весом 25 кг и более: 2000 мг QD).
Открытое лечение жирными кислотами Омега-3 + инозитол
Экспериментальный: N-ацетилцистеин
Субъектов будут лечить капсулами N-ацетилцистеина (субъекты в возрасте 5-12 лет: 1800 мг QD; субъекты в возрасте 13-17 лет: 2400 мг QD) или шипучими таблетками (субъекты в возрасте 5-12 лет: 1800 мг QD; субъекты в возрасте 13-17 лет: 2700 мг). QD) в зависимости от возраста.
Открытое лечение ацетилцистеином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение в оценке рейтинга Мании родителей (P-MRS)
Временное ограничение: Базовая линия до 6 недель
YMR состоит из 11 пунктов, оцененных по шкале от 0 (симптомы не присутствуют) до 4 (симптомы чрезвычайно тяжелыми). Он используется для оценки маниакальных симптомов. Оценка YMRS варьируется от 0 до 60. Вопросы задаются о последней неделе. Эта шкала обычно принимается в качестве основного показателя результатов в исследованиях биполярного расстройства педиатрия и связана непосредственно с основными симптомами мании. Более высокие оценки указывают на более тяжелые маниакальные симптомы.
Базовая линия до 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение в заполненном родителями Опроснике детской депрессии (CDI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
CDI состоит из 27 пунктов, определяющих количественные симптомы, такие как депрессивное настроение, гедонистические способности, вегетативные функции, самооценка и межличностное поведение. Каждый пункт состоит из трех утверждений, ранжированных по степени серьезности от 0 до 2; родители выбирают тот, который лучше всего характеризовал симптомы их ребенка в течение последней 1 недели. Баллы за пункты объединяются в общую оценку депрессии, которая варьируется от 0 до 54. Более высокий балл CDI означает более высокое депрессивное состояние.
Исходный уровень до 6 недель
Среднее изменение в шкале клинических глобальных улучшений NIMH (CGI)
Временное ограничение: Базовая линия до 6 недель
CGI-BPD-S является оценкой врачи, оцениваемой по врачам тяжести биполярного расстройства. Оценки тяжести варьируются от 1 (нормального, совсем не больного) до 7 (среди наиболее чрезвычайно больных пациентов). Сообщенный результат отражает изменение базового уровня в показателях CGI-BPD-S, а отрицательные оценки представляют улучшение (то есть снижение тяжести по сравнению с исходным уровнем).
Базовая линия до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018P002261

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Подписаться