- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03757988
Inriktning på fysisk hälsa vid schizofreni: Fysisk aktivitet kan förbättra livet (PACE-life)
Syfte: Att utveckla och testa genomförbarheten av en träningsintervention som kombinerar grupppromenader, aktivitetsspårning och hjärtfrekvensövervakning, och bestämma effektiviteten av denna intervention på den fysiska och mentala hälsan för individer med schizofrenispektrumstörningar.
Deltagare: 14 personer med schizofrenispektrumstörningar.
Tillvägagångssätt (metoder): Under baslinjebedömningen kommer försökspersonerna att förses med ett Fitbit-armband och instrueras hur man använder det. Under den första gruppsessionen kommer försökspersonerna att läras ut hur de använder sin puls (på Fitbit) för att bestämma hur snabbt försökspersonerna ska gå (för att uppnå lämplig träningsdos). Information om korrekt skötsel, användning och hur man avgör det lämpliga hjärtat från klockan, som kommer att användas för att styra intensiteten på promenaden kommer att ges till försökspersoner och granskas vid varje gruppsession. För alla klinikbaserade gruppsessioner kommer försökspersonerna att anlända till STEP-kliniken för att träffa hela gruppen och ledarna och påminnas om hjärtfrekvensen (HR) som motsvarar intensiteten för det grupppasset. Därefter går gruppen ut och går i 30 minuter. Efter 30 minuter kommer alla att gå tillbaka till kliniken för vatten och genomgång av promenaden. Efter den andra gruppsessionen för varje vecka kommer försökspersonerna att få veckovisa framstegsrapporter om sina steg och minuter som de ägnat åt att gå föregående vecka (erhållna från Fitbit-enheter). Under denna session kommer försökspersonerna också att sätta individuella mål för den kommande veckan för både sina "intensitetspromenader" och totala steg per dag.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Översikt över procedurer: PACE-life kommer att integreras i poliklinikerna för Schizophrenia Treatment and Evaluation Program (STEP) i Raleigh, NC och Carrboro, NC. Gruppvandringarna kommer att ske i det omgivande området runt klinikerna på trottoarer, cykelleder och bostadsgator. Målsättningsgrupper och alla bedömningar kommer att ske i ett konferensrum på kliniken. Målsättning kommer att innefatta att sätta upp mål för den kommande veckan när det gäller antal steg samt hur många intensitetspromenader som individer planerar att genomföra.
Bedömningar/Åtgärder: Träningsinterventionen, PACE-Life, kommer att pågå i 24 veckor och inkluderar både gruppvandringar och självständiga promenader (gjorda på en plats som försökspersonen väljer). Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra bedömningar vid screening, baslinje, mittpunkt, efter test och 1 månads uppföljning (cirka 28 veckor totalt).
Vid screening kommer följande åtgärder att undersökas: Demografi, Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI), en legitimerad läkare kommer att fylla i en medicinsk historia och fysisk undersökning, Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q).
Vid Baseline, Mid-point, Post-test och 1-månaders uppföljning kommer följande mått att undersökas: Demografi, Minutes Spend Walking, Short Form International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), Steg/dag, Cardiorespiratory Fitness (CRF) )- CRF kommer att mätas med 6-minuters gångtestet (6MWT), Självbestämmande Basic Needs, Basic Psychological Need Scale-in General, Basic Psychological Needs in Exercise Scale (BPNES), Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) ) (endast baslinje), systoliskt/diastoliskt vilotryck och vilopuls (RHR), autonom motivation kommer att mätas med Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2), njutning av promenader kommer att mätas med Physical Activity Njutningsvåg (PACES), UCLA Loneliness Scale, Vikt, BMI och midja/höftomkrets.
Vid slutet av den öppna rättegången kommer utredarna att administrera ett kort frågeformulär till försökspersonerna om tillfredsställelse och acceptans som kommer att ha både påtvingade val och öppna frågor.
Intervention - Grupper kommer att förekomma två gånger per vecka i 30 minuter under hela interventionen utan förändringar i frekvens och varaktighet. Intensiteten för både grupppromenader och hembaserade promenader kommer dock att öka under denna intervention stegvis för att skapa en träningsdosrespons för att maximera effekten på CRF.
Fitbits: Alla deltagare kommer att få en Fitbit som är märkt med ett deltagarnummer. Alla Fitbits är kopplade till ett Fitbit-konto. Data från Fitbit-enheter kan synkroniseras till motsvarande konto och nås via Fitbit.com. Deltagarna kommer att få information om sina konton om deltagarna skulle vilja titta på uppgifterna, men de kommer att bli ombedda att inte ändra några av inställningarna eftersom utredarna kommer att använda data för att spåra steg/dag och minuter som går åt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
- North Carolina Psychiatric Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-V) diagnos av en schizofrenispektrumstörning (SSD) (schizofreni, schizoaffektiv störning, kort psykotisk störning, schizofreniform störning och ospecificerat schizofrenispektrum och annan psykisk störning)
- Mellan åldrarna 18-65, båda könen och alla anor;
- Intelligenskvot (IQ) >70. IQ kommer att bedömas med hjälp av WASI
- Inga sjukhusinläggningar av psykiatriska skäl under de senaste 3 månaderna
- Kliniskt stabil (inga psykiatriska läkemedelsförändringar under den senaste månaden)
- inte redan tränar konsekvent med måttlig intensitet (cut-off = 60 min/vecka under de senaste 6 månaderna);
- Finns utan kontraindikation för att delta i regelbunden träning med måttlig intensitet baserat på American College of Sports Medicines riktlinjer. (Om en individ svarar ja på en fråga i Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), ett frågeformulär som bedömer kardiovaskulära riskfaktorer, kommer hon/han att bli ombedd att få tillstånd från en läkare innan han eller hon deltar i studien)
- Vill och kan ge informerat samtycke. (Obs: Forskningsassistenten läser samtyckesformuläret tillsammans med deltagaren och ber försökspersonen att upprepa informationen efter varje avsnitt för att avgöra om han/hon förstår informationen.)
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor kommer att uteslutas eftersom graviditeten förändrar den autonoma och immunresponsen, ökar viktökningen och kan påverka hjärtfrekvensen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enarms experimentell gånggrupp
Detta är ett pilotprojekt med en enda grupp som kommer att utvärderas med avseende på efterlevnaden av ett gångprotokoll (Exercise Intervention-PACE-Life).
Försökspersoner kommer att gå två gånger i veckan under överinseende av psykiatriska kliniken.
Dessutom kommer försökspersoner att uppmuntras att lägga till promenader på egen hand de dagar då försökspersonerna inte tränar under överinseende av kliniken.
Denna pilot kommer att användas för att informera om den slutliga utformningen av den efterföljande randomiserade kliniska prövningen som kommer att implementeras efter denna pilot.
|
Försökspersonerna kommer att förses med ett Fitbit-armband och instrueras hur man använder det.
Under den första gruppsessionen kommer försökspersonerna att läras ut hur de använder sin puls (på Fitbit) för att bestämma hur snabbt försökspersonerna ska gå (för att uppnå lämplig träningsdos).
Information om korrekt skötsel, användning och hur man bestämmer lämplig puls från klockan, som kommer att användas för att styra intensiteten på promenaden, kommer att ges till försökspersoner och granskas vid varje gruppsession.
För alla klinikbaserade gruppsessioner kommer försökspersonerna att anlända till STEP-kliniken för att träffa hela gruppen och ledarna och påminnas om den HR som motsvarar intensiteten för den gruppsessionen.
Därefter går gruppen ut och går i 30 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig skillnad i deltagarens totala distans under 6 minuters promenad från baslinjen till vecka 24
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (24 veckor)
|
6-minuters gångtestet (6MWT) kommer att användas för att mäta kardiorespiratorisk kondition (CRF) under vilket individer kommer att uppmanas att gå kontinuerligt i sex minuter på en plan inomhusyta runt koner (separerade med 100 fot).
Det möjliga avståndsområdet är 400 meter till 650 meter.
Högre poäng återspeglar bättre resultat (bättre fysisk kondition).
|
Baslinje, efterbehandling (24 veckor)
|
|
Genomsnittlig skillnad i deltagarens totala distans under 6 minuters promenad från efterbehandling till vecka 28
Tidsram: Efterbehandling (24 veckor), Uppföljning (upp till 28 veckor)
|
6-minuters gångtestet (6MWT) kommer att användas för att mäta kardiorespiratorisk kondition (CRF) under vilket individer kommer att uppmanas att gå kontinuerligt i sex minuter på en plan inomhusyta runt koner (separerade med 100 fot).
Det möjliga avståndsområdet är 400 meter till 650 meter.
Högre poäng återspeglar bättre resultat (bättre fysisk kondition).
|
Efterbehandling (24 veckor), Uppföljning (upp till 28 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig skillnad totalt UCLA Loneliness Scale-poäng
Tidsram: Upp till 28 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i totalpoäng från baslinje till efterbehandling (24 veckor) och till uppföljningsbesök (upp till 28 veckor).
UCLA Loneliness-skalan är en skala med 20 punkter.
Svaren är på en 4-gradig skala med alternativen "Jag känner ofta så här", "Jag känner ibland så här", "Jag känner sällan så här" och "Jag känner aldrig så här."
Möjliga poäng varierar från 20 till 80. Högre poäng återspeglar sämre resultat (större känsla av ensamhet).
|
Upp till 28 veckor
|
|
Genomsnittlig skillnad totalt PANSS-resultat
Tidsram: Upp till 28 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i den totala poängen från baslinje till efterbehandling (24 veckor) och till uppföljningsbesök (upp till 28 veckor).
PANSS är en semistrukturerad intervju som använder en 30-skala för att utvärdera närvaron, frånvaron och svårighetsgraden av positiva, negativa och allmänna psykopatologiska symtom på schizofreni.
Alla 30 objekten är betygsatta på en 7-gradig skala (1 = frånvarande; 7 = extrem).
Möjliga poäng varierar från 30 till 210.
Högre poäng återspeglar sämre resultat (dvs.
större symtom på psykos).
|
Upp till 28 veckor
|
|
Genomsnittlig skillnad i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Upp till 28 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i kroppsmassaindex (BMI) från baslinje till efterbehandling (24 veckor) och till uppföljningsbesök (upp till 28 veckor).
Högre poäng återspeglar sämre resultat (dvs.
större kroppsmassa).
|
Upp till 28 veckor
|
|
Genomsnittlig skillnad i diastolisk blodtrycksförändring
Tidsram: Upp till 28 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i förändring av diastoliskt blodtryck från baslinje till efterbehandling (24 veckor) och till uppföljningsbesök (upp till 28 veckor).
Normalt diastoliskt blodtryck varierar från ≤ 70 till högre än 120 mmHg.
Högre poäng återspeglar sämre resultat (d.v.s. högre diastoliskt blodtryck).
|
Upp till 28 veckor
|
|
Genomsnittlig skillnad i systolisk blodtrycksförändring
Tidsram: Upp till 28 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i förändring av systoliskt blodtryck från baslinje till efterbehandling (24 veckor) och till uppföljningsbesök (upp till 28 veckor).
Normalt systoliskt blodtryck varierar från ≤120 till högre än 140 mmHg.
Högre poäng återspeglar sämre resultat (d.v.s. högre systoliskt blodtryck).
|
Upp till 28 veckor
|
|
Genomsnittlig skillnad i vilopulsförändring
Tidsram: Upp till 28 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i vilopulsförändring från baslinje till efterbehandling (24 veckor) och till uppföljningsbesök (upp till 28 veckor).
Normal hjärtfrekvens sträcker sig från ≤ 60 till högre än 100.
Högre poäng återspeglar sämre resultat (sämre hjärttillstånd).
|
Upp till 28 veckor
|
|
Genomsnittlig skillnad i midjeomkrets
Tidsram: Upp till 28 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i midjemått från baslinje till efterbehandling (24 veckor) och till uppföljningsbesök (upp till 28 veckor).
Normal midjeomkrets är ≤ än 94 cm för män och < än 80 för kvinnor till högre än 102 cm för män och 88 cm för kvinnor.
Högre poäng återspeglar sämre resultat (dvs.
större midjemått = risk för sjukdomsutveckling).
|
Upp till 28 veckor
|
|
Genomsnittlig skillnad i vikt
Tidsram: Upp till 28 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i vikt från baslinje till efterbehandling (24 veckor) och till uppföljningsbesök (upp till 28 veckor).
Normalvikten varierar från 45 till 130 kg.
Högre poäng återspeglar sämre resultat (d.v.s. högre vikt).
|
Upp till 28 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig skillnad i vägt genomsnittligt motivationsresultat (Relative Autonomy Index) på Behavioral Regulation Exercise Questionnaire (BREQ-2)
Tidsram: Upp till 28 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i vägt genomsnittlig motivationspoäng (relativt autonomiindex) från baslinje till efterbehandling (24 veckor) och till uppföljningsbesök (upp till 28 veckor).
BREQ-2 är en självrapporteringsskala med 19 punkter.
Svaren är på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 till 4. Noll motsvarar "inte sant för mig" och 4 motsvarar "mycket sant för mig."
Möjliga poäng varierar från -24 till +20.
Varje delskala beräknas från medelvärden (punkter med poängen 0-4) och sedan appliceras en vikt.
Högre poäng återspeglar bättre resultat (högre autonom motivation att träna).
|
Upp till 28 veckor
|
|
Genomsnittlig skillnad i subskalepoäng på de grundläggande psykologiska behoven i träningsskala (BPNE)
Tidsram: Upp till 28 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i subskalepoäng för autonomi, släktskap och kompetens från baslinje till efterbehandling (24 veckor) och till uppföljningsbesök (upp till 28 veckor).
BPNE är en självrapporteringsskala med 11 punkter.
Svaren är på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "Jag håller inte alls med" till "Jag håller helt med."
Möjliga poäng för varje delskala sträcker sig från 1 till 5. Högre poäng återspeglar bättre resultat (dvs fler psykologiska behov tillgodoses genom träning).
|
Upp till 28 veckor
|
|
Genomsnittlig skillnad i subskalepoäng på skalan för grundläggande psykologiska behov - i allmänhet (BPNS)
Tidsram: Upp till 28 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i subskalepoäng för autonomi, släktskap och kompetens från baslinje till efterbehandling (24 veckor) och till uppföljningsbesök (upp till 28 veckor).
2. BPNS är en självrapporteringsskala med 21 punkter.
Svaren är på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från "Inte alls sant" till "Mycket sant."
Möjliga poäng för varje underskala sträcker sig från 1 till 7. Högre poäng återspeglar bättre resultat (dvs fler psykologiska behov tillgodoses).
|
Upp till 28 veckor
|
|
Median skillnad i dagliga steg från Fitbit-enheter
Tidsram: Upp till 28 veckor
|
Median skillnad i steg/dag från vecka 1 till efterbehandling (24 veckor) och till uppföljningsbesök (upp till 28 veckor).
Fitbit-enheter registrerar vidtagna steg.
Högre poäng återspeglar bättre resultat (högre steg/dag).
|
Upp till 28 veckor
|
|
Median skillnad i minuter som går åt från Fitbit-enheter
Tidsram: Upp till 28 veckor
|
Medianskillnad i veckominuter för att gå från vecka 1 till efterbehandling (24 veckor) och till uppföljningsbesök (upp till 28 veckor).
Fitbit-enheter registrerar minuter tillbringade med att gå i anfall på 15 minuter.
Högre poäng återspeglar bättre resultat (högre veckominuter som går åt).
|
Upp till 28 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-1296
- 1R34MH111852-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Träningsintervention- PACE-Life
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännu