統合失調症の身体的健康を目指す: 身体活動は人生を豊かにする (PACE-life)
目的: グループウォーキング、活動追跡、心拍数モニタリングを組み合わせた運動介入の実現可能性を開発およびテストし、統合失調症スペクトラム障害を持つ個人の身体的および精神的健康に対するこの介入の有効性を判断すること。
参加者: 統合失調症スペクトラム障害を持つ 14 名。
手順 (方法): ベースライン評価中に、被験者には Fitbit リストバンドが提供され、その使用方法が指示されます。 最初のグループ セッションでは、(適切な運動量を達成するために) 被験者がどのくらいの速さで歩くべきかを決定するために (Fitbit 上で) 心拍数を使用する方法を教えられます。 適切なケア、使用法、およびウォーキングの強度をガイドするために使用される時計から適切な心臓を判断する方法に関する情報が被験者に提供され、各グループセッションで検討されます。 すべてのクリニックベースのグループセッションでは、被験者はSTEPクリニックに到着してグループ全体とリーダーに会い、そのグループセッションの強度に対応する心拍数（HR）を思い出させられます。 次に、グループは外に出て30分間歩きます。 30 分が終了したら、全員がクリニックに戻り、水分補給と散歩の復習をします。 各週の 2 回目のグループ セッションの後、被験者は、前週の歩数とウォーキングに費やした時間に関する毎週の進捗レポート (Fitbit デバイスから取得) を受け取ります。 このセッション中、被験者はまた、「強度のウォーキング」と 1 日あたりの総歩数の両方について、来週の個人目標を設定します。
調査の概要
詳細な説明
手順の概要: PACE-life は、ノースカロライナ州ローリーとノースカロライナ州カーボロにある統合失調症治療評価プログラム (STEP) 外来診療所に統合されます。 グループウォーキングは、クリニック周辺の歩道、自転車道、住宅街などで行われます。 目標設定グループとすべての評価はクリニックの会議室で行われます。 目標設定には、個人が完了する予定の歩数や強度のウォーキングの回数に関する次の週の目標を設定することが含まれます。
評価/測定: 運動介入である PACE-Life は 24 週間続き、グループウォーキングと単独ウォーキング (被験者が選択した場所で行われます) の両方が含まれます。 参加者は、スクリーニング時、ベースライン時、中間点、検査後、および1か月の追跡調査（合計約28週間）で評価を完了するよう求められます。
スクリーニングでは、次の尺度が検査されます: 人口動態、ウェクスラー知能短縮尺度 (WASI)、資格のある医師が病歴と身体検査、身体活動準備質問票 (PAR-Q) を記入します。
ベースライン、中間点、テスト後、および 1 か月のフォローアップでは、次の尺度が検査されます: 人口動態、歩行に費やした時間、短縮形式の国際身体活動アンケート (IPAQ)、1 日あたりの歩数、心肺機能のフィットネス (CRF) ） - CRFは、6分間歩行テスト（6MWT）、自己決定の基本的ニーズ、基本的な心理的ニーズのスケール全般、運動における基本的な心理的ニーズのスケール（BPNES）、ミニ国際精神神経学的面接（MINI）を使用して測定されます。 ）（ベースラインのみ）、安静時収縮期/拡張期血圧および安静時心拍数（RHR）、自律的動機付けは運動規制における行動規制質問書-2（BREQ-2）で測定され、ウォーキングの楽しさは身体活動で測定されます。エンジョイメント スケール (PACES)、UCLA 孤独スケール、体重、BMI、ウエスト/ヒップ周囲。
公開試験の終了時に、研究者は被験者に満足度と受容性に関する簡単なアンケートを実施します。アンケートには強制選択と自由回答の両方の質問が含まれます。
介入 - グループは週に 2 回、介入全体で 30 分間行われ、頻度と期間は変更されません。 ただし、グループウォーキングと自宅ベースのウォーキングの両方の強度は、CRFへの影響を最大化するための運動用量反応を生み出すために、この介入全体を通じて段階的に増加します。
Fitbits: すべての参加者には、参加者番号の付いた Fitbit が提供されます。 すべての Fitbit は Fitbit アカウントにペアリングされています。 Fitbit デバイスのデータは、対応するアカウントに同期され、Fitbit.com を通じてアクセスできます。 参加者がデータを見たい場合は、自分のアカウントに関する情報が提供されますが、調査員は 1 日あたりの歩数と歩行に費やした分を追跡するためにデータを使用するため、設定を変更しないように求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- North Carolina Psychiatric Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-V) 統合失調症スペクトラム障害 (SSD) の診断 (統合失調症、統合失調感情障害、軽度の精神病性障害、統合失調症様障害、および不特定の統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害)
- 18 歳から 65 歳までの男女、祖先を問わず。
- 知能指数（IQ）>70。 IQはWASIを使用して評価されます
- 過去3ヶ月以内に精神疾患による入院はありません
- 臨床的に安定している（過去 1 か月以内に精神科の薬を変更していない）
- 継続的な中強度の運動（過去 6 か月間、カットオフ = 週 60 分）をまだ行っていない。
- 米国スポーツ医学会のガイドラインに基づいて、定期的に中程度の強度の運動を行う禁忌がない。 （心血管リスク因子を評価するアンケートである身体活動準備アンケート（PAR-Q）の 1 つの項目に「はい」と回答した場合、研究に参加する前に医師の許可を得ることが求められます。）
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある。 （注：研究助手は参加者と一緒に同意書を読み、各セクションの後に被験者に情報を繰り返してもらい、提供された情報を理解したかどうかを判断します。）
除外基準:
- 妊娠により自律神経や免疫反応が変化し、体重増加が増加し、心拍数に影響を与える可能性があるため、妊娠中の女性は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム実験ウォーキンググループ
これは 1 つのグループによるパイロット プロジェクトであり、ウォーキング プロトコル (運動介入、PACE、生活) の遵守状況が評価されます。
被験者は精神科クリニックの監督の下、週に2回ウォーキングを行うことになる。
さらに、クリニックの監督下で被験者が運動していない日には、被験者に自分で歩くことを追加することが奨励されます。
このパイロットは、このパイロットの後に実施されるその後のランダム化臨床試験の最終設計を知らせるために使用されます。
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被験者には Fitbit リストバンドが提供され、その使用方法が説明されます。
最初のグループ セッションでは、(適切な運動量を達成するために) 被験者がどのくらいの速さで歩くべきかを決定するために (Fitbit 上で) 心拍数を使用する方法を教えられます。
適切なケア、使用法、およびウォーキングの強度をガイドするために使用される時計から適切な心拍数を決定する方法に関する情報が被験者に提供され、各グループセッションで検討されます。
すべてのクリニックベースのグループセッションでは、被験者はSTEPクリニックに到着し、グループ全体とリーダーに会い、そのグループセッションの強度に対応するHRを思い出させられます。
次に、グループは外に出て30分間歩きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 24 週目までの 6 分間の歩行中の参加者の合計距離の平均差
時間枠：ベースライン、治療後 (24 週間)
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、心肺機能 (CRF) を測定するために使用されます。このテストでは、個人が円錐の周囲の平坦な屋内表面 (100 フィート離れた) を 6 分間連続して歩くように求められます。
可能な距離範囲は 400 メートルから 650 メートルです。
スコアが高いほど、より良い結果 (より優れた体力) を反映します。
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ベースライン、治療後 (24 週間)
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治療後から28週目までの6分間の歩行中の参加者の合計距離の平均差
時間枠：治療後（24週間）、フォローアップ（最大28週間）
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、心肺機能 (CRF) を測定するために使用されます。このテストでは、個人が円錐の周囲の平坦な屋内表面 (100 フィート離れた) を 6 分間連続して歩くように求められます。
可能な距離範囲は 400 メートルから 650 メートルです。
スコアが高いほど、より良い結果 (より優れた体力) を反映します。
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治療後（24週間）、フォローアップ（最大28週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な UCLA 孤独感スケール スコアの平均差
時間枠：最長28週間
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ベースラインから治療後（24週間）およびフォローアップ来院（最大28週間）までの全体スコアの平均差。
UCLA の孤独度スケールは 20 項目のスケールです。
回答は「よくそう感じる」「時々そう感じる」「めったにそう感じない」「全くそう感じない」の 4 段階評価で回答します。
可能なスコアの範囲は 20 ～ 80 です。スコアが高いほど、悪い結果 (より大きな孤独感) を反映します。
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最長28週間
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全体のPANSSスコアの平均差
時間枠：最長28週間
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ベースラインから治療後（24週間）およびフォローアップ来院（最大28週間）までの全体スコアの平均差。
PANSS は、統合失調症の陽性、陰性、および一般的な精神病理学的症状の有無および重症度を評価するための 30 項目の尺度を使用する半構造化面接です。
30 項目すべてが 7 段階評価で評価されます (1 = なし、7 = 極端)。
可能なスコアの範囲は 30 ～ 210 です。
スコアが高いほど、悪い結果を反映します（つまり、
精神病のより大きな症状）。
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最長28週間
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体格指数 (BMI) の平均差
時間枠：最長28週間
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ベースラインから治療後（24週間）、およびフォローアップ来院（最大28週間）までの肥満指数（BMI）の平均差。
スコアが高いほど、悪い結果を反映します（つまり、
体重が増える）。
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最長28週間
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拡張期血圧変化の平均差
時間枠：最長28週間
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ベースラインから治療後（24週間）およびフォローアップ来院（最大28週間）までの拡張期血圧変化の平均差。
正常な拡張期血圧の範囲は、70 mmHg 以下から 120 mmHg 以上です。
スコアが高いほど、結果が悪い（つまり、拡張期血圧が高い）ことを反映します。
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最長28週間
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最高血圧変化の平均差
時間枠：最長28週間
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ベースラインから治療後（24週間）およびフォローアップ来院（最大28週間）までの収縮期血圧変化の平均差。
正常な最高血圧の範囲は、120 mmHg 以下から 140 mmHg 以上です。
スコアが高いほど、結果が悪い（つまり、収縮期血圧が高い）ことを反映します。
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最長28週間
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安静時心拍数変化の平均差
時間枠：最長28週間
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ベースラインから治療後（24週間）およびフォローアップ来院（最大28週間）までの安静時心拍数変化の平均差。
正常な心拍数の範囲は 60 以下から 100 以上です。
スコアが高いほど、結果の悪化（心臓の状態の悪化）を反映します。
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最長28週間
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腹囲の平均差
時間枠：最長28週間
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ベースラインから治療後（24週間）およびフォローアップ来院（最大28週間）までの腹囲の平均差。
正常な腹囲は、男性で 94cm 未満、女性で 80cm 未満から、男性で 102cm、女性で 88cm を超えます。
スコアが高いほど、悪い結果を反映します（つまり、
腹囲が大きい = 病気の発症リスク)。
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最長28週間
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体重の平均差
時間枠：最長28週間
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ベースラインから治療後（24週間）およびフォローアップ来院（最大28週間）までの体重の平均差。
通常の体重は 45 ～ 130 キログラムです。
スコアが高いほど、悪い結果 (つまり、重みが大きい) を反映します。
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最長28週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動規制運動アンケート（BREQ-2）の加重平均モチベーションスコア（相対的自律性指数）の平均差
時間枠：最長28週間
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ベースラインから治療後（24週間）およびフォローアップ来院（最大28週間）までの加重平均モチベーションスコア（相対的自律性指数）の平均差。
BREQ-2 は 19 項目の自己申告尺度です。
回答は 0 ～ 4 の 5 段階リッカート スケールで表されます。0 は「私にとって当てはまらない」に対応し、4 は「私にとって非常に当てはまります」に対応します。
可能なスコアの範囲は -24 ～ +20 です。
各サブスケールは平均 (項目のスコアが 0 ～ 4) から計算され、重みが適用されます。
スコアが高いほど、より良い結果（運動に対する自律的なモチベーションが高い）を反映します。
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最長28週間
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運動スケール（BPNE）における基本的な心理的ニーズの下位スケールスコアの平均差
時間枠：最長28週間
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ベースラインから治療後（24週間）およびフォローアップ来院（最大28週間）までの自律性、関連性、および能力の下位尺度スコアの平均差。
BPNE は 11 項目の自己申告尺度です。
回答は「全く同意しない」から「完全に同意する」までの 5 段階のリッカート スケールで表示されます。
各下位尺度の可能なスコアは 1 から 5 の範囲です。スコアが高いほど、より良い結果 (つまり、運動を通じてより多くの心理的ニーズが満たされる) を反映します。
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最長28週間
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基本的な心理的ニーズ尺度の下位尺度スコアの平均差 - 一般 (BPNS)
時間枠：最長28週間
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ベースラインから治療後（24週間）およびフォローアップ来院（最大28週間）までの自律性、関連性、および能力の下位尺度スコアの平均差。
2. BPNS は 21 項目の自己申告尺度です。
回答は、「全く真実ではない」から「非常に真実」までの範囲の 7 ポイントのリッカート スケールで表されます。
各下位尺度のスコアは 1 ～ 7 の範囲です。スコアが高いほど、より良い結果が得られます (つまり、より多くの心理的ニーズが満たされている)。
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最長28週間
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Fitbit デバイスの 1 日の歩数の差の中央値
時間枠：最長28週間
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1週目から治療後(24週間)およびフォローアップ来院(最大28週間)までの1日あたりの歩数の差の中央値。
Fitbit デバイスは歩数を記録します。
スコアが高いほど、より良い結果（1 日あたりの歩数が多い）を反映します。
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最長28週間
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Fitbit デバイスからの歩行に費やした時間の中央値の差
時間枠：最長28週間
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1週目から治療後（24週間）、およびフォローアップ来院（28週間まで）までの週当たりの歩行時間の中央値の差。
Fitbit デバイスは、15 分間のウォーキングに費やした時間を記録します。
スコアが高いほど、結果が良好であることを反映します（週に費やす歩行時間が長い）。
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最長28週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Penn, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18-1296
- 1R34MH111852-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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運動介入 - PACE-Lifeの臨床試験
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University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)完了