Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naturalne metody leczenia dysregulacji emocjonalnej u młodzieży z trudnościami w uczeniu się niewerbalnym (NVLD) i/lub zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD)

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

Otwarte badanie kliniczne przeprowadzone za pomocą telepsychiatrii dotyczące leczenia uzupełniającego i alternatywnego (kwasy tłuszczowe omega-3 i inozytol w porównaniu z N-acetylocysteiną) w leczeniu dysregulacji emocjonalnej u młodzieży z niewerbalnymi trudnościami w uczeniu się (NVLD) i/lub spektrum autyzmu Zaburzenia (ASD)

Badanie to składa się z 6-tygodniowego, otwartego, randomizowanego badania klinicznego mającego na celu porównanie skuteczności i tolerancji naturalnych metod leczenia kwasów tłuszczowych omega-3, inozytolu i N-acetylocysteiny (NAC) w leczeniu zaburzeń regulacji nastroju u dzieci i młodzieży. młodzieży z niewerbalnymi trudnościami w uczeniu się (NVLD) lub zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Uczestnicy będą obejmować młodzież w wieku 5-17 lat z trudnościami w uczeniu się niewerbalnym (NVLD) lub zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) oraz obecnymi objawami dysregulacji emocjonalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza diagnoza niewerbalnych trudności w uczeniu się (NVLD) lub zaburzenia ze spektrum autyzmu DSM-V i/lub połączone wyniki T na Liście kontrolnej zachowania dziecka > 195 na podskalach Wycofanie się + Problemy społeczne + Problemy myślowe.
  • Obecne objawy dysregulacji emocjonalnej, na co wskazują połączone wyniki T na Liście kontrolnej zachowania dziecka > 180 na podskalach Lęk/Depresja + Agresja + Uwaga.
  • Osoby badane i ich opiekunowie muszą mówić po angielsku i posiadać poziom zrozumienia wystarczający do inteligentnej komunikacji z badaczem i koordynatorem badania oraz do współpracy przy wszystkich testach i badaniach wymaganych przez protokół.
  • Uczestnicy i ich opiekunowie muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
  • Każdy uczestnik i jego upoważniony przedstawiciel prawny muszą rozumieć charakter badania. Upoważniony przedstawiciel prawny uczestnika musi podpisać dokument świadomej zgody, a uczestnik musi podpisać dokument świadomej zgody.
  • Podmiot musi być w stanie połykać pigułki.
  • Uczestnik musi mieć dostęp do komputera z kamerą, głośnikiem, mikrofonem i łączem internetowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Śledczy i jego/jej najbliższa rodzina; zdefiniowane jako współmałżonek, rodzic, dziecko, dziadkowie lub wnuk badacza.
  • Poważne lub niestabilne choroby, w tym choroby wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe (w tym choroba niedokrwienna serca), endokrynologiczne, neurologiczne, immunologiczne lub hematologiczne.
  • Historia skazy krwotocznej, w tym z chorobą von Willebranda.
  • Nieskorygowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy.
  • Historia wrażliwości na kwasy tłuszczowe omega-3, inozytol lub NAC. Brak odpowiedzi lub nietolerancja kwasów tłuszczowych omega-3, inozytolu lub NAC w wywiadzie po 2 miesiącach leczenia odpowiednimi dawkami określonymi przez lekarza.
  • Ciężkie alergie lub liczne niepożądane reakcje na leki.
  • Niestabilne lub nieleczone zaburzenie napadowe.
  • Używanie substancji DSM-IV, nadużywanie lub uzależnienie.
  • Ocenione klinicznie, że istnieje poważne ryzyko samobójstwa dla wyniku C-SSRS ≥ 4.
  • Aktualna diagnoza schizofrenii.
  • Aktualna diagnoza lub objawy psychozy.
  • IQ < 70.
  • W ciąży lub karmiące.
  • Waży mniej niż 12,5 kg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwasy Omega-3 + Inozytol
Pacjenci będą leczeni 1020 mg QAM + 1020 mg QPM kwasów tłuszczowych omega-3 i inozytolu w zależności od masy ciała (pacjenci o masie ciała poniżej 25 kg: 1000 mg QD; pacjenci ważący 25 kg lub więcej: 2000 mg QD).
Lek: Otwarta kuracja z kwasami tłuszczowymi Omega-3 + inozytolem
Otwarta kuracja z kwasami tłuszczowymi Omega-3 + inozytolem
Eksperymentalny: N-acetylocysteina
Pacjenci będą leczeni kapsułkami N-acetylocysteiny (osoby w wieku 5-12 lat: 1800 mg QD; osoby w wieku 13-17 lat: 2400 mg QD) lub tabletkami musującymi (osoby w wieku 5-12 lat: 1800 mg QD; osoby w wieku 13-17 lat: 2700 mg QD) w zależności od wieku.
Lek: Otwarte leczenie za pomocą N-acetylocysteiny
Otwarte leczenie acetylocysteiną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w wyniku oceny manii rodzicielskiej (P-Lym)
Ramy czasowe: Od podstaw do 6 tygodni
YMR składa się z 11 pozycji ocenionych w skali od 0 (objawy nie występujące) do 4 (objawy wyjątkowo ciężkie). Służy do oceny objawów maniakalnych. Wynik YMRS wynosi od 0-60. Pytania są zadawane na temat ostatniego tygodnia. Skala ta jest ogólnie akceptowana jako główna miara wyniku w badaniach pediatrycznych choroby afektywnej dwubiegunowej i jest powiązana bezpośrednio z podstawowymi objawami manii. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy maniakalne.
Od podstaw do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w Inwentarzu Depresji Dzieci wypełnionym przez rodziców (CDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
CDI składa się z 27 pozycji określających ilościowo objawy, takie jak obniżony nastrój, zdolność hedoniczna, funkcje wegetatywne, samoocena i zachowania interpersonalne. Każda pozycja składa się z trzech stwierdzeń ocenianych według rosnącej ciężkości od 0 do 2; rodzice wybierają tę, która najlepiej charakteryzowała objawy ich dziecka w ciągu ostatniego 1 tygodnia. Wyniki pozycji są łączone w całkowity wynik depresji, który waha się od 0 do 54. Wyższy wynik CDI oznacza wyższy stan depresyjny.
Linia bazowa do 6 tygodni
Średnia zmiana w klinicznej globalnej skali poprawy NIMH (CGI)
Ramy czasowe: Od podstaw do 6 tygodni
CGI-BPD-S jest oceną klinicystów miary ciężkości choroby afektywnej dwubiegunowej. Wyniki nasilenia wahają się od 1 (normalne, wcale nie chore) do 7 (wśród najbardziej wyjątkowo chorych pacjentów). Zgłoszony wynik odzwierciedla zmianę od wartości wyjściowej w wynikach CGI-BPD-S, a wyniki ujemne stanowią poprawę (tj. Zmniejszenie nasilenia od wartości wyjściowej).
Od podstaw do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Demarest Lloyd Jr. Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018P002261

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj