Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naturliga behandlingar för hantering av emotionell dysregulation hos ungdomar med icke-verbal inlärningssvårigheter (NVLD) och/eller autismspektrumstörningar (ASD)

15 mars 2024 uppdaterad av: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

En öppen klinisk studie genomförd via telepsykiatri av komplementära och alternativa behandlingar (Omega-3-fettsyror och inositol vs. N-acetylcystein) för hantering av emotionell dysregulation hos ungdomar med icke-verbal inlärningssvårigheter (NVLD) och/eller autismspektrum Störningar (ASD)

Denna studie består av en 6-veckors öppen, randomiserad klinisk studie för att jämföra effekt och tolerabilitet av de naturliga behandlingarna omega-3-fettsyror, inositol och N-acetylcystein (NAC) vid behandling av humörstörningar hos barn och ungdomar med icke-verbala inlärningssvårigheter (NVLD) eller Autism Spectrum Disorder (ASD). Ämnen kommer att inkludera ungdomar i åldrarna 5-17 år med en icke-verbal inlärningssvårigheter (NVLD) eller autismspektrumstörning (ASD) och aktuella symtom på emotionell dysreglering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Janet Wozniak, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En tidigare fastställd diagnos av icke-verbal inlärningssvårigheter (NVLD) eller DSM-V Autism Spectrum Disorder och/eller kombinerade T-poäng på Child Behavior Checklist > 195 på subskalorna Tillbakadragna + Sociala problem + Tankeproblem.
  • Aktuella symtom på känslomässig dysreglering som indikeras av kombinerade T-poäng på Child Behavior Checklist > 180 på underskalorna för ångest/depression + aggression + uppmärksamhet.
  • Försökspersoner och deras vårdgivare måste vara engelsktalande och ha en nivå av förståelse som är tillräcklig för att kommunicera intelligent med utredaren och studiekoordinatorn och för att samarbeta med alla tester och undersökningar som krävs enligt protokollet.
  • Försökspersoner och deras vårdgivare måste vara villiga och kunna följa alla studieprocedurer.
  • Varje försöksperson och hans/hennes auktoriserade juridiska ombud måste förstå studiens karaktär. Försökspersonens auktoriserade juridiska ombud måste underteckna ett informerat samtycke och försökspersonen måste underteckna ett informerat samtycke.
  • Försökspersonen måste kunna svälja piller.
  • Personen måste ha tillgång till en dator med kamera, högtalare, mikrofon och internetanslutning.

Exklusions kriterier:

  • Utredaren och hans/hennes närmaste familj; definieras som utredarens make, förälder, barn, farförälder eller barnbarn.
  • Allvarlig eller instabil sjukdom inklusive lever, njursjukdom, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulär (inklusive ischemisk hjärtsjukdom), endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hematologisk sjukdom.
  • Historik av blödningsdiateser, inklusive de med von Willebrands sjukdom.
  • Okorrigerad hypotyreos eller hypertyreos.
  • Tidigare känslighet för omega-3-fettsyror, inositol eller NAC. En icke-svarare eller historia av intolerans mot omega-3-fettsyra, inositol eller NAC efter 2 månaders behandling med adekvata doser enligt läkarens bedömning.
  • Allvarliga allergier eller flera biverkningar.
  • Instabil eller obehandlad anfallsstörning.
  • DSM-IV-missbruk, missbruk eller beroende.
  • Bedöms kliniskt ha allvarlig suicidalrisk för C-SSRS-poäng ≥ 4.
  • Nuvarande diagnos av schizofreni.
  • Aktuell diagnos eller symtom på psykos.
  • IQ < 70.
  • Gravid eller ammande.
  • Väger mindre än 12,5 kg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omega-3 fettsyror + Inositol
Försökspersoner kommer att behandlas med 1020mg QAM + 1020mg QPM av omega-3-fettsyror och inositol baserat på vikt (försökspersoner under 25 kg: 1000mg QD; försökspersoner som väger 25kg eller mer: 2000mg QD).
Läkemedel: Open-label behandling med Omega-3 fettsyror + Inositol
Open-label behandling med Omega-3 fettsyror + Inositol
Experimentell: N-acetylcystein
Försökspersonerna kommer att behandlas med N-acetylcysteinkapslar (försökspersoner i åldrarna 5-12: 1800 mg QD; försökspersoner i åldrarna 13-17: 2400 mg QD) eller brustabletter (försökspersoner i åldrarna 5-12: 1800mg QD; försökspersoner i åldrarna 07-17 mg: 1230 mg QD) baserat på ålder.
Läkemedel: Open-label behandling med N-acetylcystein
Open-label behandling med acetylcystein

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i betygsskalan för förälder-ung mani (P-YMRS).
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
YMRS består av 11 artiklar betygsatta på en skala från 0 (symptom saknas) till 4 (symtom extremt allvarliga). Det används för att bedöma maniska symtom. YMRS-poängen varierar från 0-60. Frågor ställs om den senaste veckan. Denna skala är allmänt accepterad som det huvudsakliga resultatmåttet i studier av pediatrisk bipolär sjukdom och är direkt kopplad till kärnsymtomen på mani.
Baslinje till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Change in the Parent-completed Children's Depression Inventory (CDI)
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
CDI består av 27 poster som kvantifierar symtom som nedstämdhet, hedonisk kapacitet, vegetativa funktioner, självutvärdering och interpersonella beteenden. Varje punkt består av tre påståenden graderade i ökande svårighetsgrad från 0 till 2; föräldrar väljer den som kännetecknade deras barns symtom bäst under den senaste veckan. Objektpoängen kombineras till en total depressionspoäng, som sträcker sig från 0 till 54. En högre CDI-poäng betyder ett högre depressivt tillstånd.
Baslinje till 6 veckor
Genomsnittlig förändring i NIMH Clinical Global Improvement scale (CGI)
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
CGI är ett mått på sjukdomens svårighetsgrad anpassat för specifika störningar. Det tillåter bedömning av mani, depression och övergripande bipolär sjukdom, såväl som andra tillstånd som ofta är komorbida med bipolär sjukdom. Allvarlighetspoängen varierar från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna). Förbättringspoängen varierar från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
Baslinje till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Demarest Lloyd Jr. Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Första postat (Faktisk)

29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018P002261

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på Open-label behandling med Omega-3 fettsyror + Inositol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera