管理非语言学习障碍 (NVLD) 和/或自闭症谱系障碍 (ASD) 青少年情绪失调的自然疗法
2025年6月4日 更新者：Janet Wozniak, MD、Massachusetts General Hospital
通过补充和替代疗法（Omega-3 脂肪酸和肌醇与 N-乙酰半胱氨酸）的远程精神病学进行的一项开放标签临床试验，用于管理非语言学习障碍 (NVLD) 和/或自闭症青少年的情绪失调障碍（自闭症谱系障碍）
本研究包括一项为期 6 周的开放标签随机临床试验研究，旨在比较天然疗法 omega-3 脂肪酸、肌醇和 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 在治疗儿童和儿童情绪失调方面的疗效和耐受性。患有非语言学习障碍 (NVLD) 或自闭症谱系障碍 (ASD) 的青少年。
受试者将包括患有非语言学习障碍 (NVLD) 或自闭症谱系障碍 (ASD) 和当前情绪失调症状的 5-17 岁青少年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 先前确定的非语言学习障碍 (NVLD) 或 DSM-V 自闭症谱系障碍诊断和/或儿童行为检查表上的综合 T 分数 > 195 退缩 + 社会问题 + 思想问题子量表。
- 当前情绪失调的症状，如儿童行为检查表上的综合 T 分数所示，在焦虑/抑郁 + 攻击性 + 注意力分量表上 > 180。
- 受试者及其护理人员必须会说英语，并且具有足以与研究者和研究协调员进行智能沟通的理解水平，并配合协议要求的所有测试和检查。
- 受试者及其护理人员必须愿意并能够遵守所有研究程序。
- 每个受试者及其授权的法律代表必须了解研究的性质。 受试者授权的法定代表人必须签署知情同意书，受试者必须签署知情同意书。
- 受试者必须能够吞咽药片。
- 受试者必须能够使用带有摄像头、扬声器、麦克风和互联网连接的计算机。
排除标准：
- 研究者及其直系亲属；定义为研究者的配偶、父母、子女、祖父母或孙子女。
- 严重或不稳定的疾病，包括肝病、肾病、胃肠病、呼吸病、心血管病（包括缺血性心脏病）、内分泌病、神经病、免疫病或血液病。
- 出血素质史，包括血管性血友病患者。
- 未纠正的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症。
- 对 omega-3 脂肪酸、肌醇或 NAC 敏感的历史。 在临床医生确定的足够剂量治疗 2 个月后，对 omega-3 脂肪酸、肌醇或 NAC 无反应或有不耐受史。
- 严重过敏或多种药物不良反应。
- 不稳定或未经治疗的癫痫症。
- DSM-IV 物质使用、滥用或依赖。
- C-SSRS评分≥4，临床判断有严重自杀风险。
- 目前诊断为精神分裂症。
- 目前的精神病诊断或症状。
- 智商 < 70。
- 怀孕或哺乳。
- 重量不到 12.5 千克。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Omega-3 脂肪酸 + 肌醇
受试者将根据体重接受 1020mg QAM + 1020mg QPM 的 omega-3 脂肪酸和肌醇（25kg 以下的受试者：1000mg QD；体重 25kg 或以上的受试者：2000mg QD）。
|
Omega-3 脂肪酸 + 肌醇的开放标签治疗
|
|
实验性的：N-乙酰半胱氨酸
受试者将接受 N-乙酰半胱氨酸胶囊（5-12 岁受试者：1800mg QD；13-17 岁受试者：2400mg QD）或泡腾片（5-12 岁受试者：1800mg QD；13-17 岁受试者：2700mg QD) 基于年龄。
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乙酰半胱氨酸的开放标签治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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父元狂热评分量表（P-ymrs）得分的平均变化
大体时间：基线至6周
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YMR由11个额定级的项目组成，从0（不存在症状）到4（症状极为严重）。
它用于评估躁狂症状。
YMRS得分范围为0-60。
询问上周的问题。
该量表通常被认为是小儿双相情感障碍研究的主要结果度量，并与躁狂的核心症状直接相关。
较高的分数表明更严重的躁狂症状。
|
基线至6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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父母完成的儿童抑郁量表 (CDI) 的平均变化
大体时间：基线至 6 周
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CDI 由 27 个量化症状的项目组成，例如抑郁情绪、享乐能力、植物功能、自我评价和人际关系行为。
每个项目由三个陈述组成，按严重程度从 0 到 2 的顺序分级；父母选择过去 1 周内最能表征孩子症状的一项。
项目分数组合成总抑郁分数，范围从 0 到 54。
较高的 CDI 分数意味着较高的抑郁状态。
|
基线至 6 周
|
|
NIMH临床全球改进量表（CGI）的平均变化
大体时间：基线至6周
|
CGI-BPD-S是对躁郁症严重程度的临床医生评分量度。
严重性评分范围从1（正常，根本不病）到7（最严重的患者中）。
报道的结果反映了CGI-BPD-S得分中基线的变化和负分数表示改善（即，基线的严重程度降低）。
|
基线至6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Janet Wozniak, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月20日
初级完成 (实际的)
2024年5月6日
研究完成 (实际的)
2024年5月6日
研究注册日期
首次提交
2018年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月27日
首次发布 (实际的)
2018年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月4日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018P002261
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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