- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03757585
Traitements naturels pour la gestion de la dérégulation émotionnelle chez les jeunes ayant des troubles d'apprentissage non verbaux (NVLD) et/ou des troubles du spectre autistique (TSA)
4 juin 2025 mis à jour par: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital
Un essai clinique ouvert mené par télépsychiatrie sur des traitements complémentaires et alternatifs (acides gras oméga-3 et inositol vs N-acétylcystéine) pour la gestion de la dysrégulation émotionnelle chez les jeunes ayant des troubles d'apprentissage non verbaux (NVLD) et/ou un spectre autistique Troubles (TSA)
Cette étude consiste en un essai clinique randomisé ouvert de 6 semaines visant à comparer l'efficacité et la tolérabilité des traitements naturels, les acides gras oméga-3, l'inositol et la N-acétylcystéine (NAC) dans le traitement de la dysrégulation de l'humeur chez les enfants et adolescents ayant des troubles d'apprentissage non verbaux (NVLD) ou des troubles du spectre autistique (TSA).
Les sujets comprendront des jeunes âgés de 5 à 17 ans ayant un trouble d'apprentissage non verbal (NVLD) ou un trouble du spectre autistique (TSA) et des symptômes actuels de dérégulation émotionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic antérieur établi de trouble d'apprentissage non verbal (NVLD) ou de trouble du spectre autistique du DSM-V et / ou des scores T combinés sur la liste de contrôle du comportement de l'enfant> 195 sur les sous-échelles Retiré + Problèmes sociaux + Problèmes de pensée.
- Symptômes actuels de dérégulation émotionnelle tels qu'indiqués par les scores T combinés sur la liste de contrôle du comportement de l'enfant> 180 sur les sous-échelles Anxiété / Dépression + Agression + Attention.
- Les sujets et leurs soignants doivent être anglophones et avoir un niveau de compréhension suffisant pour communiquer intelligemment avec l'investigateur et le coordinateur de l'étude, et pour coopérer à tous les tests et examens requis par le protocole.
- Les sujets et leurs soignants doivent être disposés et capables de se conformer à toutes les procédures d'étude.
- Chaque sujet et son représentant légal autorisé doivent comprendre la nature de l'étude. Le représentant légal autorisé du sujet doit signer un document de consentement éclairé et le sujet doit signer un document de consentement éclairé.
- Le sujet doit être capable d'avaler des pilules.
- Le sujet doit avoir accès à un ordinateur avec une caméra, un haut-parleur, un microphone et une connexion Internet.
Critère d'exclusion:
- l'enquêteur et sa famille immédiate ; défini comme le conjoint, le parent, l'enfant, le grand-parent ou le petit-enfant de l'investigateur.
- Maladie grave ou instable, notamment hépatique, rénale, gastro-entérologique, respiratoire, cardiovasculaire (y compris cardiopathie ischémique), endocrinologique, neurologique, immunologique ou hématologique.
- Antécédents de diathèse hémorragique, y compris ceux atteints de la maladie de von Willebrand.
- Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non corrigée.
- Antécédents de sensibilité aux acides gras oméga-3, inositol ou NAC. Un non-répondeur ou des antécédents d'intolérance aux acides gras oméga-3, à l'inositol ou à la NAC après 2 mois de traitement à des doses adéquates déterminées par le clinicien.
- Allergies graves ou réactions indésirables multiples aux médicaments.
- Trouble convulsif instable ou non traité.
- Consommation, abus ou dépendance de substances selon le DSM-IV.
- Jugé cliniquement à risque suicidaire sérieux pour un score C-SSRS ≥ 4.
- Diagnostic actuel de schizophrénie.
- Diagnostic actuel ou symptômes de psychose.
- QI < 70.
- Enceinte ou allaitante.
- Pèse moins de 12,5 kg.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acides gras oméga-3 + inositol
Les sujets seront traités avec 1020mg QAM + 1020mg QPM d'acides gras oméga-3 et d'inositol en fonction du poids (sujets de moins de 25kg : 1000mg QD ; sujets pesant 25kg ou plus : 2000mg QD).
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Traitement en ouvert aux Acides Gras Oméga-3 + Inositol
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Expérimental: N-acétylcystéine
Les sujets seront traités avec des gélules de N-acétylcystéine (sujets âgés de 5 à 12 : 1800 mg QD ; sujets âgés de 13 à 17 : 2400 mg QD) ou des comprimés effervescents (sujets âgés de 5 à 12 : 1800 mg QD ; sujets âgés de 13 à 17 : 2700 mg QD) en fonction de l'âge.
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Traitement ouvert à l'acétylcystéine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen dans le score de l'échelle de notation de Mania Parent-Young (P-SYMRS)
Délai: Ligne de base à 6 semaines
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Les YMR se compose de 11 éléments évalués sur une échelle de 0 (symptômes non présents) à 4 (symptômes extrêmement graves).
Il est utilisé pour évaluer les symptômes maniaques.
Le score YMRS varie de 0 à 60.
Des questions sont posées sur la semaine dernière.
Cette échelle est généralement acceptée comme la principale mesure des résultats dans les études du trouble bipolaire pédiatrique et est directement liée aux symptômes de base de la manie.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes maniaques plus graves.
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Ligne de base à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen dans l'inventaire de la dépression des enfants (CDI) rempli par les parents
Délai: Base de référence à 6 semaines
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Le CDI se compose de 27 éléments quantifiant les symptômes tels que l'humeur dépressive, la capacité hédonique, les fonctions végétatives, l'auto-évaluation et les comportements interpersonnels.
Chaque item est composé de trois énoncés classés par ordre croissant de gravité de 0 à 2 ; les parents sélectionnent celui qui a le mieux caractérisé les symptômes de leur enfant au cours de la dernière semaine.
Les scores des items sont combinés en un score total de dépression, qui varie de 0 à 54.
Un score CDI plus élevé signifie un état dépressif plus élevé.
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Base de référence à 6 semaines
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Changement moyen dans l'échelle d'amélioration mondiale clinique NIMH (CGI)
Délai: Ligne de base à 6 semaines
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Le CGI-BPD-S est une mesure évaluée par les cliniciens de la gravité du trouble bipolaire.
Les scores de gravité vont de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus malades).
Le résultat rapporté reflète le changement par rapport à la référence dans les scores CGI-BPD-S et les scores négatifs représentent une amélioration (c'est-à-dire la diminution de la gravité par rapport à la ligne de base).
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Ligne de base à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
6 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2018
Première publication (Réel)
29 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles de la communication
- Troubles du spectre autistique
- Trouble autistique
- Des troubles d'apprentissage
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
- Agents anti-infectieux
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents antiviraux
- Micronutriments
- Antioxydants
- Agents de protection
- Expectorants
- Agents du système respiratoire
- Chasseurs de radicaux libres
- Antidotes
- Complexe de vitamines B
- Vitamines
- Acétylcystéine
- N-monoacétylcystine
- Inositol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018P002261
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .