- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03757585
Trattamenti naturali per la gestione della disregolazione emotiva nei giovani con disabilità dell'apprendimento non verbale (NVLD) e/o disturbi dello spettro autistico (ASD)
4 giugno 2025 aggiornato da: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital
Uno studio clinico in aperto condotto tramite telepsichiatria di trattamenti complementari e alternativi (acidi grassi Omega-3 e inositolo vs. N-acetilcisteina) per la gestione della disregolazione emotiva nei giovani con difficoltà di apprendimento non verbale (NVLD) e/o spettro autistico Disturbi (ASD)
Questo studio consiste in uno studio clinico di 6 settimane, in aperto, randomizzato per confrontare l'efficacia e la tollerabilità dei trattamenti naturali acidi grassi omega-3, inositolo e N-acetilcisteina (NAC) nel trattamento della disregolazione dell'umore nei bambini e adolescenti con disturbi dell'apprendimento non verbale (NVLD) o disturbi dello spettro autistico (ASD).
I soggetti includeranno giovani di età compresa tra 5 e 17 anni con disabilità dell'apprendimento non verbale (NVLD) o disturbo dello spettro autistico (ASD) e sintomi attuali di disregolazione emotiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una precedente diagnosi stabilita di disabilità dell'apprendimento non verbale (NVLD) o disturbo dello spettro autistico del DSM-V e/o punteggi T combinati nella lista di controllo del comportamento del bambino > 195 nelle sottoscale Ritiro + Problemi sociali + Problemi di pensiero.
- Sintomi attuali di disregolazione emotiva come indicato dai punteggi T combinati nella lista di controllo del comportamento del bambino > 180 nelle sottoscale Ansia/Depressione + Aggressività + Attenzione.
- I soggetti e i loro caregiver devono essere di lingua inglese e avere un livello di comprensione sufficiente per comunicare in modo intelligente con lo sperimentatore e il coordinatore dello studio e per collaborare con tutti i test e gli esami richiesti dal protocollo.
- I soggetti e i loro caregiver devono essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio.
- Ogni soggetto e il suo rappresentante legale autorizzato devono comprendere la natura dello studio. Il legale rappresentante autorizzato del soggetto deve firmare un documento di consenso informato e il soggetto deve firmare un documento di assenso informato.
- Il soggetto deve essere in grado di ingoiare pillole.
- Il soggetto deve avere accesso a un computer con fotocamera, altoparlante, microfono e connessione a Internet.
Criteri di esclusione:
- Investigatore e la sua famiglia immediata; definito come coniuge, genitore, figlio, nonno o nipote dell'investigatore.
- Malattie gravi o instabili comprese malattie epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari (inclusa cardiopatia ischemica), endocrinologiche, neurologiche, immunologiche o ematologiche.
- Storia di diatesi emorragica, compresi quelli con malattia di von Willebrand.
- Ipotiroidismo o ipertiroidismo non corretto.
- Storia di sensibilità agli acidi grassi omega-3, inositolo o NAC. Un non-responder o una storia di intolleranza agli acidi grassi omega-3, inositolo o NAC dopo 2 mesi di trattamento a dosi adeguate come determinato dal medico.
- Gravi allergie o molteplici reazioni avverse al farmaco.
- Disturbo convulsivo instabile o non trattato.
- DSM-IV uso, abuso o dipendenza da sostanze.
- - Giudicato clinicamente a grave rischio di suicidio per il punteggio C-SSRS ≥ 4.
- Diagnosi attuale di schizofrenia.
- Diagnosi attuale o sintomi di psicosi.
- QI <70.
- Incinta o allattamento.
- Pesa meno di 12,5 kg.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Acidi grassi omega-3 + inositolo
I soggetti saranno trattati con 1020 mg QAM + 1020 mg QPM di acidi grassi omega-3 e inositolo in base al peso (soggetti di peso inferiore a 25 kg: 1000 mg QD; soggetti di peso pari o superiore a 25 kg: 2000 mg QD).
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Trattamento in aperto con acidi grassi Omega-3 + inositolo
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Sperimentale: N-acetilcisteina
I soggetti saranno trattati con capsule di N-acetilcisteina (soggetti di età compresa tra 5 e 12 anni: 1800 mg QD; soggetti di età compresa tra 13 e 17 anni: 2400 mg QD) o compresse effervescenti (soggetti di età compresa tra 5 e 12 anni: 1800 mg QD; soggetti di età compresa tra 13 e 17 anni: 2700 mg QD) in base all'età.
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Trattamento in aperto con acetilcisteina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento medio nel punteggio di valutazione della mania genitore-Young (P-IMRS)
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
|
L'YMRS è costituito da 11 elementi classificati su una scala da 0 (sintomi non presenti) a 4 (sintomi estremamente gravi).
Viene utilizzato per valutare i sintomi maniacali.
Il punteggio YMRS varia da 0 a 60.
Vengono poste domande sull'ultima settimana.
Questa scala è generalmente accettata come la principale misura del risultato negli studi sul disturbo bipolare pediatrico ed è collegata direttamente ai sintomi di base della mania.
I punteggi più alti indicano sintomi maniacali più gravi.
|
Basale a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media nell'inventario della depressione infantile (CDI) compilato dai genitori
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
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Il CDI è composto da 27 item che quantificano sintomi quali umore depresso, capacità edonica, funzioni vegetative, autovalutazione e comportamenti interpersonali.
Ogni item è composto da tre affermazioni classificate in ordine crescente di gravità da 0 a 2; i genitori selezionano quello che ha caratterizzato meglio i sintomi del loro bambino nell'ultima settimana.
I punteggi degli item vengono combinati in un punteggio di depressione totale, che va da 0 a 54.
Un punteggio CDI più alto significa uno stato depressivo più alto.
|
Basale a 6 settimane
|
|
Cambiamento medio nella scala di miglioramento globale clinico NIMH (CGI)
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
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Il CGI-BPD-S è una misura valutata dal medico della gravità del disturbo bipolare.
I punteggi di gravità vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più malati).
Il risultato riportato riflette la variazione rispetto al basale nei punteggi CGI-BPD-S e i punteggi negativi rappresentano un miglioramento (cioè la diminuzione della gravità dal basale).
|
Basale a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
6 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
6 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi della comunicazione
- Disturbo dello spettro autistico
- Disturbo autistico
- Difficoltà di apprendimento
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
- Agenti anti-infettivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antivirali
- Micronutrienti
- Antiossidanti
- Agenti protettivi
- Espettoranti
- Agenti del sistema respiratorio
- Spazzini dei radicali liberi
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Vitamine
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcistina
- Inositolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018P002261
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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