Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natuurlijke behandelingen voor de behandeling van emotionele disregulatie bij jongeren met een non-verbale leerstoornis (NVLD) en/of autismespectrumstoornissen (ASS)

15 maart 2024 bijgewerkt door: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

Een open-label klinisch onderzoek uitgevoerd via telepsychiatrie van complementaire en alternatieve behandelingen (omega-3-vetzuren en inositol vs. N-acetylcysteïne) voor de behandeling van emotionele disregulatie bij jongeren met een non-verbale leerstoornis (NVLD) en/of autismespectrum Aandoeningen (ASS)

Deze studie bestaat uit een 6 weken durende, open-label, gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van de natuurlijke behandelingen omega-3-vetzuren, inositol en N-acetylcysteïne (NAC) te vergelijken bij de behandeling van stemmingsdisregulatie bij kinderen en adolescenten met een non-verbale leerstoornis (NVLD) of autismespectrumstoornis (ASS). Onderwerpen zijn onder meer jongeren van 5-17 jaar met een non-verbale leerstoornis (NVLD) of autismespectrumstoornis (ASS) en huidige symptomen van emotionele ontregeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Janet Wozniak, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een eerder vastgestelde diagnose van non-verbale leerstoornis (NVLD) of DSM-V autismespectrumstoornis en/of gecombineerde T-scores op de Child Behavior Checklist > 195 op de subschalen Teruggetrokken + Sociale problemen + Denkproblemen.
  • Huidige symptomen van emotionele ontregeling zoals aangegeven door gecombineerde T-scores op de Child Behavior Checklist > 180 op de subschalen Angst/Depressie + Agressie + Aandacht.
  • Proefpersonen en hun verzorgers moeten Engelssprekend zijn en een voldoende niveau van begrip hebben om intelligent te communiceren met de onderzoeker en studiecoördinator, en om mee te werken aan alle tests en onderzoeken die door het protocol worden vereist.
  • Proefpersonen en hun verzorgers moeten bereid en in staat zijn om alle onderzoeksprocedures na te leven.
  • Elke proefpersoon en zijn/haar gemachtigde wettelijke vertegenwoordiger moeten de aard van het onderzoek begrijpen. De gemachtigde wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon moet een document met geïnformeerde toestemming ondertekenen en de proefpersoon moet een document met geïnformeerde instemming ondertekenen.
  • Proefpersoon moet pillen kunnen slikken.
  • De proefpersoon moet toegang hebben tot een computer met een camera, luidspreker, microfoon en internetverbinding.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderzoeker en zijn/haar naaste familie; gedefinieerd als de echtgenoot, ouder, kind, grootouder of kleinkind van de onderzoeker.
  • Ernstige of onstabiele ziekte waaronder lever-, nier-, gastro-enterologische, respiratoire, cardiovasculaire (inclusief ischemische hartziekte), endocrinologische, neurologische, immunologische of hematologische ziekte.
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese, inclusief die met de ziekte van von Willebrand.
  • Ongecorrigeerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie.
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor omega-3-vetzuren, inositol of NAC. Een non-responder of voorgeschiedenis van intolerantie voor omega-3-vetzuren, inositol of NAC na 2 maanden behandeling met adequate doses zoals bepaald door de arts.
  • Ernstige allergieën of meerdere bijwerkingen van geneesmiddelen.
  • Onstabiele of onbehandelde epilepsie.
  • DSM-IV middelengebruik, misbruik of afhankelijkheid.
  • Klinisch beoordeeld als ernstig suïcidaal risico voor C-SSRS-score ≥ 4.
  • Huidige diagnose schizofrenie.
  • Huidige diagnose of symptomen van psychose.
  • IQ < 70.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Weegt minder dan 12,5 kg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omega-3 vetzuren + inositol
Proefpersonen zullen worden behandeld met 1020 mg QAM + 1020 mg QPM omega-3-vetzuren en inositol op basis van gewicht (proefpersonen onder de 25 kg: 1000 mg QD; proefpersonen die 25 kg of meer wegen: 2000 mg QD).
Geneesmiddel: Open-labelbehandeling met omega-3-vetzuren + inositol
Open-labelbehandeling met omega-3-vetzuren + inositol
Experimenteel: N-acetylcysteïne
Proefpersonen zullen worden behandeld met N-acetylcysteïnecapsules (proefpersonen van 5-12 jaar: 1800 mg QD; proefpersonen van 13-17 jaar: 2400 mg QD) of bruistabletten (proefpersonen van 5-12 jaar: 1800 mg QD; proefpersonen van 13-17 jaar: 2700 mg QD) op basis van leeftijd.
Geneesmiddel: Open-label behandeling met N-acetylcysteïne
Open-label behandeling met acetylcysteïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de score van de Parent-Young Mania Rating Scale (P-YMRS).
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
De YMRS bestaat uit 11 items die worden beoordeeld op een schaal van 0 (symptomen niet aanwezig) tot 4 (symptomen zeer ernstig). Het wordt gebruikt om manische symptomen te beoordelen. De YMRS-score varieert van 0-60. Er worden vragen gesteld over de afgelopen week. Deze schaal wordt algemeen aanvaard als de belangrijkste uitkomstmaat in onderzoeken naar bipolaire stoornis bij kinderen en is rechtstreeks gekoppeld aan de kernsymptomen van manie.
Basislijn tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de door ouders ingevulde Children's Depression Inventory (CDI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
De CDI bestaat uit 27 items die symptomen kwantificeren zoals depressieve stemming, hedonische capaciteit, vegetatieve functies, zelfevaluatie en interpersoonlijk gedrag. Elk item bestaat uit drie stellingen, gerangschikt in volgorde van toenemende ernst van 0 tot 2; ouders kiezen degene die de symptomen van hun kind de afgelopen week het beste kenmerkte. De itemscores worden gecombineerd tot een totale depressiescore, die varieert van 0 tot 54. Een hogere CDI-score betekent een hogere depressieve toestand.
Basislijn tot 6 weken
Gemiddelde verandering in de NIMH Clinical Global Improvement-schaal (CGI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
De CGI is een maat voor de ernst van de ziekte, aangepast aan specifieke aandoeningen. Het maakt het mogelijk om manie, depressie en algehele bipolaire stoornis te beoordelen, evenals andere aandoeningen die vaak comorbide zijn met een bipolaire stoornis. De ernstscore varieert van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke patiënten). De verbeterscore loopt van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Basislijn tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Demarest Lloyd Jr. Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018P002261

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Open-labelbehandeling met omega-3-vetzuren + inositol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren