Gericht op fysieke gezondheid bij schizofrenie: fysieke activiteit kan het leven verbeteren (PACE-life)
Doel: Het ontwikkelen en testen van de haalbaarheid van een oefeninterventie die groepswandelen, het volgen van activiteiten en hartslagmeting combineert, en het bepalen van de effectiviteit van deze interventie op de fysieke en mentale gezondheid van personen met schizofreniespectrumstoornissen.
Deelnemers: 14 personen met schizofreniespectrumstoornissen.
Procedures (methoden): Tijdens de nulmeting krijgen de proefpersonen een Fitbit-polsbandje en worden ze geïnstrueerd hoe ze deze moeten gebruiken. Tijdens de eerste groepssessie leren proefpersonen hoe ze hun hartslag (op de Fitbit) kunnen gebruiken om te bepalen hoe snel proefpersonen moeten lopen (om de juiste inspanningsdosis te bereiken). Informatie over de juiste zorg, gebruik en het bepalen van het juiste hart van het horloge, dat zal worden gebruikt om de intensiteit van de wandeling te sturen, zal aan de proefpersonen worden verstrekt en tijdens elke groepssessie worden besproken. Voor alle klinische groepssessies komen de proefpersonen aan in de STEP-kliniek om de hele groep en leiders te ontmoeten en herinnerd te worden aan de hartslag (HR) die overeenkomt met de intensiteit van die groepssessie. Vervolgens gaat de groep naar buiten en loopt 30 minuten. Na afloop van 30 minuten gaat iedereen terug naar de kliniek voor water en beoordeling van de wandeling. Na de tweede groepssessie van elke week ontvangen de proefpersonen wekelijkse voortgangsrapporten van hun stappen en minuten besteed aan wandelen in de voorgaande week (verkregen van Fitbit-apparaten). Tijdens deze sessie zullen de proefpersonen ook individuele doelen stellen voor de komende week voor zowel hun "intensiteitswandelingen" als het totale aantal stappen per dag.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overzicht van procedures: PACE-life zal worden geïntegreerd in de Schizophrenia Treatment and Evaluation Program (STEP) poliklinieken in Raleigh, NC en Carrboro, NC. De groepswandelingen vinden plaats in de omgeving rond de klinieken op trottoirs, fietspaden en woonstraten. Groepen voor het stellen van doelen en alle beoordelingen vinden plaats in een vergaderruimte in de kliniek. Het stellen van doelen omvat het stellen van doelen voor de komende week in termen van het aantal stappen en het aantal intensieve wandelingen dat individuen van plan zijn te voltooien.
Beoordeling/Maatregelen: De oefeninterventie, PACE-Life, duurt 24 weken en omvat zowel groepswandelingen als onafhankelijke wandelingen (uitgevoerd op een locatie naar keuze van de proefpersoon). Deelnemers wordt gevraagd om beoordelingen te voltooien bij screening, baseline, mid-point, post-test en 1 maand follow-up (ongeveer 28 weken in totaal).
Bij de screening worden de volgende maatregelen onderzocht: Demografische gegevens, de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI), een bevoegde arts zal een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek invullen, Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q).
Bij baseline, halverwege, post-test en follow-up na 1 maand worden de volgende maatregelen onderzocht: demografie, aantal minuten wandelen, de Short Form International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), stappen/dag, cardiorespiratoire fitheid (CRF )- CRF wordt gemeten met behulp van de 6-minuten looptest (6MWT), Self-determination Basic Needs, de Basic Psychological Need Scale-in General, de Basic Psychological Needs in Exercise Scale (BPNES), het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI ) (Alleen basislijn), systolische/diastolische bloeddruk in rust en hartslag in rust (RHR), autonome motivatie wordt gemeten met de Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2), plezier in wandelen wordt gemeten met de Physical Activity Enjoyment Scale (PACES), de UCLA Loneliness Scale, gewicht, BMI en taille-/heupomtrek.
Aan het einde van de open proef zullen de onderzoekers een korte vragenlijst afnemen bij de proefpersonen over tevredenheid en aanvaardbaarheid, die zowel gedwongen keuze als open vragen zal bevatten.
Interventie- Groepen zullen twee keer per week gedurende 30 minuten plaatsvinden gedurende de gehele interventie zonder veranderingen in frequentie en duur. De intensiteit van zowel groepswandelingen als thuiswandelingen zal tijdens deze interventie stapsgewijs toenemen om een inspanningsdosisrespons te creëren om de impact op CRF te maximaliseren.
Fitbits: Alle deelnemers krijgen een Fitbit met daarop een deelnemernummer. Alle Fitbits zijn gekoppeld aan een Fitbit-account. Gegevens van Fitbit-apparaten kunnen worden gesynchroniseerd met het bijbehorende account en zijn toegankelijk via Fitbit.com. Deelnemers krijgen informatie over hun accounts als deelnemers de gegevens willen bekijken, maar ze zullen worden gevraagd om geen van de instellingen te wijzigen, aangezien de onderzoekers gegevens zullen gebruiken voor het bijhouden van stappen/dag en minuten besteed aan wandelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
- North Carolina Psychiatric Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 5e editie (DSM-V) diagnose van een schizofreniespectrumstoornis (SSD) (schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, korte psychotische stoornis, schizofreniforme stoornis en niet-gespecificeerde schizofreniespectrum en andere psychotische stoornis)
- Tussen de 18 en 65 jaar, beide geslachten en elke afkomst;
- Intelligentie Quotiënt (IQ) >70. IQ wordt beoordeeld met behulp van de WASI
- Geen ziekenhuisopnames om psychiatrische redenen in de laatste 3 maanden
- Klinisch stabiel (geen veranderingen in psychiatrische medicatie in de afgelopen maand)
- Zijn niet al bezig met consistente matige intensiteitsoefeningen (grenswaarde = 60 min/week gedurende de afgelopen 6 maanden);
- Aanwezig zijn zonder contra-indicatie om deel te nemen aan regelmatige matige intensiteitsoefeningen op basis van de richtlijnen van het American College of Sports Medicine. (Als een persoon ja antwoordt op één item van de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), een vragenlijst die cardiovasculaire risicofactoren beoordeelt, zal hem/haar worden gevraagd toestemming te krijgen van een arts voordat hij/zij deelneemt aan het onderzoek)
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven. (Opmerking: de onderzoeksassistent leest het toestemmingsformulier met de deelnemer en vraagt de proefpersoon om de informatie na elke sectie te herhalen om te bepalen of hij/zij de verstrekte informatie begrijpt.)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen zullen worden uitgesloten omdat zwangerschap de autonome en immuunrespons verandert, de gewichtstoename vergroot en de hartslag kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenarmige experimentele wandelgroep
Dit is een pilootproject met één enkele groep die geëvalueerd zal worden op het volgen van een wandelprotocol (Oefeninterventie - PACE-Life).
De proefpersonen lopen twee keer per week onder toezicht van de psychiatrische kliniek.
Bovendien zullen proefpersonen worden aangemoedigd om zelfstandig te lopen op de dagen dat proefpersonen niet trainen onder toezicht van de kliniek.
Deze pilot zal worden gebruikt om het definitieve ontwerp te bepalen van de daaropvolgende gerandomiseerde klinische studie die na deze pilot zal worden uitgevoerd.
|
De proefpersonen krijgen een Fitbit-polsbandje en krijgen instructies over het gebruik ervan.
Tijdens de eerste groepssessie leren proefpersonen hoe ze hun hartslag (op de Fitbit) kunnen gebruiken om te bepalen hoe snel proefpersonen moeten lopen (om de juiste inspanningsdosis te bereiken).
Informatie over de juiste zorg, gebruik en het bepalen van de juiste hartslag van het horloge, die zal worden gebruikt om de intensiteit van de wandeling te sturen, zal aan de proefpersonen worden verstrekt en tijdens elke groepssessie worden beoordeeld.
Voor alle groepssessies op basis van een kliniek komen de proefpersonen aan in de STEP-kliniek om de hele groep en leiders te ontmoeten en te worden herinnerd aan de HR die overeenkomt met de intensiteit van die groepssessie.
Vervolgens gaat de groep naar buiten en loopt 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil in de totale afstand van de deelnemer tijdens een wandeling van 6 minuten vanaf de basislijn tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (24 weken)
|
De 6 minuten durende looptest (6MWT) zal worden gebruikt om de cardiorespiratoire conditie (CRF) te meten, waarbij individuen wordt gevraagd om gedurende zes minuten continu te lopen op een vlak binnenoppervlak rond kegels (gescheiden door 100 ft).
Het mogelijke afstandsbereik is 400 meter tot 650 meter.
Hogere scores weerspiegelen betere resultaten (grotere fysieke fitheid).
|
Basislijn, nabehandeling (24 weken)
|
|
Gemiddeld verschil in de totale afstand van de deelnemer tijdens een wandeling van 6 minuten vanaf nabehandeling tot week 28
Tijdsspanne: Nabehandeling (24 weken), follow-up (tot 28 weken)
|
De 6 minuten durende looptest (6MWT) zal worden gebruikt om de cardiorespiratoire conditie (CRF) te meten, waarbij individuen wordt gevraagd om gedurende zes minuten continu te lopen op een vlak binnenoppervlak rond kegels (gescheiden door 100 ft).
Het mogelijke afstandsbereik is 400 meter tot 650 meter.
Hogere scores weerspiegelen betere resultaten (grotere fysieke fitheid).
|
Nabehandeling (24 weken), follow-up (tot 28 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil Algehele UCLA Loneliness Scale Score
Tijdsspanne: Tot 28 weken
|
Gemiddeld verschil in totaalscore van baseline tot postbehandeling (24 weken) en follow-upbezoek (tot 28 weken).
De UCLA Eenzaamheidsschaal is een schaal van 20 items.
Antwoorden zijn op een 4-puntsschaal met opties 'Ik voel me vaak zo', 'Ik voel me soms zo', 'Ik voel me zelden zo' en 'Ik voel me nooit zo'.
Mogelijke scores variëren van 20 tot 80. Hogere scores weerspiegelen slechtere resultaten (grotere gevoelens van eenzaamheid).
|
Tot 28 weken
|
|
Gemiddeld verschil Algehele PANSS-score
Tijdsspanne: Tot 28 weken
|
Gemiddeld verschil in de algehele score van baseline tot postbehandeling (24 weken) en follow-upbezoek (tot 28 weken).
De PANSS is een semi-gestructureerd interview met een schaal van 30 items om de aanwezigheid, afwezigheid en ernst van positieve, negatieve en algemene psychopathologische symptomen van schizofrenie te evalueren.
Alle 30 items worden beoordeeld op een 7-puntsschaal (1 = afwezig; 7 = extreem).
Mogelijke scores variëren van 30 tot 210.
Hogere scores weerspiegelen slechtere resultaten (d.w.z.
sterkere symptomen van psychose).
|
Tot 28 weken
|
|
Gemiddeld verschil in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Tot 28 weken
|
Gemiddeld verschil in body mass index (BMI) van baseline tot nabehandeling (24 weken) en tot follow-upbezoek (tot 28 weken).
Hogere scores weerspiegelen slechtere resultaten (d.w.z.
grotere lichaamsmassa).
|
Tot 28 weken
|
|
Gemiddeld verschil in diastolische bloeddrukverandering
Tijdsspanne: Tot 28 weken
|
Gemiddeld verschil in verandering van de diastolische bloeddruk van baseline tot postbehandeling (24 weken) en tot follow-upbezoek (tot 28 weken).
Normale diastolische bloeddruk varieert van ≤ 70 tot hoger dan 120 mmHg.
Hogere scores weerspiegelen slechtere resultaten (d.w.z. hogere diastolische bloeddruk).
|
Tot 28 weken
|
|
Gemiddeld verschil in systolische bloeddrukverandering
Tijdsspanne: Tot 28 weken
|
Gemiddeld verschil in verandering van de systolische bloeddruk van baseline tot postbehandeling (24 weken) en tot follow-upbezoek (tot 28 weken).
De normale systolische bloeddruk varieert van ≤120 tot hoger dan 140 mmHg.
Hogere scores weerspiegelen slechtere resultaten (d.w.z. hogere systolische bloeddruk).
|
Tot 28 weken
|
|
Gemiddeld verschil in hartslagverandering in rust
Tijdsspanne: Tot 28 weken
|
Gemiddeld verschil in verandering van hartslag in rust van baseline tot postbehandeling (24 weken) en tot follow-upbezoek (tot 28 weken).
De normale hartslag varieert van ≤ 60 tot hoger dan 100.
Hogere scores weerspiegelen slechtere resultaten (slechtere hartaandoening).
|
Tot 28 weken
|
|
Gemiddeld verschil in tailleomtrek
Tijdsspanne: Tot 28 weken
|
Gemiddeld verschil in middelomtrek vanaf baseline tot nabehandeling (24 weken) en tot vervolgbezoek (tot 28 weken).
De normale tailleomtrek varieert van ≤ dan 94 cm voor mannen en < dan 80 voor vrouwen tot meer dan 102 cm voor mannen en 88 cm voor vrouwen.
Hogere scores weerspiegelen slechtere resultaten (d.w.z.
grotere tailleomtrek = risico op ziekteontwikkeling).
|
Tot 28 weken
|
|
Gemiddeld verschil in gewicht
Tijdsspanne: Tot 28 weken
|
Gemiddeld verschil in gewicht vanaf baseline tot nabehandeling (24 weken) en tot vervolgbezoek (tot 28 weken).
Het normale gewicht varieert van 45 tot 130 kilogram.
Hogere scores weerspiegelen slechtere resultaten (d.w.z. meer gewicht).
|
Tot 28 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil in gewogen gemiddelde motivatiescore (Relative Autonomy Index) op de Behavioral Regulation Exercise Questionnaire (BREQ-2)
Tijdsspanne: Tot 28 weken
|
Gemiddeld verschil in gewogen gemiddelde motivatiescore (relatieve autonomie-index) van baseline tot nabehandeling (24 weken) en tot follow-upbezoek (tot 28 weken).
De BREQ-2 is een zelfrapportageschaal met 19 items.
Antwoorden zijn op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 tot 4. Nul komt overeen met "niet waar voor mij" en 4 komt overeen met "zeer waar voor mij".
Mogelijke scores variëren van -24 tot +20.
Elke subschaal wordt berekend op basis van gemiddelden (items met een score van 0-4) en vervolgens wordt er een gewicht aan toegekend.
Hogere scores weerspiegelen betere resultaten (hogere autonome motivatie om te oefenen).
|
Tot 28 weken
|
|
Gemiddeld verschil in subschaalscores op de Basic Psychological Needs in Exercise Scale (BPNE)
Tijdsspanne: Tot 28 weken
|
Gemiddeld verschil in subschaalscores van autonomie, verbondenheid en competentie van baseline tot nabehandeling (24 weken) en tot follow-upbezoek (tot 28 weken).
De BPNE is een zelfrapportageschaal met 11 items.
Antwoorden zijn op een 5-punts Likertschaal gaande van "helemaal niet mee eens" tot "helemaal mee eens".
Mogelijke scores voor elke subschaal lopen van 1 tot 5. Hogere scores weerspiegelen betere resultaten (d.w.z. er wordt aan meer psychologische behoeften voldaan door middel van lichaamsbeweging).
|
Tot 28 weken
|
|
Gemiddeld verschil in subschaalscores op de Basic Psychological Need Scale - in General (BPNS)
Tijdsspanne: Tot 28 weken
|
Gemiddeld verschil in subschaalscores van autonomie, verbondenheid en competentie van baseline tot nabehandeling (24 weken) en tot follow-upbezoek (tot 28 weken).
2. Het BNZ is een zelfrapportageschaal met 21 items.
Antwoorden zijn op een 7-punts Likertschaal gaande van "helemaal niet waar" tot "helemaal waar".
Mogelijke scores voor elke subschaal lopen van 1 tot 7. Hogere scores weerspiegelen betere resultaten (d.w.z. er wordt aan meer psychologische behoeften voldaan).
|
Tot 28 weken
|
|
Mediaan verschil in dagelijkse stappen van Fitbit-apparaten
Tijdsspanne: Tot 28 weken
|
Mediaan verschil in stappen/dag van week 1 tot nabehandeling (24 weken) en tot follow-upbezoek (tot 28 weken).
Fitbit-apparaten registreren genomen stappen.
Hogere scores weerspiegelen betere resultaten (hogere stappen/dag).
|
Tot 28 weken
|
|
Mediaan verschil in minuten wandelen vanaf Fitbit-apparaten
Tijdsspanne: Tot 28 weken
|
Mediaan verschil in wekelijkse minuten wandelen vanaf week 1 tot na de behandeling (24 weken) en tot het vervolgbezoek (tot 28 weken).
Fitbit-apparaten registreren het aantal minuten wandelen in periodes van 15 minuten.
Hogere scores weerspiegelen betere resultaten (meer wekelijkse minuten besteed aan wandelen).
|
Tot 28 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-1296
- 1R34MH111852-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .