A fizikai egészség megcélzása skizofrénia esetén: a fizikai aktivitás javíthatja az életet (PACE-life)
Cél: Egy olyan gyakorlati beavatkozás megvalósíthatóságának kidolgozása és tesztelése, amely kombinálja a csoportos sétát, az aktivitáskövetést és a pulzusszám-figyelést, és meghatározza ennek a beavatkozásnak a hatékonyságát a skizofrénia spektrum zavarokkal küzdő egyének fizikai és mentális egészségére.
Résztvevők: 14 skizofrénia spektrum zavarban szenvedő személy.
Eljárások (módszerek): Az alapfelmérés során az alanyokat Fitbit csuklópánttal látják el, és megtanítják annak használatára. Az első csoportos foglalkozás során az alanyok megtanítják, hogyan használják pulzusukat (a Fitbiten) annak meghatározására, hogy milyen gyorsan kell járniuk (a megfelelő edzésadag eléréséhez). Az alanyok tájékoztatást kapnak a megfelelő gondozásról, használatról és a megfelelő szív meghatározásáról az óráról, amelyet a séta intenzitásának meghatározására használnak, és minden csoportos foglalkozáson áttekintik. Minden klinika alapú csoportos foglalkozáson az alanyok megérkeznek a STEP klinikára, hogy találkozzanak az egész csoporttal és a vezetőkkel, és emlékeztessenek a pulzusszámra (HR), amely megfelel az adott csoportülés intenzitásának. Ezután a csoport kimegy a szabadba, és 30 percig sétál. A 30 perc letelte után mindenki visszamegy a klinikára vízért, és áttekinti a sétát. Minden hét második csoportos foglalkozása után az alanyok heti előrehaladási jelentést kapnak lépéseikről és az előző héten sétálással eltöltött perceikről (a Fitbit eszközökről szerezték be). Ezen a foglalkozáson az alanyok egyéni célokat is kitűznek az elkövetkező hétre mind az „intenzitású sétákra”, mind a napi összes lépésre vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az eljárások áttekintése: A PACE-life beépül a Skizofrénia Kezelési és Értékelési Program (STEP) ambuláns klinikáiba Raleigh, NC és Carrboro, NC. A csoportos séták a rendelők környékén, járdákon, kerékpárutakon és lakóutcákon zajlanak majd. A célmeghatározási csoportok és az összes értékelés a klinika konferenciatermében történik. A célok kitűzése magában foglalja a következő hétre vonatkozó célok kitűzését a lépések számában, valamint azt, hogy az egyének hány intenzitású sétát terveznek teljesíteni.
Értékelések/Intézkedések: A gyakorlati beavatkozás, a PACE-Life, 24 hétig tart, és magában foglalja mind a csoportos sétákat, mind a független sétákat (az alany által választott helyszínen). A résztvevőket felkérik, hogy végezzenek értékelést a szűrés, a kiindulási, a középponti, a teszt utáni és az 1 hónapos követés során (összesen körülbelül 28 hét).
A szűrés során a következő intézkedéseket vizsgálják: Demográfia, a Wechsler Rövidített Intelligencia Skála (WASI), engedéllyel rendelkező orvos kórtörténetet és fizikális vizsgálatot végez, Fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PAR-Q).
A kiindulási, középponti, utóteszt és 1 hónapos nyomon követés során a következő méréseket kell megvizsgálni: demográfiai adatok, sétával eltöltött percek, rövid formájú nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ), lépések/nap, szív- és légzőrendszeri alkalmasság (CRF). )- A CRF mérése a 6 perces sétateszt (6MWT), az alapvető szükségletek önmeghatározása, az alapvető pszichológiai szükségletek általános skála, az alapvető pszichológiai szükségletek gyakorlatban skála (BPNES), a mini nemzetközi neuropszichiátriai interjú (MINI) segítségével történik. ) (Csak kiindulási érték), a nyugalmi szisztolés/diasztolés vérnyomás és a nyugalmi szívfrekvencia (RHR), az autonóm motiváció a 2. gyakorlat kérdőívének viselkedési szabályozásával (BREQ-2), a séta élvezetét a fizikai aktivitással mérjük. Enjoyment Scale (PACES), az UCLA magány-mérleg, súly, BMI és derék/csípőkörfogat.
A nyílt tárgyalás végén a vizsgálók egy rövid kérdőívet adnak ki az alanyoknak az elégedettségről és az elfogadhatóságról, amely mind a kényszerválasztási, mind a nyílt végű kérdéseket tartalmazza.
Beavatkozás – A csoportok hetente kétszer, 30 percig tartanak a teljes beavatkozás során, a gyakoriság és az időtartam változása nélkül. Mindazonáltal mind a csoportos séták, mind az otthoni séták intenzitása e beavatkozás során fokozatosan növekedni fog, hogy a CRF-re gyakorolt hatás maximalizálása érdekében terhelési dózisválasz alakuljon ki.
Fitbits: Minden résztvevő kap egy Fitbitet, amely résztvevői számmal van ellátva. Minden Fitbit párosítva van egy Fitbit-fiókkal. A Fitbit eszközökről származó adatok szinkronizálhatók a megfelelő fiókkal, és a Fitbit.com webhelyen keresztül érhetők el. A résztvevők tájékoztatást kapnak a fiókjukról, ha a résztvevők meg akarják nézni az adatokat, de arra kérik őket, hogy ne változtassák meg a beállításokat, mivel a nyomozók az adatokat a lépések/nap és a gyaloglással töltött percek nyomon követésére használják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
- North Carolina Psychiatric Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-V) a skizofrénia spektrum zavar (SSD) diagnózisa (skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, rövid pszichotikus rendellenesség, skizofrén rendellenesség és meghatározatlan szkizofrénia-spektrum és egyéb szkizofrénia-spektrum)
- 18-65 éves kor között mindkét nem és bármilyen származású;
- Intelligencia hányados (IQ) >70. Az IQ értékelése a WASI segítségével történik
- Pszichiátriai okokból nem került kórházba az elmúlt 3 hónapban
- Klinikailag stabil (nem változott a pszichiátriai gyógyszer az elmúlt hónapban)
- még nem végez következetesen közepes intenzitású testmozgást (cutoff = 60 perc/hét az elmúlt 6 hónapban);
- Ellenjavallat nélkül jelen van a rendszeres, mérsékelt intenzitású testmozgásra az American College of Sports Medicine irányelvei alapján. (Ha egy személy igennel válaszol a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PAR-Q) egy kérdésére, amely egy szív- és érrendszeri kockázati tényezőket értékelő kérdőív, akkor a vizsgálatban való részvétel előtt orvosi engedélyt kell kérnie.
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni. (Megjegyzés: A kutatási asszisztens elolvassa a beleegyezési űrlapot a résztvevővel, és megkéri az alanyt, hogy ismételje meg az információkat minden szakasz után, hogy megállapítsa, megérti-e a megadott információkat.)
Kizárási kritériumok:
- A terhes nők kizárásra kerülnek, mivel a terhesség megváltoztatja az autonóm és az immunválaszt, növeli a súlygyarapodást és befolyásolhatja a pulzusszámot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú kísérleti sétáló csoport
Ez egy kísérleti projekt egyetlen csoporttal, amelyet a gyaloglási protokoll (Exercise Intervention-PACE-Life) betartása alapján értékelnek.
Az alanyok hetente kétszer járnak majd a pszichiátriai klinika felügyelete mellett.
Ezen túlmenően, az alanyokat arra ösztönzik, hogy önálló gyaloglást tegyenek azokon a napokon, amikor az alanyok nem a klinika felügyelete alatt gyakorolnak.
Ezt a kísérletet arra használjuk, hogy tájékoztassuk a kísérletet követően végrehajtandó randomizált klinikai vizsgálat végső tervét.
|
Az alanyok kapnak egy Fitbit csuklópántot, és utasításokat kapnak a használatára.
Az első csoportos foglalkozás során az alanyok megtanítják, hogyan használják pulzusukat (a Fitbiten) annak meghatározására, hogy milyen gyorsan kell járniuk (a megfelelő edzésadag eléréséhez).
Az alanyok tájékoztatást kapnak a megfelelő gondozásról, használatról és a megfelelő pulzusszám meghatározásáról az óráról, amely a séta intenzitásának meghatározására szolgál, és minden csoportos foglalkozáson áttekintik.
Minden klinika alapú csoportos foglalkozáson az alanyok megérkeznek a STEP klinikára, hogy találkozzanak az egész csoporttal és a vezetőkkel, és emlékeztessenek a HR-re, amely megfelel az adott csoportülés intenzitásának.
Ezután a csoport kimegy a szabadba, és 30 percig sétál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos különbség a résztvevő teljes távolságában az alapvonaltól a 24. hétig tartó 6 perces séta során
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés után (24 hét)
|
A 6 perces sétateszt (6MWT) a kardiorespiratorikus alkalmasság (CRF) mérésére szolgál, amelynek során az egyéneket arra kérik, hogy hat percig folyamatosan sétáljanak egy sík, beltéri felületen, kúpok körül (100 láb távolságra).
A lehetséges távolság 400 méter és 650 méter között van.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket (nagyobb fizikai erőnlétet) tükröznek.
|
Kiindulási állapot, kezelés után (24 hét)
|
|
Átlagos különbség a résztvevő teljes távolságában a kezelés utáni 6 perces séta alatt a 28. hétig
Időkeret: Kezelés utáni (24 hét), utánkövetés (28 hétig)
|
A 6 perces sétateszt (6MWT) a kardiorespiratorikus alkalmasság (CRF) mérésére szolgál, amelynek során az egyéneket arra kérik, hogy hat percig folyamatosan sétáljanak egy sík, beltéri felületen, kúpok körül (100 láb távolságra).
A lehetséges távolság 400 méter és 650 méter között van.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket (nagyobb fizikai erőnlétet) tükröznek.
|
Kezelés utáni (24 hét), utánkövetés (28 hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos különbség az UCLA magányosság skála általános pontszámában
Időkeret: Akár 28 hétig
|
Átlagos különbség az összpontszámban a kiindulási értéktől a kezelés utáni (24 hét) és az utánkövetési látogatásig (legfeljebb 28 hét).
Az UCLA Loneliness skála egy 20 tételes skála.
A válaszok egy 4 pontos skálán vannak, a következő opciókkal: "Gyakran így érzem magam", "Néha így érzem magam", "ritkán érzem magam így" és "soha nem érzem így".
A lehetséges pontszámok 20-tól 80-ig terjednek. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket (nagyobb magányérzetet) tükröznek.
|
Akár 28 hétig
|
|
Átlagos különbség teljes PANSS pontszám
Időkeret: Akár 28 hétig
|
Átlagos különbség az összpontszámban a kiindulási értéktől a kezelés utáni (24 hét) és az utánkövetési látogatásig (legfeljebb 28 hét).
A PANSS egy félig strukturált interjú, amely egy 30 tételes skála segítségével értékeli a skizofrénia pozitív, negatív és általános pszichopatológiai tüneteinek jelenlétét, hiányát és súlyosságát.
Mind a 30 elemet egy 7 fokú skálán értékelik (1 = hiányzik; 7 = extrém).
A lehetséges pontszámok 30 és 210 között mozognak.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket tükröznek (pl.
a pszichózis nagyobb tünetei).
|
Akár 28 hétig
|
|
Átlagos különbség a testtömeg-indexben (BMI)
Időkeret: Akár 28 hétig
|
A testtömeg-index (BMI) átlagos eltérése a kiindulási értéktől a kezelés utáni időszakig (24 hét) és a nyomon követési látogatásig (legfeljebb 28 hét).
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket tükröznek (pl.
nagyobb testtömeg).
|
Akár 28 hétig
|
|
Átlagos különbség a diasztolés vérnyomás változásában
Időkeret: Akár 28 hétig
|
A diasztolés vérnyomás változásának átlagos különbsége a kiindulási értéktől a kezelés utáni állapotig (24 hét) és a nyomon követési látogatásig (legfeljebb 28 hét).
A normál diasztolés vérnyomás ≤ 70 és 120 Hgmm felett van.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket (azaz magasabb diasztolés vérnyomást) tükröznek.
|
Akár 28 hétig
|
|
Átlagos különbség a szisztolés vérnyomás változásában
Időkeret: Akár 28 hétig
|
A szisztolés vérnyomás változásának átlagos különbsége a kiindulási értéktől a kezelés utáni (24 hét) és az utánkövetési látogatásig (legfeljebb 28 hét).
A normál szisztolés vérnyomás ≤120 és 140 Hgmm-nél magasabb.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket (azaz magasabb szisztolés vérnyomást) tükröznek.
|
Akár 28 hétig
|
|
Átlagos különbség a nyugalmi pulzusszám változásában
Időkeret: Akár 28 hétig
|
A nyugalmi pulzusszám változásának átlagos különbsége a kiindulási értéktől a kezelés utáni (24 hét) és az utánkövetési látogatásig (legfeljebb 28 hét).
A normál pulzusszám ≤ 60 és 100 felett van.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket (rosszabb szívállapotot) tükröznek.
|
Akár 28 hétig
|
|
Átlagos különbség a derékkörfogatban
Időkeret: Akár 28 hétig
|
A derékkörfogat átlagos eltérése a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig (24 hét) és a nyomon követési látogatásig (legfeljebb 28 hét).
A normál derékbőség ≤ 94 cm-nél férfiaknál és 80-nál kisebb nőknél, 102 cm-nél nagyobb férfiaknál és 88 cm-nél nőknél.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket tükröznek (pl.
nagyobb derékbőség = betegség kialakulásának kockázata).
|
Akár 28 hétig
|
|
Átlagos súlykülönbség
Időkeret: Akár 28 hétig
|
Átlagos súlykülönbség a kiindulási értéktől a kezelés utáni (24 hét) és a nyomon követési látogatásig (legfeljebb 28 hét).
A normál súly 45 és 130 kilogramm között van.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket (azaz nagyobb súlyt) tükröznek.
|
Akár 28 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos különbség a súlyozott átlagos motivációs pontszámban (relatív autonómiaindex) a viselkedésszabályozási gyakorlat kérdőívén (BREQ-2)
Időkeret: Akár 28 hétig
|
A súlyozott átlagos motivációs pontszám (relatív autonómiaindex) átlagos különbsége a kiindulási állapottól a kezelés utáni (24 hét) és a nyomon követési látogatásig (legfeljebb 28 hét).
A BREQ-2 egy 19 tételes önbevallási skála.
A válaszok egy 5 pontos Likert-skálán vannak, 0-tól 4-ig. A nulla azt jelenti, hogy „nem igaz rám”, a 4 pedig azt, hogy „nagyon igaz rám”.
A lehetséges pontszámok -24 és +20 között mozognak.
Minden alskálát átlagokból számítanak ki (0-4 pont), majd súlyozást alkalmaznak.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket tükröznek (magasabb autonóm motiváció az edzéshez).
|
Akár 28 hétig
|
|
Átlagos különbség az alapvető pszichológiai szükségletek gyakorlati skálán (BPNE) az alskála pontszámaiban
Időkeret: Akár 28 hétig
|
Az autonómia, rokonság és kompetencia alskáláinak átlagos eltérése a kiindulási állapottól a kezelés utáni (24 hét) és a nyomon követési látogatásig (legfeljebb 28 hét).
A BPNE egy 11 tételes önbevallási skála.
A válaszok egy 5 pontos Likert-skálán vannak, amely az "egyáltalán nem értek egyet"-től a "teljes mértékben egyetértek"-ig terjed.
Az egyes alskálák lehetséges pontszámai 1-től 5-ig terjednek. A magasabb pontszámok jobb eredményeket tükröznek (azaz több pszichológiai szükségletet elégítenek ki a gyakorlatok).
|
Akár 28 hétig
|
|
Átlagos különbség az alapvető pszichológiai szükségletek skála alskáláiban – általában (BPNS)
Időkeret: Akár 28 hétig
|
Az autonómia, rokonság és kompetencia alskáláinak átlagos eltérése a kiindulási állapottól a kezelés utáni (24 hét) és a nyomon követési látogatásig (legfeljebb 28 hét).
2. A BPNS egy 21 tételes önbevallási skála.
A válaszok egy 7 pontos Likert-skálán vannak, amely az "Egyáltalán nem igaz"-tól a "Nagyon igaz"-ig terjed.
Az egyes alskálák lehetséges pontszámai 1-től 7-ig terjednek. A magasabb pontszámok jobb eredményeket tükröznek (azaz több pszichológiai szükséglet kielégítését).
|
Akár 28 hétig
|
|
Medián különbség a Fitbit-eszközök napi lépéseiben
Időkeret: Akár 28 hétig
|
Medián különbség a lépések/nap között az 1. héttől a kezelés utáni (24 hét) és az utánkövetési látogatásig (legfeljebb 28 hét).
A Fitbit eszközök rögzítik a megtett lépéseket.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket tükröznek (magasabb lépések/nap).
|
Akár 28 hétig
|
|
Medián különbség a Fitbit-eszközökről sétálással eltöltött percekben
Időkeret: Akár 28 hétig
|
Az 1. héttől a kezelés utáni (24 hét) és az utánkövetési látogatásig (legfeljebb 28 hétig) eltöltött heti gyalogos percek közötti medián különbség.
A Fitbit eszközök 15 perces rohamokban rögzítik a gyaloglással eltöltött perceket.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket tükröznek (magasabb heti sétával töltött percek).
|
Akár 28 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-1296
- 1R34MH111852-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .