- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03757585
Tratamientos naturales para el manejo de la desregulación emocional en jóvenes con problemas de aprendizaje no verbal (NVLD) y/o trastornos del espectro autista (TEA)
4 de junio de 2025 actualizado por: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital
Un ensayo clínico abierto realizado mediante telepsiquiatría de tratamientos complementarios y alternativos (ácidos grasos omega-3 e inositol frente a N-acetilcisteína) para el tratamiento de la desregulación emocional en jóvenes con problemas de aprendizaje no verbal (NVLD) y/o espectro autista Trastornos (TEA)
Este estudio consiste en un ensayo clínico aleatorizado, abierto y de 6 semanas de duración para comparar la eficacia y la tolerabilidad de los tratamientos naturales ácidos grasos omega-3, inositol y N-acetilcisteína (NAC) en el tratamiento de la desregulación del estado de ánimo en niños y adolescentes con problemas de aprendizaje no verbal (NVLD) o trastorno del espectro autista (TEA).
Los sujetos incluirán jóvenes de 5 a 17 años con una discapacidad de aprendizaje no verbal (NVLD) o un trastorno del espectro autista (TEA) y síntomas actuales de desregulación emocional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico previo establecido de discapacidad del aprendizaje no verbal (NVLD) o trastorno del espectro autista DSM-V y/o puntajes T combinados en la lista de verificación de comportamiento infantil > 195 en las subescalas Retraído + Problemas sociales + Problemas de pensamiento.
- Síntomas actuales de desregulación emocional según lo indicado por puntajes T combinados en la Lista de Verificación de Comportamiento Infantil > 180 en las subescalas de Ansiedad/Depresión + Agresión + Atención.
- Los sujetos y sus cuidadores deben hablar inglés y tener un nivel de comprensión suficiente para comunicarse inteligentemente con el investigador y el coordinador del estudio, y para cooperar con todas las pruebas y exámenes requeridos por el protocolo.
- Los sujetos y sus cuidadores deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Cada sujeto y su representante legal autorizado deben comprender la naturaleza del estudio. El representante legal autorizado del sujeto debe firmar un documento de consentimiento informado y el sujeto debe firmar un documento de asentimiento informado.
- El sujeto debe poder tragar pastillas.
- El sujeto debe tener acceso a una computadora con cámara, altavoz, micrófono y conexión a Internet.
Criterio de exclusión:
- Investigador y su familia inmediata; definido como el cónyuge, padre, hijo, abuelo o nieto del investigador.
- Enfermedad grave o inestable que incluye enfermedad hepática, renal, gastroenterológica, respiratoria, cardiovascular (incluida la cardiopatía isquémica), endocrinológica, neurológica, inmunológica o hematológica.
- Antecedentes de diátesis hemorrágica, incluidos aquellos con enfermedad de von Willebrand.
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo no corregido.
- Antecedentes de sensibilidad a los ácidos grasos omega-3, inositol o NAC. No respondedor o antecedentes de intolerancia a los ácidos grasos omega-3, inositol o NAC después de 2 meses de tratamiento en dosis adecuadas según lo determine el médico.
- Alergias graves o múltiples reacciones adversas a medicamentos.
- Trastorno convulsivo inestable o no tratado.
- DSM-IV uso, abuso o dependencia de sustancias.
- Considerado clínicamente en riesgo suicida grave para la puntuación C-SSRS ≥ 4.
- Diagnóstico actual de esquizofrenia.
- Diagnóstico actual o síntomas de psicosis.
- CI < 70.
- Embarazada o amamantando.
- Pesa menos de 12,5 kg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ácidos Grasos Omega-3 + Inositol
Los sujetos serán tratados con 1020 mg QAM + 1020 mg QPM de ácidos grasos omega-3 e inositol según el peso (sujetos de menos de 25 kg: 1000 mg QD; Sujetos que pesan 25 kg o más: 2000 mg QD).
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Tratamiento abierto con Ácidos Grasos Omega-3 + Inositol
|
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Experimental: N-acetilcisteína
Los sujetos serán tratados con cápsulas de N-acetilcisteína (sujetos de 5 a 12 años: 1800 mg QD; sujetos de 13 a 17 años: 2400 mg QD) o comprimidos efervescentes (sujetos de 5 a 12 años: 1800 mg QD; sujetos de 13 a 17 años: 2700 mg QD) basado en la edad.
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Tratamiento abierto con acetilcisteína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la puntuación de la Escala de calificación de Mania (P-P-OMMR)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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El YMRS consta de 11 elementos calificados en una escala de 0 (síntomas no presentes) a 4 (síntomas extremadamente severos).
Se usa para evaluar los síntomas maníacos.
El puntaje YMRS varía de 0 a 60.
Se hacen preguntas sobre la última semana.
Esta escala generalmente se acepta como la principal medida de resultado en los estudios del trastorno bipolar pediátrico y está vinculada directamente a los síntomas centrales de la manía.
Los puntajes más altos indican síntomas maníacos más graves.
|
Línea de base a 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en el Inventario de depresión infantil (CDI) completado por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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El CDI consta de 27 ítems que cuantifican síntomas como estado de ánimo depresivo, capacidad hedónica, funciones vegetativas, autoevaluación y conductas interpersonales.
Cada ítem consta de tres afirmaciones calificadas en orden de gravedad creciente de 0 a 2; los padres seleccionan el que mejor caracterizó los síntomas de su hijo durante la última semana.
Las puntuaciones de los ítems se combinan en una puntuación total de depresión, que va de 0 a 54.
Una puntuación más alta de CDI significa un estado depresivo más alto.
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Línea de base a 6 semanas
|
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Cambio medio en la Escala de Mejora Global Clínica NIMH (CGI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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El CGI-BPD-S es una medida clínica de gravedad del trastorno bipolar.
Los puntajes de gravedad varían de 1 (normales, no en absoluto enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
El resultado informado refleja el cambio desde el inicio en las puntuaciones CGI-BPD-S y las puntuaciones negativas representan la mejora (es decir, la disminución de la gravedad desde el inicio).
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Línea de base a 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Desordenes comunicacionales
- Desorden del espectro autista
- Trastorno autista
- Dificultades de aprendizaje
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Agentes antiinfecciosos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antivirales
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Expectorantes
- Agentes del sistema respiratorio
- Eliminadores de radicales libres
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Vitaminas
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
- Inositol
Otros números de identificación del estudio
- 2018P002261
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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