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Natürliche Behandlungen zur Behandlung emotionaler Dysregulation bei Jugendlichen mit nonverbaler Lernbehinderung (NVLD) und/oder Autismus-Spektrum-Störungen (ASD)

4. Juni 2025 aktualisiert von: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

Eine über Telepsychiatrie durchgeführte offene klinische Studie mit komplementären und alternativen Behandlungen (Omega-3-Fettsäuren und Inositol vs. N-Acetylcystein) zur Behandlung emotionaler Dysregulation bei Jugendlichen mit nonverbaler Lernbehinderung (NVLD) und/oder Autismus-Spektrum Störungen (ASS)

Diese Studie besteht aus einer 6-wöchigen, offenen, randomisierten klinischen Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit der natürlichen Behandlungen Omega-3-Fettsäuren, Inosit und N-Acetylcystein (NAC) bei der Behandlung von Stimmungsstörungen bei Kindern und Jugendliche mit nonverbaler Lernbehinderung (NVLD) oder Autismus-Spektrum-Störung (ASD). Zu den Themen gehören Jugendliche im Alter von 5 bis 17 Jahren mit einer nichtverbalen Lernbehinderung (NVLD) oder Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und aktuellen Symptomen emotionaler Dysregulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine zuvor festgestellte Diagnose einer nichtverbalen Lernbehinderung (NVLD) oder einer DSM-V-Autismus-Spektrum-Störung und/oder kombinierte T-Werte auf der Child Behavior Checklist > 195 auf den Subskalen Zurückgezogen + Soziale Probleme + Denkprobleme.
  • Aktuelle Symptome emotionaler Dysregulation, wie durch kombinierte T-Werte auf der Child Behavior Checklist > 180 auf den Subskalen Angst/Depression + Aggression + Aufmerksamkeit angezeigt.
  • Die Probanden und ihre Betreuer müssen Englisch sprechen und über ein ausreichendes Verständnis verfügen, um intelligent mit dem Prüfarzt und dem Studienkoordinator zu kommunizieren und bei allen Tests und Untersuchungen zusammenzuarbeiten, die im Protokoll erforderlich sind.
  • Die Probanden und ihre Betreuer müssen bereit und in der Lage sein, alle Studienverfahren einzuhalten.
  • Jeder Proband und sein/ihr bevollmächtigter gesetzlicher Vertreter müssen die Art der Studie verstehen. Der bevollmächtigte gesetzliche Vertreter des Probanden muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen, und der Proband muss ein Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Das Subjekt muss in der Lage sein, Pillen zu schlucken.
  • Das Subjekt muss Zugang zu einem Computer mit Kamera, Lautsprecher, Mikrofon und Internetverbindung haben.

Ausschlusskriterien:

  • Ermittler und seine/ihre unmittelbare Familie; definiert als der Ehepartner, Elternteil, Kind, Großelternteil oder Enkelkind des Ermittlers.
  • Schwere oder instabile Erkrankung, einschließlich hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer (einschließlich ischämischer Herzkrankheit), endokrinologischer, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen.
  • Geschichte der Blutungsdiathese, einschließlich derjenigen mit von-Willebrand-Krankheit.
  • Unkorrigierte Hypothyreose oder Hyperthyreose.
  • Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Omega-3-Fettsäuren, Inositol oder NAC. Non-Responder oder Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber Omega-3-Fettsäuren, Inositol oder NAC nach 2-monatiger Behandlung mit angemessenen Dosen, wie vom Kliniker festgelegt.
  • Schwere Allergien oder mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen.
  • Instabiles oder unbehandeltes Anfallsleiden.
  • DSM-IV-Substanzgebrauch, -missbrauch oder -abhängigkeit.
  • Klinisch als ernsthaft suizidal eingestuft für einen C-SSRS-Score ≥ 4.
  • Aktuelle Diagnose Schizophrenie.
  • Aktuelle Diagnose oder Symptome einer Psychose.
  • IQ < 70.
  • Schwanger oder stillend.
  • Wiegt weniger als 12,5 kg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omega-3-Fettsäuren + Inosit
Die Probanden werden mit 1020 mg QAM + 1020 mg QPM Omega-3-Fettsäuren und Inositol basierend auf dem Gewicht behandelt (Probanden unter 25 kg: 1000 mg QD; Probanden mit einem Gewicht von 25 kg oder mehr: 2000 mg QD).
Arzneimittel: Offene Behandlung mit Omega-3-Fettsäuren + Inosit
Offene Behandlung mit Omega-3-Fettsäuren + Inosit
Experimental: N-Acetylcystein
Die Probanden werden mit N-Acetylcystein-Kapseln (Probanden im Alter von 5–12: 1800 mg QD; Probanden im Alter von 13–17: 2400 mg QD) oder Brausetabletten (Probanden im Alter von 5–12: 1800 mg QD; Probanden im Alter von 13–17: 2700 mg) behandelt QD) nach Alter.
Arzneimittel: Offene Behandlung mit N-Acetylcystein
Offene Behandlung mit Acetylcystein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des P-MYRS (Parent-Young Mania Rates Scale Scale)
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Wochen
Das YMRS besteht aus 11 Elementen, die auf einer Skala von 0 (Symptome nicht vorhanden) bis 4 (Symptome extrem schwerwiegend) bewertet wurden. Es wird verwendet, um manische Symptome zu bewerten. Das YMRS-Score reicht von 0-60. Fragen zu der letzten Woche werden gestellt. Diese Skala wird allgemein als Hauptergebnismaßnahme in Untersuchungen der pädiatrischen bipolaren Störung akzeptiert und ist direkt mit den Kernsymptomen von Manie verbunden. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere manische Symptome hin.
Grundlinie bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung im Parent-Completed Children's Depression Inventory (CDI)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Der CDI besteht aus 27 Items, die Symptome wie depressive Stimmung, hedonische Kapazität, vegetative Funktionen, Selbsteinschätzung und zwischenmenschliches Verhalten quantifizieren. Jedes Item besteht aus drei Aussagen, die nach zunehmendem Schweregrad von 0 bis 2 geordnet sind; Eltern wählen diejenige aus, die die Symptome ihres Kindes während der letzten 1 Woche am besten charakterisiert hat. Die Item-Scores werden zu einem Gesamt-Depressions-Score kombiniert, der von 0 bis 54 reicht. Ein höherer CDI-Wert bedeutet einen höheren depressiven Zustand.
Baseline bis 6 Wochen
Mittlere Veränderung der NIMH Clinical Global Improvement Scale (CGI)
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Wochen
Das CGI-BPD-S ist ein mit der Kliniker bewertetes Maß für die Schwere der bipolaren Störung. Die Schweregradwerte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den äußerst kranken Patienten). Das angegebene Ergebnis spiegelt die Veränderung von Ausgangswert in CGI-BPD-S-Werten wider und negative Werte repräsentieren eine Verbesserung (d. H. Abnahme des Schweregrads von Ausgangswert).
Grundlinie bis 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Demarest Lloyd Jr. Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P002261

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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