Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naturlige behandlinger for håndtering av emosjonell dysregulering hos ungdom med ikke-verbal lærevansker (NVLD) og/eller autismespektrumforstyrrelser (ASD)

4. juni 2025 oppdatert av: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

En åpen klinisk studie utført via telepsykiatri av komplementære og alternative behandlinger (Omega-3-fettsyrer og inositol vs. N-acetylcystein) for håndtering av emosjonell dysregulering hos ungdom med ikke-verbal lærevansker (NVLD) og/eller autismespektrum Lidelser (ASD)

Denne studien består av en 6-ukers, åpen, randomisert klinisk studie for å sammenligne effekt og tolerabilitet av de naturlige behandlingene omega-3 fettsyrer, inositol og N-acetylcystein (NAC) i behandling av humørsvingninger hos barn og ungdom med ikke-verbal lærevansker (NVLD) eller autismespektrumforstyrrelse (ASD). Emner vil inkludere ungdom i alderen 5-17 år med en ikke-verbal lærevansker (NVLD) eller autismespekterforstyrrelse (ASD) og aktuelle symptomer på emosjonell dysregulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En tidligere etablert diagnose av ikke-verbal lærevansker (NVLD) eller DSM-V autismespektrumforstyrrelse og/eller kombinert T-score på Child Behaviour Checklist > 195 på subskalaene Tilbaketrukket + Sosiale problemer + Tankeproblemer.
  • Aktuelle symptomer på emosjonell dysregulering som indikert av kombinerte T-skårer på Child Behaviour Checklist > 180 på Angst/Depresjon + Aggresjon + Oppmerksomhet underskalaen.
  • Forsøkspersonene og deres omsorgspersoner må være engelsktalende og ha et forståelsesnivå som er tilstrekkelig til å kommunisere intelligent med etterforskeren og studiekoordinatoren, og til å samarbeide med alle tester og undersøkelser som kreves av protokollen.
  • Forsøkspersonene og deres omsorgspersoner må være villige og i stand til å følge alle studieprosedyrer.
  • Hvert forsøksperson og hans/hennes autoriserte juridiske representant må forstå studiens natur. Forsøkspersonens autoriserte juridiske representant skal signere et informert samtykkedokument og forsøkspersonen skal signere et informert samtykkedokument.
  • Forsøkspersonen må kunne svelge piller.
  • Emnet må ha tilgang til en datamaskin med kamera, høyttaler, mikrofon og internettforbindelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Etterforsker og hans/hennes nærmeste familie; definert som etterforskerens ektefelle, forelder, barn, besteforeldre eller barnebarn.
  • Alvorlig eller ustabil sykdom inkludert lever, nyre, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær (inkludert iskemisk hjertesykdom), endokrinologisk, nevrologisk, immunologisk eller hematologisk sykdom.
  • Anamnese med blødende diatese, inkludert de med von Willebrands sykdom.
  • Ukorrigert hypotyreose eller hypertyreose.
  • Historie med følsomhet overfor omega-3 fettsyrer, inositol eller NAC. En ikke-reagerende eller historie med intoleranse overfor omega-3 fettsyrer, inositol eller NAC etter 2 måneders behandling med tilstrekkelige doser som bestemt av klinikeren.
  • Alvorlige allergier eller flere bivirkninger.
  • Ustabil eller ubehandlet anfallsforstyrrelse.
  • DSM-IV rusmiddelbruk, misbruk eller avhengighet.
  • Klinisk bedømt til å ha alvorlig selvmordsrisiko for C-SSRS-score ≥ 4.
  • Nåværende diagnose av schizofreni.
  • Nåværende diagnose eller symptomer på psykose.
  • IQ < 70.
  • Gravid eller ammende.
  • Veier mindre enn 12,5 kg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omega-3 fettsyrer + inositol
Forsøkspersonene vil bli behandlet med 1020 mg QAM + 1020 mg QPM omega-3-fettsyrer og inositol basert på vekt (pasienter under 25 kg: 1000 mg QD; Personer som veier 25 kg eller mer: 2000 mg QD).
Legemiddel: Åpen behandling med omega-3 fettsyrer + inositol
Åpen behandling med omega-3 fettsyrer + inositol
Eksperimentell: N-acetylcystein
Pasienter vil bli behandlet med N-acetylcysteinkapsler (pasienter i alderen 5-12: 1800 mg QD; forsøkspersoner i alderen 13-17: 2400 mg QD) eller brusetabletter (pasienter i alderen 5-12: 1800mg QD; forsøkspersoner i alderen 7-17 mg: 1237 mg QD) basert på alder.
Legemiddel: Åpen behandling med N-acetylcystein
Åpen behandling med acetylcystein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i foreldre-young mania rating skala (p-ymrs) score
Tidsramme: Baseline til 6 uker
YMRS består av 11 elementer vurdert på en skala fra 0 (symptomer som ikke er til stede) til 4 (symptomer ekstremt alvorlige). Det brukes til å vurdere maniske symptomer. YMRS-poengsummen varierer fra 0-60. Det stilles spørsmål om den siste uken. Denne skalaen er generelt akseptert som hovedutfallsmålet i studier av pediatrisk bipolar lidelse og er knyttet direkte til kjernesymptomene på mani. Høyere score indikerer mer alvorlige maniske symptomer.
Baseline til 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i forelderfullførte barns depresjonsinventar (CDI)
Tidsramme: Baseline til 6 uker
CDI består av 27 elementer som kvantifiserer symptomer som deprimert humør, hedonisk kapasitet, vegetative funksjoner, selvevaluering og mellommenneskelig atferd. Hvert element består av tre utsagn gradert i rekkefølge etter økende alvorlighetsgrad fra 0 til 2; foreldre velger den som karakteriserte barnets symptomer best i løpet av den siste 1 uken. Varepoengene er kombinert til en total depresjonsscore, som varierer fra 0 til 54. En høyere CDI-score betyr en høyere depressiv tilstand.
Baseline til 6 uker
Gjennomsnittlig endring i NIMH Clinical Global Improvement Scale (CGI)
Tidsramme: Baseline til 6 uker
CGI-BPD-S er et kliniker-vurdert mål på alvorlighetsgraden av bipolar lidelse. Alvorlighetspoengene varierer fra 1 (normal, slett ikke syke) til 7 (blant de mest syke pasientene). Resultatet som rapporteres gjenspeiler endringen fra baseline i CGI-BPD-S-score og negative score representerer forbedring (dvs. reduksjon i alvorlighetsgraden fra baseline).
Baseline til 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Demarest Lloyd Jr. Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018P002261

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere