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Tratamentos Naturais para o Controle da Desregulação Emocional em Jovens com Dificuldade de Aprendizagem Não-verbal (NVLD) e/ou Transtornos do Espectro do Autismo (TEA)

15 de março de 2024 atualizado por: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

Um ensaio clínico aberto conduzido por telepsiquiatria de tratamentos complementares e alternativos (ácidos graxos ômega-3 e inositol versus N-acetilcisteína) para o manejo da desregulação emocional em jovens com deficiência de aprendizagem não verbal (NVLD) e/ou espectro do autismo Transtornos (TEA)

Este estudo consiste em um ensaio clínico randomizado, aberto, de 6 semanas para comparar a eficácia e a tolerabilidade dos tratamentos naturais de ácidos graxos ômega-3, inositol e N-acetilcisteína (NAC) no tratamento da desregulação do humor em crianças e adolescentes com dificuldade de aprendizagem não-verbal (NVLD) ou Transtorno do Espectro Autista (TEA). Os sujeitos incluirão jovens de 5 a 17 anos com deficiência de aprendizagem não verbal (NVLD) ou transtorno do espectro do autismo (ASD) e sintomas atuais de desregulação emocional.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Janet Wozniak, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico prévio estabelecido de dificuldade de aprendizagem não-verbal (NVLD) ou Transtorno do Espectro do Autismo do DSM-V e/ou T-scores combinados na Lista de Verificação de Comportamento Infantil > 195 nas subescalas Retraimento + Problemas Sociais + Problemas de Pensamento.
  • Sintomas atuais de desregulação emocional, conforme indicado por pontuações T combinadas na Lista de Verificação de Comportamento Infantil > 180 nas subescalas de Ansiedade/Depressão + Agressão + Atenção.
  • Os participantes e seus cuidadores devem falar inglês e ter um nível de compreensão suficiente para se comunicar de forma inteligente com o investigador e o coordenador do estudo e cooperar com todos os testes e exames exigidos pelo protocolo.
  • Os participantes e seus cuidadores devem estar dispostos e aptos a cumprir todos os procedimentos do estudo.
  • Cada sujeito e seu representante legal autorizado devem entender a natureza do estudo. O representante legal autorizado do sujeito deve assinar um documento de consentimento informado e o sujeito deve assinar um documento de consentimento informado.
  • O sujeito deve ser capaz de engolir comprimidos.
  • O sujeito deve ter acesso a um computador com câmera, alto-falante, microfone e conexão à Internet.

Critério de exclusão:

  • Investigador e sua família imediata; definido como cônjuge, pai, filho, avô ou neto do investigador.
  • Doença grave ou instável, incluindo doença hepática, renal, gastroenterológica, respiratória, cardiovascular (incluindo doença isquêmica do coração), endocrinológica, neurológica, imunológica ou hematológica.
  • História de diátese hemorrágica, incluindo aquelas com doença de von Willebrand.
  • Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não corrigido.
  • História de sensibilidade a ácidos graxos ômega-3, inositol ou NAC. Não respondedor ou história de intolerância ao ácido graxo ômega-3, inositol ou NAC após 2 meses de tratamento em doses adequadas, conforme determinado pelo médico.
  • Alergias graves ou múltiplas reações adversas a medicamentos.
  • Distúrbio convulsivo instável ou não tratado.
  • DSM-IV uso, abuso ou dependência de substâncias.
  • Julgado clinicamente como estando em sério risco de suicídio para pontuação C-SSRS ≥ 4.
  • Diagnóstico atual da esquizofrenia.
  • Diagnóstico atual ou sintomas de psicose.
  • QI < 70.
  • Grávida ou amamentando.
  • Pesa menos de 12,5kg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácidos Graxos Ômega-3 + Inositol
Os indivíduos serão tratados com 1020mg QAM + 1020mg QPM de ácidos graxos ômega-3 e inositol com base no peso (indivíduos com menos de 25kg: 1000mg QD; indivíduos com peso de 25kg ou mais: 2000mg QD).
Tratamento aberto com ácidos graxos ômega-3 + inositol
Experimental: N-acetilcisteína
Os indivíduos serão tratados com cápsulas de N-acetilcisteína (indivíduos de 5 a 12 anos: 1.800 mg QD; indivíduos de 13 a 17 anos: 2.400 mg QD) ou comprimidos efervescentes (indivíduos de 5 a 12 anos: 1.800 mg QD; indivíduos de 13 a 17 anos: 2.700 mg QD) com base na idade.
Tratamento aberto com acetilcisteína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na pontuação da escala de classificação de mania de pais e filhos (P-YMRS)
Prazo: Linha de base para 6 semanas
O YMRS consiste em 11 itens classificados em uma escala de 0 (ausência de sintomas) a 4 (sintomas extremamente graves). É usado para avaliar sintomas maníacos. A pontuação YMRS varia de 0-60. As perguntas são feitas sobre a última semana. Essa escala é geralmente aceita como a principal medida de resultado em estudos de transtorno bipolar pediátrico e está diretamente ligada aos sintomas centrais da mania.
Linha de base para 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média no Inventário de Depressão Infantil (CDI) preenchido pelos pais
Prazo: Linha de base para 6 semanas
O CDI consiste em 27 itens que quantificam sintomas como humor deprimido, capacidade hedônica, funções vegetativas, autoavaliação e comportamentos interpessoais. Cada item consiste em três afirmações graduadas em ordem crescente de gravidade de 0 a 2; os pais selecionam aquele que melhor caracterizou os sintomas de seus filhos durante a última semana. As pontuações dos itens são combinadas em uma pontuação total de depressão, que varia de 0 a 54. Uma pontuação CDI mais alta significa um estado depressivo mais alto.
Linha de base para 6 semanas
Mudança média na escala de Melhoria Clínica Global (CGI) do NIMH
Prazo: Linha de base para 6 semanas
O CGI é uma medida da gravidade da doença adaptada para distúrbios específicos. Ele permite a classificação de mania, depressão e doença geral do transtorno bipolar, bem como outras condições frequentemente comórbidas com o transtorno bipolar. O escore de gravidade varia de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes). A pontuação de melhoria varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
Linha de base para 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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