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비언어적 학습 장애(NVLD) 및/또는 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 청소년의 정서적 조절 장애 관리를 위한 자연 치료

2025년 6월 4일 업데이트: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

비언어적 학습 장애(NVLD) 및/또는 자폐증 스펙트럼이 있는 청소년의 정서적 조절 장애 관리를 위한 보완 및 대체 치료(오메가-3 지방산 및 이노시톨 대 N-아세틸시스테인)의 원격정신의학을 통해 수행된 공개 임상 시험 장애(ASD)

이 연구는 어린이의 기분 조절 장애 치료에서 천연 치료제인 오메가-3 지방산, 이노시톨 및 N-아세틸시스테인(NAC)의 효능과 내약성을 비교하기 위한 6주간의 공개 라벨 무작위 임상 시험 연구로 구성되어 있습니다. 비언어적 학습 장애(NVLD) 또는 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 청소년. 대상에는 비언어적 학습 장애(NVLD) 또는 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 및 현재 감정 조절 장애 증상이 있는 5-17세 청소년이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전에 확립된 비언어적 학습 장애(NVLD) 또는 DSM-V 자폐 스펙트럼 장애 및/또는 아동 행동 체크리스트의 통합 T-점수 > 철회 + 사회적 문제 + 사고 문제 하위 척도의 195 진단.
  • 불안/우울 + 공격성 + 주의 하위 척도에서 아동 행동 체크리스트 > 180의 통합 T-점수로 표시되는 감정 조절 장애의 현재 증상.
  • 피험자와 보호자는 영어를 구사해야 하며 연구자 및 연구 코디네이터와 지능적으로 의사소통하고 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트 및 검사에 협조할 수 있는 충분한 이해 수준을 가지고 있어야 합니다.
  • 피험자와 보호자는 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 각 피험자와 그/그녀의 법적 대리인은 연구의 성격을 이해해야 합니다. 피험자의 법적 대리인은 정보에 입각한 동의 문서에 서명해야 하며 피험자는 정보에 입각한 동의 문서에 서명해야 합니다.
  • 대상은 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.
  • 대상은 카메라, 스피커, 마이크 및 인터넷 연결이 있는 컴퓨터에 액세스할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 수사관 및 그 직계 가족 조사자의 배우자, 부모, 자녀, 조부모 또는 손자로 정의됩니다.
  • 간, 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관(허혈성 심장 질환 포함), 내분비, 신경, 면역 또는 혈액 질환을 포함한 심각하거나 불안정한 질병.
  • 폰빌레브란트병 환자를 포함한 출혈 체질 병력.
  • 교정되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증.
  • 오메가-3 지방산, 이노시톨 또는 NAC에 대한 민감성 이력. 임상의가 결정한 적절한 용량으로 2개월 동안 치료한 후 오메가-3 지방산, 이노시톨 또는 NAC에 대한 비반응자 또는 불내성 병력.
  • 심한 알레르기 또는 여러 약물 부작용.
  • 불안정하거나 치료되지 않은 발작 장애.
  • DSM-IV 물질 사용, 남용 또는 의존.
  • 임상적으로 C-SSRS 점수 ≥ 4에 대해 심각한 자살 위험이 있는 것으로 판단됩니다.
  • 정신 분열증의 현재 진단.
  • 정신병의 현재 진단 또는 증상.
  • IQ < 70.
  • 임신 또는 간호.
  • 무게는 12.5kg 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오메가-3 지방산 + 이노시톨
피험자는 체중을 기준으로 1020mg QAM + 1020mg QPM의 오메가-3 지방산 및 이노시톨로 치료됩니다(25kg 미만 피험자: 1000mg QD; 25kg 이상 체중 피험자: 2000mg QD).
의약품: 오메가-3 지방산 + 이노시톨을 사용한 공개 라벨 치료
오메가-3 지방산 + 이노시톨을 사용한 공개 라벨 치료
실험적: N-아세틸시스테인
피험자는 N-아세틸시스테인 캡슐(5-12세 피험자: 1800mg QD; 13-17세 피험자: 2400mg QD) 또는 발포정(5-12세 피험자: 1800mg QD; 13-17세 피험자: 2700mg)으로 치료받게 됩니다. QD) 연령 기준.
의약품: N-아세틸시스테인을 사용한 공개 라벨 치료
아세틸시스테인을 사용한 공개 라벨 처리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pare-Young Mania Rating Scale (P-ymrs) 점수의 평균 변화
기간: 기준선에서 6 주
YMRS는 0에서 4에서 4 (증상이 매우 심각한 증상)로 평가 된 11 개의 항목으로 구성됩니다. 조증 증상을 평가하는 데 사용됩니다. YMRS 점수는 0-60입니다. 지난주에 대한 질문이 있습니다. 이 척도는 일반적으로 소아 양극성 장애의 연구에서 주요 결과 측정으로 받아 들여지며 조증의 핵심 증상과 직접 연결됩니다. 점수가 높을수록 더 심한 조증 증상이 나타납니다.
기준선에서 6 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모가 작성한 아동 우울증 목록(CDI)의 평균 변화
기간: 기준선 ~ 6주
CDI는 우울한 기분, 쾌락능력, 식물기능, 자기평가, 대인관계행동 등의 증상을 정량화하는 27문항으로 구성되어 있다. 각 항목은 심각도가 0에서 2까지 증가하는 순서로 등급이 매겨진 세 가지 진술로 구성됩니다. 부모는 지난 1주 동안 자녀의 증상을 가장 잘 특징짓는 항목을 선택합니다. 항목 점수는 총 우울증 점수로 결합되며 범위는 0에서 54까지입니다. CDI 점수가 높을수록 우울 상태가 높다는 의미입니다.
기준선 ~ 6주
NIMH 임상 글로벌 개선 척도 (CGI)의 평균 변화
기간: 기준선에서 6 주
CGI-BPD-S는 양극성 장애 심각도의 임상 학자 등급 측정입니다. 심각도 점수는 1 (정상, 전혀 아프지 않음)에서 7 명 (가장 아픈 환자 중) 범위입니다. 보고 된 결과는 CGI-BPD-S 점수의 기준선으로부터의 변화를 반영하고 음수 점수는 개선을 나타냅니다 (즉, 기준선의 심각도 감소).
기준선에서 6 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Demarest Lloyd Jr. Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 6일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018P002261

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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